酢酸エスリカルバゼピンの抗てんかん効果
不当発作を発症するリスクが高い脳卒中患者におけるてんかんの予防：酢酸エスリカルバゼピンの抗てんかん効果
調査の概要
詳細な説明
これは、CAVE スコア 3 以上の急性脳内出血患者または SeLECT スコア 6 以上の急性虚血性脳卒中患者を対象とした、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験です。
最初の来院時（スクリーニング/ベースライン、V1a）、患者は適格性を確認するためにいくつかの検査を受けます。 次の来院 (V1b) は、初発脳卒中発生後 96 時間以内に行う必要があります。 適格性が確認された後、患者は ESL 800 mg (グループ A) またはプラセボ (グループ B) による治療に無作為に割り当てられます (無作為比 1:1)。
患者は治験薬（IMP）による治療を開始します。 ESLまたはプラセボ、V1bでの初発脳卒中発生後96時間以内。 無作為化後30日目まで治療を続け、その後徐々に治療を減らしていきます。 その後、患者は無作為化後 18 か月まで追跡調査されます。 患者は、市販の ESL またはオキシカルバゼピンを除き、30 日目まで抗てんかん療法を併用できます。
併用する抗てんかん療法は中止し、それぞれの製品特性概要 (SmPC) に従って減量を開始する必要があります。 抗てんかん薬（AED）/ベンゾジアゼピンを以前に中止していない場合は、遅くとも 31 日目には減量を開始する必要があります。
原発性脳卒中後 7 日以内に 1 つ以上の AS が発生した場合、IMP 用量の変更は生じません。 初めて US を受けた患者は IMP 治療を中止し、市販の ESL を除いて無作為化後 18 か月まで研究者の裁量で治療を受けることになります。
さらに訪問は 7 日 (V2、オンサイト)、37 日 (V3、オンサイト)、12 週間 (V4、電話)、26 週間 (V5、オンサイト)、38 週間 (V6、電話) に実行されます。 、V1b 後 52 週間 (V7、オンサイト)、64 週間 (V8、電話)、および 78 週間 (トライアル終了 [EoT] 訪問、オンサイト)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Denmark Hill
-
London、Denmark Hill、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Queen Square
-
London、Queen Square、イギリス、WC1N 3BG
- Institute of Neurology
-
-
-
-
Emek Ha'ella 1
-
Ramat Gan、Emek Ha'ella 1、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
-
-
Weizmann 6
-
Tel Aviv、Weizmann 6、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
-
-
-
-
P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
-
Udine、P. Le S. Maria Della Misericordia, 15、イタリア、33100
- Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
-
-
Strada Di Fiume 447
-
Trieste、Strada Di Fiume 447、イタリア、34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
-
-
Via Rossini 5
-
Merano、Via Rossini 5、イタリア、39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
-
-
FeschnigstraBe 11
-
Klagenfurt、FeschnigstraBe 11、オーストリア、9020
- Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
-
-
Innrain 52
-
Innsbruck、Innrain 52、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Krankenhausstraße 9
-
Linz、Krankenhausstraße 9、オーストリア、4021
- Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
-
-
Strubergasse 21
-
Salzburg、Strubergasse 21、オーストリア、5050
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
-
Wagner-Jauregg-Weg 15
-
Linz、Wagner-Jauregg-Weg 15、オーストリア、4020
- Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
-
-
-
-
Bia Straket 7
-
Göteborg、Bia Straket 7、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
-
-
-
-
Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
-
Madrid、Avda. De Los Reyes Catolicos, 2、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Baldingerstrabe
-
Marburg、Baldingerstrabe、ドイツ、35043
- UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
-
Hoppe-Seyler-Strabe 3
-
Tübingen、Hoppe-Seyler-Strabe 3、ドイツ、72076
- Neurologische Universitatsklinik
-
-
Hufelandstr. 55
-
Essen、Hufelandstr. 55、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
-
-
Marchioninistrabe 15
-
München、Marchioninistrabe 15、ドイツ、81377
- LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
-
-
Pauwelsstr. 30
-
Aachen、Pauwelsstr. 30、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
-
-
Schwabachanlage 6
-
Erlangen、Schwabachanlage 6、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
-
-
-
Boulevard Pinel, 59
-
Bron、Boulevard Pinel, 59、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
-
-
-
-
Avenida Prof. Egas Moniz
-
Lisboa、Avenida Prof. Egas Moniz、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- CAVEスコアが3以上の急性脳内出血、またはSeLECTスコアが6以上の急性虚血性脳卒中。いずれの場合も磁気共鳴画像法（MRI）/コンピュータ断層撮影法（CT）によって確認される。
- 脳卒中の発生時刻はわかっており、96 時間以内に V1b が計画されています。
- 脳スキャン分析により、脳卒中を模倣する可能性のある構造的な脳病変が確実に排除されています。 脳腫瘍や脳膿瘍など。
- ａ．患者は、インフォームド・コンセントを与えることができ、書面によるインフォームド・コンセントに署名することができ、または、ｂ． 患者はインフォームド・コンセントを与えることができるが、書くことができず、口頭での証人による同意を提供している、または c．患者はインフォームド・コンセントを与えることができないが、V2 まではこの能力を取り戻す可能性が高く、インフォームド・コンセントは延期される、または d． 患者はインフォームド・コンセントを与えることができないが、V2 まではこの能力を取り戻す可能性が高く、患者の法定代理人（それぞれの国/地域の要件に従って）が書面によるインフォームド・コンセントを提供している。
妊娠の可能性のない女性患者（閉経後2年、両側卵巣摘出術もしくは卵管結紮術、または子宮全摘術を受けている）が対象となります。 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査薬が陰性であることが確認されて妊娠していてはならず、性的に活動的な女性は、治療を中止した後、現在の月経周期が終了するまで、医学的に許容される効果的な非ホルモン系避妊法を使用しなければなりません。 女性に受け入れられる方法は外科的介入（例： 両側卵管閉塞）、子宮内器具、ダブルバリア法、真の性的禁欲（つまり、これが患者の好みの通常のライフスタイルに一致している場合）、および精管切除された男性パートナー（その患者の唯一のパートナーである場合）。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
V1b での包含基準
- V1b は脳卒中発生後 96 時間以内です。 V2 での包含基準 (V1a でインフォームドコンセントを与えることができなかった患者にのみ適用されます。)
- ａ．患者はインフォームド・コンセントを与え、書面でインフォームド・コンセントを書くことができ、書面によるインフォームド・コンセントに署名している、または b． 患者はインフォームド・コンセントを与えることができますが、書くことができず、口頭で証人による同意を与えています。
除外基準:
患者は、以下のいずれかの理由により治験から除外されます。
- ESLに対する禁忌、すなわち、ESL製剤の成分または他のカルボキサミド誘導体（オキシカルバゼピン、カルバマゼピンなど）に対する既知の過敏症、または永久ペースメーカーで矯正されていない第2度または第3度房室（AV）ブロック。
- 漢民族またはタイ人の祖先であることが知られています。
- 過去の脳卒中の病歴（対象基準2～3に記載のもの以外）。
- 副鼻腔静脈血栓症。
- 自然発生的なくも膜下出血 動脈瘤または動静脈奇形。
- 原発性脳卒中前の米国の病歴。
- 脳卒中前の機能レベルの低下、つまり、最初の脳卒中発生前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが 3 を超える。
- 許可されていないAEDのリストに定義されている、過去5年以内の原発性脳卒中前のAED使用歴。
- この試験の IMP として提供されない限り、ESL およびオキシカルバゼピンの使用。
- 重度の肝障害。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 (V1aで測定)。
- 急性または慢性のアルコール依存症、振戦せん妄、または中毒性精神病が既知または疑われている。
- 過去3年以内に自殺念慮または自殺企図の履歴がある。
- -治験責任医師の意見では、治験治療の評価を損なう可能性がある、または患者の安全性、コンプライアンス、プロトコル要件の順守を危険にさらす可能性がある、その他の重大なまたは進行性/不安定な病状の存在（重大な精神疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、感染症または神経疾患。
- 女性の場合：妊娠中または授乳中。
- -V1a以前の過去30日（またはIMPの5半減期のどちらか長い方）以内にこの試験に登録されているか、他の治験薬試験に参加している。
- 司法機関またはその他の当局によって発行された命令によって施設に従事する人。
- 提案された治験またはその治験センターまたは治験センターの指示の下で他の研究に直接関与する治験センターまたは治験センターの従業員、および従業員または治験センターの家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループB
プラセボ
|
試験製品と一致する経口投与用のプラセボ錠剤。
患者が錠剤全体を飲み込むことができない場合は、錠剤を砕くか、切り込み線で等量に分割することができます。
|
|
実験的：グループA
ESL 800mg
|
経口投与用の 800 mg ESL 錠剤。
患者が錠剤全体を飲み込むことができない場合は、錠剤を砕くか、切り込み線で等量に分割することができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ランダム化後最初の6か月以内に最初の挑発されていない発作（US）を経験する患者の割合（故障率）
時間枠：ランダム化後の最初の6か月
|
主要なエンドポイントの評価可能な評価のない最初の米国または患者の前の死亡は、治療の失敗としてカウントされます。
ESL（グループA）がプラセボ（グループB）よりも優れていることを示すために、代替仮説に対して主要な帰無仮説がテストされます
|
ランダム化後の最初の6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
PHQ-9 は、脳卒中患者のうつ病のスクリーニング、診断、重症度の測定に使用できます。
患者は、過去 2 週間に 9 つの症状それぞれがどのくらいの頻度で発生したかを 0 (まったく発生しない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価します。
PHQ-9 の各項目の個別のスコアが加算されて、試験ごとの PHQ-9 の合計スコアが計算されます。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
臨床的に重大な血液学的異常
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数 (RBC)、白血球数 (WBC)、差分 - 好中球、好酸球、リンパ球、単球、好塩基球、および血小板数に基づきます。
すべての検査値は、検査室の正常範囲に従って正常または異常として分類され、研究者の評価に従って臨床的に重要であるとして分類されます。
これらの検査では、採血ごとに約 12 mL の血液が採取されます。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
臨床的に重大な尿検査異常
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
尿検査は、pH、比重、タンパク質、血液、グルコース、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン (局所測定棒) に基づいています。
ディップスティックに重大な異常が示された場合は、顕微鏡検査およびその他の適切な検査（必要に応じて）が実行されます。
すべての検査値は、検査室の正常範囲に従って正常または異常として分類され、研究者の評価に従って臨床的に重要であるとして分類されます。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
臨床的に重大なバイタルサイン異常: 血圧
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、患者が少なくとも 5 分間休んだ後に測定されることになっていました。
採血などの痛みを伴う処置は、バイタルサイン測定後に（前ではなく）実行する必要がありました。
バイタルサインパラメータの変数の分析は、ベースラインからベースライン後の予定された時点までの変化の評価に焦点を当てます。
時間経過およびベースラインからベースライン後の各時点までの変化の記述統計が治療グループごとに提示されます。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
臨床的に重大なバイタルサインの異常: 心拍数
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
心拍数 (bpm) は、患者が少なくとも 5 分間休んだ後に測定されます。
採血などの痛みを伴う処置は、バイタルサイン測定後に（前ではなく）実行する必要がありました。
バイタルサインパラメータの変数の分析は、ベースラインからベースライン後の予定された時点までの変化の評価に焦点を当てます。
時間経過およびベースラインからベースライン後の各時点までの変化の記述統計が治療グループごとに提示されます。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
ランダム化後の最初の12か月間に最初の米国を経験する患者の割合
時間枠：ランダム化後の最初の12か月
|
主要なエンドポイントの評価可能な評価のない最初の米国または患者の前の死亡は、治療の失敗としてカウントされます。
ESL（グループA）がプラセボ（グループB）よりも優れていることを示すために、代替仮説に対して主要な帰無仮説がテストされます
|
ランダム化後の最初の12か月
|
|
試験中に最初の米国を経験する患者の割合
時間枠：ランダム化から18か月まで
|
主要なエンドポイントの評価可能な評価のない最初の米国または患者の前の死亡は、治療の失敗としてカウントされます。
ESL（グループA）がプラセボ（グループB）よりも優れていることを示すために、代替仮説に対して主要な帰無仮説がテストされます
|
ランダム化から18か月まで
|
|
急性症候性発作の数（ASS）
時間枠：脳卒中後の最初の7日間
|
ロバの数は、記述統計によって要約されます
|
脳卒中後の最初の7日間
|
|
ランダム化後6、12、および18か月後の故障の確率
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
ランダム化後に最初に私たちを迎える時間は、故障時間の6、12、18か月後にカプラン・マイヤーの推定値によって分析および提示されます。
最初の米国までの時間は、ランダム化の日から分析されます。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
脳卒中が発生した後、最初に私たちに時間を費やします。
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
最初の米国への時間の分析は、1日目として脳卒中の日（ランダム化前）を使用して実行されます。 二次目標とエンドポイント「脳卒中発生後の最初の私たちへの時間」は、第4のセカンダリエンドポイント「ランダム化後に最初に私たちに」と密接に関連しているため、削除されることが決定されたため、実際には追加の価値がありません。 |
18か月以上の追跡期間
|
|
USSの数と4週間のレート（SAP、最終バージョン1.0、2023年11月22日には4週間のUSSレートが省略されました）。
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
すべての患者および米国の患者の4週間あたり標準化されたUSSの総数と率は、記述統計によってのみ要約されます。 二次目標とエンドポイント「4週間のUSSレート」は、この情報がこの試験で意味がないため、削除されることが決定されました。 |
18か月以上の追跡期間
|
|
Barthel Index（bi）オリジナル10項目バージョン
時間枠：Barthel Indexデータは、ベースライン、V3（+37日）、V5（+26週間）、V7（+52週間）、試用訪問の終了（EOT、+78週間）または早期中止訪問（EDV、平均30日）、およびエンドポイント（18か月）で収集されます。
|
各患者のベースラインおよびベースライン後の訪問でのバーテルインデックスは、各アイテムから個々のスコアを追加する計算されます。 ベースラインは、最初のインプ摂取の前に評価される値です。 エンドポイントは、最初のIMP摂取後に収集された最後の非測定値です。 BIは、次の10のカテゴリで、脳卒中およびその他の神経筋または筋骨格障害のある患者の日常生活の活動におけるパフォーマンスを測定するために広く使用されているスコアです。
|
Barthel Indexデータは、ベースライン、V3（+37日）、V5（+26週間）、V7（+52週間）、試用訪問の終了（EOT、+78週間）または早期中止訪問（EDV、平均30日）、およびエンドポイント（18か月）で収集されます。
|
|
国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）データは、ベースライン、V3（+37日）、V5（+26週間）、V7（+52週）、試用訪問（EOT、+78週間）または早期中止訪問（平均30日間）、およびエンドポイント（18か月）で収集されます。
|
NIHSSは、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。 次の質問が尋ねられます。 1a。意識レベル（loc）（0、1、2、3としてスコアリング） 1b。 loc質問（0、1、2としてスコアリング） 1c。 locコマンド（0、1、2としてスコアリング）2。最高の視線（0、1、2として得点）3。Visual（Scored 0、1、2、3）4。FacialPalysy（Scored as 0、1、2、3）5a。 モーターアーム（左腕）（0、1、2、3、4として得点）5b。 モーターアーム（右腕）（0、1、2、3、4として得点）6a。 モーターレッグ（左脚）（0、1、2、3、4としてスコアリング）6b。 モーター右（右脚）（0、1、2、3、4としてスコアリング）7。四肢運動失調（0、1、2としてスコア付け）8。感覚（0、1、2としてスコア付け）9。 ダイサルリア（0、1、2として得点）11。 絶滅と不注意（以前の怠慢）（0、1、2としてスコア付けされた）15個すべての個別スコアの合計は、0が「脳卒中症状なし」、42は「重度の脳卒中」である患者の合計NIHSSスコアを提供します。 |
国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）データは、ベースライン、V3（+37日）、V5（+26週間）、V7（+52週）、試用訪問（EOT、+78週間）または早期中止訪問（平均30日間）、およびエンドポイント（18か月）で収集されます。
|
|
ランダム化後6、12、および18ヶ月での全生存
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
全生存期間（ランダム化の日付と比較して死亡まで）は、カプラン・マイヤーの推定値（検閲されたデータを含む。
引き出し）生存率の6か月（182日目）、12か月（365日目）および18か月（547日目）後。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
治療緊急性の有害事象（ティー）を含む。物理的および神経学的検査からの発見
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
この定義に従って治療に見なされていない有害事象（AE）または欠落データがデータレビュー会議中に医学的にレビューされ、適切な場合は治療が出現すると見なされます
|
18か月以上の追跡期間
|
|
EGFR（推定糸球体ろ過率）および凝固を含む臨床的に重要な生化学異常
時間枠：18か月以上の追跡期間
|
生化学分析は、ナトリウム（低ナトリウム血症の徴候について監視されます）、塩化カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸、血中尿素窒素、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ガンマ - グルタミルエーゼ（GGT）、ラクテルテ酸塩デヒドロゲンゼファタゼ（ランデーゼ、アラカラゼ）ホスホキナーゼ（CPK）、クレアチニン、グルコース、C反応性タンパク質、アルブミン、総タンパク質、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、および総ビリルビン（ビリルビン（高さ））
EGFRは、年齢、性別、人種を使用して、CKD-EPIフォーミュラを使用して血清クレアチニン値に基づいて推定されます。
凝固は、国際的な正規化比と活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）に基づいています。
すべての実験室の値は、研究者の評価に従って、研究者の評価に従って、研究所の通常の範囲によれば、正常または異常として分類されます。
|
18か月以上の追跡期間
|
|
心電図（ECG）
時間枠：ベースライン、V2（+7日）、V3（+37日）、早期中止訪問（EDVがV3の前に実行された場合、平均30日で）で標準的な12鉛の心電図（ECG）が実行されます。
|
ECG機器は1 cm/mVに調整され、記録は25 mm/秒で行われ、最低10秒間実行されます。
V1Aでは、調査員は、患者を試験から除外すべき心疾患の兆候についてECGを調べる必要があります。
正常または異常の評価が記録され、ECG異常が臨床的に有意であると見なされる場合、異常は電子症例報告書（ECRF）に記録されます。
初代脳卒中後にECGが行われた場合、結果を使用する必要があり、V1Aで検査を繰り返す必要はありません。
同時に12鉛休憩ECGを記録するたびに、元々印刷されたECGレコードのコピーが、調査員によって印刷、評価、提出されます。
|
ベースライン、V2（+7日）、V3（+37日）、早期中止訪問（EDVがV3の前に実行された場合、平均30日で）で標準的な12鉛の心電図（ECG）が実行されます。
|
|
PHQ-9によって評価される自殺念慮と行動（質問9）
時間枠：PHQ-9は、ベースライン、V3（+37日）、V5（+26週間）、V7（+52週）、試用訪問の終了（EOT、+78週間）、または早期中止訪問（EDVがV3以前に平均30日で実行された場合）で収集されます。
|
PHQ-9の各アイテムからの個々のスコアが追加され、検査時に合計PHQ-9スコアを計算します。過去2週間、次の問題のいずれかに悩まされていますか？
|
PHQ-9は、ベースライン、V3（+37日）、V5（+26週間）、V7（+52週）、試用訪問の終了（EOT、+78週間）、または早期中止訪問（EDVがV3以前に平均30日で実行された場合）で収集されます。
|
|
脳波（EEG）に基づく発作の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：2つの録音が提供されました。1つは、V1Aでの試験への登録の初期段階（<96時間）と、エスリカルパゼピン酢酸摂取量（EOT、+78週間）の終了後の2番目の録画の前に実行されました。
|
調査員の裁量で、最低20分間のルーチンEEG評価（標準10〜20電極セット、256 Hzサンプリングレートのデジタル記録）が実行されます。 EEGは、脳卒中後のてんかんの開発のための予測因子の開発をサポートするための探索的分析として実行されるため、オプションの評価です。 すべてのEEG分析は、EEG分析サブセット（ベースラインとベースライン後のEEG記録を備えた完全な分析セットのすべての患者）について提示されます。 EEGパラメーターは、記述統計を使用して探索的に評価されます。 この結果は、結果が原稿で調査される可能性があると判断されました。 |
2つの録音が提供されました。1つは、V1Aでの試験への登録の初期段階（<96時間）と、エスリカルパゼピン酢酸摂取量（EOT、+78週間）の終了後の2番目の録画の前に実行されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugen Trinka, MD MSc FRCP、Universitätsklinik für Neurologie
- 主任研究者：Matthias Koepp, MD PhD FRCP、UCL Institute of Neurology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-213
- 2018-002747-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。