Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiepileptogene effekter av eslikarbazepinacetat

30. april 2025 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Forebygging av epilepsi hos hjerneslagpasienter med høy risiko for å utvikle uprovoserte anfall: Antiepileptogene effekter av eslikarbazepinacetat

Denne studien tar sikte på å vurdere om behandling med eslikarbazepinacetat (ESL) (startet innen 96 timer etter hjerneslag og fortsatte i 30 dager) endrer forekomsten av uprovoserte anfall (US) i løpet av de første 6 månedene etter randomisering sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie med pasienter med akutt intracerebral blødning med en CAVE-score ≥ 3 eller et akutt iskemisk hjerneslag med en SeLECT-score ≥ 6.

Ved første besøk (screening/baseline, V1a) vil pasienter gjennomgå flere undersøkelser for å sjekke kvalifisering. Neste besøk (V1b) må utføres innen 96 timer etter primær hjerneslag. Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene randomiseres (randomiseringsforhold 1:1) til behandling med ESL 800 mg (gruppe A) eller placebo (gruppe B).

Pasienter vil starte behandling med undersøkelsesmiddelet (IMP), dvs. ESL eller placebo, innen 96 timer etter primær hjerneslag ved V1b. De vil fortsette behandlingen til dag 30 etter randomisering og deretter trappes ned. Deretter vil pasientene følges opp inntil 18 måneder etter randomisering. Pasienter kan samtidig motta antiepileptiske terapier, unntatt kommersielt tilgjengelig ESL eller okskarbazepin, frem til dag 30.

Samtidige antiepileptiske terapier må avbrytes og nedtitrering må startes i henhold til respektive produktsammendrag (SmPC). Dersom antiepileptika (AED)/benzodiazepin ikke allerede er seponert før, må nedtitreringen startes senest på dag 31.

Hvis en eller flere AS oppstår innen 7 dager etter primærslag, vil dette ikke resultere i endring av IMP-dose. Pasienter som har en første UL vil avbryte IMP-behandling og vil bli behandlet etter utrederens skjønn inntil 18 måneder etter randomisering, bortsett fra med kommersielt tilgjengelig ESL.

Ytterligere besøk vil bli utført 7 dager (V2, på stedet), 37 dager (V3, på stedet), 12 uker (V4, telefon), 26 uker (V5, på stedet), 38 uker (V6, telefon) , 52 uker (V7, på stedet), 64 uker (V8, telefon) og 78 uker (slutt på prøvebesøk [EoT] på stedet) etter V1b.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Israel
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Italia
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Italia, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Italia, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Portugal
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Spania
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Storbritannia
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
  • Sverige
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
  • Tyskland
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Tyskland, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Tyskland, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Tyskland, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Østerrike
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Østerrike, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Østerrike, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Østerrike, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Østerrike, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre;
  2. Akutt intracerebral blødning med CAVE-score ≥ 3 eller akutt iskemisk slag med SeLECT-score ≥ 6, i hvert tilfelle bekreftet med magnetisk resonanstomografi (MRI)/computertomografi (CT).
  3. Tidspunkt for hjerneslag er kjent og V1b planlegges innen 96 timer.
  4. Hjerneskanningsanalyse har pålitelig utelukket strukturelle hjernelesjoner som kan etterligne hjerneslag, f.eks. hjernesvulst eller hjerneabscess, etc.
  5. en. Pasienten kan gi informert samtykke og skrive og har signert skriftlig informert samtykke ELLER b. Pasienten kan gi informert samtykke, men kan ikke skrive og har gitt muntlig bevitnet samtykke ELLER c. Pasienten kan ikke gi informert samtykke, men vil sannsynligvis gjenvinne denne evnen til V2, og det informerte samtykket utsettes ELLER d. Pasienten kan ikke gi informert samtykke, men vil sannsynligvis gjenvinne denne evnen før V2, og pasientens juridiske representant (i henhold til de respektive nasjonale/lokale kravene) har gitt skriftlig informert samtykke.

  6. Kvinnelige pasienter uten fruktbarhet (2 år postmenopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, eller fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige pasienter med fertil alder må ikke være gravide som bekreftet av en negativ graviditetstest, og seksuelt aktive kvinner må bruke en medisinsk akseptabel effektiv ikke-hormonell prevensjon frem til slutten av den nåværende menstruasjonssyklusen etter avsluttet behandling. Akseptable metoder for kvinner er kirurgisk inngrep (f.eks. bilateral tubal okklusjon), intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetoder, ekte seksuell avholdenhet (dvs. når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten) og vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

    Inklusjonskriterier ved V1b

  7. V1b er innen 96 timer etter hjerneslag. Inklusjonskriterier ved V2 (kun gjeldende for pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke ved V1a.)
  8. en. Pasienten kan gi informert samtykke og skrive og har signert et skriftlig informert samtykke ELLER b. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke, men kan ikke skrive og har gitt muntlig bevitnet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter skal ekskluderes fra studien av ENHVER EN av følgende årsaker:

  1. Kontraindikasjon for ESL, dvs. kjent overfølsomhet overfor ingredienser i ESL-formuleringen eller andre karboksamidderivater (f.eks. okskarbazepin, karbamazepin), eller andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering som ikke er korrigert med en permanent pacemaker.
  2. Kjent han-kinesisk eller thailandsk aner.
  3. Anamnese med tidligere hjerneslag (annet enn det som er beskrevet i inklusjonskriterier nr. 2 - 3).
  4. Sinus venøs trombose.
  5. Spontan sub-araknoidal blødning på grunn av f.eks. aneurysmatisk eller arteriovenøs misdannelse.
  6. Historie om UL før primært slag.
  7. Nedsatt funksjonsnivå før slag, dvs. modifisert Rankin Scale (mRS)-score > 3 før første slag.
  8. Historikk med AED-bruk før primært slag i løpet av de siste 5 årene som definert i listen over ikke tillatte AED-er.
  9. Bruk av ESL, med mindre gitt som IMP i denne studien, og okskarbazepin.
  10. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  11. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (målt ved V1a).
  12. Kjent eller mistenkt akutt eller kronisk alkoholisme, delirium tremens eller toksisk psykose.
  13. Historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 årene.
  14. Tilstedeværelse av andre betydelige eller progressive/ustabile medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere evalueringen av prøvebehandlingen eller kan sette pasientens sikkerhet, overholdelse eller overholdelse av protokollkrav i fare, for eksempel betydelig psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, endokrin, hematologisk, infeksjonssyk eller nevrologisk sykdom.
  15. For kvinner: Graviditet eller amming.
  16. Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving innen de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider av IMP avhengig av hva som er lengst) før V1a.
  17. Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.
  18. Ansatte ved etterforskeren eller prøvesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller prøvesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter for oral administrering, som matcher testproduktet. I tilfelle en pasient ikke er i stand til å svelge hele tabletten, kan tabletten knuses eller deles i like doser ved delestreken.
Eksperimentell: Gruppe A
ESL 800 mg
Legemiddel: ESL 800 mg
800 mg ESL tabletter for oral administrering. I tilfelle en pasient ikke er i stand til å svelge hele tabletten, kan tabletten knuses eller deles i like doser ved delestreken.
Andre navn:
  • Eslikarbazepinacetat, BIA 2-093

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever de første uprovoserte anfallene (USA) i løpet av de første 6 månedene etter randomisering (feilhastighet)
Tidsramme: Første 6 måneder etter randomisering
Dødsfall før de første amerikanske eller pasientene uten evaluerbar vurdering av det primære endepunktet vil bli regnet som behandlingssvikt. For å vise at ESL (gruppe A) er overlegen placebo (gruppe B), vil den primære nullhypotesen bli testet mot den alternative hypotesen
Første 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
PHQ-9 kan brukes til screening, diagnostisering og måling av alvorlighetsgraden av depresjon hos slagpasienter. Pasienten vil vurdere på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) hvor ofte hvert av de 9 symptomene har oppstått i løpet av de siste 2 ukene. De individuelle poengsummene fra hvert element i PHQ-9 vil bli lagt til for å beregne den totale PHQ-9 poengsummen for hver eksamenstid.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Basert på hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC), differensial - nøytrofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og basofiler, og antall blodplater. Alle laboratorieverdier vil bli klassifisert som normale eller unormale i henhold til laboratorienes normalverdier og som klinisk signifikante i henhold til vurderingen fra utrederen. For disse testene vil det samles inn ca. 12 ml blod ved hvert bloduttak.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Klinisk signifikante urinanalyseavvik
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Urinanalysen er basert på pH, egenvekt, protein, blod, glukose, ketoner, bilirubin, urobilinogen (lokal peilepinne). Mikroskopi og andre passende tester (etter behov) vil bli utført hvis peilepinnen indikerer noen signifikant abnormitet. Alle laboratorieverdier vil bli klassifisert som normale eller unormale i henhold til laboratorienes normalverdier og som klinisk signifikante i henhold til vurderingen fra utrederen.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Klinisk signifikante vitale tegnavvik: Blodtrykk
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Det systoliske og diastoliske blodtrykket (mmHg) skulle måles etter at pasienten hadde hvilet i minst 5 minutter. Smertefulle prosedyrer, som å ta blod, måtte utføres etter målinger av vitale tegn (ikke før). Analysene av variabler for vitale tegnparametere vil fokusere på evalueringen av endringen fra baseline til de planlagte tidspunktene etter baseline. Beskrivende statistikk over tidsforløpet og endringer fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt vil bli presentert etter behandlingsgruppe.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Klinisk signifikante vitale tegnavvik: Hjertefrekvens
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Hjertefrekvensen (bpm) skulle måles etter at pasienten hadde hvilet i minst 5 minutter. Smertefulle prosedyrer, som å ta blod, måtte utføres etter målinger av vitale tegn (ikke før). Analysene av variabler for vitale tegnparametere vil fokusere på evalueringen av endringen fra baseline til de planlagte tidspunktene etter baseline. Beskrivende statistikk over tidsforløpet og endringer fra baseline til hvert post-baseline tidspunkt vil bli presentert etter behandlingsgruppe.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Andel pasienter som opplever de første USA i løpet av de første 12 månedene etter randomisering
Tidsramme: Første 12 måneder etter randomisering
Dødsfall før de første amerikanske eller pasientene uten evaluerbar vurdering av det primære endepunktet vil bli regnet som behandlingssvikt. For å vise at ESL (gruppe A) er overlegen placebo (gruppe B), vil den primære nullhypotesen bli testet mot den alternative hypotesen
Første 12 måneder etter randomisering
Andel pasienter som opplever de første USA i løpet av forsøket
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter randomisering
Dødsfall før de første amerikanske eller pasientene uten evaluerbar vurdering av det primære endepunktet vil bli regnet som behandlingssvikt. For å vise at ESL (gruppe A) er overlegen placebo (gruppe B), vil den primære nullhypotesen bli testet mot den alternative hypotesen
Inntil 18 måneder etter randomisering
Antall akutt symptomatisk anfall (ASS)
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter hjerneslag
Antall ASS -er vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk
I løpet av de første 7 dagene etter hjerneslag
Sannsynlighet for svikt 6, 12 og 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Tiden til først oss etter randomisering vil bli analysert og presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatet etter 6, 12 og 18 måneder for sviktiden. Tiden til først oss vil bli analysert fra randomiseringsdagen.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
På tide å først oss etter forekomst av hjerneslag.
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode

Analyse av tid til First Us vil bli utført ved hjelp av hjerneslagsdagen (før randomisering) som dag 1.

Det sekundære målet og endepunktet "tid til først oss etter hjerneslag" ble besluttet å bli slettet, da det er nært beslektet med den fremover sekundære endepunktet "tid til først oss etter randomisering" og derfor ikke ville ha noen ekstra verdi.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Antall og 4 ukers frekvens av USS (4 ukers frekvens av USS ble utelatt med SAP, endelig versjon 1.0, 22 nov 2023).
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode

Det totale antallet og frekvensen av USS, standardisert per 4 uker, hos alle pasienter og hos pasienter med oss ​​(er), vil bare bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Det sekundære målet og endepunktet "4-ukers USS" ble besluttet å bli slettet, da denne informasjonen ikke vil være meningsfull for denne rettssaken.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Barthel Index (BI) Original 10-elements versjon
Tidsramme: Barthel -indeksdata blir samlet inn ved baseline, V3 (+37 dager), V5 (+26 uker), V7 (+52 uker), slutten av prøvebesøket (EOT, +78 uker) eller tidlig seponeringsbesøk (EDV, i gjennomsnitt 30 dager) og sluttpunkt (18 måneder).

Barthel-indeksen ved baseline- og post-baseline-besøk til hver pasient vil bli beregnet og legge til de individuelle score fra hvert element. Baseline er verdien som er vurdert før første IMP -inntak. Endepunktet er den siste ikke-savnende verdien som er samlet inn etter det første IMP-inntaket. BI er en mye brukt poengsum for å måle ytelsen i aktiviteter i dagliglivet til pasienter med hjerneslag og andre nevromuskulære eller muskel- og skjelettlidelser i de følgende 10 kategoriene:

  1. Fôring (scoret som 0, 5, 10)
  2. Flytter fra rullestol til en seng og tilbake igjen (scoret som 0, 5, 10, 15)
  3. Personlig hygiene (scoret som 0, 5)
  4. Komme av og på toalettet (scoret som 0, 5, 10)
  5. Selvbading (scoret som 0, 5)
  6. Gå på en nivåoverflate (scoret som 0, 5, 10, 15)
  7. Stigende og synkende trapper (scoret som 0, 5, 10)
  8. Dressing (scoret som 0, 5, 10)
  9. Kontrollerende tarmer (scoret som 0, 5, 10)
  10. Kontrollerende blære (scoret som 0, 5, 10) Minimumsverdien betyr med hjelp og maksimal uavhengig
Barthel -indeksdata blir samlet inn ved baseline, V3 (+37 dager), V5 (+26 uker), V7 (+52 uker), slutten av prøvebesøket (EOT, +78 uker) eller tidlig seponeringsbesøk (EDV, i gjennomsnitt 30 dager) og sluttpunkt (18 måneder).
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) data blir samlet inn ved Baseline, V3 (+37 dager), V5 (+26 uker), V7 (+52 uker), slutten av prøvebesøket (EOT, +78 uker) eller tidlig sepination -besøk (EDV, i gjennomsnitt 30 dager) og sluttpunkt (18 måneder).

NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på slagrelaterte nevrologiske mangler.

Følgende spørsmål vil bli stilt:

1a. Bevissthetsnivå (loc) (scoret som 0, 1, 2, 3)

1b. LOC -spørsmål (scoret som 0, 1, 2)

1c. LOC -kommandoer (scoret som 0, 1, 2). Motorarm (venstre arm) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 5B. Motorarm (høyre arm) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Motorben (venstre ben) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 6B. Motor høyre (høyre ben) (scoret som 0, 1, 2, 3, 4) 7. Limb ataxia (scoret som 0, 1, 2) 8. Sensorisk (scoret som 0, 1, 2) 9. Beste språk (scoret som 0, 1, 2, 3) 10. Dysartri (scoret som 0, 1, 2) 11. Utryddelse og uoppmerksomhet (tidligere omsorgssvikt) (scoret som 0, 1, 2) summen av alle 15 individuelle score vil gi pasientens totale NIHSS -poengsum der 0 er "ingen slagsymptomer" og 42 er "alvorlig hjerneslag".
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) data blir samlet inn ved Baseline, V3 (+37 dager), V5 (+26 uker), V7 (+52 uker), slutten av prøvebesøket (EOT, +78 uker) eller tidlig sepination -besøk (EDV, i gjennomsnitt 30 dager) og sluttpunkt (18 måneder).
Total overlevelse på 6, 12 og 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Totalt overlevelse (tid til død i forhold til datoen for randomisering) vil bli analysert og presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatene (inkludert sensurerte data f.eks. uttak) etter 6 måneder (dag 182), 12 måneder (dag 365) og 18 måneder (dag 547) for overlevelsesraten.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES) inkl. Funn fra fysiske og nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Bivirkninger (AES) som ikke er ansett som behandlingsoppførende i henhold til denne definisjonen eller med manglende data vil bli medisinsk gjennomgått under datagjennomgangsmøtet og vil bli betraktet som behandling som er relevant hvis det er aktuelt
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Klinisk signifikante biokjemiavvik, inkludert EGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) og koagulasjon
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Biokjemi-analysen er basert på natrium (vil bli overvåket for tegn på hyponatraemia), kalium, klorid, kalsium, fosfat, blodurea nitrogen, aspartat transaminase (AST), alanin-transaminase (ALT), Gamma-glutamylase (ldase (ldase, deggase, degase), deggase, degase, deggase, degase (ASTACTASE (AST), AST). Fosfatase, kreatinfosfokinase (CPK), kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, albumin, totalt protein, totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, med høy tetthet) med høy tetthet. EGFR vil bli estimert basert på serumkreatininverdi ved bruk av den ifølge CKD-EPI-formelen ved bruk av alder, kjønn og rase. Koagulering er basert på internasjonalt normalisert forhold og aktivert delvis tromboplastin tid (APTT). Alle laboratorieverdier vil bli klassifisert som normale eller unormale i henhold til laboratoriene normale områder og som klinisk signifikante i henhold til vurderingen av etterforskeren.
Over 18 måneders oppfølgingsperiode
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Et standard 12-bly elektrokardiogram (EKG) utføres ved baseline, V2 (+7 dager), V3 (+37 dager), tidlig seponeringsbesøk (hvis EDV utførte før V3, i gjennomsnitt 30 dager).
EKG -utstyret skal kalibreres til 1 cm/mV og opptak skal gjøres ved 25 mm/sek og utføres i minimum 10 sek. Hos V1A skal etterforskeren undersøke EKG for tegn på hjertesykdom som skal utelukke pasienten fra studien. En vurdering av normalt eller unormalt vil bli registrert, og hvis EKG -abnormiteten anses som klinisk signifikant, vil abnormiteten bli dokumentert i skjemaet for elektronisk saksrapport (ECRF). Hvis et EKG ble gjort etter primært hjerneslag, bør resultatene brukes, og undersøkelsen trenger ikke å gjentas ved V1A. Etter hver registrering av en samtidig 12-bly som hviler EKG, vil en kopi av de opprinnelig trykte EKG-postene bli skrevet ut, vurdert og innlevert av etterforskeren, for å sikre at vedlikehold av dataene ikke vil bli påvirket av papirets termolabilitet.
Et standard 12-bly elektrokardiogram (EKG) utføres ved baseline, V2 (+7 dager), V3 (+37 dager), tidlig seponeringsbesøk (hvis EDV utførte før V3, i gjennomsnitt 30 dager).
Selvmordstanker og atferd, vurdert av PHQ-9 (spørsmål 9)
Tidsramme: PHQ-9 vil bli samlet inn ved baseline, V3 (+37 dager), V5 (+26 uker), V7 (+52 uker), slutten av prøvebesøket (EOT, +78 uker) eller tidlig seponeringsbesøk (hvis EDV ble utført før V3, i gjennomsnitt 30 dager), og sluttpunktet (18 måneder).

De individuelle score fra hvert element i PHQ-9 vil bli lagt til for å beregne den totale PHQ-9-poengsummen for hver undersøkelse. Over de siste 2 ukene, hvor ofte har du blitt plaget av noen av følgende problemer?

  1. Liten interesse eller glede av å gjøre ting
  2. Føler seg nede, deprimert eller håpløs
  3. Problemer med å falle eller sove, eller sover for mye
  4. Føler seg sliten eller har liten energi
  5. Dårlig appetitt eller overspising
  6. Føler deg dårlig med deg selv - eller at du er en fiasko eller har sluppet deg selv eller familien din
  7. Problemer med å konsentrere seg om ting, for eksempel å lese avisen eller se på TV
  8. Å bevege seg eller snakke så sakte at andre kunne ha lagt merke til det. Eller det motsatte - å være så uklar eller rastløs at du har beveget deg mye mer enn vanlig
  9. Tanker om at du vil ha det bedre død eller å skade deg selv på en eller annen måte de individuelle score fra hvert element i PHQ-9 vil bli lagt til for å beregne den totale PHQ-9-poengsummen for hver undersøkelse.
PHQ-9 vil bli samlet inn ved baseline, V3 (+37 dager), V5 (+26 uker), V7 (+52 uker), slutten av prøvebesøket (EOT, +78 uker) eller tidlig seponeringsbesøk (hvis EDV ble utført før V3, i gjennomsnitt 30 dager), og sluttpunktet (18 måneder).
Antall deltakere med og uten anfall basert på elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: To opptak ble gitt: en utført før i den innledende fasen av påmelding til forsøket ved V1A (<96 timer) og den andre etter avslutning av eslicarpazepinacetatinntaket (EOT, +78 uker).

Rutinemessig EEG-vurdering (standard 10-20 sett med elektroder, digital registrering med 256 Hz samplingshastighet) i minimum 20 minutter vil bli utført etter etterforskerens skjønn. EEG vil bli utført som utforskende analyse for å støtte utviklingen av en prediktor for utvikling av epilepsi etter hjerneslag og er derfor en valgfri vurdering. Alle EEG-analyser vil bli presentert for EEG-analyseundersettet (alle pasienter i hele analysen satt med en baseline og en EEG-registrering etter baseline). EEG -parametere vil bli evaluert undersøkende ved bruk av beskrivende statistikk.

For dette resultatet ble besluttet at resultatene muligens ville bli utforsket i et manuskript.
To opptak ble gitt: en utført før i den innledende fasen av påmelding til forsøket ved V1A (<96 timer) og den andre etter avslutning av eslicarpazepinacetatinntaket (EOT, +78 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Hovedetterforsker: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere