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Effetti antiepilettogeni dell'eslicarbazepina acetato

30 aprile 2025 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Prevenzione dell'epilessia nei pazienti con ictus ad alto rischio di sviluppare convulsioni non provocate: effetti antiepilettogeni dell'eslicarbazepina acetato

Questo studio mira a valutare se il trattamento con eslicarbazepina acetato (ESL) (iniziato entro 96 ore dall'insorgenza dell'ictus e continuato per 30 giorni) modifichi l'incidenza di crisi epilettiche non provocate (US) entro i primi 6 mesi dopo la randomizzazione rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, condotto in pazienti con emorragia intracerebrale acuta con un punteggio CAVE ≥ 3 o ictus ischemico acuto con un punteggio SeLECT ≥ 6.

Alla prima visita (screening/baseline, V1a), i pazienti verranno sottoposti a diversi esami per verificare l'idoneità. La visita successiva (V1b) deve essere eseguita entro 96 ore dall'insorgenza dell'ictus primario. Dopo la conferma dell'idoneità, i pazienti verranno randomizzati (rapporto di randomizzazione 1:1) al trattamento con ESL 800 mg (Gruppo A) o placebo (Gruppo B).

I pazienti inizieranno il trattamento con il medicinale sperimentale (IMP), ad es. ESL o placebo, entro 96 ore dall'insorgenza dell'ictus primario in V1b. Continueranno il trattamento fino al giorno 30 dopo la randomizzazione e poi verranno ridotti gradualmente. Successivamente, i pazienti verranno seguiti fino a 18 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti possono ricevere contemporaneamente terapie antiepilettiche, ad eccezione dell'ESL o dell'oxcarbazepina disponibili in commercio, fino al giorno 30.

Le terapie antiepilettiche concomitanti devono essere interrotte e deve essere iniziata una riduzione della dose secondo il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Se i farmaci antiepilettici (AED)/benzodiazepine non sono già stati interrotti prima, la riduzione della dose deve essere iniziata al più tardi il giorno 31.

Se si verificano uno o più AS entro 7 giorni dall'ictus primario, ciò non comporterà una modifica della dose di IMP. I pazienti sottoposti a prima ecografia interromperanno il trattamento con IMP e saranno trattati a discrezione dello sperimentatore fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, ad eccezione dell'ESL disponibile in commercio.

Ulteriori visite verranno effettuate 7 giorni (V2, in sede), 37 giorni (V3, in sede), 12 settimane (V4, telefonico), 26 settimane (V5, in sede), 38 settimane (V6, telefonico) , 52 settimane (V7, in sede), 64 settimane (V8, telefono) e 78 settimane (visita di fine prova [EoT], in sede) dopo V1b.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Austria, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Austria, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Austria, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
  • Francia
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Germania
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Germania, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Germania, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Germania, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Israele
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Italia
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Italia, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Italia, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Portogallo
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Regno Unito
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
  • Spagna
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Svezia
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Emorragia intracerebrale acuta con un punteggio CAVE ≥ 3 o ictus ischemico acuto con un punteggio SeLECT ≥ 6, in ciascun caso confermato da risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (CT).
  3. Il momento in cui si verifica l'ictus è noto e il V1b è pianificato entro 96 ore.
  4. L'analisi della scansione cerebrale ha escluso in modo affidabile lesioni cerebrali strutturali che possono simulare l'ictus, ad es. tumore cerebrale o ascesso cerebrale, ecc.
  5. UN. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato e di scrivere e ha firmato il consenso informato scritto OPPURE b. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato, ma non è in grado di scrivere e ha fornito il consenso verbale testimoniato OPPURE c. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, ma è probabile che riacquisti questa capacità fino al V2 e il consenso informato viene rinviato OPPURE d. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, ma probabilmente riacquisterà questa capacità fino a quando V2 e il rappresentante legale del paziente (secondo i rispettivi requisiti nazionali/locali) non avranno fornito il consenso informato scritto.

  6. Sono ammissibili le pazienti di sesso femminile senza potenziale fertile (2 anni in postmenopausa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube o isterectomia completa). Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte, come confermato da un test di gravidanza negativo, e le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, accettabile dal punto di vista medico, fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento. I metodi accettabili per le donne sono l’intervento chirurgico (ad es. occlusione tubarica bilaterale), dispositivo intrauterino, metodi a doppia barriera, vera astinenza sessuale (cioè quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente) e partner maschile vasectomizzato, a condizione che sia l'unico partner di quel paziente. L’astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermici, metodi post-ovulazione) e l’astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

    Criteri di inclusione in V1b

  7. V1b è entro 96 ore dal verificarsi dell'ictus. Criteri di inclusione in V2 (applicabili solo per i pazienti che non sono stati in grado di fornire il consenso informato in V1a.)
  8. UN. Il paziente è in grado di dare il consenso informato e di scrivere e ha firmato un consenso informato scritto OPPURE b. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato, ma non è in grado di scrivere e ha fornito il consenso verbale testimoniato.

Criteri di esclusione:

I pazienti devono essere esclusi dallo studio per QUALSIASI UNO dei seguenti motivi:

  1. Controindicazione all'ESL, ovvero ipersensibilità nota agli ingredienti della formulazione ESL o ad altri derivati ​​della carbossammide (ad es. oxcarbazepina, carbamazepina) o blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado non corretto con un pacemaker permanente.
  2. Conosciuti antenati cinesi Han o tailandesi.
  3. Storia di ictus precedente (diverso da quello descritto nei criteri di inclusione n. 2 - 3).
  4. Trombosi venosa del seno.
  5. Emorragia subaracnoidea spontanea dovuta ad es. malformazione aneurismatica o artero-venosa.
  6. Storia di US prima dell'ictus primario.
  7. Livello di funzionalità pre-ictus compromesso, ovvero punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 3 prima del verificarsi del primo ictus.
  8. Storia di utilizzo di DAE prima dell'ictus primario negli ultimi 5 anni come definito nell'elenco dei DAE non consentiti.
  9. Uso di ESL, a meno che non fornito come IMP di questo studio, e oxcarbazepina.
  10. Grave insufficienza epatica.
  11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (misurato a V1a).
  12. Alcolismo acuto o cronico noto o sospetto, delirium tremens o psicosi tossica.
  13. Storia di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni.
  14. Presenza di qualsiasi altra condizione medica significativa o progressiva/instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione del trattamento in studio o potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente, la compliance o l'aderenza ai requisiti del protocollo, come gravi patologie psichiatriche, cardiovascolari, respiratorie, malattie metaboliche, endocrine, ematologiche, infettive o neurologiche.
  15. Per le donne: Gravidanza o allattamento.
  16. Precedente iscrizione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite di IMP, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima di V1a.
  17. Persone affidate ad un istituto in forza di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o da altre autorità.
  18. Dipendenti dello sperimentatore o del centro sperimentale, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro sperimentale, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo per somministrazione orale, corrispondenti al prodotto in esame. Nel caso in cui un paziente non sia in grado di deglutire l'intera compressa, la compressa può essere frantumata o divisa in dosi uguali lungo la linea di frattura.
Sperimentale: Gruppo A
ESL 800 mg
Droga: ESL 800 mg
Compresse ESL da 800 mg per somministrazione orale. Nel caso in cui un paziente non sia in grado di deglutire l'intera compressa, la compressa può essere frantumata o divisa in dosi uguali lungo la linea di frattura.
Altri nomi:
  • Eslicarbazepina acetato, BIA 2-093

