Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpadaczkowe działanie octanu eslikarbazepiny

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Zapobieganie padaczce u pacjentów po udarze, obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia niesprowokowanych napadów padaczkowych: przeciwpadaczkowe działanie octanu eslikarbazepiny

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie octanem eslikarbazepiny (ESL) (rozpoczęte w ciągu 96 godzin od wystąpienia udaru i kontynuowane przez 30 dni) zmienia częstość występowania nieprowokowanych napadów padaczkowych (US) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie prowadzone w grupach równoległych, w którym uczestniczą pacjenci z ostrym krwotokiem śródmózgowym z wynikiem ≥ 3 w skali CAVE lub ostrym udarem niedokrwiennym z wynikiem w skali SeLECT ≥ 6.

Podczas pierwszej wizyty (przesiewowej/wyjściowej, V1a) pacjenci zostaną poddani kilku badaniom w celu sprawdzenia kwalifikowalności. Następną wizytę (V1b) należy odbyć w ciągu 96 godzin od wystąpienia pierwotnego udaru mózgu. Po potwierdzeniu kwalifikowalności pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek randomizacji 1:1) do leczenia lekiem ESL 800 mg (Grupa A) lub placebo (Grupa B).

Pacjenci będą rozpoczynać leczenie badanym produktem leczniczym (IMP), tj. ESL lub placebo, w ciągu 96 godzin od pierwotnego wystąpienia udaru w V1b. Leczenie będzie kontynuowane do 30. dnia po randomizacji, a następnie będzie stopniowo zmniejszane. Następnie pacjenci będą obserwowani do 18 miesięcy po randomizacji. Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać leki przeciwpadaczkowe, z wyjątkiem dostępnych na rynku leków ESL i okskarbazepiny, do 30. dnia.

Należy przerwać jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych i rozpocząć ich zmniejszanie zgodnie z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Jeżeli nie odstawiono wcześniej leków przeciwpadaczkowych (AED)/benzodiazepin, zmniejszanie dawki należy rozpocząć najpóźniej w 31. dniu.

Jeśli w ciągu 7 dni po pierwotnym udarze wystąpi jeden lub więcej AS, nie spowoduje to zmiany dawki IMP. Pacjenci, którzy przejdą pierwsze badanie USG, zaprzestaną leczenia IMP i będą leczeni według uznania badacza do 18 miesięcy po randomizacji, z wyjątkiem dostępnej na rynku ESL.

Dalsze wizyty będą przeprowadzane przez 7 dni (V2, na miejscu), 37 dni (V3, na miejscu), 12 tygodni (V4, telefon), 26 tygodni (V5, na miejscu), 38 tygodni (V6, telefon) , 52 tygodnie (V7, na miejscu), 64 tygodnie (V8, telefon) i 78 tygodni (wizyta na koniec okresu próbnego [EoT], na miejscu) po V1b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Austria, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Austria, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Austria, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
  • Francja
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Hiszpania
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Izrael
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Niemcy
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Niemcy, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Niemcy, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Niemcy, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Portugalia
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Szwecja
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
  • Włochy
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Włochy, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Włochy, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Włochy, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Zjednoczone Królestwo
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej;
  2. Ostry krwotok śródmózgowy w skali CAVE ≥ 3 lub ostry udar niedokrwienny mózgu w skali SeLECT ≥ 6, w każdym przypadku potwierdzony rezonansem magnetycznym (MRI)/tomografią komputerową (CT).
  3. Znany jest czas wystąpienia udaru, a V1b planuje się w ciągu 96 godzin.
  4. Analiza skanu mózgu wiarygodnie wykluczyła strukturalne zmiany w mózgu, które mogą imitować udar, np. udar mózgu. guz mózgu lub ropień mózgu itp.
  5. A. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz napisać i podpisał pisemną świadomą zgodę LUB b. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, ale nie może pisać i przedstawił ustną zgodę w obecności świadka LUB c. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, ale prawdopodobnie odzyska tę zdolność do V2, a świadoma zgoda zostanie odroczona LUB d. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, ale prawdopodobnie odzyska tę zdolność do czasu V2, a przedstawiciel prawny pacjenta (zgodnie z odpowiednimi wymogami krajowymi/lokalnymi) dostarczył pisemną świadomą zgodę.

  6. Do badania kwalifikują się pacjentki, które nie są w stanie zajść w ciążę (2 lata po menopauzie, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia). Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego, a kobiety aktywne seksualnie muszą stosować medycznie akceptowalną, skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zaprzestaniu leczenia. Dopuszczalne metody u kobiet to interwencja chirurgiczna (np. obustronne okluzja jajowodów), wkładka wewnątrzmaciczna, metody podwójnej bariery, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. wtedy, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjentki) oraz partner płci męskiej poddany wazektomii, pod warunkiem, że jest on jedynym partnerem tej pacjentki. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

    Kryteria włączenia w V1b

  7. V1b występuje w ciągu 96 godzin od wystąpienia udaru. Kryteria włączenia na poziomie V2 (dotyczy wyłącznie pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody na etapie V1a.)
  8. A. Pacjent potrafi wyrazić świadomą zgodę oraz napisać i podpisał pisemną świadomą zgodę LUB b. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, ale nie może pisać i wyraził ustną zgodę w obecności świadka.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci mają zostać wykluczeni z badania z DOWOLNEGO z następujących powodów:

  1. Przeciwwskazania do ESL, czyli znana nadwrażliwość na składniki preparatu ESL lub inne pochodne karboksyamidów (np. okskarbazepina, karbamazepina) lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia niekorygowany stałym rozrusznikiem serca.
  2. Znane pochodzenie chińskie Han lub tajskie.
  3. Historia przebytego udaru (inna niż opisana w kryteriach włączenia nr 2 – 3).
  4. Zakrzepica żył zatokowych.
  5. Samoistny krwotok podpajęczynówkowy na skutek m.in. malformacja tętniakowa lub tętniczo-żylna.
  6. Historia USG przed pierwotnym udarem mózgu.
  7. Upośledzony poziom funkcji przed udarem, tj. zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) > 3 przed wystąpieniem pierwszego udaru.
  8. Historia stosowania AED przed pierwotnym udarem mózgu w ciągu ostatnich 5 lat, zgodnie z definicją na liście niedozwolonych AED.
  9. Stosowanie ESL, chyba że podano jako IMP w tym badaniu, oraz okskarbazepiny.
  10. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  11. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (mierzone przy V1a).
  12. Znany lub podejrzewany ostry lub przewlekły alkoholizm, delirium tremens lub toksyczna psychoza.
  13. Historia myśli samobójczych lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 lat.
  14. Obecność jakiegokolwiek innego istotnego lub postępującego/niestabilnego stanu chorobowego, który w opinii badacza utrudnia ocenę leczenia próbnego lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, przestrzeganiu lub przestrzeganiu wymagań protokołu, np. poważne zaburzenia psychiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, choroby metaboliczne, endokrynologiczne, hematologiczne, zakaźne lub neurologiczne.
  15. Dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią.
  16. Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu lub udział w jakimkolwiek innym badaniu leku badanego w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed V1a.
  17. Osoby przydzielone do instytucji na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub inny organ.
  18. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa B
Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo do podawania doustnego, odpowiadające badanemu produktowi. Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć lub podzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.
Eksperymentalny: Grupa A
ESL 800 mg
Lek: ESL 800 mg
Tabletki ESL 800 mg do podawania doustnego. Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć lub podzielić na równe dawki wzdłuż linii podziału.
Inne nazwy:
  • Octan eslikarbazepiny, BIA 2-093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają pierwszych nieprowokowanych napadów (USA) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji (wskaźnik awarii)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po randomizacji
Zgony przed pierwszym USA lub pacjentami bez oceny oceny pierwotnego punktu końcowego zostaną policzone jako awarie leczenia. Aby pokazać, że ESL (grupa A) jest lepsza od placebo (grupa B), pierwotna hipoteza zerowa zostanie przetestowana przeciwko alternatywnej hipotezie
