Efeitos antiepileptogênicos do acetato de eslicarbazepina
Prevenção da epilepsia em pacientes com AVC com alto risco de desenvolver convulsões não provocadas: efeitos antiepileptogênicos do acetato de eslicarbazepina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com hemorragia intracerebral aguda com pontuação CAVE ≥ 3 ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo com pontuação SeLECT ≥ 6.
Na primeira visita (triagem/linha de base, V1a), os pacientes serão submetidos a diversos exames para verificar a elegibilidade. A próxima consulta (V1b) deve ser realizada dentro de 96 horas após a ocorrência do AVC primário. Após a elegibilidade ter sido confirmada, os pacientes serão randomizados (proporção de randomização 1:1) para tratamento com ESL 800 mg (Grupo A) ou placebo (Grupo B).
Os pacientes iniciarão o tratamento com o medicamento experimental (ME), ou seja, ESL ou placebo, dentro de 96 horas após a ocorrência de AVC primário em V1b. Eles continuarão o tratamento até o dia 30 após a randomização e depois serão reduzidos gradualmente. Depois disso, os pacientes serão acompanhados até 18 meses após a randomização. Os pacientes podem receber terapias antiepilépticas concomitantemente, exceto ESL ou oxcarbazepina disponíveis comercialmente, até o dia 30.
As terapêuticas antiepilépticas concomitantes têm de ser descontinuadas e a titulação decrescente tem de ser iniciada de acordo com o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM). Se os medicamentos antiepilépticos (AEDs)/benzodiazepínicos ainda não tiverem sido descontinuados antes, a titulação decrescente deve ser iniciada no dia 31, o mais tardar.
Se um ou mais EA(s) ocorrer(em) dentro de 7 dias após o AVC primário, isso não resultará em alteração da dose de ME. Os pacientes submetidos à primeira US interromperão o tratamento com ME e serão tratados a critério do investigador até 18 meses após a randomização, exceto com ESL disponível comercialmente.
Outras visitas serão realizadas 7 dias (V2, no local), 37 dias (V3, no local), 12 semanas (V4, telefone), 26 semanas (V5, no local), 38 semanas (V6, telefone) , 52 semanas (V7, no local), 64 semanas (V8, telefone) e 78 semanas (visita de final do ensaio [EoT], no local) após V1b.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baldingerstrabe
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Marburg, Baldingerstrabe, Alemanha, 35043
- UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hoppe-Seyler-Strabe 3
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Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Alemanha, 72076
- Neurologische Universitatsklinik
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Hufelandstr. 55
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Essen, Hufelandstr. 55, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
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Marchioninistrabe 15
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München, Marchioninistrabe 15, Alemanha, 81377
- LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
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Pauwelsstr. 30
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Aachen, Pauwelsstr. 30, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
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Schwabachanlage 6
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Erlangen, Schwabachanlage 6, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
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Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Boulevard Pinel, 59
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Bron, Boulevard Pinel, 59, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
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Emek Ha'ella 1
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Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
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Weizmann 6
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Tel Aviv, Weizmann 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
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P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
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Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Itália, 33100
- Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
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Strada Di Fiume 447
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Trieste, Strada Di Fiume 447, Itália, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
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Via Rossini 5
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Merano, Via Rossini 5, Itália, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Avenida Prof. Egas Moniz
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Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Queen Square
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London, Queen Square, Reino Unido, WC1N 3BG
- Institute of Neurology
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Bia Straket 7
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Göteborg, Bia Straket 7, Suécia, 41345
- Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
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FeschnigstraBe 11
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Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Áustria, 9020
- Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
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Innrain 52
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Innsbruck, Innrain 52, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
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Krankenhausstraße 9
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Linz, Krankenhausstraße 9, Áustria, 4021
- Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
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Strubergasse 21
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Salzburg, Strubergasse 21, Áustria, 5050
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Wagner-Jauregg-Weg 15
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Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Áustria, 4020
- Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Hemorragia intracerebral aguda com pontuação CAVE ≥ 3 ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo com pontuação SeLECT ≥ 6, em cada caso confirmado por ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada (TC).
- O tempo de ocorrência do AVC é conhecido e V1b é planejado dentro de 96 horas.
- A análise de tomografia cerebral excluiu de forma confiável lesões cerebrais estruturais que podem imitar acidente vascular cerebral, por ex. tumor cerebral ou abscesso cerebral, etc.
- um. O paciente é capaz de dar consentimento informado e escrever e assinou o consentimento informado por escrito OU b. O paciente é capaz de dar consentimento informado, mas não consegue escrever e forneceu consentimento verbal testemunhado OU c. O paciente é incapaz de dar consentimento informado, mas provavelmente recuperará essa capacidade até V2, e o consentimento informado for adiado OU d. O paciente é incapaz de dar consentimento informado, mas é provável que recupere essa capacidade até V2, e o representante legal do paciente (de acordo com os respectivos requisitos nacionais/locais) tenha fornecido consentimento informado por escrito.
Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar (2 anos de pós-menopausa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou histerectomia completa) são elegíveis. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas, conforme confirmado por um teste de gravidez negativo, e mulheres sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo não hormonal eficaz e clinicamente aceitável até o final do ciclo menstrual atual após a interrupção do tratamento. Os métodos aceitáveis para mulheres são a intervenção cirúrgica (por ex. oclusão tubária bilateral), dispositivo intrauterino, métodos de dupla barreira, abstinência sexual verdadeira (ou seja, quando esta está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente) e parceiro masculino vasectomizado, desde que seja o único parceiro desse paciente. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos, pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
Critérios de inclusão em V1b
- V1b ocorre dentro de 96 horas após a ocorrência do AVC. Critérios de inclusão em V2 (aplicável apenas a pacientes que não conseguiram dar consentimento informado em V1a).
- um. O paciente é capaz de dar consentimento informado e escrever e assinou um consentimento informado por escrito OU b. O paciente é capaz de dar consentimento informado, mas não consegue escrever e forneceu consentimento verbal testemunhado.
Critérios de exclusão:
Os pacientes devem ser excluídos do estudo por QUALQUER UM dos seguintes motivos:
- Contra-indicação para ESL, ou seja, hipersensibilidade conhecida aos ingredientes da formulação de ESL ou outros derivados de carboxamida (por exemplo, oxcarbazepina, carbamazepina) ou bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo permanente.
- Conhecida ascendência Han chinesa ou tailandesa.
- História de AVC anterior (diferente do descrito nos critérios de inclusão nº 2 - 3).
- Trombose venosa sinusal.
- Hemorragia subaracnóide espontânea devido, por ex. malformação aneurismática ou arteriovenosa.
- História de US antes do AVC primário.
- Nível de função pré-AVC prejudicado, ou seja, pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)> 3 antes da ocorrência do primeiro AVC.
- História de uso de DEA antes do AVC primário nos últimos 5 anos, conforme definido na lista de DEAs não permitidos.
- Uso de ESL, a menos que fornecido como ME deste estudo, e oxcarbazepina.
- Insuficiência hepática grave.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 (medido em V1a).
- Alcoolismo agudo ou crônico conhecido ou suspeito, delirium tremens ou psicose tóxica.
- História de ideação suicida ou tentativa de suicídio nos últimos 3 anos.
- Presença de qualquer outra condição médica significativa ou progressiva/instável que, na opinião do investigador, comprometa a avaliação do tratamento experimental ou possa comprometer a segurança do paciente, cumprimento ou adesão aos requisitos do protocolo, tais como psiquiátricos, cardiovasculares, respiratórios, doença metabólica, endócrina, hematológica, infecciosa ou neurológica.
- Para mulheres: Gravidez ou amamentação.
- Inscrição anterior neste ensaio ou participação em qualquer outro ensaio experimental de medicamentos nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas do ME, o que for mais longo) antes de V1a.
- Pessoas vinculadas a uma instituição em virtude de ordem emitida pelas autoridades judiciais ou outras autoridades.
- Funcionários do investigador ou centro de ensaio, com envolvimento direto no ensaio proposto ou noutros estudos sob a direção desse investigador ou centro de ensaio, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo B
Placebo
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Comprimidos de placebo para administração oral, correspondentes ao produto de teste.
Caso o paciente não consiga engolir o comprimido inteiro, o comprimido pode ser esmagado ou dividido em doses iguais na linha de pontuação.
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Experimental: Grupo A
ESL 800mg
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Comprimidos de ESL de 800 mg para administração oral.
Caso o paciente não consiga engolir o comprimido inteiro, o comprimido pode ser esmagado ou dividido em doses iguais na linha de pontuação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que experimentam as primeiras convulsões não provocadas (EUA) nos primeiros 6 meses após a randomização (taxa de falha)
Prazo: Primeiros 6 meses após a randomização
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As mortes antes dos primeiros EUA ou pacientes sem avaliação avaliada do endpoint primário serão contados como falhas de tratamento.
Para mostrar que a ESL (Grupo A) é superior ao placebo (Grupo B), a hipótese nula primária será testada contra a hipótese alternativa
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Primeiros 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Período de acompanhamento superior a 18 meses
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O PHQ-9 pode ser usado para triagem, diagnóstico e medição da gravidade da depressão em pacientes com AVC.
O paciente avaliará, em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), a frequência com que cada um dos 9 sintomas ocorreu durante as últimas 2 semanas.
As pontuações individuais de cada item do PHQ-9 serão somadas para calcular a pontuação total do PHQ-9 para cada momento do exame.
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Período de acompanhamento superior a 18 meses
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Anormalidades hematológicas clinicamente significativas
Prazo: Período de acompanhamento superior a 18 meses
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Com base na hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC), diferencial - neutrófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e basófilos e contagem de plaquetas.
Todos os valores laboratoriais serão classificados como normais ou anormais de acordo com as faixas normais do laboratório e como clinicamente significativos de acordo com a avaliação do investigador.
Para esses exames, serão coletados aproximadamente 12 mL de sangue a cada coleta de sangue.
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Período de acompanhamento superior a 18 meses
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Anormalidades clinicamente significativas no exame de urina
Prazo: Período de acompanhamento superior a 18 meses
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O exame de urina é baseado em pH, gravidade específica, proteínas, sangue, glicose, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio (vareta reagente local).
Microscopia e outros testes apropriados (conforme necessário) serão realizados se a vareta indicar qualquer anormalidade significativa.
Todos os valores laboratoriais serão classificados como normais ou anormais de acordo com as faixas normais do laboratório e como clinicamente significativos de acordo com a avaliação do investigador.
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Período de acompanhamento superior a 18 meses
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Anormalidades dos sinais vitais clinicamente significativas: pressão arterial
Prazo: Período de acompanhamento superior a 18 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) deveria ser medida após o paciente ter descansado por pelo menos 5 minutos.
Procedimentos dolorosos, como tirar sangue, tiveram que ser realizados após a medição dos sinais vitais (não antes).
As análises de variáveis para parâmetros de sinais vitais se concentrarão na avaliação da mudança desde a linha de base até os pontos de tempo programados após a linha de base.
Estatísticas descritivas do curso de tempo e das mudanças desde a linha de base até cada ponto de tempo pós-linha de base serão apresentadas por grupo de tratamento.
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Período de acompanhamento superior a 18 meses
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Anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas: frequência cardíaca
Prazo: Período de acompanhamento superior a 18 meses
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A Frequência Cardíaca (bpm) deveria ser medida após o paciente ter descansado por pelo menos 5 minutos.
Procedimentos dolorosos, como tirar sangue, tiveram que ser realizados após a medição dos sinais vitais (não antes).
As análises de variáveis para parâmetros de sinais vitais se concentrarão na avaliação da mudança desde a linha de base até os pontos de tempo programados após a linha de base.
Estatísticas descritivas do curso de tempo e das mudanças desde a linha de base até cada ponto de tempo pós-linha de base serão apresentadas por grupo de tratamento.
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Período de acompanhamento superior a 18 meses
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Proporção de pacientes que experimentam o primeiro EUA durante os primeiros 12 meses após a randomização
Prazo: Primeiros 12 meses após a randomização
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As mortes antes dos primeiros EUA ou pacientes sem avaliação avaliada do endpoint primário serão contados como falhas de tratamento.
Para mostrar que a ESL (Grupo A) é superior ao placebo (Grupo B), a hipótese nula primária será testada contra a hipótese alternativa
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Primeiros 12 meses após a randomização
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Proporção de pacientes que experimentam o primeiro EUA durante o curso do estudo
Prazo: Até 18 meses após a randomização
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As mortes antes dos primeiros EUA ou pacientes sem avaliação avaliada do endpoint primário serão contados como falhas de tratamento.
Para mostrar que a ESL (Grupo A) é superior ao placebo (Grupo B), a hipótese nula primária será testada contra a hipótese alternativa
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Até 18 meses após a randomização
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Número de convulsões sintomáticas agudas (ASS)
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após o derrame
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Número de ASSs será resumido por meio de estatística descritiva
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Durante os primeiros 7 dias após o derrame
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Probabilidade de falha às 6, 12 e 18 meses após a randomização
Prazo: Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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O tempo para primeiro nós após a randomização será analisado e apresentado por meio da estimativa de Kaplan-Meier após 6, 12 e 18 meses para o tempo de falha.
A hora de primeiro nós será analisada a partir do dia da randomização.
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Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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Hora de primeiro nós após a ocorrência de derrame.
Prazo: Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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A análise do tempo para primeiro nos EUA será realizada usando o dia do AVC (antes da randomização) como o dia 1. O objetivo secundário e o endpoint "tempo para primeiro nós após a ocorrência de AVC" foram decididos a ser excluídos, pois está intimamente relacionado ao quarto final secundário "tempo para primeiro nós após a randomização" e, portanto, não teria nenhum valor adicional. |
Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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O número e a taxa de 4 semanas do USS (taxa de 4 semanas de USS foi omitida com SAP, versão final 1.0, 22 de novembro de 2023).
Prazo: Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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O número total e a taxa de USS, padronizados por 4 semanas, em todos os pacientes e em pacientes conosco (s) apenas será resumido por meio de estatística descritiva. O objetivo secundário e o endpoint "Taxa de 4 semanas de USS" foram decididos a ser excluídos, pois essas informações não serão significativas para este julgamento. |
Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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Índice Barthel (BI) Versão original de 10 itens
Prazo: Os dados do índice de Barthel são coletados na linha de base, V3 (+37 dias), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), visita de final de teste (EOT, +78 semanas) ou visita de descontinuação antecipada (EDV, em média 30 dias) e endpoint (18 meses).
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O índice Barthel nas visitas de linha de base e pós-linha de base de cada paciente será calculado adicionando as pontuações individuais de cada item. A linha de base é o valor avaliado antes da primeira ingestão de IMP. O endpoint é o último valor não-acalmamento coletado após a primeira ingestão de IMP. O BI é uma pontuação amplamente usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária de pacientes com derrame e outros distúrbios neuromusculares ou musculoesqueléticos nas 10 categorias seguintes:
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Os dados do índice de Barthel são coletados na linha de base, V3 (+37 dias), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), visita de final de teste (EOT, +78 semanas) ou visita de descontinuação antecipada (EDV, em média 30 dias) e endpoint (18 meses).
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Scale National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: Os dados do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) são coletados na linha de base, V3 (+37 dias), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), visita de final de julgamento (EOT, +78 semanas) ou visita de descontinuação antecipada (EDV, 30 dias) e endpoint (18 meses).
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O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa de déficits neurológicos relacionados ao AVC. As seguintes perguntas serão feitas: 1a. Nível de consciência (loc) (pontuado como 0, 1, 2, 3) 1b. Perguntas localizadas (pontuadas como 0, 1, 2) 1C. Comandos loc (pontuados como 0, 1, 2) 2. O melhor olhar (pontuado como 0, 1, 2) 3. Visual (pontuado como 0, 1, 2, 3) 4. Paralisia facial (pontuada como 0, 1, 2, 3) 5a. Braço do motor (braço esquerdo) (pontuado como 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Braço do motor (braço direito) (pontuado como 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Perna do motor (perna esquerda) (pontuada como 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Motor direito (perna direita) (pontuada como 0, 1, 2, 3, 4) 7. Ataxia do membro (pontuada como 0, 1, 2) 8. Sensorial (pontuado como 0, 1, 2) 9. Melhor idioma (pontuado como 0, 1, 2, 3) 10. Disartria (pontuada como 0, 1, 2) 11. Extinção e desatenção (anteriormente negligente) (pontuadas como 0, 1, 2) A soma de todas as 15 pontuações individuais fornecerá a pontuação total do NIHSS do paciente, onde 0 é "sem sintomas de AVC" e 42 é "derrame grave". |
Os dados do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) são coletados na linha de base, V3 (+37 dias), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), visita de final de julgamento (EOT, +78 semanas) ou visita de descontinuação antecipada (EDV, 30 dias) e endpoint (18 meses).
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Sobrevivência geral às 6, 12 e 18 meses após a randomização
Prazo: Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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A sobrevivência geral (tempo até a morte em relação à data de randomização) será analisada e apresentada por meio das estimativas de Kaplan-Meier (incluindo dados censurados, por exemplo.
retiradas) após 6 meses (dia 182), 12 meses (dia 365) e 18 meses (dia 547) para as taxas de sobrevivência.
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Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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Tratamento Eventos adversos emergentes (chá) incl. Resultados de exames físicos e neurológicos
Prazo: Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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Eventos adversos (EAs) não considerados emergentes de tratamento de acordo com esta definição ou com dados ausentes serão revisados medicamente durante a reunião de revisão de dados e serão considerados emergentes do tratamento, se apropriado
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Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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Anormalidades bioquímicas clinicamente significativas, incluindo EGFR (taxa estimada de filtração glomerular) e coagulação
Prazo: Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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The biochemistry analysis is based on sodium (will be monitored for signs of hyponatraemia), potassium, chloride, calcium, phosphate, blood urea nitrogen, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, creatine Fosfocinase (CPK), creatinina, glicose, proteína C-reativa, albumina, proteína total, colesterol total, lipoproteinncolesterol de baixa densidade, lipoproteína-colesterol de alta densidade, triglicerídeos e elevamento total).
O EGFR será estimado com base no valor da creatinina sérica usando a fórmula de acordo com CKD-EPI usando idade, sexo e raça.
A coagulação é baseada na proporção normalizada internacional e no tempo parcial da tromboplastina parcial ativado (APTT).
Todos os valores do laboratório serão classificados como normais ou anormais de acordo com os laboratórios normais e como clinicamente significativos de acordo com a avaliação do investigador.
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Mais de 18 meses de período de acompanhamento
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Um eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) é realizado na linha de base, V2 (+7 dias), V3 (+37 dias), visita precocem da descontinuação antecipada (se o EDV executado antes da V3, em média 30 dias).
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O equipamento ECG deve ser calibrado a 1 cm/mV e a gravação deve ser feita a 25 mm/s e executada por um mínimo de 10 segundos.
Na V1A, o investigador deve examinar o ECG quanto a sinais de doença cardíaca que devem excluir o paciente do estudo.
Uma avaliação de normal ou anormal será registrada e se a anormalidade do ECG for considerada clinicamente significativa, a anormalidade será documentada no formulário de relato de caso eletrônico (ECRF).
Se um ECG foi feito após o AVC primário, os resultados devem ser usados e o exame não precisará ser repetido na V1A.
Após cada gravação de um ECG em repouso simultâneo de 12 derivações, uma cópia dos registros de ECG impressos originalmente será impressa, avaliada e arquivada pelo investigador, a fim de garantir que a manutenção dos dados não seja afetada pela termolabilidade do artigo.
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Um eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) é realizado na linha de base, V2 (+7 dias), V3 (+37 dias), visita precocem da descontinuação antecipada (se o EDV executado antes da V3, em média 30 dias).
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Ideação e comportamento suicidas, avaliados pelo PHQ-9 (Pergunta 9)
Prazo: O PHQ-9 será coletado na linha de base, V3 (+37 dias), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), Fim da visita de teste (EOT, +78 semanas) ou visita precocante antecipada (se o EDV realizado antes da V3, em média 30 dias) e endpondo (18 meses).
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As pontuações individuais de cada item do PHQ-9 serão adicionadas para calcular a pontuação total de PHQ-9 para cada tempo de exame. Nas últimas 2 semanas, com que frequência você se incomodou com algum dos seguintes problemas?
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O PHQ-9 será coletado na linha de base, V3 (+37 dias), V5 (+26 semanas), V7 (+52 semanas), Fim da visita de teste (EOT, +78 semanas) ou visita precocante antecipada (se o EDV realizado antes da V3, em média 30 dias) e endpondo (18 meses).
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Número de participantes com e sem convulsões com base no eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Foram fornecidas duas gravações: uma realizada antes na fase inicial da inscrição no estudo em V1A (<96 horas) e a segunda após o término da ingestão de acetato de Eslicarpazepina (EOT, +78 semanas).
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Avaliação de EEG de rotina (conjunto padrão 10-20 de eletrodos, gravação digital com taxa de amostragem de 256 Hz) por um mínimo de 20 min será realizada a critério do investigador. O EEG será realizado como análise exploratória para apoiar o desenvolvimento de um preditor para o desenvolvimento da epilepsia pós-AVC e, portanto, é uma avaliação opcional. Todas as análises do EEG serão apresentadas para o subconjunto de análise de EEG (todos os pacientes no conjunto de análises completos com uma linha de base e uma gravação de EEG pós-Baseline disponível). Os parâmetros do EEG serão avaliados explorativamente usando estatísticas descritivas. Pois esse resultado foi decidido que os resultados seriam possivelmente explorados em um manuscrito. |
Foram fornecidas duas gravações: uma realizada antes na fase inicial da inscrição no estudo em V1A (<96 horas) e a segunda após o término da ingestão de acetato de Eslicarpazepina (EOT, +78 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
- Investigador principal: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Epilepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-213
- 2018-002747-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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