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sperimentano le prime convulsioni non provocate (USA) entro i primi 6 mesi dopo la randomizzazione (tasso di fallimento)
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dopo la randomizzazione
I decessi prima dei primi statunitensi o pazienti senza valutazione valutabile dell'endpoint primario verranno conteggiati come fallimenti del trattamento. Per dimostrare che ESL (gruppo A) è superiore al placebo (gruppo B), l'ipotesi nulla primaria sarà testata contro l'ipotesi alternativa
Primi 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
Il PHQ-9 può essere utilizzato per lo screening, la diagnosi e la misurazione della gravità della depressione nei pazienti con ictus. Il paziente valuterà su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) la frequenza con cui ciascuno dei 9 sintomi si è verificato nelle ultime 2 settimane. I punteggi individuali di ciascun elemento del PHQ-9 verranno aggiunti per calcolare il punteggio totale del PHQ-9 per ogni momento dell'esame.
Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
Anomalie ematologiche clinicamente significative
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
Basato su emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC), conta differenziale - neutrofili, eosinofili, linfociti, monociti e basofili e conta piastrinica. Tutti i valori di laboratorio saranno classificati come normali o anormali in base agli intervalli normali del laboratorio e come clinicamente significativi in ​​base alla valutazione dello sperimentatore. Per questi test verranno raccolti circa 12 ml di sangue ad ogni prelievo di sangue.
Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
Anomalie clinicamente significative dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
L'analisi delle urine si basa su pH, gravità specifica, proteine, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina, urobilinogeno (dipstick locale). La microscopia e altri test appropriati (se necessario) verranno eseguiti se il dipstick indica qualsiasi anomalia significativa. Tutti i valori di laboratorio saranno classificati come normali o anormali in base agli intervalli normali del laboratorio e come clinicamente significativi in ​​base alla valutazione dello sperimentatore.
Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
Anomalie dei segni vitali clinicamente significative: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) doveva essere misurata dopo che il paziente aveva riposato per almeno 5 minuti. Le procedure dolorose, come il prelievo di sangue, dovevano essere eseguite dopo la misurazione dei segni vitali (non prima). Le analisi delle variabili per i parametri dei segni vitali si concentreranno sulla valutazione del cambiamento dal basale ai punti temporali programmati dopo il basale. Le statistiche descrittive dell'andamento temporale e dei cambiamenti dal basale a ciascun punto temporale post-basale saranno presentate per gruppo di trattamento.
Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
Anomalie dei segni vitali clinicamente significative: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
La frequenza cardiaca (bpm) doveva essere misurata dopo che il paziente aveva riposato per almeno 5 minuti. Le procedure dolorose, come il prelievo di sangue, dovevano essere eseguite dopo la misurazione dei segni vitali (non prima). Le analisi delle variabili per i parametri dei segni vitali si concentreranno sulla valutazione del cambiamento dal basale ai punti temporali programmati dopo il basale. Le statistiche descrittive dell'andamento temporale e dei cambiamenti dal basale a ciascun punto temporale post-basale saranno presentate per gruppo di trattamento.
Periodo di follow-up di oltre 18 mesi
Proporzione di pazienti che sperimentano i primi noi durante i primi 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Primi 12 mesi dopo la randomizzazione
I decessi prima dei primi statunitensi o pazienti senza valutazione valutabile dell'endpoint primario verranno conteggiati come fallimenti del trattamento. Per dimostrare che ESL (gruppo A) è superiore al placebo (gruppo B), l'ipotesi nulla primaria sarà testata contro l'ipotesi alternativa
Primi 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che vivono i primi negli Stati Uniti nel corso dello studio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
I decessi prima dei primi statunitensi o pazienti senza valutazione valutabile dell'endpoint primario verranno conteggiati come fallimenti del trattamento. Per dimostrare che ESL (gruppo A) è superiore al placebo (gruppo B), l'ipotesi nulla primaria sarà testata contro l'ipotesi alternativa
Fino a 18 mesi dopo la randomizzazione
Numero di attacco sintomatico acuto (ASS)
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo l'ictus
Il numero di ASS sarà riassunto per mezzo di statistiche descrittive
Durante i primi 7 giorni dopo l'ictus
Probabilità di fallimento a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up
Il tempo per la prima volta dopo la randomizzazione verrà analizzato e presentato mediante la stima di Kaplan-Meier dopo 6, 12 e 18 mesi per il tempo di fallimento. Il tempo per prima di noi verrà analizzato dal giorno della randomizzazione.
Oltre 18 mesi di follow-up
È tempo di prima di noi dopo l'ictus.
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up

L'analisi del tempo per la prima volta verrà eseguita usando il giorno dell'ictus (prima della randomizzazione) come il giorno 1.

L'obiettivo secondario ed endpoint "tempo per prima di noi dopo un occorrenza" è stato deciso di essere eliminato in quanto è strettamente correlato all'endpoint secondario "tempo per la prima volta dopo la randomizzazione" e quindi non avrebbe davvero alcun valore aggiuntivo.
Oltre 18 mesi di follow-up
Numero e tasso di 4 settimane di USS (la tariffa di 4 settimane di USS è stata omessa con SAP, versione finale 1.0, 22 nov 2023).
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up

Il numero totale e il tasso di USS, standardizzati per 4 settimane, in tutti i pazienti e nei pazienti con US (S) solo saranno riassunti mediante statistiche descrittive.

L'obiettivo secondario ed endpoint "4 settimane di USS" è stato deciso di essere eliminato poiché queste informazioni non saranno significative per questo processo.
Oltre 18 mesi di follow-up
BARTHEL INDICE (BI) Versione a 10 elementi originale
Lasso di tempo: I dati dell'indice di Barthel vengono raccolti al basale, V3 (+37 giorni), V5 (+26 settimane), V7 (+52 settimane), visita di fine prova (EOT, +78 settimane) o visite di interruzione precoce (EDV, in media 30 giorni) e endpoint (18 mesi).

L'indice Barthel al basale e le visite post-baseline di ciascun paziente verranno calcolati aggiungendo i singoli punteggi da ciascun elemento. La linea di base è il valore valutato prima dell'assunzione del primo imp. L'endpoint è l'ultimo valore non miscuglio raccolto dopo il primo assunzione di imp. La BI è un punteggio ampiamente usato per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana di pazienti con ictus e altri disturbi neuromuscolari o muscoloscheletrici nelle seguenti 10 categorie:

  1. Alimentazione (segnato come 0, 5, 10)
  2. Spostarsi da una sedia a rotelle a un letto e di nuovo alla schiena (segnato come 0, 5, 10, 15)
  3. Igiene personale (valutato come 0, 5)
  4. Salire e uscire dal bagno (segnato come 0, 5, 10)
  5. Self-bathing (valutato come 0, 5)
  6. Camminando su una superficie di livello (segnato come 0, 5, 10, 15)
  7. Scale ascendenti e discendenti (segnati come 0, 5, 10)
  8. Vestirsi (segnato come 0, 5, 10)
  9. Viscere controllati (punteggi come 0, 5, 10)
  10. Controllo della vescica (valutato come 0, 5, 10) il valore minimo significa con l'aiuto e il massimo indipendente
I dati dell'indice di Barthel vengono raccolti al basale, V3 (+37 giorni), V5 (+26 settimane), V7 (+52 settimane), visita di fine prova (EOT, +78 settimane) o visite di interruzione precoce (EDV, in media 30 giorni) e endpoint (18 mesi).
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: I dati della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vengono raccolti al basale, V3 (+37 giorni), V5 (+26 settimane), V7 (+52 settimane), visita di fine prova (EOT, +78 settimane) o visita di interruzione precoce (EDV, in media 30 giorni) e Endpoint (18 mesi).

Il NIHSS è uno strumento di valutazione sistematico che fornisce una misura quantitativa dei deficit neurologici legati all'ictus.

Verranno poste le seguenti domande:

1a. Livello di coscienza (LOC) (valutato come 0, 1, 2, 3)

1b. Domande LOC (punteggio come 0, 1, 2)

1c. Comandi LOC (ottenuti come 0, 1, 2) 2. Best Gaze (ottenuto come 0, 1, 2) 3. Visual (punteggio come 0, 1, 2, 3) 4. Paralume facciale (punteggio come 0, 1, 2, 3) 5A. Braccio motore (braccio sinistro) (segnato come 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Braccio motore (braccio destro) (segnato come 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Gamba del motore (gamba sinistra) (ottenuto come 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Motore a destra (gamba destra) (punteggio come 0, 1, 2, 3, 4) 7. Atassia dell'arto (segnato come 0, 1, 2) 8. Sensoriale (punteggio come 0, 1, 2) 9. Best Language (ottenuto come 0, 1, 2, 3) 10. Dysarthria (segnato come 0, 1, 2) 11. Estinzione e disattenzione (precedentemente abbandono) (ottenuto come 0, 1, 2) La somma di tutti e 15 i punteggi individuali fornirà il punteggio NIHSS totale del paziente in cui 0 è "nessun sintomo di ictus" e 42 è "ictus grave".
I dati della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vengono raccolti al basale, V3 (+37 giorni), V5 (+26 settimane), V7 (+52 settimane), visita di fine prova (EOT, +78 settimane) o visita di interruzione precoce (EDV, in media 30 giorni) e Endpoint (18 mesi).
Sopravvivenza globale a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up
La sopravvivenza globale (tempo a morte rispetto alla data della randomizzazione) verrà analizzata e presentata mediante stime di Kaplan-Meier (compresi i dati censurati, ad es. Prelievi) dopo 6 mesi (giorno 182), 12 mesi (giorno 365) e 18 mesi (giorno 547) per i tassi di sopravvivenza.
Oltre 18 mesi di follow-up
Trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) incl. Risultati di esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up
Gli eventi avversi (eventi avversi) non considerati emergenti dal trattamento secondo questa definizione o con dati mancanti saranno rivisti dal punto di vista medico durante la riunione di revisione dei dati e saranno considerati emergenti il ​​trattamento se appropriato
Oltre 18 mesi di follow-up
Anomalie biochimiche clinicamente significative, tra cui EGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimata) e coagulazione
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up
The biochemistry analysis is based on sodium (will be monitored for signs of hyponatraemia), potassium, chloride, calcium, phosphate, blood urea nitrogen, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, creatine Fosfocinasi (CPK), creatinina, glucosio, proteina C-reattiva, albumina, proteina totale, colesterolo totale, lipoproteincolesterolo a bassa densità, lipoproteina-colesterolo, trigliceridi e bilirubina totale (bilirubina sarà diretto/indiretto se eletto. L'EGFR sarà stimato in base al valore sierico di creatinina usando la formula CKD-EPI secondo età, sesso e razza. La coagulazione si basa sul rapporto internazionale normalizzato e sul tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT). Tutti i valori di laboratorio saranno classificati come normali o anormali in base alle gamme normali dei laboratori e clinicamente significativi in ​​base alla valutazione dell'investigatore.
Oltre 18 mesi di follow-up
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Un elettrocardiogramma standard a 12 lead (ECG) viene eseguito al basale, V2 (+7 giorni), V3 (+37 giorni), visita di interruzione precoce (se EDV eseguito prima di V3, in media 30 giorni).
L'apparecchiatura ECG deve essere calibrata a 1 cm/mV e la registrazione deve essere eseguita a 25 mm/sec ed eseguita per un minimo di 10 sec. A V1A l'investigatore dovrebbe esaminare l'ECG per segni di malattie cardiache che dovrebbero escludere il paziente dallo studio. Verrà registrata una valutazione del normale o anormale e se l'anomalia dell'ECG è considerata clinicamente significativa, l'anomalia sarà documentata nel modulo elettronico del caso clinico (ECRF). Se un ECG è stato eseguito dopo l'ictus primario, i risultati devono essere utilizzati e l'esame non deve essere ripetuto a V1A. Dopo ogni registrazione di un ECG a riposo simultaneo a 12 lead, una copia dei record ECG originariamente stampati verrà stampata, valutata e presentata dall'investigatore, al fine di garantire che la manutenzione dei dati non sarà influenzata dalla termolabilità del documento.
Un elettrocardiogramma standard a 12 lead (ECG) viene eseguito al basale, V2 (+7 giorni), V3 (+37 giorni), visita di interruzione precoce (se EDV eseguito prima di V3, in media 30 giorni).
Ideazione e comportamento suicidari, valutati da PHQ-9 (domanda 9)
Lasso di tempo: Il PHQ-9 verrà raccolto al basale, V3 (+37 giorni), V5 (+26 settimane), V7 (+52 settimane), visita di fine prova (EOT, +78 settimane) o visita di interruzione precoce (se EDV ha eseguito prima di V3, in media 30 giorni) e finale (18 mesi).

I singoli punteggi di ciascun elemento del PHQ-9 verranno aggiunti per calcolare il punteggio totale PHQ-9 per ogni tempo di esame. Oltre alle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi?

  1. Poco interesse o piacere nel fare le cose
  2. Sentirsi giù, depresso o senza speranza
  3. Problemi a cadere o ad addormentarsi o dormire troppo
  4. Sentirsi stanchi o avere poca energia
  5. Scarso appetito o eccesso di cibo
  6. Sentirsi male con te stesso - o che sei un fallimento o hai deluso te o la tua famiglia
  7. Problemi di concentrarsi su cose, come leggere il giornale o guardare la televisione
  8. Muoversi o parlare così lentamente che gli altri avrebbero potuto notare. O il contrario - essendo così irrequieto o irrequieto che ti sei mosso molto più del solito
  9. Pensieri che staresti meglio morti o di farti del male in qualche modo i punteggi individuali da ciascun elemento del PHQ-9 verranno aggiunti per calcolare il punteggio totale PHQ-9 per ogni tempo di esame.
Il PHQ-9 verrà raccolto al basale, V3 (+37 giorni), V5 (+26 settimane), V7 (+52 settimane), visita di fine prova (EOT, +78 settimane) o visita di interruzione precoce (se EDV ha eseguito prima di V3, in media 30 giorni) e finale (18 mesi).
Numero di partecipanti con e senza convulsioni basate sull'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Sono state fornite due registrazioni: una eseguita prima nella fase iniziale di iscrizione alla prova a V1A (<96 ore) e la seconda dopo la cessazione dell'assunzione di acetato di eslicarpazepina (EOT, +78 settimane).

Valutazione dell'elettrico di routine (set standard 10-20 di elettrodi, registrazione digitale con velocità di campionamento a 256 Hz) per un minimo di 20 minuti verrà eseguita a discrezione dello investigatore. L'EEG sarà eseguito come analisi esplorativa per supportare lo sviluppo di un predittore per lo sviluppo dell'epilessia post-ictus ed è quindi una valutazione facoltativa. Tutte le analisi EEG saranno presentate per il sottoinsieme di analisi EEG (tutti i pazienti nel set di analisi completi con una linea di base e una registrazione EEG post-baselina disponibile). I parametri EEG saranno valutati esploratamente utilizzando statistiche descrittive.

Perché questo risultato è stato deciso che i risultati sarebbero stati eventualmente esplorati in un manoscritto.
Sono state fornite due registrazioni: una eseguita prima nella fase iniziale di iscrizione alla prova a V1A (<96 ore) e la seconda dopo la cessazione dell'assunzione di acetato di eslicarpazepina (EOT, +78 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Investigatore principale: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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