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Wärmetherapie bei Typ-2-Diabetes

11. September 2024 aktualisiert von: Bruno Roseguini, Purdue University

Wärmetherapie zu Hause bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: ein Pilotversuch

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine häusliche Wärmetherapie (HT) die Gesundheit älterer Erwachsener mit Typ-2-Diabetes (T2D) verbessern kann. T2D kommt bei älteren Erwachsenen häufig vor und kann zu schwerwiegenden Problemen wie Herzerkrankungen, Behinderungen und frühem Tod führen. Während regelmäßige Bewegung bekanntermaßen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes hilft, fällt es vielen Menschen mit dieser Erkrankung schwer, aktiv zu bleiben. Diese Studie untersucht HT als einfache, nicht-invasive Behandlung, die möglicherweise ähnliche Vorteile bietet.

Die Teilnehmer tragen spezielle Beinmanschetten, die ihre Beine über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 90 Minuten lang zu Hause mit Wärme versorgen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine HT-Behandlung zu Hause machbar und sicher anzuwenden ist. Wir gehen davon aus, dass Menschen mit Diabetes, die eine Wärmetherapie erhalten, eine bessere Blutzuckerkontrolle, stärkere Beine, weniger Körperfett und eine verbesserte Gehfähigkeit sowie einen niedrigeren Blutdruck haben.

Im Erfolgsfall könnte die HT eine neue Möglichkeit für Menschen mit Typ-2-Diabetes bieten, ihre Erkrankung in den Griff zu bekommen, insbesondere für diejenigen, die mit regelmäßiger körperlicher Betätigung Schwierigkeiten haben. Diese Forschung könnte zu größeren Studien führen und dazu beitragen, einen praktischen Weg zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität älterer Erwachsener mit Diabetes zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel in diesem Vorschlag ist die Durchführung einer randomisierten, scheinkontrollierten Pilotstudie zur Feststellung der Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer 12-wöchigen Bein-HT zu Hause bei älteren Personen mit T2D. Wir werden auch Veränderungen in der Glukoseregulation, der Körperzusammensetzung, dem Blutdruck, der Skelettmuskelkraft und der körperlichen Funktion untersuchen. Einzelpersonen werden gebeten, die Behandlung täglich 90 Minuten lang unter Verwendung von mit warmem Wasser durchströmten Wasserzirkulationsmanschetten anzuwenden. Unsere Arbeitshypothesen sind, dass Diabetiker, die HT erhalten, Folgendes zeigen: 1) verbesserte Blutzuckerregulierung, 2) verbesserte Beinkraft und -kraft, 3) geringerer Körperfettgehalt und 4) verbesserte Gehtoleranz21 und niedrigerer Blutdruck.

Wir schlagen folgende konkrete Ziele vor:

ZIEL 1: Feststellung der Machbarkeit einer häuslichen HT für ältere Menschen mit T2D. Die primären Ergebnisse sind die Einhaltung des HT-Regimes, gemessen durch einen versteckten Timer, Abschlussraten, Gerätesicherheit und Benutzerfreundlichkeit.

ZIEL 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen von HT auf die Blutzuckerregulierung bei älteren Erwachsenen mit T2D. Wir werden die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und des Insulinsensitivitätsindex (Matsuda-Insulinsensitivitätsindex) zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Nachuntersuchung beurteilen. Glukose, Insulin und HbA1c werden im Translation Core gemessen.

ZIEL 3: Bewerten Sie die Wirkung von HT auf die Funktion der unteren Extremitäten und die Körperzusammensetzung bei älteren Erwachsenen mit T2D. Wir werden Veränderungen der Gehausdauer (6-Minuten-Gehstrecke), der Beinmuskelkraft und -kraft (isokinetische Dynamometrie), der Funktion der unteren Extremitäten (Short Physical Performance Battery) und der Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Rekrutierung
        • Purdue University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruno Tesini Roseguini, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 und älter
  2. Typ-2-Diabetes (dokumentiert durch Diagrammüberprüfung, Vorhandensein einer Behandlung für Typ-2-Diabetes, Nüchtern-Plasmaglukosewert gleich oder größer als 126 mg/dL oder A1C gleich oder größer als 6,5 %).

Ausschlusskriterien:

(1) HbA1c <6,5 % oder >9,0 %, (2) Body-Mass-Index > 40 kg/m2, (3) insulinabhängiger Typ-1-Diabetes mellitus, (4) aufgetretene kardiovaskuläre Ereignisse im letzten Jahr (Herzinfarkt, Schlaganfall), (5) symptomatische koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz, (6) unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg), (7) Hypotonie (systolischer Ruhe-Blutdruck < 90 mmHg), (8) Verwendung anderer Gehhilfen als eines Gehstocks , (9) aktiver Krebs, (10) beeinträchtigtes Wärmeempfinden in den Beinen, (11) Unfähigkeit, in wasserzirkulierende Kleidungsstücke zu passen, (12) orthopädische Komplikationen, die die Durchführung körperlicher Funktionstests ausschließen, (13) Kontraindikationen oder Unfähigkeit, sich zu unterziehen ein DXA-Scan, einschließlich Implantaten, Geräten oder anderem Fremdmaterial, und Unfähigkeit, die richtige Position zu erreichen und/oder während der Messung bewegungslos zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: SCHEIN
In der Scheingruppe wird Wasser mit einer Temperatur von 33 °C durch die Beinmanschetten zirkulieren.
Gerät: Schein
Den Teilnehmern wird ein Wärmetherapiesystem zur Verfügung gestellt, das aus einer Steuereinheit mit Wasser- und Luftpumpe, einem tragbaren Heizgerät und Beinmanschetten mit wasserzirkulierenden Innenpolstern und einer Außenschicht aus aufblasbaren Blasen besteht. Das System ist so konzipiert, dass es eine effektive Wärmeübertragung durch sanftes pneumatisches Aufblasen ermöglicht und sich an verschiedene Gliedmaßengrößen anpasst. Der Heizer erwärmt das Wasser auf 33°C. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Therapie täglich 90 Minuten lang im Sitzen oder in Rückenlage durchzuführen.
Experimental: WÄRMETHERAPIE
In der Beinwärmetherapiegruppe wird 42 °C warmes Wasser durch die Beinmanschetten zirkuliert.
Gerät: Wärmetherapie
Den Teilnehmern wird ein Wärmetherapiesystem zur Verfügung gestellt, das aus einer Steuereinheit mit Wasser- und Luftpumpe, einem tragbaren Heizgerät und Beinmanschetten mit wasserzirkulierenden Innenpolstern und einer Außenschicht aus aufblasbaren Blasen besteht. Das System ist so konzipiert, dass es eine effektive Wärmeübertragung durch sanftes pneumatisches Aufblasen ermöglicht und sich an verschiedene Gliedmaßengrößen anpasst. Die Heizung wird so eingestellt, dass sie das Wasser auf 42 °C erwärmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Therapie täglich 90 Minuten lang im Sitzen oder in Rückenlage durchzuführen.
Andere Namen:
  • Beinheizung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Ein eingebauter Timer in der Pumpe, der für die Teilnehmer unzugänglich ist, ermöglicht eine Beurteilung der Therapietreue des Patienten. Die Einhaltung wird ermittelt, indem die Anzahl der aufgezeichneten HT-Nutzungsstunden durch die erforderlichen Stunden dividiert wird. Darüber hinaus erhalten Patienten beider Gruppen ein Logbuch zur Aufzeichnung ihrer Behandlungssitzungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Abschlussrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Abschlussraten werden als die Anzahl der Patienten definiert, die an den Nachuntersuchungen teilnehmen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Studienkoordinator ruft die Patienten wöchentlich an, um das Auftreten von Symptomen wie Ohnmacht oder Schwindel nach Einwirkung der Therapie sowie Veränderungen im Gesundheitszustand zu protokollieren. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden während der gesamten Studie verfolgt und als Ersatz für sicherheitsrelevante Ergebnisse verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Die Insulinsensitivität wird anhand der Insulin- und Glukosereaktionen während des oralen Glukosetoleranztests berechnet
Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Der Blutdruck wird in beiden Armen dreifach mit einem automatisierten Monitor (Tango M2, SunTech) gemessen.
Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse und fettfreie Masse) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Umsteigen im 6-minütigen Fußweg
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Anweisungen und werden gebeten, die größtmögliche Strecke zurückzulegen, indem sie 6 Minuten lang auf einem 100-Fuß-Korridor hin und her gehen.
Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Änderung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up
Drehmomentbewertungen der Kniestrecker und Plantarbeuger werden mit einem isokinetischen Dynamometer (Biodex System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Shirley, NY) durchgeführt.
Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up
Änderung des SPPB-Scores (Short Physical Performance Battery).
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Das SPPB kombiniert Daten aus der üblichen 4-m-Gehgeschwindigkeit, der Zeit zum fünfmaligen Aufstehen aus der Sitzposition und dem Gleichgewicht im Stehen. Die zeitgesteuerten Ergebnisse der Untertests werden in eine Ordinalskala umgewandelt, die von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) reicht.
Baseline und 12-wöchiges Follow-up
Änderung der Ergebnisse des Short-Form (SF)-36-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird anhand des Kurzfragebogens SF-36 bewertet, der aus 8 Unterskalen besteht.
Ausgangswert bis 12-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-854
  • P30DK097512 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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