Pierwsze 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
PHQ-9 można stosować do badań przesiewowych, diagnozowania i pomiaru nasilenia depresji u pacjentów po udarze mózgu. Pacjent ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), jak często każdy z 9 objawów występował w ciągu ostatnich 2 tygodni. Indywidualne wyniki z każdej pozycji PHQ-9 zostaną dodane w celu obliczenia całkowitego wyniku PHQ-9 za każdym razem egzaminu.
Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne
Ramy czasowe: Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Na podstawie hemoglobiny, hematokrytu, liczby czerwonych krwinek (RBC), liczby białych krwinek (WBC), rozróżnienia - neutrofili, eozynofili, limfocytów, monocytów i bazofilów oraz liczby płytek krwi. Wszystkie wartości laboratoryjne zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe zgodnie z normalnymi zakresami laboratoriów oraz jako istotne klinicznie zgodnie z oceną badacza. Do tych badań przy każdym pobraniu krwi zostanie pobranych około 12 ml krwi.
Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu moczu
Ramy czasowe: Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Badanie moczu opiera się na pH, ciężarze właściwym, białku, krwi, glukozie, ketonach, bilirubinie, urobilinogenze (lokalny wskaźnik poziomu). Jeśli prętowy wskaźnik poziomu wykaże jakąkolwiek znaczącą nieprawidłowości, zostanie przeprowadzona mikroskopia i inne odpowiednie badania (w razie potrzeby). Wszystkie wartości laboratoryjne zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe zgodnie z normalnymi zakresami laboratoriów oraz jako istotne klinicznie zgodnie z oceną badacza.
Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego (mmHg) dokonywano po co najmniej 5 minutach odpoczynku pacjenta. Bolesne zabiegi, jak pobieranie krwi, trzeba było wykonywać po pomiarze parametrów życiowych (nie wcześniej). Analizy zmiennych parametrów życiowych będą skupiać się na ocenie zmiany od wartości wyjściowych do zaplanowanych punktów czasowych po wartości wyjściowej. Statystyki opisowe przebiegu w czasie i zmian od wartości początkowej do każdego punktu czasowego po linii bazowej zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia.
Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Tętno (bpm) należało mierzyć po tym, jak pacjent odpoczywał przez co najmniej 5 minut. Bolesne zabiegi, jak pobieranie krwi, trzeba było wykonywać po pomiarze parametrów życiowych (nie wcześniej). Analizy zmiennych parametrów życiowych będą skupiać się na ocenie zmiany od wartości wyjściowych do zaplanowanych punktów czasowych po wartości wyjściowej. Statystyki opisowe przebiegu w czasie i zmian od wartości początkowej do każdego punktu czasowego po linii bazowej zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia.
Okres obserwacji ponad 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają pierwszych USA w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy po randomizacji
Zgony przed pierwszym USA lub pacjentami bez oceny oceny pierwotnego punktu końcowego zostaną policzone jako awarie leczenia. Aby pokazać, że ESL (grupa A) jest lepsza od placebo (grupa B), pierwotna hipoteza zerowa zostanie przetestowana przeciwko alternatywnej hipotezie
Pierwsze 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają pierwszych USA w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po randomizacji
Zgony przed pierwszym USA lub pacjentami bez oceny oceny pierwotnego punktu końcowego zostaną policzone jako awarie leczenia. Aby pokazać, że ESL (grupa A) jest lepsza od placebo (grupa B), pierwotna hipoteza zerowa zostanie przetestowana przeciwko alternatywnej hipotezie
Do 18 miesięcy po randomizacji
Liczba ostrego napadu objawowego (ASS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po udarze
Liczba tyłków zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych
W ciągu pierwszych 7 dni po udarze
Prawdopodobieństwo awarii w 6, 12 i 18 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Czas na pierwszym miejscu po randomizacji zostanie przeanalizowany i przedstawiony za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera po 6, 12 i 18 miesiącach na czas awarii. Czas do pierwszego nas zostanie przeanalizowany od dnia losowania.
Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Czas na pierwszym miejscu po wystąpieniu udaru mózgu.
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji

Analiza czasu do pierwszego USA zostanie przeprowadzona przy użyciu dnia udaru (przed losową) jako dzień 1.

Drugorzędowy cel i punkt końcowy „Czas na pierwsze po wystąpieniu udaru” zostały zdecydowane usunięcie, ponieważ jest ono ściśle powiązane z wtórnym punktem końcowym „czas na pierwszym miejscu po losowaniu”, a zatem tak naprawdę nie miałby żadnej dodatkowej wartości.
Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Liczba i 4-tygodniowa stawka USS (4-tygodniowa stawka USS została pominięta w SAP, wersja końcowa 1.0, 22 listopada 2023).
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji

Całkowita liczba i wskaźnik USS, standaryzowany na 4 tygodnie, u wszystkich pacjentów i u pacjentów z nami (S) tylko zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.

Drugi cel i punkt końcowy „4-tygodniowy stawka USS” postanowiono zostać usunięte, ponieważ informacje te nie będą miały znaczenia dla tego procesu.
Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Barthel Index (BI) Oryginalna 10-elementowa wersja
Ramy czasowe: Dane indeksu Barthel są gromadzone na początku, v3 (+37 dni), v5 (+26 tygodni), v7 (+52 tygodnia), na koniec próby wizyty (EOT, +78 tygodni) lub wizycie wczesnej przerwy (EDV, średnio 30 dni) i punkcie końcowego (18 miesięcy).

Wskaźnik Barthel na początku i wizyty po linii bazowej każdego pacjenta zostaną obliczone, dodając poszczególne wyniki z każdego elementu. Linia podstawowa to wartość oceniana przed pierwszym spożyciem IP. Punkt końcowy to ostatnia wartość niestosowująca zebrana po pierwszym spożyciu IP. BI jest powszechnie stosowanym wynikiem do pomiaru wydajności codziennego życia pacjentów z udarem i innymi zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi lub mięśniowymi w następujących 10 kategoriach:

  1. Karmienie (oceniane jako 0, 5, 10)
  2. Poruszanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka iz powrotem (zdobyte jako 0, 5, 10, 15)
  3. Higiena osobista (oceniana jako 0, 5)
  4. Wchodzenie i zejście z toalety (oceniana jako 0, 5, 10)
  5. Łańcuch samodzielny (oceniany jako 0, 5)
  6. Spacerując po powierzchni poziomej (oceniany jako 0, 5, 10, 15)
  7. Wejście i zstępujące schody (oceniane jako 0, 5, 10)
  8. Dressing (oceniany jako 0, 5, 10)
  9. Kontrolowanie jelit (oceniane jako 0, 5, 10)
  10. Kontrolowanie pęcherza (oceniana jako 0, 5, 10) Minimalna wartość z pomocą i maksymalną niezależną
Dane indeksu Barthel są gromadzone na początku, v3 (+37 dni), v5 (+26 tygodni), v7 (+52 tygodnia), na koniec próby wizyty (EOT, +78 tygodni) lub wizycie wczesnej przerwy (EDV, średnio 30 dni) i punkcie końcowego (18 miesięcy).
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Dane National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) są zbierane na początku, V3 (+37 dni), V5 (+26 tygodni), V7 (+52 tygodnia), zakończenia próby wizyty (EOT, +78 tygodni) lub wizyty wczesnej przerwy (EDV, średnio 30 dni) i Endpoint (18 miesięcy).

NIHSS jest systematycznym narzędziem oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytów neurologicznych związanych z udarem.

Zadane zostaną następujące pytania:

1a. Poziom świadomości (LOC) (oceniany jako 0, 1, 2, 3)

1b. Loc Pytania (oceniane jako 0, 1, 2)

1c. Polecenia LOC (oceniane jako 0, 1, 2) 2. Najlepsze spojrzenie (oceniane jako 0, 1, 2) 3. Wizualne (oceniane jako 0, 1, 2, 3) 4. Raksyjka twarzy (oceniane jako 0, 1, 2, 3) 5a. Ramię silnika (lewe ramię) (oceniane jako 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Ramię silnika (prawe ramię) (oceniane jako 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Noga silnika (lewa noga) (oceniana jako 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Motorowy prawy (prawy noga) (oceniany jako 0, 1, 2, 3, 4) 7. kończyna ataksja (oceniana jako 0, 1, 2) 8. Sensory (oceniany jako 0, 1, 2) 9. Najlepszy język (oceniany jako 0, 1, 2, 3) 10. Dysarthria (oceniana jako 0, 1, 2) 11. Wyginięcie i nieuwagę (wcześniej zaniedbanie) (oceniane jako 0, 1, 2) suma wszystkich 15 indywidualnych wyników zapewni całkowity wynik pacjenta NIHSS, gdzie 0 to „bez objawów udaru”, a 42 to „ciężki udar”.
Dane National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) są zbierane na początku, V3 (+37 dni), V5 (+26 tygodni), V7 (+52 tygodnia), zakończenia próby wizyty (EOT, +78 tygodni) lub wizyty wczesnej przerwy (EDV, średnio 30 dni) i Endpoint (18 miesięcy).
Całkowite przeżycie w 6, 12 i 18 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Ogólne przeżycie (czas do śmierci w stosunku do daty randomizacji) zostanie przeanalizowane i przedstawione za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (w tym danych ocenzurowanych, np. Wycofania) Po 6 miesiącach (dzień 182), 12 miesięcy (dzień 365) i 18 miesięcy (dzień 547) dla wskaźników przeżycia.
Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TeaES) w tym. Ustalenia z badań fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Zdarzenia niepożądane (AES) nie są uważane za emergent leczenia zgodnie z tą definicją lub z brakującymi danymi, zostaną dokonane medycznie przegląd podczas spotkania przeglądu danych i będą uważane za leczenie, w razie potrzeby
Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemii, w tym EGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) i krzepnięcie
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Analiza biochemii oparta jest na sodzie (będzie monitorowana pod kątem oznak hiponatremii), potasu, chlorku, wapnia, fosforanu, azotu mocznika we krwi, transaminazie asparii (LDH), fosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfataza (alt), twórcy gamma-glutamylu (GGT), laktatanowej dehydrogenazy (LDH), fosfosfataza alaniny, twórcy, kreatynowej, pręgatowej, kreatynowej, kretowej Fosfokinaza (CPK), kreatynina, glukoza, białko C-reaktywne, albumina, całkowity cholesterol, lipoproteinocholesterol o niskiej gęstości, lipoprotein-cholesterol lipoprotein, triglicerydy i całkowitą bilirubinę (bilirubina będzie frakcjonowana bezpośrednio/indywidualny). EGFR zostanie oszacowany na podstawie wartości kreatyniny w surowicy przy użyciu formuły CKD-EPI przy użyciu wieku, płci i rasy. Koagulacja opiera się na międzynarodowym znormalizowanym stosunku i aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny ​​(APTT). Wszystkie wartości laboratoryjne zostaną sklasyfikowane jako normalne lub nienormalne według laboratoriów normalne zakresy i jako klinicznie istotne zgodnie z oceną badacza.
Ponad 18 miesięcy okresu obserwacji
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Standardowy 12-wiodący elektrokardiogram (ECG) jest wykonywany na początku, V2 (+7 dni), V3 (+37 dni), wizycie wczesnej przerwy (jeśli EDV wykonywano przed V3, średnio 30 dni).
Sprzęt EKG ma być skalibrowany do 1 cm/mV, a rejestrowanie ma być wykonywane przy 25 mm/s i wykonywane przez co najmniej 10 sekund. W V1A badacz powinien zbadać EKG pod kątem oznak choroby serca, które powinny wykluczyć pacjenta z badania. Ocena normalnej lub nieprawidłowej zostanie zarejestrowana, a jeśli nieprawidłowość EKG zostanie uznana za istotną klinicznie, nieprawidłowość zostanie udokumentowana w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF). Jeśli po pierwotnym udarze wykonano EKG, należy zastosować wyniki, a badanie nie wymaga powtarzania w V1A. Po każdym rejestrowaniu jednoczesnego 12-wiodącego EKG, kopia pierwotnie wydrukowanych rekordów EKG zostanie wydrukowana, oceniona i złożona przez badacza, aby upewnić się, że termoluminacja papieru nie będzie miała wpływu na utrzymanie danych.
Standardowy 12-wiodący elektrokardiogram (ECG) jest wykonywany na początku, V2 (+7 dni), V3 (+37 dni), wizycie wczesnej przerwy (jeśli EDV wykonywano przed V3, średnio 30 dni).
Myśli samobójcze i zachowanie, oceniane przez PHQ-9 (pytanie 9)
Ramy czasowe: PHQ-9 zostanie zebrany na początku, V3 (+37 dni), V5 (+26 tygodni), V7 (+52 tygodni), na koniec próby (EOT, +78 tygodni) lub wizycie wczesnej przerwy (jeśli EDV wykonywano przed V3, średnio 30 dni) i punkt końcowy (18 miesięcy).

Poszczególne wyniki z każdego elementu PHQ-9 zostaną dodane w celu obliczenia całkowitego wyniku PHQ-9 dla każdego czasu badania. W ciągu ostatnich 2 tygodni, jak często przeszkadzał ci jakikolwiek z następujących problemów?

  1. Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy
  2. Uczucie upadku, przygnębionego lub beznadziejnego
  3. Kłopoty z upadkiem lub zasypianiem lub za dużo śpiący
  4. Czuję się zmęczony lub mając niewielką energię
  5. Słaby apetyt lub przejadanie się
  6. Źle się czuję - lub że jesteś porażką lub wypuściłeś siebie lub swoją rodzinę
  7. Problem koncentrujący się na rzeczach, takich jak czytanie gazety lub oglądanie telewizji
  8. Poruszanie się lub mówienie tak powoli, że inni mogli zauważyć. Albo odwrotnie - będąc tak zwariowanym lub niespokojnym, że poruszałeś się o wiele więcej niż zwykle
  9. Myśli, że lepiej byłoby, abyś był w jakiś sposób zranienia, w jakiś sposób poszczególne wyniki z każdego elementu PHQ-9 zostaną dodane w celu obliczenia całkowitego wyniku PHQ-9 dla każdego badania.
PHQ-9 zostanie zebrany na początku, V3 (+37 dni), V5 (+26 tygodni), V7 (+52 tygodni), na koniec próby (EOT, +78 tygodni) lub wizycie wczesnej przerwy (jeśli EDV wykonywano przed V3, średnio 30 dni) i punkt końcowy (18 miesięcy).
Liczba uczestników z napadami i bez napadów opartych na elektroencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: Dostarczono dwa zapisy: jeden przeprowadzony wcześniej w początkowej fazie zapisów do badania w V1A (<96 godzin), a drugi po zakończeniu spożycia octanu eslikarpazepiny (EOT, +78 tygodni).

Rutynowa ocena EEG (standardowy zestaw elektrod 10-20, cyfrowe rejestrowanie z szybkością próbkowania 256 Hz) przez co najmniej 20 minut zostanie przeprowadzone według uznania badacza. EEG zostanie wykonana jako analiza eksploracyjna w celu wsparcia opracowania predyktora opracowania padaczki po skoku, a zatem jest opcjonalną oceną. Wszystkie analizy EEG zostaną przedstawione dla podzbioru analizy EEG (wszyscy pacjenci w pełnym zestawie analizy z dostępnym dostępnym rejestracją EEG po bazie). Parametry EEG zostaną ocenione eksploracyjnie za pomocą statystyki opisowej.

W tym wyniku zdecydowano, że wyniki zostaną zbadane w rękopisie.
Dostarczono dwa zapisy: jeden przeprowadzony wcześniej w początkowej fazie zapisów do badania w V1A (<96 godzin), a drugi po zakończeniu spożycia octanu eslikarpazepiny (EOT, +78 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Główny śledczy: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj