Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоэпилептогенные эффекты эсликарбазепина ацетата

30 апреля 2025 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Профилактика эпилепсии у больных с инсультом и высоким риском развития неспровоцированных припадков: противоэпилептогенные эффекты эсликарбазепина ацетата

Целью этого исследования является оценка того, изменяет ли лечение эсликарбазепина ацетата (ESL) (начатое в течение 96 часов после возникновения инсульта и продолжающееся в течение 30 дней) частоту неспровоцированных судорог (УЗИ) в течение первых 6 месяцев после рандомизации по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием по шкале CAVE ≥ 3 или острым ишемическим инсультом по шкале SeLECT ≥ 6.

Во время первого визита (скрининг/исходный уровень, V1a) пациенты пройдут несколько обследований для проверки соответствия критериям. Следующий визит (V1b) необходимо провести в течение 96 часов после возникновения первичного инсульта. После подтверждения права на участие пациенты будут рандомизированы (соотношение рандомизации 1:1) на лечение ESL 800 мг (группа А) или плацебо (группа B).

Пациенты начнут лечение исследуемым лекарственным препаратом (ИМП), т.е. ESL или плацебо, в течение 96 часов после возникновения первичного инсульта на уровне V1b. Они будут продолжать лечение до 30-го дня после рандомизации, а затем его дозу будут постепенно снижать. После этого за пациентами будут наблюдать в течение 18 месяцев после рандомизации. Пациенты могут одновременно получать противоэпилептические препараты, за исключением коммерчески доступных препаратов ESL или окскарбазепина, до 30-го дня.

Сопутствующую противоэпилептическую терапию следует прекратить и начать понижающее титрование в соответствии с соответствующей сводной характеристикой препарата (SmPC). Если прием противоэпилептических препаратов (ПЭП)/бензодиазепина еще не был отменен ранее, титрование должно быть начато не позднее 31 дня.

Если в течение 7 дней после первичного инсульта возникнет один или несколько АС, это не приведет к изменению дозы ИЛП. Пациенты, прошедшие первое УЗИ, прекратят лечение ИЛП и будут получать лечение по усмотрению исследователя в течение 18 месяцев после рандомизации, за исключением коммерчески доступных ESL.

Дальнейшие посещения будут осуществляться в течение 7 дней (V2, на месте), 37 дней (V3, на месте), 12 недель (V4, по телефону), 26 недель (V5, на месте), 38 недель (V6, по телефону). , 52 недели (V7, на месте), 64 недели (V8, по телефону) и 78 недель (посещение в конце исследования [EoT], на месте) после V1b.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Австрия, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Австрия, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Австрия, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Австрия, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
  • Германия
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Германия, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Германия, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Германия, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Израиль
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Испания
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Италия
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Италия, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Италия, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Италия, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Португалия
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Соединенное Королевство
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
  • Франция
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Швеция
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  2. Острое внутримозговое кровоизлияние с оценкой CAVE ≥ 3 или острый ишемический инсульт с оценкой SeLECT ≥ 6, в каждом случае подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ)/компьютерной томографией (КТ).
  3. Время возникновения инсульта известно, V1b планируется в течение 96 часов.
  4. Анализ сканирования мозга позволил надежно исключить структурные поражения головного мозга, которые могут имитировать инсульт, например, опухоль головного мозга или абсцесс головного мозга и т. д.
  5. а. Пациент может дать информированное согласие и написать и подписал письменное информированное согласие ИЛИ b. Пациент способен дать информированное согласие, но не может писать и предоставил устное согласие, засвидетельствованное ИЛИ c. Пациент не может дать информированное согласие, но, вероятно, восстановит эту способность до V2, и информированное согласие откладывается ИЛИ d. Пациент не может дать информированное согласие, но, вероятно, восстановит эту способность до V2, и законный представитель пациента (в соответствии с соответствующими национальными/местными требованиями) не предоставит письменное информированное согласие.

  6. К участию допускаются пациентки женского пола без детородного потенциала (2 года постменопаузы, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, или полная гистерэктомия). Пациентки женского пола с детородным потенциалом не должны быть беременными, что подтверждается отрицательным тестом на беременность, а сексуально активные женщины должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения эффективный негормональный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла после прекращения лечения. Приемлемыми методами для женщин являются хирургическое вмешательство (напр. двусторонняя окклюзия маточных труб), внутриматочная спираль, двойные барьерные методы, истинное половое воздержание (т.е. когда это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни пациентки) и вазэктомированный партнер-мужчина при условии, что он является единственным партнером этого пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы) и отказ от приема препарата не являются приемлемыми методами контрацепции.

    Критерии включения в V1b

  7. V1b – в течение 96 часов после возникновения инсульта. Критерии включения в V2 (применимо только для пациентов, которые не смогли дать информированное согласие в V1a).
  8. а. Пациент может дать информированное согласие и написать и подписал письменное информированное согласие ИЛИ b. Пациент способен дать информированное согласие, но не может писать и предоставил устное согласие, засвидетельствованное.

Критерии исключения:

Пациенты должны быть исключены из исследования по ЛЮБОЙ из следующих причин:

  1. Противопоказание к ESL, то есть известная гиперчувствительность к ингредиентам состава ESL или другим производным карбоксамида (например, окскарбазепину, карбамазепину) или атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, не корригируемая постоянным кардиостимулятором.
  2. Известно ханьское китайское или тайское происхождение.
  3. История предыдущего инсульта (кроме того, который описан в критериях включения № 2–3).
  4. Синус-венозный тромбоз.
  5. Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние, например, аневризматическая или артериовенозная мальформация.
  6. История УЗИ до первичного инсульта.
  7. Нарушение уровня функции до инсульта, т. е. показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) > 3 до возникновения первого инсульта.
  8. История использования ПЭП до первичного инсульта в течение последних 5 лет, как указано в списке запрещенных ПЭП.
  9. Использование ESL, если это не предусмотрено в качестве IMP в этом исследовании, и окскарбазепина.
  10. Тяжелая печеночная недостаточность.
  11. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 (измерено на V1a).
  12. Известный или подозреваемый острый или хронический алкоголизм, белая горячка или токсический психоз.
  13. В анамнезе суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение последних 3 лет.
  14. Наличие любого другого значительного или прогрессирующего/нестабильного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу оценку исследуемого лечения или может поставить под угрозу безопасность пациента, соблюдение или соблюдение требований протокола, например, серьезные психиатрические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, эндокринные, гематологические, инфекционные или неврологические заболевания.
  15. Для женщин: Беременность или кормление грудью.
  16. Предыдущее участие в этом исследовании или участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней (или 5 периодов полураспада ИМФ, в зависимости от того, что дольше) до V1a.
  17. Лица, помещенные в учреждение на основании приказа судебного или иного органа.
  18. Сотрудники следователя или испытательного центра, непосредственно участвующие в предполагаемом исследовании или иных исследованиях под руководством этого следователя или испытательного центра, а также члены семей сотрудников или следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа Б
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для перорального применения, соответствующие тестируемому продукту. Если пациент не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно раздробить или разделить на равные дозы по линии надреза.
Экспериментальный: Группа А
ЭСЛ 800 мг
Лекарство: ЭСЛ 800 мг
Таблетки ESL по 800 мг для перорального применения. Если пациент не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно раздробить или разделить на равные дозы по линии надреза.
Другие имена:
  • Эсликарбазепина ацетат, BIA 2-093

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые испытывают первые неспровоцированные судороги (США) в течение первых 6 месяцев после рандомизации (частота отказов)
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после рандомизации
Смерть перед первыми США или пациентами без оценки, подлежащей оценке первичной конечной точки, будут считаться неудачами лечения. Чтобы показать, что ESL (группа A) превосходит плацебо (группа B), первичная нулевая гипотеза будет проверена на альтернативную гипотезу
Первые 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Период наблюдения более 18 месяцев
PHQ-9 можно использовать для скрининга, диагностики и измерения тяжести депрессии у пациентов, перенесших инсульт. Пациент будет оценивать по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), как часто каждый из 9 симптомов возникал в течение последних 2 недель. Отдельные баллы по каждому пункту PHQ-9 будут суммироваться для расчета общего балла PHQ-9 для каждого раза экзамена.
Период наблюдения более 18 месяцев
Клинически значимые гематологические отклонения
Временное ограничение: Период наблюдения более 18 месяцев
На основании гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов (RBC), количества лейкоцитов (WBC), дифференциального анализа - нейтрофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и базофилов, а также количества тромбоцитов. Все лабораторные показатели классифицируются как нормальные или аномальные в соответствии с нормальными диапазонами лаборатории и как клинически значимые по оценке исследователя. Для этих тестов при каждом заборе крови будет собираться примерно 12 мл крови.
Период наблюдения более 18 месяцев
Клинически значимые отклонения в анализах мочи
Временное ограничение: Период наблюдения более 18 месяцев
Анализ мочи основан на pH, удельном весе, белке, крови, глюкозе, кетонах, билирубине, уробилиногене (местный щуп). Если щуп укажет на какие-либо существенные отклонения, будут проведены микроскопия и другие соответствующие тесты (при необходимости). Все лабораторные показатели классифицируются как нормальные или аномальные в соответствии с нормальными диапазонами лаборатории и как клинически значимые по оценке исследователя.
Период наблюдения более 18 месяцев
Клинически значимые нарушения жизненно важных функций: кровяное давление
Временное ограничение: Период наблюдения более 18 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) должно было измеряться после того, как пациент отдохнул в течение как минимум 5 минут. Болезненные процедуры, такие как взятие крови, приходилось выполнять после измерения жизненно важных функций (не раньше). Анализ переменных параметров жизненно важных функций будет сосредоточен на оценке изменений от исходного уровня до запланированных моментов времени после исходного уровня. Описательная статистика динамики и изменений от исходного уровня до каждого момента после исходного уровня будет представлена ​​по группам лечения.
Период наблюдения более 18 месяцев
Клинически значимые нарушения жизненно важных функций: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Период наблюдения более 18 месяцев
Частоту сердечных сокращений (уд/мин) необходимо было измерять после того, как пациент отдохнул в течение как минимум 5 минут. Болезненные процедуры, такие как взятие крови, приходилось выполнять после измерения жизненно важных функций (не раньше). Анализ переменных параметров жизненно важных функций будет сосредоточен на оценке изменений от исходного уровня до запланированных моментов времени после исходного уровня. Описательная статистика динамики и изменений от исходного уровня до каждого момента после исходного уровня будет представлена ​​по группам лечения.
Период наблюдения более 18 месяцев
Доля пациентов, которые испытывают первые США в течение первых 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Первые 12 месяцев после рандомизации
Смерть перед первыми США или пациентами без оценки, подлежащей оценке первичной конечной точки, будут считаться неудачами лечения. Чтобы показать, что ESL (группа A) превосходит плацебо (группа B), первичная нулевая гипотеза будет проверена на альтернативную гипотезу
Первые 12 месяцев после рандомизации
Доля пациентов, которые испытывают первые США в ходе исследования
Временное ограничение: До 18 месяцев после рандомизации
Смерть перед первыми США или пациентами без оценки, подлежащей оценке первичной конечной точки, будут считаться неудачами лечения. Чтобы показать, что ESL (группа A) превосходит плацебо (группа B), первичная нулевая гипотеза будет проверена на альтернативную гипотезу
До 18 месяцев после рандомизации
Количество острого симптоматического захвата (задница)
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после удара
Количество задниц будет суммировано с помощью описательной статистики
В течение первых 7 дней после удара
Вероятность отказа через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: В течение 18 месяцев последующего периода
Время сначала нас после рандомизации будет проанализировано и представлено с помощью оценки Каплана-Мейера через 6, 12 и 18 месяцев на время неудачи. Время сначала США будет проанализировано со дня рандомизации.
В течение 18 месяцев последующего периода
Время сначала нас после инсульта.
Временное ограничение: В течение 18 месяцев последующего периода

Анализ времени для первых США будет выполняться с использованием дня инсульта (до рандомизации) как день 1.

Вторичная цель и конечная точка «Время сначала нами после возникновения инсульта» было решено удалить, поскольку оно тесно связано с переходной вторичной конечной точкой «Время сначала нам после рандомизации» и, следовательно, не будет иметь никакой дополнительной ценности.
В течение 18 месяцев последующего периода
Количество и 4-недельная ставка USS (4-недельная ставка USS была опущена SAP, окончательная версия 1.0, 22 ноября 2023 г.).
Временное ограничение: В течение 18 месяцев последующего периода

Общее количество и скорость USS, стандартизированные за 4 недели, у всех пациентов и у пациентов с нами (ы) будут обобщены только с помощью описательной статистики.

Вторичная цель и конечная «4-недельная ставка USS» было решено, поскольку эта информация не будет иметь смысла для этого испытания.
В течение 18 месяцев последующего периода
Barthel Index (BI) Оригинальная версия с 10 пунктами
Временное ограничение: Данные индекса Бартела собираются на исходном уровне, v3 (+37 дней), V5 (+26 недель), V7 (+52 недели), конец испытательного визита (EOT, +78 недель) или раннее посещение прекращения (EDV, в среднем 30 дней) и конечную точку (18 месяцев).

Индекс Бартела на исходном уровне и посещения каждого пациента пост-линейки будет рассчитываться, добавляя отдельные оценки из каждого элемента. Базовая линия - это значение, которое оценивается перед первым потреблением IMP. Конечная точка является последним не пропускающим значением, собранным после первого потребления IMP. BI является широко используемым баллом для измерения эффективности активности повседневной жизни пациентов с инсультом и другими нервно -мышечными или скелетно -мышечными расстройствами в следующих 10 категориях:

  1. Кормление (набрало 0, 5, 10)
  2. Переход от инвалидной коляски к кровати и обратно (набрал 0, 5, 10, 15)
  3. Личная гигиена (забита 0, 5)
  4. Включение и выключение туалета (забито 0, 5, 10)
  5. Самонабилизация (забито 0, 5)
  6. Ходьба на уровне (на уровне ровной (набрал 0, 5, 10, 15)
  7. Восходящая и нисходящая лестница (набрала 0, 5, 10)
  8. Переодевание (забито 0, 5, 10)
  9. Контроль кишечника (набрал 0, 5, 10)
  10. Контроль мочевого пузыря (набранный как 0, 5, 10)
Данные индекса Бартела собираются на исходном уровне, v3 (+37 дней), V5 (+26 недель), V7 (+52 недели), конец испытательного визита (EOT, +78 недель) или раннее посещение прекращения (EDV, в среднем 30 дней) и конечную точку (18 месяцев).
Шкала инсульта национальных институтов здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Данные Национального института института здоровья (NIHSS) собираются на исходном уровне, V3 (+37 дней), V5 (+26 недель), V7 (+52 недели), конец судебного посещения (EOT, +78 недель) или раннее посещение прекращения (EDV, в среднем 30 дней) и конечную точку (18 месяцев).

NIHSS-это систематический инструмент оценки, который обеспечивает количественную меру неврологического дефицита, связанного с инсультом.

Будут заданы следующие вопросы:

1A. Уровень сознания (loc) (набрал 0, 1, 2, 3)

1B. Вопросы LOC (набрали 0, 1, 2)

1C. Команды LOC (набрали как 0, 1, 2) 2. Лучший взгляд (забитый 0, 1, 2) 3. Визуально (набрал 0, 1, 2, 3) 4. Палич лица (набрал 0, 1, 2, 3) 5а. Моторная рука (левая рука) (набрал 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Моторная рука (правая рука) (набрал 0, 1, 2, 3, 4) 6а. Моторная нога (левая нога) (набрал 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Мотор справа (правая нога) (набрал 0, 1, 2, 3, 4) 7. Атаксия конечности (набрала 0, 1, 2) 8. Сенсорный (набрал 0, 1, 2) 9. Лучший язык (набрал 0, 1, 2, 3) 10. Дисартрия (набрала 0, 1, 2) 11. Вымирание и невнимание (ранее пренебрежение) (набрано как 0, 1, 2) Сумма всех 15 отдельных баллов обеспечит общую оценку NIHSS пациента, где 0 - «без симптомов инсульта», а 42 - «тяжелый инсульт».
Данные Национального института института здоровья (NIHSS) собираются на исходном уровне, V3 (+37 дней), V5 (+26 недель), V7 (+52 недели), конец судебного посещения (EOT, +78 недель) или раннее посещение прекращения (EDV, в среднем 30 дней) и конечную точку (18 месяцев).
Общая выживаемость через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: В течение 18 месяцев последующего периода
Общая выживаемость (время до смерти по сравнению с датой рандомизации) будет проанализирована и представлена ​​с помощью оценок Каплана-Мейера (включая цензурированные данные, например, вывод) через 6 месяцев (день 182), 12 месяцев (день 365) и 18 месяцев (день 547) для выживаемости.
В течение 18 месяцев последующего периода
Лечение возникающих нежелательных явлений (Teaes) вкл. Результаты физических и неврологических исследований
Временное ограничение: В течение 18 месяцев последующего периода
Неблагоприятные события (AES) не считаются лечением, возникающими в соответствии с этим определением или с отсутствующими данными, будут рассмотрены с медицинской точки зрения во время обзора данных и будут считаться лечением, если это необходимо, если это необходимо
В течение 18 месяцев последующего периода
Клинически значимые нарушения биохимии, включая EGFR (расчетная скорость клубочковой фильтрации) и коагуляция
Временное ограничение: В течение 18 месяцев последующего периода
The biochemistry analysis is based on sodium (will be monitored for signs of hyponatraemia), potassium, chloride, calcium, phosphate, blood urea nitrogen, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, creatine Фосфокиназа (CPK), креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, альбумин, общий белок, общий холестерин, липопротеинхолестерин с низкой плотностью, липопротеин-холестерин высокой плотности, триглицериды и общий билирубин (билирубин будет фракционирован непосредственно, если повышен). EGFR будет оцениваться на основе сывороточного креатининового значения с использованием формулы CKD-EPI с использованием возраста, пола и расы. Коагуляция основана на международном нормализованном соотношении и активированном частичном времени тромбопластина (APTT). Все лабораторные значения будут классифицированы как нормальные или ненормальные в соответствии с лабораториями нормальных диапазонов и как клинически значимые в соответствии с оценкой исследователя.
В течение 18 месяцев последующего периода
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Стандартная электрокардиограмма на 12-х лиде (ЭКГ) выполняется на исходном уровне, v2 (+7 дней), v3 (+37 дней), раннее посещение прекращения (если EDV выполняется до V3, в среднем 30 дней).
Оборудование ЭКГ должно быть откалибровано до 1 см/мВ, а запись должна быть выполнена со скоростью 25 мм/с и выполнена как минимум 10 с. В V1A исследователь должен исследовать ЭКГ на наличие признаков сердечного заболевания, которые должны исключить пациента из исследования. Оценка нормальной или аномальной будет зарегистрирована, и если аномалия ЭКГ считается клинически значимой, аномалия будет задокументирована в форме электронного случая (ECRF). Если ЭКГ была выполнена после первичного хода, результаты должны использоваться, и исследование не нужно повторять при V1A. После каждой записи одновременной ЭКГ в 12 выводах, копия первоначально напечатанных записей ЭКГ будет напечатана, оценена и подана исследователем, чтобы гарантировать, что обслуживание данных не будет зависеть от термолезности бумаги.
Стандартная электрокардиограмма на 12-х лиде (ЭКГ) выполняется на исходном уровне, v2 (+7 дней), v3 (+37 дней), раннее посещение прекращения (если EDV выполняется до V3, в среднем 30 дней).
Суицидальные идеи и поведение, оцениваемые PHQ-9 (Вопрос 9)
Временное ограничение: PHQ-9 будет собираться на исходном уровне, V3 (+37 дней), V5 (+26 недель), V7 (+52 недели), конец судебного посещения (EOT, +78 недель) или раннее посещение прекращения (если EDV выполнял до V3 в среднем 30 дней) и конечной точке (18 месяцев).

Индивидуальные оценки из каждого элемента PHQ-9 будут добавлены для расчета общего показателя PHQ-9 за каждое время осмотра. Последние 2 недели, как часто вас беспокоили какая-либо из следующих проблем?

  1. Небольшой интерес или удовольствие делать что -то
  2. Чувство подавленного, подавленного или безнадежного
  3. Проблемы с падением или засыпанием или слишком много спать
  4. Чувство усталости или мало энергии
  5. Плохой аппетит или переедание
  6. Чувствует себя плохо о себе - или что вы неудач
  7. Проблемы с концентрацией на вещах, например, чтение газеты или просмотр телевизора
  8. Движение или говорить так медленно, что другой мог заметить. Или наоборот - быть настолько волнистым или беспокойным, что вы двигались намного больше, чем обычно
  9. Мысли о том, что вам было бы лучше мертвым или причинить себе повреждение индивидуальных результатов от каждого элемента PHQ-9, будут добавлены для расчета общего балла PHQ-9 за каждое время осмотра.
PHQ-9 будет собираться на исходном уровне, V3 (+37 дней), V5 (+26 недель), V7 (+52 недели), конец судебного посещения (EOT, +78 недель) или раннее посещение прекращения (если EDV выполнял до V3 в среднем 30 дней) и конечной точке (18 месяцев).
Количество участников с судорогами и без него на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Были предоставлены две записи: одна проводилась ранее на начальной фазе регистрации в испытание в V1A (<96 часов), а вторая после прекращения приема ацетата эслицирпазепина (EOT, +78 недель).

Рутинная оценка ЭЭГ (стандартный набор электродов 10-20, цифровая запись с скоростью отбора проб 256 Гц) для не менее 20 минут будет выполнена по усмотрению следователя. ЭЭГ будет выполняться в качестве исследовательского анализа для поддержки разработки предиктора для разработки эпилепсии после инсульта и, следовательно, является дополнительной оценкой. Все анализы ЭЭГ будут представлены для подмножества анализа ЭЭГ (все пациенты в полном анализе, установленном с базовой линией, и доступны записи ЭЭГ после базы). Параметры ЭЭГ будут оцениваться исследовательскими с использованием описательной статистики.

Для этого результата был определен, что результаты могут быть изучены в рукописи.
Были предоставлены две записи: одна проводилась ранее на начальной фазе регистрации в испытание в V1A (<96 часов), а вторая после прекращения приема ацетата эслицирпазепина (EOT, +78 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Главный следователь: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться