Efectos antiepileptogénicos del acetato de eslicarbazepina
Prevención de la epilepsia en pacientes con accidente cerebrovascular con alto riesgo de desarrollar convulsiones no provocadas: efectos antiepileptogénicos del acetato de eslicarbazepina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes con hemorragia intracerebral aguda con una puntuación CAVE ≥ 3 o un accidente cerebrovascular isquémico agudo con una puntuación SeLECT ≥ 6.
En la primera visita (detección/valor inicial, V1a), los pacientes se someterán a varios exámenes para comprobar su elegibilidad. La siguiente visita (V1b) debe realizarse dentro de las 96 horas posteriores a la aparición del accidente cerebrovascular primario. Una vez confirmada la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados (proporción de aleatorización 1:1) para recibir tratamiento con ESL 800 mg (Grupo A) o placebo (Grupo B).
Los pacientes comenzarán el tratamiento con el medicamento en investigación (IMP), es decir, ESL o placebo, dentro de las 96 horas posteriores a la aparición del accidente cerebrovascular primario en V1b. Continuarán el tratamiento hasta el día 30 después de la aleatorización y luego se reducirá gradualmente. Posteriormente, se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 18 meses después de la aleatorización. Los pacientes pueden recibir terapias antiepilépticas concomitantemente, excepto ESL u oxcarbazepina disponibles comercialmente, hasta el día 30.
Se deben suspender los tratamientos antiepilépticos concomitantes y se debe iniciar una reducción de la dosis de acuerdo con el respectivo Resumen de las características del producto (SmPC). Si los fármacos antiepilépticos (FAE)/benzodiazepinas no se han suspendido antes, se debe iniciar la reducción de dosis a más tardar el día 31.
Si ocurren uno o más AS dentro de los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular primario, esto no resultará en un cambio de dosis de IMP. Los pacientes que se sometan a una primera ecografía interrumpirán el tratamiento con IMP y serán tratados a discreción del investigador hasta 18 meses después de la aleatorización, excepto con ESL disponible comercialmente.
Se realizarán visitas adicionales 7 días (V2, presencial), 37 días (V3, presencial), 12 semanas (V4, telefónica), 26 semanas (V5, presencial), 38 semanas (V6, telefónica) , 52 semanas (V7, en el sitio), 64 semanas (V8, por teléfono) y 78 semanas (visita de fin de prueba [EoT], en el sitio) después de V1b.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baldingerstrabe
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Marburg, Baldingerstrabe, Alemania, 35043
- UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hoppe-Seyler-Strabe 3
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Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Alemania, 72076
- Neurologische Universitatsklinik
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Hufelandstr. 55
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Essen, Hufelandstr. 55, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
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Marchioninistrabe 15
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München, Marchioninistrabe 15, Alemania, 81377
- LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
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Pauwelsstr. 30
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Aachen, Pauwelsstr. 30, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
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Schwabachanlage 6
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Erlangen, Schwabachanlage 6, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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FeschnigstraBe 11
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Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Austria, 9020
- Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
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Innrain 52
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Innsbruck, Innrain 52, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
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Krankenhausstraße 9
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Linz, Krankenhausstraße 9, Austria, 4021
- Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
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Strubergasse 21
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Salzburg, Strubergasse 21, Austria, 5050
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Wagner-Jauregg-Weg 15
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Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Austria, 4020
- Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
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Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
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Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Boulevard Pinel, 59
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Bron, Boulevard Pinel, 59, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
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Emek Ha'ella 1
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Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
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Weizmann 6
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Tel Aviv, Weizmann 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
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P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
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Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Italia, 33100
- Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
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Strada Di Fiume 447
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Trieste, Strada Di Fiume 447, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
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Via Rossini 5
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Merano, Via Rossini 5, Italia, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Avenida Prof. Egas Moniz
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Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Queen Square
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London, Queen Square, Reino Unido, WC1N 3BG
- Institute of Neurology
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Bia Straket 7
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Göteborg, Bia Straket 7, Suecia, 41345
- Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más;
- Hemorragia intracerebral aguda con una puntuación CAVE ≥ 3 o accidente cerebrovascular isquémico agudo con una puntuación SeLECT ≥ 6, en cada caso confirmado mediante resonancia magnética (MRI)/tomografía computarizada (TC).
- Se conoce el momento en que se produjo el accidente cerebrovascular y la V1b se planifica dentro de las 96 horas.
- El análisis del escáner cerebral ha excluido de manera confiable las lesiones cerebrales estructurales que pueden simular un accidente cerebrovascular, p. tumor cerebral o absceso cerebral, etc.
- a. El paciente puede dar su consentimiento informado y escribir y ha firmado un consentimiento informado por escrito O b. El paciente puede dar su consentimiento informado, pero no puede escribir y ha dado su consentimiento verbal ante testigos O c. El paciente no puede dar su consentimiento informado, pero es probable que recupere esta capacidad hasta V2, y el consentimiento informado se aplaza O d. El paciente no puede dar su consentimiento informado, pero es probable que recupere esta capacidad hasta V2 y el representante legal del paciente (de acuerdo con los requisitos nacionales/locales respectivos) haya proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Son elegibles las pacientes mujeres sin potencial fértil (2 años posmenopáusicas, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, o histerectomía completa). Las pacientes mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas según lo confirme una prueba de embarazo negativa y las mujeres sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz, médicamente aceptable, hasta el final del ciclo menstrual actual después de suspender el tratamiento. Los métodos aceptables para las mujeres son la intervención quirúrgica (p. ej. oclusión tubárica bilateral), dispositivo intrauterino, métodos de doble barrera, abstinencia sexual verdadera (es decir, cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente) y pareja masculina vasectomizada, siempre que sea la única pareja de esa paciente. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
Criterios de inclusión en V1b
- V1b se encuentra dentro de las 96 horas posteriores a la ocurrencia del accidente cerebrovascular. Criterios de inclusión en V2 (solo aplicables para pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado en V1a).
- a. El paciente puede dar su consentimiento informado y escribir y ha firmado un consentimiento informado por escrito O b. El paciente puede dar su consentimiento informado, pero no puede escribir y ha dado su consentimiento verbal ante testigos.
Criterios de exclusión:
Los pacientes deben ser excluidos del ensayo por CUALQUIERA de los siguientes motivos:
- Contraindicación para ESL, es decir, hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la formulación de ESL u otros derivados de carboxamida (p. ej., oxcarbazepina, carbamazepina), o bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado no corregido con un marcapasos permanente.
- Ascendencia china Han o tailandesa conocida.
- Historia de ictus previo (distinto al descrito en los criterios de inclusión nº 2 - 3).
- Trombosis venosa sinusal.
- Hemorragia subaracnoidea espontánea debida, p. Malformación aneurismática o arteriovenosa.
- Historia de ecografías antes del accidente cerebrovascular primario.
- Nivel de función deteriorado antes del accidente cerebrovascular, es decir, puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) > 3 antes de que se produjera el primer accidente cerebrovascular.
- Historial de uso de FAE antes del accidente cerebrovascular primario en los últimos 5 años, según se define en la lista de FAE no permitidos.
- Uso de ESL, a menos que se proporcione como IMP de este ensayo, y oxcarbazepina.
- Insuficiencia hepática grave.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 (medido en V1a).
- Alcoholismo agudo o crónico conocido o sospechado, delirium tremens o psicosis tóxica.
- Historia de ideación suicida o intento de suicidio en los últimos 3 años.
- Presencia de cualquier otra afección médica significativa o progresiva/inestable que, en opinión del investigador, comprometería la evaluación del tratamiento del ensayo o podría poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento o el cumplimiento de los requisitos del protocolo, como enfermedades psiquiátricas, cardiovasculares, respiratorias, enfermedad metabólica, endocrina, hematológica, infecciosa o neurológica.
- Para mujeres: Embarazo o lactancia.
- Inscripción previa en este ensayo o participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días (o 5 vidas medias de IMP, lo que sea más largo) antes de V1a.
- Personas internadas en una institución en virtud de orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o por otras autoridades.
- Empleados del investigador o centro de ensayo, con implicación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de ensayo, así como familiares de los empleados o del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo B
Placebo
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Tabletas de placebo para administración oral, que coinciden con el producto de prueba.
En caso de que un paciente no pueda tragar la tableta entera, la tableta se puede triturar o dividir en dosis iguales en la línea ranurada.
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Experimental: Grupo A
ESL 800 mg
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Comprimidos de ESL de 800 mg para administración oral.
En caso de que un paciente no pueda tragar la tableta entera, la tableta se puede triturar o dividir en dosis iguales en la línea ranurada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan las primeras convulsiones no provocadas (EE. UU.) Dentro de los primeros 6 meses después del azar (tasa de falla)
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses después de la aleatorización
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Las muertes antes de los primeros EE. UU. O pacientes sin evaluación evaluable del punto final primario se contarán como fallas en el tratamiento.
Para mostrar que ESL (Grupo A) es superior al placebo (Grupo B), la hipótesis nula primaria se probará contra la hipótesis alternativa
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Primeros 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de más de 18 meses.
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El PHQ-9 se puede utilizar para detectar, diagnosticar y medir la gravedad de la depresión en pacientes con accidente cerebrovascular.
El paciente calificará en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) la frecuencia con la que ocurrió cada uno de los 9 síntomas durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones individuales de cada elemento del PHQ-9 se sumarán para calcular la puntuación total del PHQ-9 para cada momento del examen.
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Período de seguimiento de más de 18 meses.
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Anomalías hematológicas clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de más de 18 meses.
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Basado en hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC), diferencial: neutrófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y basófilos, y recuento de plaquetas.
Todos los valores de laboratorio se clasificarán como normales o anormales según los rangos normales del laboratorio y como clínicamente significativos según la evaluación del investigador.
Para estas pruebas, se recolectarán aproximadamente 12 ml de sangre en cada extracción de sangre.
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Período de seguimiento de más de 18 meses.
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Anomalías clínicamente significativas en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de más de 18 meses.
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El análisis de orina se basa en el pH, la gravedad específica, las proteínas, la sangre, la glucosa, las cetonas, la bilirrubina y el urobilinógeno (tira reactiva local).
Se realizarán microscopía y otras pruebas apropiadas (según sea necesario) si la tira reactiva indica alguna anomalía significativa.
Todos los valores de laboratorio se clasificarán como normales o anormales según los rangos normales del laboratorio y como clínicamente significativos según la evaluación del investigador.
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Período de seguimiento de más de 18 meses.
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Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de más de 18 meses.
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) debían medirse después de que el paciente hubiera descansado durante al menos 5 minutos.
Los procedimientos dolorosos, como la extracción de sangre, debían realizarse después de medir los signos vitales (no antes).
Los análisis de variables para los parámetros de signos vitales se centrarán en la evaluación del cambio desde el inicio hasta los momentos programados después del inicio.
Se presentarán estadísticas descriptivas del curso temporal y de los cambios desde el inicio hasta cada punto temporal posterior al inicio por grupo de tratamiento.
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Período de seguimiento de más de 18 meses.
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Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de más de 18 meses.
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La frecuencia cardíaca (lpm) debía medirse después de que el paciente hubiera descansado durante al menos 5 minutos.
Los procedimientos dolorosos, como la extracción de sangre, debían realizarse después de medir los signos vitales (no antes).
Los análisis de variables para los parámetros de signos vitales se centrarán en la evaluación del cambio desde el inicio hasta los momentos programados después del inicio.
Se presentarán estadísticas descriptivas del curso temporal y de los cambios desde el inicio hasta cada punto temporal posterior al inicio por grupo de tratamiento.
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Período de seguimiento de más de 18 meses.
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Proporción de pacientes que experimentan los primeros EE. UU. Durante los primeros 12 meses después de la asignación al azar
Periodo de tiempo: Primeros 12 meses después de la aleatorización
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Las muertes antes de los primeros EE. UU. O pacientes sin evaluación evaluable del punto final primario se contarán como fallas en el tratamiento.
Para mostrar que ESL (Grupo A) es superior al placebo (Grupo B), la hipótesis nula primaria se probará contra la hipótesis alternativa
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Primeros 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que experimentan los primeros EE. UU. Durante el curso del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la aleatorización
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Las muertes antes de los primeros EE. UU. O pacientes sin evaluación evaluable del punto final primario se contarán como fallas en el tratamiento.
Para mostrar que ESL (Grupo A) es superior al placebo (Grupo B), la hipótesis nula primaria se probará contra la hipótesis alternativa
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Hasta 18 meses después de la aleatorización
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Número de convulsiones sintomáticas agudas (Ass)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después del accidente cerebrovascular
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El número de ASS se resumirá mediante estadísticas descriptivas
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Durante los primeros 7 días después del accidente cerebrovascular
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Probabilidad de falla a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de período de seguimiento
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El tiempo hasta el primer EE. UU. Después de la aleatorización se analizará y se presentará mediante la estimación de Kaplan-Meier después de 6, 12 y 18 meses para el tiempo de falla.
El tiempo para primero los Estados Unidos se analizará desde el día de la aleatorización.
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Más de 18 meses de período de seguimiento
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Es hora de primero después de la ocurrencia de accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de período de seguimiento
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El análisis del tiempo hasta el primer EE. UU. Se realizará utilizando el día de accidente cerebrovascular (antes de la aleatorización) como el día 1. El objetivo secundario y el punto final "el tiempo para primero nosotros después de la ocurrencia del accidente cerebrovascular" se decidió ser eliminado, ya que está estrechamente relacionado con el punto final secundario ", el tiempo de la parte del punto de vista" para primero después de la aleatorización "y, por lo tanto, no tendría ningún valor adicional. |
Más de 18 meses de período de seguimiento
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Número y tasa de 4 semanas de USS (la tasa de 4 semanas de USS se omitió con SAP, versión final 1.0, 22 de noviembre de 2023).
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de período de seguimiento
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El número total y la tasa de USS, estandarizado por 4 semanas, en todos los pacientes y en pacientes con EE. UU. Solo se resumirán mediante estadísticas descriptivas. El objetivo secundario y el punto final "tasa de 4 semanas de USS" se decidieron a eliminarse ya que esta información no será significativa para esta prueba. |
Más de 18 meses de período de seguimiento
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Versión original de 10 ítems del índice Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Los datos del índice de Barthel se recopilan al inicio, V3 (+37 días), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), la visita al final de la prueba (EOT, +78 semanas) o la visita de interrupción temprana (EDV, en promedio 30 días) y punto final (18 meses).
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El índice Barthel en el inicio y las visitas posteriores a la línea de cada paciente se calculará agregando las puntuaciones individuales de cada elemento. La línea de base es el valor evaluado antes de la primera ingesta de IMP. Endpoint es el último valor no falsificante recopilado después de la primera ingesta de IMP. El BI es una puntuación ampliamente utilizada para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria de pacientes con accidente cerebrovascular y otros trastornos neuromusculares o musculoesqueléticos en las siguientes 10 categorías:
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Los datos del índice de Barthel se recopilan al inicio, V3 (+37 días), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), la visita al final de la prueba (EOT, +78 semanas) o la visita de interrupción temprana (EDV, en promedio 30 días) y punto final (18 meses).
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Los datos de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) se recopilan al inicio, V3 (+37 días), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), visita al final de la prueba (EOT, +78 semanas) o la visita de descontinuación temprana (EDV, en promedio 30 días) y punto final (18 meses).
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El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa de los déficits neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular. Se harán las siguientes preguntas: 1a. Nivel de conciencia (LOC) (anotado como 0, 1, 2, 3) 1b. Preguntas de LOC (anotadas como 0, 1, 2) 1c. Comandos LOC (anotados como 0, 1, 2) 2. Mejor mirada (anotado como 0, 1, 2) 3. Visual (anotado como 0, 1, 2, 3) 4. Parálisis facial (anotado como 0, 1, 2, 3) 5a. Brazo del motor (brazo izquierdo) (anotado como 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Brazo motor (brazo derecho) (anotado como 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Pierna del motor (pierna izquierda) (anotado como 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Motor Derecha (pierna derecha) (anotado como 0, 1, 2, 3, 4) 7. Ataxia de la extremidad (puntuado como 0, 1, 2) 8. Sensorial (puntuado como 0, 1, 2) 9. El mejor idioma (puntuado como 0, 1, 2, 3) 10. Disartria (anotado como 0, 1, 2) 11. Extinción y falta de atención (anteriormente negligencia) (anotado como 0, 1, 2) La suma de las 15 puntuaciones individuales proporcionará la puntuación NIHSS total del paciente donde 0 es "sin síntomas de accidente cerebrovascular" y 42 es "accidente cerebrovascular severo". |
Los datos de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) se recopilan al inicio, V3 (+37 días), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), visita al final de la prueba (EOT, +78 semanas) o la visita de descontinuación temprana (EDV, en promedio 30 días) y punto final (18 meses).
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Supervivencia general a las 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de período de seguimiento
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La supervivencia general (de hora a muerte en relación con la fecha de aleatorización) se analizará y se presentará mediante las estimaciones de Kaplan-Meier (incluidos los datos censurados, p.
retiros) después de 6 meses (día 182), 12 meses (día 365) y 18 meses (día 547) para las tasas de supervivencia.
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Más de 18 meses de período de seguimiento
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Tratamiento Eventos adversos emergentes (TEAE) incl. Hallazgos de exámenes físicos y neurológicos
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de período de seguimiento
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Los eventos adversos (AES) no se consideran emergentes del tratamiento de acuerdo con esta definición o con los datos faltantes se revisarán médicamente durante la reunión de revisión de datos y se considerará emergente del tratamiento si corresponde
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Más de 18 meses de período de seguimiento
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Anormalidades bioquímicas clínicamente significativas, incluida la EGFR (tasa de filtración glomerular estimada) y la coagulación
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de período de seguimiento
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The biochemistry analysis is based on sodium (will be monitored for signs of hyponatraemia), potassium, chloride, calcium, phosphate, blood urea nitrogen, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, creatine fosfoquinasa (CPK), creatinina, glucosa, proteína C reactiva, albúmina, proteína total, colesterol total, lipoproteincolesterol de baja densidad, colesterol de lipoproteína de alta densidad, triglicéridos y bilirubina total (la bilirubina será fraccionada directa/indirecta).
El EGFR se estimará en base al valor de creatinina sérica utilizando la fórmula CKD-EPI usando edad, sexo y raza.
La coagulación se basa en la relación internacional normalizada y el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT).
Todos los valores de laboratorio se clasificarán como normales o anormales de acuerdo con los rangos normales de los laboratorios y como clínicamente significativos según la evaluación del investigador.
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Más de 18 meses de período de seguimiento
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) se realiza al inicio, V2 (+7 días), V3 (+37 días), visita de interrupción temprana (si EDV se realiza antes de V3, en promedio 30 días).
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El equipo de ECG se calibrará a 1 cm/mV y la grabación se realizará a 25 mm/seg y se realizará durante un mínimo de 10 segundos.
En V1A, el investigador debe examinar el ECG en busca de signos de enfermedad cardíaca que deberían excluir al paciente del ensayo.
Se registrará una evaluación de lo normal o anormal y si la anormalidad del ECG se considera clínicamente significativa, la anormalidad se documentará en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF).
Si se realizó un ECG después del accidente cerebrovascular primario, los resultados deben usarse y el examen no necesita repetirse en V1A.
Después de cada grabación de un ECG de reposo simultáneo de 12 derivaciones, una copia de los registros ECG impresos originalmente se imprimirá, evaluará y presentará el investigador, para garantizar que el mantenimiento de los datos no se vea afectado por la termolabilidad del documento.
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Un electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) se realiza al inicio, V2 (+7 días), V3 (+37 días), visita de interrupción temprana (si EDV se realiza antes de V3, en promedio 30 días).
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Ideación y comportamiento suicida, evaluados por PHQ-9 (Pregunta 9)
Periodo de tiempo: El PHQ-9 se recopilará al inicio, V3 (+37 días), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), la visita al final de la prueba (EOT, +78 semanas) o la visita de interrupción temprana (si EDV se realizó antes de V3, en promedio 30 días) y punto final (18 meses).
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Los puntajes individuales de cada elemento del PHQ-9 se agregarán para calcular el puntaje PHQ-9 total para cada tiempo de examen. Más de las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia ha sido molesto por alguno de los siguientes problemas?
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El PHQ-9 se recopilará al inicio, V3 (+37 días), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), la visita al final de la prueba (EOT, +78 semanas) o la visita de interrupción temprana (si EDV se realizó antes de V3, en promedio 30 días) y punto final (18 meses).
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Número de participantes con y sin convulsiones basadas en electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Se proporcionaron dos grabaciones: una llevada a cabo antes en la fase inicial de inscripción en la prueba en V1A (<96 horas) y el segundo después de la terminación de la ingesta de acetato de esiquarpazepina (EOT, +78 semanas).
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Evaluación de rutina del EEG (conjunto estándar 10-20 de electrodos, grabación digital con tasa de muestreo de 256 Hz) durante un mínimo de 20 minutos se realizará a discreción del investigador. El EEG se realizará como análisis exploratorio para apoyar el desarrollo de un predictor para el desarrollo de la epilepsia posterior al accidente cerebrovascular y, por lo tanto, es una evaluación opcional. Todos los análisis EEG se presentarán para el subconjunto de análisis EEG (todos los pacientes en el análisis de análisis completo con una línea de base y una grabación EEG posterior a la línea de base disponible). Los parámetros de EEG se evaluarán explorativamente utilizando estadísticas descriptivas. Para este resultado se decidió que los resultados se explorarían en un manuscrito. |
Se proporcionaron dos grabaciones: una llevada a cabo antes en la fase inicial de inscripción en la prueba en V1A (<96 horas) y el segundo después de la terminación de la ingesta de acetato de esiquarpazepina (EOT, +78 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
- Investigador principal: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Acetato de esiquarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-213
- 2018-002747-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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