Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-epileptogene virkninger af eslicarbazepinacetat

30. april 2025 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Forebyggelse af epilepsi hos patienter med slagtilfælde med høj risiko for at udvikle uprovokerede anfald: Anti-epileptogene virkninger af eslicarbazepinacetat

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om behandling med eslicarbazepinacetat (ESL) (startet inden for 96 timer efter slagtilfælde og fortsatte i 30 dage) ændrer forekomsten af ​​uprovokerede anfald (US) inden for de første 6 måneder efter randomisering sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med patienter med akut intracerebral blødning med en CAVE-score ≥ 3 eller et akut iskæmisk slagtilfælde med en SeLECT-score ≥ 6.

Ved det første besøg (screening/baseline, V1a) vil patienterne gennemgå flere undersøgelser for at kontrollere egnethed. Det næste besøg (V1b) skal udføres inden for 96 timer efter primært slagtilfælde. Efter at egnetheden er blevet bekræftet, vil patienter blive randomiseret (randomiseringsforhold 1:1) til behandling med ESL 800 mg (Gruppe A) eller placebo (Gruppe B).

Patienterne vil påbegynde behandling med forsøgslægemidlet (IMP), dvs. ESL eller placebo inden for 96 timer efter primær slagtilfælde ved V1b. De vil fortsætte behandlingen indtil dag 30 efter randomisering og derefter nedtrappes. Herefter vil patienterne blive fulgt op indtil 18 måneder efter randomisering. Patienter kan samtidig modtage antiepileptiske behandlinger, undtagen kommercielt tilgængelige ESL eller oxcarbazepin, indtil dag 30.

Samtidige antiepileptiske behandlinger skal seponeres, og nedtitrering skal påbegyndes i henhold til de respektive produktresuméer (SmPC). Hvis de antiepileptiske lægemidler (AED)/benzodiazepin ikke allerede er seponeret før, skal nedtitreringen påbegyndes senest på dag 31.

Hvis der opstår en eller flere AS(er) inden for 7 dage efter primært slagtilfælde, vil dette ikke resultere i ændring af IMP-dosis. Patienter, der får en første UL, vil afbryde IMP-behandling og vil blive behandlet efter investigatorens skøn indtil 18 måneder efter randomisering, undtagen med kommercielt tilgængelig ESL.

Yderligere besøg vil blive udført 7 dage (V2, on-site), 37 dage (V3, on-site), 12 uger (V4, telefon), 26 uger (V5, on-site), 38 uger (V6, telefon) , 52 uger (V7, on-site), 64 uger (V8, telefon) og 78 uger (End of Trial [EoT] besøg, on-site) efter V1b.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
  • Frankrig
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Israel
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Italien
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Italien, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Italien, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Portugal
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Spanien
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Sverige
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
  • Tyskland
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Tyskland, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Tyskland, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Tyskland, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Østrig
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Østrig, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Østrig, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Østrig, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover;
  2. Akut intracerebral blødning med en CAVE-score ≥ 3 eller akut iskæmisk slagtilfælde med en SeLECT-score ≥ 6, i hvert tilfælde bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT).
  3. Tidspunktet for slagtilfælde er kendt, og V1b er planlagt inden for 96 timer.
  4. Hjernescanningsanalyse har pålideligt udelukket strukturelle hjernelæsioner, der kan efterligne slagtilfælde, f.eks. cerebral tumor eller hjerneabsces mv.
  5. en. Patienten er i stand til at give informeret samtykke og skrive og har underskrevet skriftligt informeret samtykke ELLER b. Patienten er i stand til at give informeret samtykke, men ude af stand til at skrive og har givet mundtligt bevidnet samtykke ELLER c. Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke, men vil sandsynligvis genvinde denne evne indtil V2, og det informerede samtykke udsættes ELLER d. Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke, men vil sandsynligvis genvinde denne evne, indtil V2, og patientens juridiske repræsentant (i henhold til de respektive nationale/lokale krav) har givet skriftligt informeret samtykke.

  6. Kvindelige patienter uden den fødedygtige alder (2 år postmenopausal, bilateral oophorektomi eller tubal ligering eller komplet hysterektomi) er kvalificerede. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder må ikke være gravide, hvilket bekræftes af en negativ graviditetstest, og seksuelt aktive kvinder skal bruge en medicinsk acceptabel, effektiv ikke-hormonel præventionsmetode op til slutningen af ​​den aktuelle menstruationscyklus efter behandlingens ophør. Acceptable metoder for kvinder er kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral tubal okklusion), intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetoder, ægte seksuel afholdenhed (dvs. når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil) og vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner til den pågældende patient. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

    Inklusionskriterier ved V1b

  7. V1b er inden for 96 timer efter slagtilfælde. Inklusionskriterier ved V2 (kun gældende for patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke ved V1a.)
  8. en. Patienten er i stand til at give informeret samtykke og skrive og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke ELLER b. Patienten er i stand til at give informeret samtykke, men kan ikke skrive og har givet mundtligt bevidnet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal udelukkes fra forsøget af ENHVER EN af følgende årsager:

  1. Kontraindikation til ESL, dvs. kendt overfølsomhed over for ingredienser i ESL-formulering eller andre carboxamidderivater (f.eks. oxcarbazepin, carbamazepin), eller anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, der ikke er korrigeret med en permanent pacemaker.
  2. Kendt han-kinesisk eller thailandsk afstamning.
  3. Anamnese med tidligere slagtilfælde (andre end beskrevet i inklusionskriterier nr. 2 - 3).
  4. Sinus venøs trombose.
  5. Spontan subarachnoid blødning på grund af f.eks. aneurysmatisk eller arteriovenøs misdannelse.
  6. Historie om UL før primært slagtilfælde.
  7. Nedsat funktionsniveau før slagtilfælde, dvs. modificeret Rankin Scale (mRS) score > 3 før første slagtilfælde.
  8. Historik om AED-brug før primært slagtilfælde inden for de sidste 5 år som defineret på listen over ikke tilladte AED'er.
  9. Brug af ESL, medmindre det er angivet som IMP i dette forsøg, og oxcarbazepin.
  10. Svært nedsat leverfunktion.
  11. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (målt ved V1a).
  12. Kendt eller mistænkt akut eller kronisk alkoholisme, delirium tremens eller toksisk psykose.
  13. Anamnese med selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år.
  14. Tilstedeværelse af enhver anden væsentlig eller progressiv/ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere evalueringen af ​​forsøgsbehandlingen eller kan bringe patientens sikkerhed, overholdelse eller overholdelse af protokolkrav i fare, såsom betydelige psykiatriske, kardiovaskulære, respiratoriske, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, infektionssygdom eller neurologisk sygdom.
  15. Til kvinder: Graviditet eller amning.
  16. Tidligere tilmelding til dette forsøg eller deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel inden for de seneste 30 dage (eller 5 halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længst) før V1a.
  17. Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.
  18. Ansatte i investigator eller forsøgscenter, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller forsøgscenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter til oral administration, der matcher testproduktet. Hvis en patient ikke er i stand til at sluge hele tabletten, kan tabletten knuses eller opdeles i lige store doser ved delekærven.
Eksperimentel: Gruppe A
ESL 800 mg
Medicin: ESL 800 mg
800 mg ESL tabletter til oral administration. Hvis en patient ikke er i stand til at sluge hele tabletten, kan tabletten knuses eller opdeles i lige store doser ved delekærven.
Andre navne:
  • Eslicarbazepinacetat, BIA 2-093

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever de første uprovokerede anfald (USA) inden for de første 6 måneder efter randomisering (fiasko)
Tidsramme: Første 6 måneder efter randomisering
Dødsfald før de første amerikanske eller patienter uden evalueret vurdering af det primære slutpunkt tælles som behandlingsfejl. For at vise, at ESL (gruppe A) er bedre end placebo (gruppe B), testes den primære nulhypotese mod den alternative hypotese
Første 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
PHQ-9 kan bruges til screening, diagnosticering og måling af sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med slagtilfælde. Patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvor ofte hvert af de 9 symptomer opstod i løbet af de sidste 2 uger. De individuelle score fra hvert element i PHQ-9 vil blive tilføjet for at beregne den samlede PHQ-9 score for hvert eksamenstidspunkt.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Baseret på hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC), differential - neutrofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og basofiler og blodpladetal. Alle laboratorieværdier vil blive klassificeret som normale eller unormale i henhold til laboratoriernes normalområder og som klinisk signifikante i henhold til investigatorens vurdering. Til disse tests vil der blive indsamlet ca. 12 ml blod ved hver blodudtagning.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Klinisk signifikante urinanalyseabnormiteter
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Urinanalysen er baseret på pH, vægtfylde, protein, blod, glucose, ketoner, bilirubin, urobilinogen (lokal målepind). Mikroskopi og andre passende tests (efter behov) vil blive udført, hvis målepinden indikerer en væsentlig abnormitet. Alle laboratorieværdier vil blive klassificeret som normale eller unormale i henhold til laboratoriernes normalområder og som klinisk signifikante i henhold til investigatorens vurdering.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter: Blodtryk
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Det systoliske og diastoliske blodtryk (mmHg) skulle måles, efter at patienten havde hvilet i mindst 5 minutter. Smertefulde procedurer, som at tage blod, skulle udføres efter målinger af vitale tegn (ikke før). Analyserne af variabler for vitale tegnparametre vil fokusere på evalueringen af ​​ændringen fra baseline til de planlagte tidspunkter efter baseline. Beskrivende statistikker over tidsforløbet og ændringer fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Hjertefrekvensen (bpm) skulle måles, efter at patienten havde hvilet i mindst 5 minutter. Smertefulde procedurer, som at tage blod, skulle udføres efter målinger af vitale tegn (ikke før). Analyserne af variabler for vitale tegnparametre vil fokusere på evalueringen af ​​ændringen fra baseline til de planlagte tidspunkter efter baseline. Beskrivende statistikker over tidsforløbet og ændringer fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Andel af patienter, der oplever de første os i de første 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: Første 12 måneder efter randomisering
Dødsfald før de første amerikanske eller patienter uden evalueret vurdering af det primære slutpunkt tælles som behandlingsfejl. For at vise, at ESL (gruppe A) er bedre end placebo (gruppe B), testes den primære nulhypotese mod den alternative hypotese
Første 12 måneder efter randomisering
Andel af patienter, der oplever de første os i løbet af forsøget
Tidsramme: Indtil 18 måneder efter randomisering
Dødsfald før de første amerikanske eller patienter uden evalueret vurdering af det primære slutpunkt tælles som behandlingsfejl. For at vise, at ESL (gruppe A) er bedre end placebo (gruppe B), testes den primære nulhypotese mod den alternative hypotese
Indtil 18 måneder efter randomisering
Antal akut symptomatisk anfald (ASS)
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter slagtilfælde
Antal ASS'er opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
I løbet af de første 7 dage efter slagtilfælde
Sandsynligheden for fiasko ved 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Tiden til første os efter randomisering vil blive analyseret og præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatet efter 6, 12 og 18 måneder for fejltid. Tiden til First Us analyseres fra randomiseringsdagen.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Tid til først os efter slagtilfælde.
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode

Analyse af tid til første os udføres ved hjælp af slagtilfælde (før randomisering) som dag 1.

Det sekundære mål og slutpunktet "Time to First Us efter slagtilfælde" blev besluttet at blive slettet, da det er tæt knyttet til det fremslige sekundære slutpunkt "Time to First USA efter randomisering" og ville derfor ikke rigtig have nogen yderligere værdi.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Antal og 4-ugers sats for USS (4-ugers sats for USS blev udeladt med SAP, endelig version 1.0, 22. november 2023).
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode

Det samlede antal og hastighed for USS, standardiseret pr. 4 uger, hos alle patienter og hos patienter med os (r), opsummeres kun ved hjælp af beskrivende statistikker.

Det sekundære mål og slutpunktet "4-ugers hastighed af USS" blev besluttet at blive slettet, da disse oplysninger ikke vil være meningsfulde for denne prøve.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Barthel Index (BI) Original 10-punkts version
Tidsramme: Barthel -indeksdata indsamles ved baseline, V3 (+37 dage), V5 (+26 uger), V7 (+52 uger), slutningen af ​​forsøgsbesøg (EOT, +78 uger) eller tidligt seponeringsbesøg (EDV, i gennemsnit 30 dage) og slutpunktet (18 måneder).

Barthel-indekset ved baseline- og post-baseline-besøg hos hver patient vil blive beregnet til at tilføje de individuelle scoringer fra hvert emne. Baseline er den værdi, der er vurderet før først IMP -indtagelse. Endpoint er den sidste ikke-manglende værdi indsamlet efter det første IMP-indtag. BI er en meget anvendt score til at måle ydeevnen i aktiviteter for daglig livsophold for patienter med slagtilfælde og andre neuromuskulære eller muskuloskeletale lidelser i de følgende 10 kategorier:

  1. Fodring (scoret som 0, 5, 10)
  2. Flytter fra en kørestol til en seng og tilbage igen (scoret som 0, 5, 10, 15)
  3. Personlig hygiejne (scoret som 0, 5)
  4. At komme på og fra toilettet (scoret som 0, 5, 10)
  5. Selvbadning (scoret som 0, 5)
  6. Gå på en niveauoverflade (scoret som 0, 5, 10, 15)
  7. Stigende og faldende trapper (scoret som 0, 5, 10)
  8. Dressing (scoret som 0, 5, 10)
  9. Kontrol af tarm (scoret som 0, 5, 10)
  10. Kontrol af blæren (scoret som 0, 5, 10) Minimumsværdien betyder med hjælp og maksimal uafhængig
Barthel -indeksdata indsamles ved baseline, V3 (+37 dage), V5 (+26 uger), V7 (+52 uger), slutningen af ​​forsøgsbesøg (EOT, +78 uger) eller tidligt seponeringsbesøg (EDV, i gennemsnit 30 dage) og slutpunktet (18 måneder).
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) data indsamles ved baseline, V3 (+37 dage), V5 (+26 uger), V7 (+52 uger), slutningen af ​​forsøgsbesøg (EOT, +78 uger) eller tidlig seponeringsbesøg (EDV, i gennemsnit 30 dage) og slutpunkt (18 måneder).

NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der tilvejebringer et kvantitativt mål for slagtilfælde-relaterede neurologiske underskud.

Følgende spørgsmål vil blive stillet:

1a. Bevidsthedsniveau (LOC) (scoret som 0, 1, 2, 3)

1b. LOC -spørgsmål (scoret som 0, 1, 2)

1c. LOC -kommandoer (scoret som 0, 1, 2) 2.. Bedste blik (scoret som 0, 1, 2) 3. Visual (scoret som 0, 1, 2, 3) 4. ansigtsparese (scoret som 0, 1, 2, 3) 5a. Motorarm (venstre arm) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Motorarm (højre arm) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Motorben (venstre ben) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Motor højre (højre ben) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 7. Lem ataksi (scoret som 0, 1, 2) 8. Sensory (scoret som 0, 1, 2) 9. Bedste sprog (scoret som 0, 1, 2, 3) 10. Dysarthria (scoret som 0, 1, 2) 11. Ekstinktion og uopmærksomhed (tidligere forsømmelse) (scoret som 0, 1, 2) summen af ​​alle 15 individuelle scoringer vil give patientens samlede NIHSS -score, hvor 0 er "ingen slagsymptomer" og 42 er "alvorligt slagtilfælde".
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) data indsamles ved baseline, V3 (+37 dage), V5 (+26 uger), V7 (+52 uger), slutningen af ​​forsøgsbesøg (EOT, +78 uger) eller tidlig seponeringsbesøg (EDV, i gennemsnit 30 dage) og slutpunkt (18 måneder).
Samlet overlevelse ved 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Overordnet overlevelse (tid til døden i forhold til datoen for randomisering) vil blive analyseret og præsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimaterne (inklusive censurerede data f.eks. tilbagetrækning) efter 6 måneder (dag 182), 12 måneder (dag 365) og 18 måneder (dag 547) for overlevelsesraterne.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Behandling Emergent bivirkninger (TEAE'er) inkl. Resultater fra fysiske og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Bivirkninger (AES), der ikke betragtes som behandlingsvækst i henhold til denne definition eller med manglende data, vil blive medicinsk gennemgået under dataanmeldelsesmødet og vil blive betragtet som behandling, hvis det er relevant, hvis det er relevant
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Klinisk signifikante biokemi -abnormiteter, inklusive EGFR (estimeret glomerulær filtreringshastighed) og koagulation
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgningsperiode
Biokemianalysen er baseret på natrium (vil blive overvåget for tegn på hyponatraæmi), kalium, chlorid, calcium, phosphat, blodurinstofnitrogen, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkalinen Phosphatase, kreatinphosphokinase (CPK), kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, albumin, total protein, total kolesterol, lavtæthed lipoproteincholesterol, højdensitet lipoprotein-cholesterol, triglycerider og total bilirubin (Bilirubin vil være fraktioneret direkte/indirect, hvis øget). EGFR estimeres baseret på serumkreatininværdi ved hjælp af den ifølge CKD-EPI-formel ved hjælp af alder, køn og race. Koagulation er baseret på internationalt normaliseret forhold og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT). Alle laboratorieværdier klassificeres som normale eller unormale i henhold til laboratorierne normale intervaller og som klinisk signifikante i henhold til vurderingen af ​​efterforskeren.
Over 18 måneders opfølgningsperiode
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Et standard 12-bly elektrokardiogram (EKG) udføres ved baseline, V2 (+7 dage), V3 (+37 dage), tidlig seponeringsbesøg (hvis EDV blev udført før V3, i gennemsnit 30 dage).
EKG -udstyret skal kalibreres til 1 cm/mv, og optagelsen skal udføres ved 25 mm/sek og udføres i mindst 10 sekunder. Hos V1A skal efterforskeren undersøge EKG for tegn på hjertesygdom, der skal udelukke patienten fra forsøget. En vurdering af normal eller unormal vil blive registreret, og hvis EKG -abnormaliteten betragtes som klinisk signifikant, vil abnormaliteten blive dokumenteret i den elektroniske sagsrapportform (ECRF). Hvis der blev udført et EKG efter primært slagtilfælde, skal resultaterne bruges, og undersøgelsen behøver ikke at blive gentaget ved V1A. Efter hver optagelse af en samtidig 12-bly hvilende EKG vil en kopi af de oprindeligt trykte EKG-poster blive trykt, vurderet og indgivet af efterforskeren for at sikre, at vedligeholdelse af dataene ikke vil blive påvirket af termolabiliteten af ​​papiret.
Et standard 12-bly elektrokardiogram (EKG) udføres ved baseline, V2 (+7 dage), V3 (+37 dage), tidlig seponeringsbesøg (hvis EDV blev udført før V3, i gennemsnit 30 dage).
Selvmordstanker og adfærd, vurderet af PHQ-9 (spørgsmål 9)
Tidsramme: PHQ-9 indsamles ved baseline, V3 (+37 dage), V5 (+26 uger), V7 (+52 uger), slutningen af ​​forsøgsbesøg (EOT, +78 uger) eller tidlig seponeringsbesøg (hvis EDV optrådte før V3, i gennemsnit 30 dage) og slutpunkt (18 måneder).

De individuelle scoringer fra hvert element i PHQ-9 vil blive tilføjet for at beregne den samlede PHQ-9-score for hver tidsundersøgelse. Over de sidste 2 uger, hvor ofte er du blevet generet af nogen af ​​følgende problemer?

  1. Lille interesse eller glæde ved at gøre ting
  2. Føler sig nede, deprimeret eller håbløs
  3. Problemer med at falde eller blive i søvn eller sove for meget
  4. Føler mig træt eller har lidt energi
  5. Dårlig appetit eller overspisning
  6. Føler dig dårligt om dig selv - eller at du er en fiasko eller har svigtet dig eller din familie
  7. Problemer med at koncentrere sig om ting, såsom at læse avisen eller se tv
  8. At flytte eller tale så langsomt, at andre kunne have bemærket. Eller det modsatte - at være så fidgety eller rastløs, at du har bevæget dig meget mere end normalt
  9. Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller for at skade dig selv på en eller anden måde, vil de enkelte scoringer fra hvert element på PHQ-9 blive tilføjet for at beregne den samlede PHQ-9-score for hver undersøgelse.
PHQ-9 indsamles ved baseline, V3 (+37 dage), V5 (+26 uger), V7 (+52 uger), slutningen af ​​forsøgsbesøg (EOT, +78 uger) eller tidlig seponeringsbesøg (hvis EDV optrådte før V3, i gennemsnit 30 dage) og slutpunkt (18 måneder).
Antal deltagere med og uden anfald baseret på elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: To optagelser blev tilvejebragt: den ene blev udført før i den indledende fase af tilmelding til forsøget ved V1A (<96 timer) og den anden efter afslutning af Eslicarpazepinacetatindtagelse (EOT, +78 uger).

Rutinemæssig EEG-vurdering (standard 10-20 sæt elektroder, digital registrering med 256 Hz samplinghastighed) i mindst 20 minutter vil blive udført efter efterforskerens skøn. EEG udføres som efterforskende analyse for at understøtte udviklingen af ​​en prediktor til udvikling af epilepsi efter slagtilfælde og er derfor en valgfri vurdering. Alle EEG-analyser vil blive præsenteret for EEG-analysesmængden (alle patienter i den fulde analyse sæt med en baseline og en post-baseline EEG-optagelse tilgængelig). EEG -parametre vil blive evalueret undersøgende ved hjælp af beskrivende statistikker.

For dette resultat blev besluttet, at resultaterne muligvis ville blive undersøgt i et manuskript.
To optagelser blev tilvejebragt: den ene blev udført før i den indledende fase af tilmelding til forsøget ved V1A (<96 timer) og den anden efter afslutning af Eslicarpazepinacetatindtagelse (EOT, +78 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Ledende efterforsker: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner