Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-epileptogene effecten van eslicarbazepineacetaat

30 april 2025 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Preventie van epilepsie bij patiënten met een beroerte die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van niet-uitgelokte aanvallen: anti-epileptogene effecten van eslicarbazepineacetaat

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of behandeling met eslicarbazepineacetaat (ESL) (gestart binnen 96 uur na het optreden van een beroerte en voortgezet gedurende 30 dagen) de incidentie van niet-uitgelokte aanvallen (USs) binnen de eerste 6 maanden na randomisatie verandert in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij patiënten met een acute intracerebrale bloeding met een CAVE-score ≥ 3 of een acute ischemische beroerte met een SeLECT-score ≥ 6.

Bij het eerste bezoek (screening/basislijn, V1a) zullen patiënten verschillende onderzoeken ondergaan om te controleren of ze in aanmerking komen. Het volgende bezoek (V1b) moet binnen 96 uur na het optreden van de primaire beroerte worden uitgevoerd. Nadat is bevestigd of zij in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd (randomisatieverhouding 1:1) naar behandeling met ESL 800 mg (groep A) of placebo (groep B).

Patiënten zullen de behandeling starten met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), d.w.z. ESL of placebo, binnen 96 uur na het optreden van een primaire beroerte bij V1b. Ze zullen de behandeling voortzetten tot dag 30 na randomisatie en daarna afbouwen. Daarna worden de patiënten gevolgd tot 18 maanden na randomisatie. Patiënten kunnen tot dag 30 gelijktijdig anti-epileptische therapieën krijgen, behalve in de handel verkrijgbare ESL of oxcarbazepine.

Gelijktijdige anti-epileptische therapieën moeten worden gestaakt en er moet worden begonnen met neerwaartse titratie, overeenkomstig de respectievelijke Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC). Als de anti-epileptica (AED’s)/benzodiazepine niet al eerder zijn stopgezet, moet de downtitratie uiterlijk op dag 31 worden gestart.

Als er binnen 7 dagen na de primaire beroerte één of meer AS(s) optreedt, zal dit niet resulteren in een verandering van de IMP-dosis. Patiënten die een eerste echo ondergaan, zullen de IMP-behandeling stopzetten en zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld tot 18 maanden na randomisatie, behalve met in de handel verkrijgbare ESL.

Verdere bezoeken worden uitgevoerd 7 dagen (V2, ter plaatse), 37 dagen (V3, ter plaatse), 12 weken (V4, telefoon), 26 weken (V5, ter plaatse), 38 weken (V6, telefoon) , 52 weken (V7, ter plaatse), 64 weken (V8, telefoon) en 78 weken (End of Trial [EoT] bezoek, ter plaatse) na V1b.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baldingerstrabe
      • Marburg, Baldingerstrabe, Duitsland, 35043
        • UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
    • Hoppe-Seyler-Strabe 3
      • Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Duitsland, 72076
        • Neurologische Universitatsklinik
    • Hufelandstr. 55
      • Essen, Hufelandstr. 55, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
    • Marchioninistrabe 15
      • München, Marchioninistrabe 15, Duitsland, 81377
        • LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
    • Pauwelsstr. 30
      • Aachen, Pauwelsstr. 30, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
    • Schwabachanlage 6
      • Erlangen, Schwabachanlage 6, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
  • Frankrijk
    • Boulevard Pinel, 59
      • Bron, Boulevard Pinel, 59, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
  • Israël
    • Emek Ha'ella 1
      • Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
    • Weizmann 6
      • Tel Aviv, Weizmann 6, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
  • Italië
    • P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
      • Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Italië, 33100
        • Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
    • Strada Di Fiume 447
      • Trieste, Strada Di Fiume 447, Italië, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
    • Via Rossini 5
      • Merano, Via Rossini 5, Italië, 39012
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
  • Oostenrijk
    • FeschnigstraBe 11
      • Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
    • Innrain 52
      • Innsbruck, Innrain 52, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
    • Krankenhausstraße 9
      • Linz, Krankenhausstraße 9, Oostenrijk, 4021
        • Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
    • Strubergasse 21
      • Salzburg, Strubergasse 21, Oostenrijk, 5050
        • Clinical Research Center Salzburg GmbH
    • Wagner-Jauregg-Weg 15
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Oostenrijk, 4020
        • Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
  • Portugal
    • Avenida Prof. Egas Moniz
      • Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
  • Spanje
    • Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
      • Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Verenigd Koninkrijk
    • Denmark Hill
      • London, Denmark Hill, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Queen Square
      • London, Queen Square, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Institute of Neurology
  • Zweden
    • Bia Straket 7
      • Göteborg, Bia Straket 7, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder;
  2. Acute intracerebrale bloeding met een CAVE-score ≥ 3 of acute ischemische beroerte met een SeLECT-score ≥ 6, in beide gevallen bevestigd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografie (CT).
  3. Het tijdstip waarop de beroerte optreedt is bekend en V1b wordt binnen 96 uur gepland.
  4. Hersenscananalyse heeft op betrouwbare wijze structurele hersenlaesies uitgesloten die een beroerte kunnen nabootsen, b.v. hersentumor of hersenabces, enz.
  5. A. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven en schrijven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend OF b. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven, maar kan niet schrijven en heeft mondelinge toestemming gegeven OF c. De patiënt is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, maar zal deze mogelijkheid waarschijnlijk terugkrijgen tot V2, en de geïnformeerde toestemming wordt uitgesteld OF d. De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven, maar zal deze mogelijkheid waarschijnlijk weer krijgen totdat V2 en de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt (in overeenstemming met de respectieve nationale/lokale vereisten) schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

  6. Vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd (2 jaar postmenopauzaal, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, of volledige hysterectomie) komen in aanmerking. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest, en seksueel actieve vrouwen moeten een medisch aanvaardbare effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na het stoppen van de behandeling. Aanvaardbare methoden voor vrouwen zijn chirurgische ingrepen (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders), spiraaltje, methoden met dubbele barrière, echte seksuele onthouding (d.w.z. wanneer dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt) en een mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat hij de enige partner van die patiënt is. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

    Inclusiecriteria bij V1b

  7. V1b treedt op binnen 96 uur na het optreden van een beroerte. Inclusiecriteria bij V2 (alleen van toepassing op patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven bij V1a.)
  8. A. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven en schrijven en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend OF b. De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven, maar kan niet schrijven en heeft mondelinge toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten moeten om EEN van de volgende redenen van de studie worden uitgesloten:

  1. Contra-indicatie voor ESL, d.w.z. bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van de ESL-formulering of andere carboxamidederivaten (bijv. oxcarbazepine, carbamazepine), of tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok dat niet gecorrigeerd is met een permanente pacemaker.
  2. Bekende Han-Chinese of Thaise afkomst.
  3. Geschiedenis van een eerdere beroerte (anders dan beschreven in inclusiecriteria nr. 2 - 3).
  4. Sinusveneuze trombose.
  5. Spontane subarachnoïdale bloeding als gevolg van b.v. aneurysmatische of arterioveneuze malformatie.
  6. Geschiedenis van de VS voorafgaand aan een primaire beroerte.
  7. Verminderd functioneren vóór de beroerte, d.w.z. gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score > 3 voorafgaand aan het optreden van de eerste beroerte.
  8. Geschiedenis van AED-gebruik vóór een beroerte in de afgelopen 5 jaar, zoals gedefinieerd in de lijst met niet-toegestane AED’s.
  9. Gebruik van ESL, tenzij verstrekt als IMP van deze studie, en oxcarbazepine.
  10. Ernstige leverfunctiestoornis.
  11. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (gemeten bij V1a).
  12. Bekend of vermoed acuut of chronisch alcoholisme, delirium tremens of toxische psychose.
  13. Geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 jaar.
  14. Aanwezigheid van een andere significante of progressieve/instabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling in gevaar zou brengen of de veiligheid van de patiënt, de naleving of naleving van protocolvereisten in gevaar zou kunnen brengen, zoals ernstige psychiatrische, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, endocriene, hematologische, infectieuze of neurologische ziekte.
  15. Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding.
  16. Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van IMP, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan V1a.
  17. Personen die zich aan een instelling hebben verbonden op grond van een bevel van de rechterlijke of andere autoriteiten.
  18. Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die rechtstreeks betrokken zijn bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of het onderzoekscentrum, alsmede familieleden van de medewerkers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebotabletten voor orale toediening, passend bij het testproduct. Als een patiënt niet in staat is de hele tablet door te slikken, kan de tablet op de breuklijn worden vermalen of in gelijke doses worden verdeeld.
Experimenteel: Groep A
ESL 800 mg
Geneesmiddel: ESL 800 mg
800 mg ESL-tabletten voor orale toediening. Als een patiënt niet in staat is de hele tablet door te slikken, kan de tablet op de breuklijn worden vermalen of in gelijke doses worden verdeeld.
Andere namen:
  • Eslicarbazepineacetaat, BIA 2-093

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat de eerste niet -uitgelokte aanvallen (VS) ervaart binnen de eerste 6 maanden na randomisatie (faalpercentage)
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden na randomisatie
Sterfgevallen vóór de eerste VS of patiënten zonder evalueerbare beoordeling van het primaire eindpunt zullen worden geteld als behandelingsfouten. Om aan te tonen dat ESL (groep A) superieur is aan placebo (groep B), zal de primaire nulhypothese worden getest tegen de alternatieve hypothese
Eerste 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
De PHQ-9 kan worden gebruikt voor het screenen, diagnosticeren en meten van de ernst van depressie bij patiënten met een beroerte. De patiënt beoordeelt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) hoe vaak elk van de 9 symptomen zich in de afgelopen 2 weken heeft voorgedaan. De individuele scores van elk onderdeel van de PHQ-9 worden opgeteld om de totale PHQ-9-score voor elk examenmoment te berekenen.
Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
Klinisch significante hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
Gebaseerd op hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC), differentiële neutrofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en basofielen, en aantal bloedplaatjes. Alle laboratoriumwaarden worden geclassificeerd als normaal of abnormaal volgens de normale waarden van het laboratorium en als klinisch significant volgens de beoordeling van de onderzoeker. Voor deze tests wordt bij elke bloedafname ongeveer 12 ml bloed afgenomen.
Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
Klinisch significante afwijkingen in het urineonderzoek
Tijdsspanne: Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
Het urineonderzoek is gebaseerd op pH, soortelijk gewicht, eiwit, bloed, glucose, ketonen, bilirubine, urobilinogeen (lokale peilstok). Microscopie en andere geschikte tests (indien nodig) zullen worden uitgevoerd als de peilstok een significante afwijking aangeeft. Alle laboratoriumwaarden worden geclassificeerd als normaal of abnormaal volgens de normale waarden van het laboratorium en als klinisch significant volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
Klinisch significante afwijkingen in de vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) moesten worden gemeten nadat de patiënt minimaal 5 minuten had gerust. Pijnlijke procedures, zoals bloedafname, moesten worden uitgevoerd na metingen van de vitale functies (niet eerder). De analyses van variabelen voor parameters van vitale functies zullen zich richten op de evaluatie van de verandering vanaf de basislijn naar de geplande tijdstippen na de basislijn. Beschrijvende statistieken van het tijdsverloop en van de veranderingen vanaf de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn zullen per behandelingsgroep worden gepresenteerd.
Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
Klinisch significante afwijkingen in de vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
De hartslag (hsm) moest worden gemeten nadat de patiënt minimaal 5 minuten had gerust. Pijnlijke procedures, zoals bloedafname, moesten worden uitgevoerd na metingen van de vitale functies (niet eerder). De analyses van variabelen voor parameters van vitale functies zullen zich richten op de evaluatie van de verandering vanaf de basislijn naar de geplande tijdstippen na de basislijn. Beschrijvende statistieken van het tijdsverloop en van de veranderingen vanaf de basislijn tot elk tijdstip na de basislijn zullen per behandelingsgroep worden gepresenteerd.
Follow-upperiode van meer dan 18 maanden
Aandeel patiënten dat de eerste VS ervaart tijdens de eerste 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden na randomisatie
Sterfgevallen vóór de eerste VS of patiënten zonder evalueerbare beoordeling van het primaire eindpunt zullen worden geteld als behandelingsfouten. Om aan te tonen dat ESL (groep A) superieur is aan placebo (groep B), zal de primaire nulhypothese worden getest tegen de alternatieve hypothese
Eerste 12 maanden na randomisatie
Aandeel patiënten dat de eerste VS ervaart tijdens de proef
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na randomisatie
Sterfgevallen vóór de eerste VS of patiënten zonder evalueerbare beoordeling van het primaire eindpunt zullen worden geteld als behandelingsfouten. Om aan te tonen dat ESL (groep A) superieur is aan placebo (groep B), zal de primaire nulhypothese worden getest tegen de alternatieve hypothese
Tot 18 maanden na randomisatie
Aantal acute symptomatische aanval (ASS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 dagen na een beroerte
Aantal ess zal worden samengevat door middel van beschrijvende statistieken
Tijdens de eerste 7 dagen na een beroerte
Waarschijnlijkheid van falen op 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up periode
De tijd om ons te eerst na randomisatie zullen worden geanalyseerd en gepresenteerd door middel van de schatting van Kaplan-Meier na 6, 12 en 18 maanden voor de faaltijd. De tijd om de eerste plaats te maken zal worden geanalyseerd vanaf de dag van randomisatie.
Meer dan 18 maanden follow-up periode
Tijd om ons eerst na een beroerte op te komen.
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up periode

Analyse van tijd tot eerste ons zal worden uitgevoerd met behulp van de dag van een beroerte (vóór randomisatie) als dag 1.

Het secundaire doelstelling en het eindpunt "Tijd om ons te eerst na het optreden van een beroerte" werden besloten om te worden verwijderd omdat het nauw verwant is aan het eerste secundaire eindpunt "tijd om ons op de eerste plaats te brengen na randomisatie" en daarom niet echt extra waarde zou hebben.
Meer dan 18 maanden follow-up periode
Aantal en 4 weken durende USS (4 weken durende USS werd weggelaten met SAP, definitieve versie 1.0, 22 nov 2023).
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up periode

Het totale aantal en de snelheid van USS, gestandaardiseerd per 4 weken, bij alle patiënten en bij patiënten met ons (en) worden alleen samengevat door middel van beschrijvende statistieken.

Het secundaire doelstelling en het eindpunt "4 weken durende USS" werd besloten om te worden verwijderd omdat deze informatie niet zinvol zal zijn voor deze proef.
Meer dan 18 maanden follow-up periode
Barthel Index (BI) Originele versie van 10 items
Tijdsspanne: Barthel -indexgegevens worden verzameld bij aanvang, V3 (+37 dagen), V5 (+26 weken), V7 (+52 weken), einde van het proefbezoek (EOT, +78 weken) of vroege stopzettingbezoek (EDV, gemiddeld 30 dagen) en eindpunt (18 maanden).

De Barthel-index bij aanvang en post-baseline bezoeken van elke patiënt wordt berekend om de afzonderlijke scores van elk item toe te voegen. Baseline is de waarde die is beoordeeld vóór de eerste imp -intake. Eindpunt is de laatste niet-misserende waarde die is verzameld na de eerste imp-intake. De BI is een veelgebruikte score om de prestaties te meten in activiteiten van het dagelijks leven van patiënten met een beroerte en andere neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen in de volgende 10 categorieën:

  1. Voeding (gescoord als 0, 5, 10)
  2. Bewegen van een rolstoel naar een bed en weer terug (gescoord als 0, 5, 10, 15)
  3. Persoonlijke hygiëne (gescoord als 0, 5)
  4. Het toilet in- en van het toilet stappen (gescoord als 0, 5, 10)
  5. Zelfbaden (gescoord als 0, 5)
  6. Lopen op een niveau oppervlak (gescoord als 0, 5, 10, 15)
  7. Oplopende en dalende trappen (gescoord als 0, 5, 10)
  8. Aankleden (gescoord als 0, 5, 10)
  9. Besturing van darmen (gescoord als 0, 5, 10)
  10. Controle van de blaas (gescoord als 0, 5, 10) De minimale waarde betekent met hulp en maximale onafhankelijke
Barthel -indexgegevens worden verzameld bij aanvang, V3 (+37 dagen), V5 (+26 weken), V7 (+52 weken), einde van het proefbezoek (EOT, +78 weken) of vroege stopzettingbezoek (EDV, gemiddeld 30 dagen) en eindpunt (18 maanden).
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegevens worden verzameld bij aanvang, V3 (+37 dagen), V5 (+26 weken), V7 (+52 weken), einde van het proefbezoek (EOT, +78 weken) of vroege stopzetting (EDV, gemiddeld 30 dagen) en eindpunt (18 maanden).

De NIHSS is een systematisch beoordelingsinstrument dat een kwantitatieve maat biedt voor beroerte-gerelateerde neurologische tekorten.

De volgende vragen worden gesteld:

1a. Niveau van bewustzijn (LOC) (gescoord als 0, 1, 2, 3)

1B. LOC -vragen (gescoord als 0, 1, 2)

1c. LOC -opdrachten (gescoord als 0, 1, 2) 2. Beste blik (gescoord als 0, 1, 2) 3. Visueel (gescoord als 0, 1, 2, 3) 4. Gezichtsverlamming (gescoord als 0, 1, 2, 3) 5a. Motorarm (linkerarm) (gescoord als 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Motorarm (rechterarm) (gescoord als 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Motorebeen (linkerbeen) (gescoord als 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Motor rechts (rechterbeen) (gescoord als 0, 1, 2, 3, 4) 7. Ledemaat ataxie (gescoord als 0, 1, 2) 8. Sensorisch (gescoord als 0, 1, 2) 9. Beste taal (gescoord als 0, 1, 2, 3) 10. Dysarthria (gescoord als 0, 1, 2) 11. Uitsterven en onoplettendheid (voorheen verwaarlozing) (gescoord als 0, 1, 2) De som van alle 15 individuele scores zal de totale NIHSS -score van de patiënt bieden waarbij 0 "geen beroerte symptomen" is en 42 "ernstige beroerte" is.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegevens worden verzameld bij aanvang, V3 (+37 dagen), V5 (+26 weken), V7 (+52 weken), einde van het proefbezoek (EOT, +78 weken) of vroege stopzetting (EDV, gemiddeld 30 dagen) en eindpunt (18 maanden).
Algemene overleving op 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up periode
Algemene overleving (tijd tot overlijden ten opzichte van de datum van randomisatie) zal worden geanalyseerd en gepresenteerd door middel van de schattingen van Kaplan-Meier (inclusief gecensureerde gegevens, b.v. Terugtrekken) na 6 maanden (dag 182), 12 maanden (dag 365) en 18 maanden (dag 547) voor de overlevingspercentages.
Meer dan 18 maanden follow-up periode
Behandeling opkomende bijwerkingen (Teees) incl. Bevindingen van fysieke en neurologische onderzoeken
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up periode
Bijwerkingen (AE's) die niet worden beschouwd als behandelingsopkomst volgens deze definitie of met ontbrekende gegevens zullen medisch worden beoordeeld tijdens de gegevensbeoordelingsbijeenkomst en zullen worden beschouwd als de behandeling die indien van toepassing is beschouwd
Meer dan 18 maanden follow-up periode
Klinisch significante biochemie afwijkingen, waaronder EGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) en coagulatie
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up periode
The biochemistry analysis is based on sodium (will be monitored for signs of hyponatraemia), potassium, chloride, calcium, phosphate, blood urea nitrogen, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, creatine Fosfokinase (CPK), creatinine, glucose, C-reactief eiwit, albumine, totaal eiwit, totaal cholesterol, lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden en totaal bilirubine (bilirubine zal zijn direct/indirect als verhoogd). EGFR zal worden geschat op basis van serumcreatininewaarde met behulp van de volgens CKD-EPI-formule met behulp van leeftijd, geslacht en ras. Coagulatie is gebaseerd op internationale genormaliseerde ratio en geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT). Alle laboratoriumwaarden zullen worden geclassificeerd als normaal of abnormaal volgens de normale reeksen van de laboratoria en als klinisch significant volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Meer dan 18 maanden follow-up periode
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Een standaard 12-lead elektrocardiogram (ECG) wordt uitgevoerd bij aanvang, V2 (+7 dagen), V3 (+37 dagen), vroege stopzettingbezoek (als EDV gemiddeld 30 dagen vóór V3 werd uitgevoerd).
De ECG -apparatuur moet worden gekalibreerd tot 1 cm/mV en de opname moet worden uitgevoerd bij 25 mm/sec en uitgevoerd voor minimaal 10 sec. Bij V1A moet de onderzoeker het ECG onderzoeken op tekenen van hartziekten die de patiënt van de studie moeten uitsluiten. Een beoordeling van normaal of abnormaal zal worden geregistreerd en als de ECG -afwijking als klinisch significant wordt beschouwd, zal de afwijking worden gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (ECRF). Als een ECG werd gedaan na de primaire beroerte, moeten de resultaten worden gebruikt en hoeft het onderzoek niet te worden herhaald bij V1A. Na elke opname van een gelijktijdige 12-lead rustende ECG wordt een kopie van de oorspronkelijk afgedrukte ECG-records afgedrukt, beoordeeld en ingediend door de onderzoeker, om ervoor te zorgen dat het onderhoud van de gegevens niet wordt beïnvloed door de thermoleerbaarheid van het papier.
Een standaard 12-lead elektrocardiogram (ECG) wordt uitgevoerd bij aanvang, V2 (+7 dagen), V3 (+37 dagen), vroege stopzettingbezoek (als EDV gemiddeld 30 dagen vóór V3 werd uitgevoerd).
Suïcidale ideeën en gedrag, beoordeeld door PHQ-9 (vraag 9)
Tijdsspanne: De PHQ-9 zal worden verzameld bij aanvang, V3 (+37 dagen), V5 (+26 weken), V7 (+52 weken), einde van het proefbezoek (EOT, +78 weken) of vroege stopzetting (als EDV vóór V3, gemiddeld 30 dagen) en eindpunt (18 maanden).

De individuele scores van elk item van de PHQ-9 worden toegevoegd om de totale PHQ-9-score voor elke onderzoekstijd te berekenen. Over de afgelopen 2 weken, hoe vaak heeft u last gehad van een van de volgende problemen?

  1. Weinig interesse of plezier om dingen te doen
  2. Zich omlaag, depressief of hopeloos voelen
  3. Moeite om te vallen of in slaap te blijven, of te veel slapen
  4. Moe voelen of weinig energie hebben
  5. Slechte eetlust of te veel eten
  6. Je slecht voelen over jezelf - of dat je een mislukking bent of jezelf of je gezin in de steek hebt gelaten
  7. Problemen met concentreren op dingen, zoals het lezen van de krant of het kijken naar televisie
  8. Zo langzaam bewegen of spreken dat anderen het hadden kunnen opmerken. Of het tegenovergestelde - zo onrustig of rusteloos zijn dat je veel meer hebt verplaatst dan normaal
  9. Gedachten dat je beter af zou zijn of jezelf op de een of andere manier pijn zou doen, worden de individuele scores van elk item van de PHQ-9 toegevoegd om de totale PHQ-9-score voor elke onderzoekstijd te berekenen.
De PHQ-9 zal worden verzameld bij aanvang, V3 (+37 dagen), V5 (+26 weken), V7 (+52 weken), einde van het proefbezoek (EOT, +78 weken) of vroege stopzetting (als EDV vóór V3, gemiddeld 30 dagen) en eindpunt (18 maanden).
Aantal deelnemers met en zonder aanvallen op basis van elektro -encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Twee opnames werden verstrekt: één die eerder werd uitgevoerd in de beginfase van inschrijving in de proef op V1A (<96 uur) en de tweede na beëindiging van eSlicarpazepine -acetaatinname (EOT, +78 weken).

Routine EEG-beoordeling (standaard 10-20 set elektroden, digitale opname met 256 Hz bemonsteringssnelheid) voor minimaal 20 minuten zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker. De EEG zal worden uitgevoerd als verkennende analyse ter ondersteuning van de ontwikkeling van een voorspeller voor de ontwikkeling van epilepsie na een beroerte en is daarom een ​​optionele beoordeling. Alle EEG-analyses zullen worden gepresenteerd voor de EEG-analysesubset (alle patiënten in de volledige analyse ingesteld met een basislijn en een post-baseline EEG-opname beschikbaar). EEG -parameters worden verkennend geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken.

Want deze uitkomst werd besloten dat resultaten mogelijk zouden worden onderzocht in een manuscript.
Twee opnames werden verstrekt: één die eerder werd uitgevoerd in de beginfase van inschrijving in de proef op V1A (<96 uur) en de tweede na beëindiging van eSlicarpazepine -acetaatinname (EOT, +78 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-2093-213
  • 2018-002747-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren