Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiepileptogene Wirkung von Eslicarbazepinacetat

30. April 2025 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Prävention von Epilepsie bei Schlaganfallpatienten mit hohem Risiko für die Entwicklung unprovozierter Anfälle: Antiepileptogene Wirkung von Eslicarbazepinacetat

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung mit Eslicarbazepinacetat (ESL) (die innerhalb von 96 Stunden nach dem Auftreten des Schlaganfalls begonnen und 30 Tage lang fortgesetzt wurde) die Inzidenz unprovozierter Anfälle (USs) innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zu Placebo verändert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung mit einem CAVE-Score ≥ 3 oder einem akuten ischämischen Schlaganfall mit einem SeLECT-Score ≥ 6.

Beim ersten Besuch (Screening/Baseline, V1a) werden die Patienten mehreren Untersuchungen unterzogen, um ihre Eignung zu prüfen. Der nächste Besuch (V1b) muss innerhalb von 96 Stunden nach dem Auftreten des primären Schlaganfalls erfolgen. Nachdem die Eignung bestätigt wurde, werden die Patienten randomisiert (Randomisierungsverhältnis 1:1) einer Behandlung mit ESL 800 mg (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) zugeteilt.

Die Patienten beginnen die Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP), d. h. ESL oder Placebo, innerhalb von 96 Stunden nach Auftreten des primären Schlaganfalls bei V1b. Sie werden die Behandlung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung fortsetzen und dann die Behandlung ausschleichen. Danach werden die Patienten bis 18 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet. Patienten können bis zum 30. Tag gleichzeitig antiepileptische Therapien erhalten, mit Ausnahme von kommerziell erhältlichem ESL oder Oxcarbazepin.

Begleitende Antiepileptika-Therapien müssen abgesetzt und mit der Heruntertitration gemäß der jeweiligen Fachinformation (SmPC) begonnen werden. Sofern die Antiepileptika (AED)/Benzodiazepine nicht bereits vorher abgesetzt wurden, muss mit der Downtitration spätestens am 31. Tag begonnen werden.

Wenn innerhalb von 7 Tagen nach dem primären Schlaganfall ein oder mehrere AS(s) auftreten, führt dies nicht zu einer Änderung der IMP-Dosis. Patienten mit einem ersten US werden die IMP-Behandlung abbrechen und nach Ermessen des Prüfarztes bis 18 Monate nach der Randomisierung behandelt, außer mit kommerziell erhältlicher ESL.

Weitere Besuche werden 7 Tage (V2, vor Ort), 37 Tage (V3, vor Ort), 12 Wochen (V4, Telefon), 26 Wochen (V5, vor Ort), 38 Wochen (V6, Telefon) durchgeführt. , 52 Wochen (V7, vor Ort), 64 Wochen (V8, Telefon) und 78 Wochen (End of Trial [EoT]-Besuch, vor Ort) nach V1b.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Deutschland, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Deutschland, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Deutschland, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Frankreich
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Israel
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Italien
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Italien, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Italien, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Portugal
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Schweden
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
  • Spanien
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Vereinigtes Königreich
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
  • Österreich
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Österreich, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Österreich, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Österreich, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren;
  2. Akute intrazerebrale Blutung mit einem CAVE-Score ≥ 3 oder akuter ischämischer Schlaganfall mit einem SeLECT-Score ≥ 6, jeweils bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT).
  3. Der Zeitpunkt des Auftretens eines Schlaganfalls ist bekannt und V1b wird innerhalb von 96 Stunden erwartet.
  4. Mithilfe einer Hirnscan-Analyse konnten strukturelle Hirnläsionen, die einen Schlaganfall imitieren können, z. B. Schlaganfall, zuverlässig ausgeschlossen werden. Hirntumor oder Hirnabszess usw.
  5. A. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu schreiben und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben ODER b. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, aber nicht in der Lage zu schreiben und hat eine mündliche beglaubigte Einwilligung erteilt ODER c. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird diese Fähigkeit aber wahrscheinlich bis V2 wiedererlangen, und die Einwilligung nach Aufklärung wird zurückgestellt ODER d. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird diese Fähigkeit aber wahrscheinlich bis V2 wiedererlangen, und der gesetzliche Vertreter des Patienten (gemäß den jeweiligen nationalen/lokalen Anforderungen) hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

  6. Geeignet sind Patientinnen ohne gebärfähiges Potenzial (2 Jahre nach der Menopause, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur oder vollständige Hysterektomie). Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest bestätigt wird, und sexuell aktive Frauen müssen nach Beendigung der Behandlung bis zum Ende des aktuellen Menstruationszyklus eine medizinisch akzeptable wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Methoden für Frauen sind chirurgische Eingriffe (z. B. bilateraler Tubenverschluss), Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethoden, echte sexuelle Abstinenz (d. h. wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten vereinbar ist) und vasektomierter männlicher Partner, sofern er der einzige Partner dieses Patienten ist. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

    Einschlusskriterien bei V1b

  7. V1b tritt innerhalb von 96 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls auf. Einschlusskriterien bei V2 (gilt nur für Patienten, die bei V1a keine Einverständniserklärung abgeben konnten.)
  8. A. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu schreiben und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben ODER b. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, aber nicht in der Lage zu schreiben und hat eine mündliche beglaubigte Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen aus EINEM der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen werden:

  1. Kontraindikation für ESL, d. h. bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der ESL-Formulierung oder andere Carboxamid-Derivate (z. B. Oxcarbazepin, Carbamazepin) oder atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades, der nicht mit einem permanenten Herzschrittmacher korrigiert wird.
  2. Bekannte Han-chinesische oder thailändische Abstammung.
  3. Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls (außer dem in den Einschlusskriterien Nr. 2–3 beschriebenen).
  4. Sinusvenenthrombose.
  5. Spontane Subarachnoidalblutung, z. B. durch aneurysmatische oder arteriovenöse Fehlbildung.
  6. Geschichte der US vor dem primären Schlaganfall.
  7. Beeinträchtigtes Funktionsniveau vor dem Schlaganfall, d. h. modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score > 3 vor dem ersten Schlaganfall.
  8. Vorgeschichte der AED-Nutzung vor dem primären Schlaganfall innerhalb der letzten 5 Jahre, wie in der Liste der nicht zulässigen AEDs definiert.
  9. Verwendung von ESL, sofern nicht als IMP dieser Studie vorgesehen, und Oxcarbazepin.
  10. Schwere Leberfunktionsstörung.
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (gemessen bei V1a).
  12. Bekannter oder vermuteter akuter oder chronischer Alkoholismus, Delirium tremens oder toxische Psychose.
  13. Vorgeschichte von Suizidgedanken oder Suizidversuchen innerhalb der letzten 3 Jahre.
  14. Vorliegen eines anderen schwerwiegenden oder fortschreitenden/instabilen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung gefährden oder die Sicherheit des Patienten, die Compliance oder die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden könnte, wie z. B. schwerwiegende psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, endokrine, hämatologische, infektiöse oder neurologische Erkrankungen.
  15. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  16. Frühere Einschreibung in diese Studie oder Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten von IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor V1a.
  17. Personen, die aufgrund einer Anordnung der Justiz oder anderer Behörden in eine Einrichtung eingewiesen werden.
  18. Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Prüfzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung, passend zum Testprodukt. Falls ein Patient nicht in der Lage ist, die gesamte Tablette zu schlucken, kann die Tablette zerkleinert oder an der Bruchkerbe in gleiche Dosen geteilt werden.
Experimental: Gruppe A
ESL 800 mg
Arzneimittel: ESL 800 mg
800 mg ESL-Tabletten zur oralen Verabreichung. Falls ein Patient nicht in der Lage ist, die gesamte Tablette zu schlucken, kann die Tablette zerkleinert oder an der Bruchkerbe in gleiche Dosen geteilt werden.
Andere Namen:
  • Eslicarbazepinacetat, BIA 2-093

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die ersten unprovozierten Anfälle (USA) innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung (Versagensrate) erfahren
Zeitfenster: Erste 6 Monate nach der Randomisierung
Todesfälle vor den ersten USA oder Patienten ohne bewertbare Bewertung des primären Endpunkts werden als Behandlungsfehler gezählt. Um zu zeigen, dass ESL (Gruppe A) Placebo (Gruppe B) überlegen ist, wird die primäre Nullhypothese gegen die alternative Hypothese getestet
Erste 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Der PHQ-9 kann zum Screening, zur Diagnose und zur Messung des Schweregrads einer Depression bei Schlaganfallpatienten eingesetzt werden. Der Patient bewertet auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), wie oft jedes der 9 Symptome in den letzten 2 Wochen aufgetreten ist. Die Einzelbewertungen für jedes Element des PHQ-9 werden addiert, um die Gesamtpunktzahl des PHQ-9 für jeden Prüfungszeitpunkt zu berechnen.
Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Klinisch signifikante hämatologische Anomalien
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Basierend auf Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Differential – Neutrophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Basophile sowie Thrombozytenzahl. Alle Laborwerte werden gemäß den Normalbereichen des Labors als normal oder abnormal und gemäß der Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant eingestuft. Für diese Tests werden bei jeder Blutentnahme etwa 12 ml Blut entnommen.
Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Klinisch signifikante Anomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Die Urinanalyse basiert auf pH-Wert, spezifischem Gewicht, Protein, Blut, Glukose, Ketonen, Bilirubin und Urobilinogen (lokaler Messstab). Wenn der Ölmessstab eine signifikante Anomalie anzeigt, werden eine Mikroskopie und andere geeignete Tests (nach Bedarf) durchgeführt. Alle Laborwerte werden gemäß den Normalbereichen des Labors als normal oder abnormal und gemäß der Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant eingestuft.
Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) sollten gemessen werden, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten geruht hatte. Schmerzhafte Eingriffe wie die Blutentnahme mussten nach der Messung der Vitalfunktionen durchgeführt werden (nicht vorher). Die Analysen von Variablen für Vitalparameter konzentrieren sich auf die Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert zu den geplanten Zeitpunkten nach dem Ausgangswert. Beschreibende Statistiken des Zeitverlaufs und der Veränderungen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert werden nach Behandlungsgruppe vorgelegt.
Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) sollte gemessen werden, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang geruht hatte. Schmerzhafte Eingriffe wie die Blutentnahme mussten nach der Messung der Vitalfunktionen durchgeführt werden (nicht vorher). Die Analysen von Variablen für Vitalparameter konzentrieren sich auf die Bewertung der Veränderung vom Ausgangswert zu den geplanten Zeitpunkten nach dem Ausgangswert. Beschreibende Statistiken des Zeitverlaufs und der Veränderungen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert werden nach Behandlungsgruppe vorgelegt.
Über 18 Monate Nachbeobachtungszeit
Anteil der Patienten, die in den ersten 12 Monaten nach der Randomisierung die ersten USA erfahren
Zeitfenster: Erste 12 Monate nach der Randomisierung
Todesfälle vor den ersten USA oder Patienten ohne bewertbare Bewertung des primären Endpunkts werden als Behandlungsfehler gezählt. Um zu zeigen, dass ESL (Gruppe A) Placebo (Gruppe B) überlegen ist, wird die primäre Nullhypothese gegen die alternative Hypothese getestet
Erste 12 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die im Verlauf der Studie die ersten USA erleben
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach der Randomisierung
Todesfälle vor den ersten USA oder Patienten ohne bewertbare Bewertung des primären Endpunkts werden als Behandlungsfehler gezählt. Um zu zeigen, dass ESL (Gruppe A) Placebo (Gruppe B) überlegen ist, wird die primäre Nullhypothese gegen die alternative Hypothese getestet
Bis 18 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der akuten symptomatischen Anfälle (ASS)
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach dem Schlaganfall
Die Anzahl der Asss wird durch beschreibende Statistiken zusammengefasst
In den ersten 7 Tagen nach dem Schlaganfall
Ausfallwahrscheinlichkeit bei 6, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Über 18 Monate Follow-up-Periode
Die Zeit für die erste USA nach der Randomisierung wird nach 6, 12 und 18 Monaten für die Fehlerzeit analysiert und mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzung vorgestellt. Die Zeit für die ersten USA wird vom Tag der Randomisierung analysiert.
Über 18 Monate Follow-up-Periode
Zeit, um uns nach dem Auftreten von Schlaganfällen zuerst zu haben.
Zeitfenster: Über 18 Monate Follow-up-Periode

Die Analyse der Zeit bis zu den ersten USA wird mit dem Tag des Schlaganfalls (vor der Randomisierung) als Tag 1 durchgeführt.

Das sekundäre Ziel und der Endpunkt "Zeit für die ersten USA nach dem Auftreten von Schlaganfällen" wurde als gelöscht, da er eng mit dem Forth -Secondary Endpoint -Zeit in Verbindung steht.
Über 18 Monate Follow-up-Periode
Anzahl und 4-wöchige USS-Rate (4-wöchige USS-Rate wurde mit SAP, endgültige Version 1.0, 22. November 2023) weggelassen.
Zeitfenster: Über 18 Monate Follow-up-Periode

Die Gesamtzahl und die USS -Rate, die pro 4 Wochen standardisiert ist, bei allen Patienten und bei Patienten mit uns (en) wird nur mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Das sekundäre Ziel und der Endpunkt "4-Wochen-USS" -Spreis wurde als gelöscht beschlossen, dass diese Informationen für diesen Versuch nicht von Bedeutung sind.
Über 18 Monate Follow-up-Periode
Barthel Index (BI) Original 10-Punkte-Version
Zeitfenster: Die Barthel -Indexdaten werden zu Studienbeginn, V3 (+37 Tage), V5 (+26 Wochen), V7 (+52 Wochen), Ende des Versuchsbesuchs (EOT, +78 Wochen) oder Früherunterbrechungsbesuch (EDV, im Durchschnitt 30 Tage) und Endpunkt (18 Monate) erfasst.

Der Barthel-Index zu Studienbeginn und nach der Baseline-Besuche jedes Patienten wird berechnet, das die einzelnen Bewertungen aus jedem Element hinzufügen. Baseline ist der Wert, der vor der ersten Imp -Aufnahme bewertet wurde. Endpunkt ist der letzte nach der erste Imp-Aufnahme gesammelte Nicht-Missing-Wert. Die BI ist eine weit verbreitete Punktzahl, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten mit Schlaganfall und anderen neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen in den folgenden 10 Kategorien zu messen:

  1. Fütterung (mit 0, 5, 10 bewertet)
  2. Wechsel von einem Rollstuhl zu einem Bett und wieder zurück (mit 0, 5, 10, 15 bewertet)
  3. Persönliche Hygiene (als 0, 5 bewertet)
  4. Ein- und Ausschalten der Toilette (mit 0, 5, 10 bewertet)
  5. Selbstbaden (mit 0, 5 bewertet)
  6. Gehen auf einer ebenen Oberfläche (mit 0, 5, 10, 15 bewertet)
  7. Aufsteigere und absteigende Treppe (mit 0, 5, 10 bewertet)
  8. Dressing (mit 0, 5, 10 bewertet)
  9. Darm kontrollieren (mit 0, 5, 10 bewertet)
  10. Kontrolle der Blase (mit 0, 5, 10 bewertet) Der Mindestwert bedeutet mit Hilfe und maximaler unabhängiger
Die Barthel -Indexdaten werden zu Studienbeginn, V3 (+37 Tage), V5 (+26 Wochen), V7 (+52 Wochen), Ende des Versuchsbesuchs (EOT, +78 Wochen) oder Früherunterbrechungsbesuch (EDV, im Durchschnitt 30 Tage) und Endpunkt (18 Monate) erfasst.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Die Daten der National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) werden zu Studienbeginn, V3 (+37 Tagen), V5 (+26 Wochen), V7 (+52 Wochen), Ende des Versuchsbesuchs (EOT, +78 Wochen) oder Früherstörung (EDV, im Durchschnitt 30 Tage) und Endpunkt (18 Monate) erfasst.

Das NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für neurologische Schlaganfälle bietet.

Die folgenden Fragen werden gestellt:

1a. Bewusstseinsstufe (loc) (mit 0, 1, 2, 3 bewertet)

1b. Loc -Fragen (mit 0, 1, 2 bewertet)

1c. LOC -Befehle (als 0, 1, 2) 2. Bester Blick (mit 0, 1, 2) 3. visuell (mit 0, 1, 2, 3) 4. Gesichtslähmung (mit 0, 1, 2, 3) 5a bewertet. Motorarm (linker Arm) (mit 0, 1, 2, 3, 4) 5b bewertet. Motorarm (rechter Arm) (mit 0, 1, 2, 3, 4) 6a bewertet. Motorbein (linkes Bein) (mit 0, 1, 2, 3, 4) 6b bewertet. Motor rechts (rechtes Bein) (als 0, 1, 2, 3, 4) 7. Gliedmaßenataxie (0, 1, 2) 8. Sensorisch (mit 0, 1, 2) 9. Beste Sprache (mit 0, 1, 2, 3) 10 bewertet. Dysarthrie (mit 0, 1, 2) 11 bewertet. Aussterben und Unaufmerksamkeit (früher Vernachlässigung) (mit 0, 1, 2 bewertet) Die Summe aller 15 einzelnen Bewertungen liefert den gesamten NIHSS -Wert des Patienten, bei dem 0 "keine Schlaganfallsymptome" und 42 "schwerer Schlaganfall" ist.
Die Daten der National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) werden zu Studienbeginn, V3 (+37 Tagen), V5 (+26 Wochen), V7 (+52 Wochen), Ende des Versuchsbesuchs (EOT, +78 Wochen) oder Früherstörung (EDV, im Durchschnitt 30 Tage) und Endpunkt (18 Monate) erfasst.
Gesamtüberleben bei 6, 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Über 18 Monate Follow-up-Periode
Das Gesamtüberleben (Zeit bis zum Tod im Vergleich zum Datum der Randomisierung) wird analysiert und mittels der Kaplan-Meier-Schätzungen (einschließlich zensierter Daten, z. Abhebungen) nach 6 Monaten (Tag 182), 12 Monaten (Tag 365) und 18 Monaten (Tag 547) für die Überlebensraten.
Über 18 Monate Follow-up-Periode
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse (Tee) inkl. Erkenntnisse aus physikalischen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Über 18 Monate Follow-up-Periode
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die gemäß dieser Definition oder mit fehlenden Daten nicht als Behandlungsmesser angesehen werden, werden während der Datenüberprüfung medizinisch überprüft und werden gegebenenfalls als aufkommende Behandlung angesehen
Über 18 Monate Follow-up-Periode
Klinisch signifikante Biochemie -Anomalien, einschließlich EGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) und Koagulation
Zeitfenster: Über 18 Monate Follow-up-Periode
The biochemistry analysis is based on sodium (will be monitored for signs of hyponatraemia), potassium, chloride, calcium, phosphate, blood urea nitrogen, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, creatine Phosphokinase (CPK), Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Albumin, Gesamtprotein, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte, Triglyceriden und Total Bilirubin (Bilirubin wird direkt/indirect, wenn er erhöht). EGFR wird auf der Grundlage des Serumkreatininwerts unter Verwendung der nach CKD-EPI-Formel unter Verwendung von Alter, Geschlecht und Rasse geschätzt. Die Koagulation basiert auf dem internationalen normalisierten Verhältnis und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT). Alle Laborwerte werden gemäß den Normalbereichen der Laboratorien als normal oder abnormal eingestuft und je nach Beurteilung des Forschers klinisch signifikant.
Über 18 Monate Follow-up-Periode
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ein Standard-Elektrokardiogramm (EKG) mit 12-Kanal mit 12 Leiter wird zu Studienbeginn, V2 (+7 Tage), V3 (+37 Tage), frühzeitiger Abbruchbesuch (falls EDV vor V3 durchgeführt, durchschnittlich 30 Tage).
Die EKG -Geräte sind auf 1 cm/mV zu kalibrieren und die Aufzeichnung ist bei 25 mm/s und mindestens 10 Sekunden lang durchgeführt. Bei V1A sollte der Forscher das EKG auf Anzeichen einer Herzerkrankung untersuchen, die den Patienten von der Studie ausschließen sollten. Eine Bewertung von Normal oder abnormal wird erfasst, und wenn die EKG -Abnormalität als klinisch signifikant angesehen wird, wird die Abnormalität im elektronischen Fallberichtsformular (ECRF) dokumentiert. Wenn nach dem primären Schlaganfall ein EKG durchgeführt wurde, sollten die Ergebnisse verwendet werden und die Untersuchung muss bei V1A nicht wiederholt werden. Nach jeder Aufzeichnung eines gleichzeitigen 12-köpfigen Ruhebeding-EKG wird eine Kopie der ursprünglich gedruckten EKG-Aufzeichnungen vom Ermittler gedruckt, bewertet und eingereicht, um sicherzustellen, dass die Wartung der Daten nicht durch die Thermolabilität des Papiers beeinflusst wird.
Ein Standard-Elektrokardiogramm (EKG) mit 12-Kanal mit 12 Leiter wird zu Studienbeginn, V2 (+7 Tage), V3 (+37 Tage), frühzeitiger Abbruchbesuch (falls EDV vor V3 durchgeführt, durchschnittlich 30 Tage).
Suizidgedanken und Verhalten, bewertet durch PHQ-9 (Frage 9)
Zeitfenster: Der PHQ-9 wird zu Studienbeginn V3 (+37 Tagen), V5 (+26 Wochen), V7 (+52 Wochen), Ende des Versuchsbesuchs (EOT, +78 Wochen) oder Früher-Abbruchbesuch (falls EDV vor V3, durchschnittlich 30 Tage) und Endpunkt (18 Monate) (18 Monate) durchgeführt.

Die einzelnen Bewertungen aus jedem Punkt des PHQ-9 werden hinzugefügt, um den Gesamtwert von PHQ-9 für jede Prüfungszeit zu berechnen. In den letzten 2 Wochen wurden Sie von den folgenden Problemen gestört?

  1. Wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun
  2. Sich niedergeschlagen fühlen, depressiv oder hoffnungslos
  3. Mühe zu fallen oder zu schlafen oder zu viel zu schlafen
  4. Müde fühlen oder wenig Energie haben
  5. Schlechter Appetit oder übermäßiges Essen
  6. Fühlen Sie sich schlecht über sich selbst - oder dass Sie ein Versager sind oder sich selbst oder Ihre Familie im Stich lassen haben
  7. Probleme, sich auf Dinge zu konzentrieren, z. B. das Lesen der Zeitung oder das Fernsehen
  8. Bewegen oder so langsam sprechen, dass andere es bemerken können. Oder das Gegenteil - so zappelig oder unruhig zu sein, dass Sie sich viel mehr als gewöhnlich bewegt haben
  9. Gedanken, dass Sie besser ab tot wären oder sich auf irgendeine Weise verletzen würden, werden die individuellen Bewertungen aus jedem Punkt des PHQ-9 hinzugefügt, um die Gesamtpunktzahl von PHQ-9 für jede Prüfungszeit zu berechnen.
Der PHQ-9 wird zu Studienbeginn V3 (+37 Tagen), V5 (+26 Wochen), V7 (+52 Wochen), Ende des Versuchsbesuchs (EOT, +78 Wochen) oder Früher-Abbruchbesuch (falls EDV vor V3, durchschnittlich 30 Tage) und Endpunkt (18 Monate) (18 Monate) durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Anfälle basierend auf Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Es wurden zwei Aufzeichnungen zur Verfügung gestellt: Eine, die zuvor in der Anfangsphase der Einschreibung in den Versuch bei V1A (<96 Stunden) und die zweite nach Beendigung der Aufnahme von Eslicarpazepin -Acetat (EOT, +78 Wochen) durchgeführt wurde.

Die routinemäßige EEG-Bewertung (Standard 10 bis 20 Elektroden, digitale Aufzeichnung mit 256 Hz Probenahmungsrate) für mindestens 20 Minuten wird nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt. Das EEG wird als explorative Analyse durchgeführt, um die Entwicklung eines Prädiktors für die Entwicklung einer Epilepsie nach dem Schlaganfall zu unterstützen, und ist daher eine optionale Bewertung. Alle EEG-Analysen werden für die EEG-Analyse-Untergruppe vorgestellt (alle Patienten in der vollständigen Analyse-Set mit einer Basislinie und einer EEG-Aufzeichnung nach dem Baseline). EEG -Parameter werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken explorativ bewertet.

Für dieses Ergebnis wurde entschieden, dass die Ergebnisse möglicherweise in einem Manuskript untersucht werden.
Es wurden zwei Aufzeichnungen zur Verfügung gestellt: Eine, die zuvor in der Anfangsphase der Einschreibung in den Versuch bei V1A (<96 Stunden) und die zweite nach Beendigung der Aufnahme von Eslicarpazepin -Acetat (EOT, +78 Wochen) durchgeführt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Hauptermittler: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren