Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiepileptogenní účinky acetátu eslikarbazepinu

30. dubna 2025 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Prevence epilepsie u pacientů s mrtvicí s vysokým rizikem rozvoje nevyprovokovaných záchvatů: Antiepileptogenní účinky eslikarbazepin acetátu

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda léčba eslikarbazepin acetátem (ESL) (zahájená do 96 hodin po výskytu cévní mozkové příhody a pokračující po dobu 30 dnů) mění výskyt nevyprovokovaných záchvatů (US) během prvních 6 měsíců po randomizaci ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením se skóre CAVE ≥ 3 nebo s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre SeLECT ≥ 6.

Při první návštěvě (screening/výchozí stav, V1a) pacienti podstoupí několik vyšetření ke kontrole způsobilosti. Další návštěva (V1b) musí být provedena do 96 hodin po výskytu primárního iktu. Po potvrzení způsobilosti budou pacienti randomizováni (poměr randomizace 1:1) k léčbě ESL 800 mg (skupina A) nebo placebem (skupina B).

Pacienti zahájí léčbu hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), tzn. ESL nebo placebo do 96 hodin po výskytu primárního iktu při V1b. Budou pokračovat v léčbě do 30. dne po randomizaci a poté budou postupně vysazovány. Poté budou pacienti sledováni až 18 měsíců po randomizaci. Pacienti mohou do 30. dne souběžně dostávat antiepileptické terapie, kromě komerčně dostupné ESL nebo oxkarbazepinu.

Souběžná antiepileptická terapie musí být přerušena a musí být zahájena titrace podle příslušného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Pokud antiepileptika (AED)/benzodiazepiny nebyla vysazena již dříve, musí být downtitrace zahájena nejpozději 31. den.

Pokud se jeden nebo více AS objeví do 7 dnů po primární cévní mozkové příhodě, nebude to mít za následek změnu dávky IMP. Pacienti s prvním US přeruší léčbu IMP a budou léčeni podle uvážení zkoušejícího do 18 měsíců po randomizaci, s výjimkou komerčně dostupné ESL.

Další návštěvy budou provedeny 7 dní (V2, na místě), 37 dní (V3, na místě), 12 týdnů (V4, telefon), 26 týdnů (V5, na místě), 38 týdnů (V6, telefon) , 52 týdnů (V7, na místě), 64 týdnů (V8, telefon) a 78 týdnů (návštěva na konci zkušební [EoT], na místě) po V1b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Itálie
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Itálie, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Itálie, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Izrael
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Německo
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Německo, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Německo, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Německo, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Portugalsko
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Rakousko
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Rakousko, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Rakousko, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Rakousko, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Rakousko, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
  • Spojené království
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Spojené království, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
  • Španělsko
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Švédsko
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  2. Akutní intracerebrální krvácení se skóre CAVE ≥ 3 nebo akutní ischemická cévní mozková příhoda se skóre SeLECT ≥ 6, v každém případě potvrzené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)/počítačovou tomografií (CT).
  3. Doba výskytu mrtvice je známa a V1b je plánována do 96 hodin.
  4. Analýza skenování mozku spolehlivě vyloučila strukturální mozkové léze, které mohou napodobovat mrtvici, např. mozkový nádor nebo mozkový absces atd.
  5. A. Pacient je schopen dát informovaný souhlas a napsat a podepsal písemný informovaný souhlas NEBO b. Pacient je schopen dát informovaný souhlas, ale není schopen psát a poskytl ústní svědecký souhlas NEBO c. Pacient není schopen dát informovaný souhlas, ale pravděpodobně tuto schopnost znovu získá až do V2 a informovaný souhlas je odložen NEBO d. Pacient není schopen dát informovaný souhlas, ale pravděpodobně tuto schopnost znovu získá, dokud V2 a zákonný zástupce pacienta (podle příslušných národních/místních požadavků) neposkytne písemný informovaný souhlas.

  6. Vhodné jsou pacientky bez fertilního věku (2 roky po menopauze, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nebo kompletní hysterektomie). Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné, což je potvrzeno negativním těhotenským testem, a sexuálně aktivní ženy musí používat lékařsky přijatelnou účinnou nehormonální metodu antikoncepce až do konce aktuálního menstruačního cyklu po ukončení léčby. Přijatelné metody pro ženy jsou chirurgická intervence (např. bilaterální uzávěr vejcovodu), nitroděložní tělísko, dvoubariérové ​​metody, skutečná sexuální abstinence (tj. pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky) a mužský partner s vazektomií za předpokladu, že je jediným partnerem tohoto pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

    Kritéria pro zařazení do V1b

  7. V1b je do 96 hodin po výskytu mrtvice. Kritéria pro zařazení do V2 (platí pouze pro pacienty, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas ve V1a.)
  8. A. Pacient je schopen dát informovaný souhlas a napsat a podepsal písemný informovaný souhlas NEBO b. Pacient je schopen dát informovaný souhlas, ale není schopen psát a poskytl ústní svědecký souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti mají být ze studie vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:

  1. Kontraindikace ESL, tj. známá přecitlivělost na složky přípravku ESL nebo jiné deriváty karboxamidu (např. oxkarbazepin, karbamazepin), nebo atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, který není korigován permanentním kardiostimulátorem.
  2. Známý čínský nebo thajský původ Han.
  3. Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody (jiná než ta, která je popsána v zařazovacích kritériích č. 2 - 3).
  4. Trombóza sinusových žil.
  5. Spontánní subarachnoidální krvácení způsobené např. aneuryzmatická nebo arteriovenózní malformace.
  6. Historie US před primární mrtvicí.
  7. Zhoršená úroveň funkce před mrtvicí, tj. upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) > 3 před výskytem první mrtvice.
  8. Anamnéza použití AED před primární mozkovou příhodou během posledních 5 let, jak je definováno v seznamu nepovolených AED.
  9. Použití ESL, pokud není uvedeno jako IMP této studie, a oxkarbazepinu.
  10. Těžká porucha funkce jater.
  11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (měřeno na V1a).
  12. Známý nebo suspektní akutní nebo chronický alkoholismus, delirium tremens nebo toxická psychóza.
  13. Anamnéza sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu během posledních 3 let.
  14. Přítomnost jakéhokoli jiného významného nebo progresivního/nestabilního zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení zkušební léčby nebo by mohl ohrozit pacientovu bezpečnost, dodržování nebo dodržování požadavků protokolu, jako jsou závažné psychiatrické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, endokrinní, hematologické, infekční nebo neurologické onemocnění.
  15. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení.
  16. Předchozí zařazení do této studie nebo účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů IMP, podle toho, co je delší) před V1a.
  17. Osoby oddané instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.
  18. Zaměstnanci zkoušejícího nebo zkušebního střediska, kteří jsou přímo zapojeni do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního střediska, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety pro perorální podání, odpovídající testovanému produktu. V případě, že pacient není schopen spolknout celou tabletu, lze tabletu rozdrtit nebo rozdělit na stejné dávky v dělicí rýze.
Experimentální: Skupina A
ESL 800 mg
Lék: ESL 800 mg
800 mg ESL tablety pro perorální podání. V případě, že pacient není schopen spolknout celou tabletu, lze tabletu rozdrtit nebo rozdělit na stejné dávky v dělicí rýze.
Ostatní jména:
  • Eslikarbazepin acetát, BIA 2-093

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažívají první nevyprovokované záchvaty (USA) během prvních 6 měsíců po randomizaci (míra selhání)
Časové okno: Prvních 6 měsíců po randomizaci
Úmrtí před prvním USA nebo pacienty bez hodnocení posouzení primárního koncového bodu se počítají jako selhání léčby. Abychom ukázali, že ESL (skupina A) je lepší než placebo (skupina B), bude primární nulová hypotéza testována proti alternativní hypotéze
Prvních 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Doba sledování přes 18 měsíců
PHQ-9 lze použít pro screening, diagnostiku a měření závažnosti deprese u pacientů s mrtvicí. Pacient bude hodnotit na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), jak často se každý z 9 příznaků vyskytl během posledních 2 týdnů. Jednotlivá skóre z každé položky PHQ-9 se sečtou pro výpočet celkového skóre PHQ-9 pro každou dobu vyšetření.
Doba sledování přes 18 měsíců
Klinicky významné hematologické abnormality
Časové okno: Doba sledování přes 18 měsíců
Na základě hemoglobinu, hematokritu, počtu červených krvinek (RBC), počtu bílých krvinek (WBC), diferenciálu - neutrofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a bazofilů a počtu krevních destiček. Všechny laboratorní hodnoty budou klasifikovány jako normální nebo abnormální podle laboratorních normálních rozmezí a jako klinicky významné podle hodnocení zkoušejícího. Pro tyto testy bude při každém odběru krve odebráno přibližně 12 ml krve.
Doba sledování přes 18 měsíců
Klinicky významné abnormality analýzy moči
Časové okno: Doba sledování přes 18 měsíců
Analýza moči je založena na pH, specifické hmotnosti, bílkovinách, krvi, glukóze, ketonech, bilirubinu, urobilinogenu (lokální proužek). Mikroskopie a další vhodné testy (podle potřeby) budou provedeny, pokud měrka ukáže jakoukoli významnou abnormalitu. Všechny laboratorní hodnoty budou klasifikovány jako normální nebo abnormální podle laboratorních normálních rozmezí a jako klinicky významné podle hodnocení zkoušejícího.
Doba sledování přes 18 měsíců
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí: krevní tlak
Časové okno: Doba sledování přes 18 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) byly měřeny poté, co pacient odpočíval alespoň 5 minut. Bolestivé procedury, jako je odběr krve, se musely provádět po měření životních funkcí (ne dříve). Analýzy proměnných pro parametry vitálních funkcí se zaměří na vyhodnocení změny od výchozí hodnoty k plánovaným časovým bodům po výchozí hodnotě. Popisná statistika časového průběhu a změn od výchozího stavu do každého časového bodu po výchozím stavu bude prezentována léčebnou skupinou.
Doba sledování přes 18 měsíců
Klinicky významné abnormality vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Doba sledování přes 18 měsíců
Srdeční frekvence (bpm) měla být měřena poté, co pacient odpočíval alespoň 5 minut. Bolestivé procedury, jako je odběr krve, se musely provádět po měření životních funkcí (ne dříve). Analýzy proměnných pro parametry vitálních funkcí se zaměří na vyhodnocení změny od výchozí hodnoty k plánovaným časovým bodům po výchozí hodnotě. Popisná statistika časového průběhu a změn od výchozího stavu do každého časového bodu po výchozím stavu bude prezentována léčebnou skupinou.
Doba sledování přes 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří zažívají první USA během prvních 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: Prvních 12 měsíců po randomizaci
Úmrtí před prvním USA nebo pacienty bez hodnocení posouzení primárního koncového bodu se počítají jako selhání léčby. Abychom ukázali, že ESL (skupina A) je lepší než placebo (skupina B), bude primární nulová hypotéza testována proti alternativní hypotéze
Prvních 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů, kteří zažívají první USA v průběhu studie
Časové okno: Až do 18 měsíců po randomizaci
Úmrtí před prvním USA nebo pacienty bez hodnocení posouzení primárního koncového bodu se počítají jako selhání léčby. Abychom ukázali, že ESL (skupina A) je lepší než placebo (skupina B), bude primární nulová hypotéza testována proti alternativní hypotéze
Až do 18 měsíců po randomizaci
Počet akutních symptomatických záchvatů (Ass)
Časové okno: Během prvních 7 dnů po mrtvici
Počet zadků bude shrnut pomocí popisné statistiky
Během prvních 7 dnů po mrtvici
Pravděpodobnost selhání 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Období sledování více než 18 měsíců
Čas na první nás po randomizaci bude analyzován a prezentován pomocí odhadu Kaplan-Meiera po 6, 12 a 18 měsících po dobu selhání. Čas na první USA bude analyzován od dne randomizace.
Období sledování více než 18 měsíců
Čas na první místo po výskytu mrtvice.
Časové okno: Období sledování více než 18 měsíců

Analýza času na první USA bude provedena pomocí Den mrtvice (před randomizací) jako den 1.

Sekundární cíl a koncový bod „čas na první nás po výskytu mrtvice“ byl rozhodnut, že bude smazán, protože úzce souvisí s prvním sekundárním koncovým bodem „čas na první nás po randomizaci“, a proto by ve skutečnosti neměl žádnou další hodnotu.
Období sledování více než 18 měsíců
Počet a 4týdenní sazba USS (4týdenní sazba USS byla vynechána pomocí SAP, konečná verze 1.0, 22. listopadu 2023).
Časové okno: Období sledování více než 18 měsíců

Celkový počet a míra USS, standardizovaný za 4 týdny, u všech pacientů a u pacientů s námi (s) bude shrnut pouze pomocí popisné statistiky.

Sekundární cíl a koncový bod „4týdenní sazba USS“ byl rozhodnut být odstraněn, protože tato informace nebude pro tuto zkoušku smysluplná.
Období sledování více než 18 měsíců
BARTHEL INDEX (BI) Originální verze 10-IMEM
Časové okno: Údaje o indexu Barthelu se shromažďují na začátku, V3 (+37 dní), V5 (+26 týdnů), V7 (+52 týdnů), na konci zkušební návštěvy (EOT, +78 týdnů) nebo včasné přerušení (EDV, v průměru 30 dní) a koncový bod (18 měsíců).

Index Barthelu na výchozím stavu a návštěvy po hlasování u každého pacienta se vypočítají a přidávají jednotlivé skóre z každé položky. Základní hodnota je hodnota hodnocená před prvním příjmem IMP. Koncový bod je poslední neradiční hodnota shromážděná po prvním příjmu IMP. BI je široce používané skóre k měření výkonu v činnostech každodenního života pacientů s cévní mozkem a jiných neuromuskulárních nebo muskuloskeletálních poruch v následujících 10 kategoriích:

  1. Krmení (skóre jako 0, 5, 10)
  2. Přesun z invalidního vozíku na postel a zpět znovu (skóroval jako 0, 5, 10, 15)
  3. Osobní hygiena (skóroval jako 0, 5)
  4. Pokračování toalety a vystupuje (skóroval jako 0, 5, 10)
  5. Self-Bathing (skóroval jako 0, 5)
  6. Chůze po povrchu úrovně (skóre jako 0, 5, 10, 15)
  7. Vzestupné a sestupné schody (skóroval jako 0, 5, 10)
  8. Druh (skóroval jako 0, 5, 10)
  9. Ovládání střev (skóroval jako 0, 5, 10)
  10. Ovládání močového měchýře (skóroval jako 0, 5, 10) Minimální hodnota znamená s pomocí a maximální nezávislý
Údaje o indexu Barthelu se shromažďují na začátku, V3 (+37 dní), V5 (+26 týdnů), V7 (+52 týdnů), na konci zkušební návštěvy (EOT, +78 týdnů) nebo včasné přerušení (EDV, v průměru 30 dní) a koncový bod (18 měsíců).
Scale National Institutes of Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: Údaje o národních ústavech zdravotního mozkové příhody (NIHSS) se shromažďují na začátku, V3 (+37 dní), V5 (+26 týdnů), V7 (+52 týdnů), na konci zkušební návštěvy (EOT, +78 týdnů) nebo včasné ukončení (EDV, v průměru 30 dní) a koncový bod).

NIHSS je systematický nástroj pro hodnocení, který poskytuje kvantitativní míru neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí.

Budou položeny následující otázky:

1A. Úroveň vědomí (LOC) (skóre jako 0, 1, 2, 3)

1b. Otázky LOC (skórovaly jako 0, 1, 2)

1c. Příkazy LOC (skórovaly jako 0, 1, 2) 2. Nejlepší pohled (skóroval jako 0, 1, 2) 3. Vizuální (skóroval jako 0, 1, 2, 3) 4. Oblast obličeje (skóroval jako 0, 1, 2, 3) 5a. Motorové rameno (levé rameno) (skóroval jako 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Motorové rameno (pravé rameno) (skóroval jako 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Motor noha (levá noha) (skóroval jako 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Motor vpravo (pravá noha) (skóroval jako 0, 1, 2, 3, 4) 7. Ataxie končetiny (skóroval jako 0, 1, 2) 8. Sensoric (skóroval jako 0, 1, 2) 9. Nejlepší jazyk (skóroval jako 0, 1, 2, 3) 10. Dysartria (skóroval jako 0, 1, 2) 11. Vyhynutí a nepozornost (dříve zanedbávání) (skóroval jako 0, 1, 2) Součet všech 15 individuálních skóre poskytne celkové skóre NIHSS pacienta, kde 0 není „žádné příznaky mrtvice“ a 42 je „těžká mrtvice“.
Údaje o národních ústavech zdravotního mozkové příhody (NIHSS) se shromažďují na začátku, V3 (+37 dní), V5 (+26 týdnů), V7 (+52 týdnů), na konci zkušební návštěvy (EOT, +78 týdnů) nebo včasné ukončení (EDV, v průměru 30 dní) a koncový bod).
Celkové přežití v 6, 12 a 18 měsících po randomizaci
Časové okno: Období sledování více než 18 měsíců
Celkové přežití (čas ke smrti ve srovnání s datem randomizace) bude analyzován a prezentován pomocí Kaplan-Meierových odhadů (včetně cenzurovaných údajů, např. výběry) po 6 měsících (den 182), 12 měsíců (den 365) a 18 měsíců (den 547) pro míru přežití.
Období sledování více než 18 měsíců
Ošetření vznikající nežádoucí účinky (TEAE) vč. Nálezy z fyzických a neurologických zkoušek
Časové okno: Období sledování více než 18 měsíců
Nežádoucí účinky (AES), které se nepovažují za léčbu-engentent podle této definice nebo s chybějícími údaji, budou během schůzky přezkumu dat lékařsky přezkoumány a pokud je to vhodné, bude považováno za léčbu, pokud je to vhodné
Období sledování více než 18 měsíců
Klinicky významné abnormality biochemie, včetně EGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) a koagulace
Časové okno: Období sledování více než 18 měsíců
The biochemistry analysis is based on sodium (will be monitored for signs of hyponatraemia), potassium, chloride, calcium, phosphate, blood urea nitrogen, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, creatine Fosfokináza (CPK), kreatinin, glukóza, C-reaktivní protein, albumin, celkový protein, celkový cholesterol, lipoproteincholesterol s nízkou hustotou, bude-lipoprotein-cholesterol, triglyceridy a celkový bilirubin (bilirubin bude zlomený). EGFR bude odhadnut na základě hodnoty kreatininu v séru pomocí vzorce CKD-EPI pomocí věku, pohlaví a rasy. Koagulace je založena na mezinárodním normalizovaném poměru a aktivovaném částečném čase tromboplastinu (APTT). Všechny laboratorní hodnoty budou klasifikovány jako normální nebo abnormální podle normálních rozsahů laboratoří a jako klinicky významné podle posouzení vyšetřovatele.
Období sledování více než 18 měsíců
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Standardní 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) se provádí na začátku, V2 (+7 dní), V3 (+37 dní), včasná návštěva ukončení (pokud EDV provedla před V3, v průměru 30 dní).
Zařízení EKG musí být kalibrováno na 1 cm/mV a záznam musí být prováděn rychlostí 25 mm/s a prováděno po dobu minimálně 10 s. Ve V1A by měl vyšetřovatel prozkoumat EKG pro známky srdečního onemocnění, které by měly pacienta vyloučit ze studie. Hodnocení normálního nebo abnormálního bude zaznamenáno a pokud je abnormalita EKG považována za klinicky významnou, bude abnormalita zdokumentována ve formuláři elektronické zprávy o případových zprávách (ECRF). Pokud bylo EKG provedeno po primárním zdvihu, měly by být výsledky použity a zkoumání nemusí být opakováno při V1A. Po každém záznamu simultánního 12-vedoucího klidového EKG bude kopie původně vytištěných záznamů EKG vytištěna, posouzena a podaná vyšetřovatelem, aby se zajistilo, že údržba dat nebude ovlivněna teplolovatelností papíru.
Standardní 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) se provádí na začátku, V2 (+7 dní), V3 (+37 dní), včasná návštěva ukončení (pokud EDV provedla před V3, v průměru 30 dní).
Sebevražedné myšlenky a chování, hodnocené pomocí PHQ-9 (otázka 9)
Časové okno: PHQ-9 bude shromažďováno na začátku, V3 (+37 dní), V5 (+26 týdnů), V7 (+52 týdnů), na konci zkušební návštěvy (EOT, +78 týdnů) nebo včasné přerušení návštěvy (pokud je EDV provedena před V3, průměrně 30 dní) a koncovým bodem (18 měsíců).

Jednotlivé skóre z každé položky PHQ-9 bude přidáno pro výpočet celkového skóre PHQ-9 za každou dobu zkoušky. Za poslední 2 týdny, jak často vás některá z následujících problémů obtěžovala?

  1. Malý zájem nebo potěšení z toho, že děláte věci
  2. Cítit se dolů, depresivní nebo beznadějný
  3. Potíže s padáním nebo spaním nebo příliš spící
  4. Cítit se unavený nebo mít malou energii
  5. Špatná chuť k jídlu nebo přejídání
  6. Cítíte se o sobě špatně - nebo že jste selháním nebo jste se pustili do sebe nebo své rodiny
  7. Potíže se soustředění na věci, jako je čtení novin nebo sledování televize
  8. Stěhování nebo mluvení tak pomalu, že si to mohli všimnout. Nebo naopak - být tak špinavý nebo neklidný, že jste se pohybovali mnohem více než obvykle
  9. Myšlenky, že byste byli lepší z mrtvých nebo, že se nějakým způsobem zraníte, budou přidány jednotlivé skóre z každé položky PHQ-9 pro výpočet celkového skóre PHQ-9 za každou dobu zkoušky.
PHQ-9 bude shromažďováno na začátku, V3 (+37 dní), V5 (+26 týdnů), V7 (+52 týdnů), na konci zkušební návštěvy (EOT, +78 týdnů) nebo včasné přerušení návštěvy (pokud je EDV provedena před V3, průměrně 30 dní) a koncovým bodem (18 měsíců).
Počet účastníků se záchvaty a bez něj založených na elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Byly poskytnuty dvě nahrávky: jedna byla provedena dříve v počáteční fázi zápisu do pokusu při V1A (<96 hodin) a druhá po ukončení eslicarpazepinového acetátu (EOT, +78 týdnů).

Rutinní hodnocení EEG (standardní sada elektrod 10-20, digitální záznam s vzorkovacím rychlostí 256 Hz) po dobu minimálně 20 minut bude provedeno podle uvážení vyšetřovatele. EEG bude proveden jako průzkumná analýza na podporu vývoje prediktoru pro vývoj epilepsie po mrtvici, a je proto volitelným hodnocením. Všechny analýzy EEG budou prezentovány pro podmnožinu analýzy EEG (všichni pacienti v plné analýze sady se základní linií a dostupnou záznam EEG po baselině). Parametry EEG budou vyhodnoceny zkoumány pomocí popisné statistiky.

Pro tento výsledek bylo rozhodnuto, že výsledky budou pravděpodobně prozkoumány v rukopisu.
Byly poskytnuty dvě nahrávky: jedna byla provedena dříve v počáteční fázi zápisu do pokusu při V1A (<96 hodin) a druhá po ukončení eslicarpazepinového acetátu (EOT, +78 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit