Eslikarbatsepiiniasetaatin antiepileptogeeniset vaikutukset
Epilepsian ehkäisy aivohalvauspotilailla, joilla on suuri riski provosoimattomien kohtausten kehittymiseen: Eslikarbatsepiiniasetaatin epilepsiaa estävät vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on akuutti aivoverenvuoto, jonka CAVE-pistemäärä on ≥ 3, tai akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka SeLECT-pistemäärä on ≥ 6.
Ensimmäisellä käynnillä (seulonta/perustila, V1a) potilaat käyvät läpi useita tutkimuksia kelpoisuuden tarkistamiseksi. Seuraava käynti (V1b) on tehtävä 96 tunnin kuluessa ensisijaisen aivohalvauksen esiintymisestä. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan (satunnaistussuhde 1:1) saamaan hoitoa ESL 800 mg (ryhmä A) tai lumelääke (ryhmä B).
Potilaat aloittavat hoidon tutkimuslääkkeellä (IMP), ts. ESL tai lumelääke 96 tunnin sisällä primaarisen aivohalvauksen esiintymisestä V1b:ssä. He jatkavat hoitoa 30. päivään satunnaistamisen jälkeen, minkä jälkeen hoitoa vähennetään. Tämän jälkeen potilaita seurataan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Potilaat voivat saada samanaikaisesti epilepsiahoitoja, paitsi kaupallisesti saatavilla olevaa ESL:ää tai okskarbatsepiinia, päivään 30 asti.
Samanaikaiset epilepsialääkkeet on lopetettava ja titraus on aloitettava vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Jos epilepsialääkkeitä (AED)/bentsodiatsepiinia ei ole jo lopetettu aiemmin, titraus on aloitettava viimeistään 31. päivänä.
Jos yksi tai useampi AS esiintyy 7 päivän sisällä primaarisesta aivohalvauksesta, tämä ei johda IMP-annoksen muutoksiin. Potilaat, joilla on ensimmäinen yhdysvaltalainen hoito, lopettavat IMP-hoidon ja heitä hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, lukuun ottamatta kaupallisesti saatavaa ESL:ää.
Lisäkäyntejä tehdään 7 päivää (V2, paikan päällä), 37 päivää (V3, paikan päällä), 12 viikkoa (V4, puhelin), 26 viikkoa (V5, paikan päällä), 38 viikkoa (V6, puhelin) , 52 viikkoa (V7, paikan päällä), 64 viikkoa (V8, puhelin) ja 78 viikkoa (kokeilun päättymiskäynti [EoT], paikan päällä) V1b:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
-
Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
-
-
Emek Ha'ella 1
-
Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
-
-
Weizmann 6
-
Tel Aviv, Weizmann 6, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
-
-
-
-
P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
-
Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, Italia, 33100
- Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
-
-
Strada Di Fiume 447
-
Trieste, Strada Di Fiume 447, Italia, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
-
-
Via Rossini 5
-
Merano, Via Rossini 5, Italia, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
-
-
FeschnigstraBe 11
-
Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, Itävalta, 9020
- Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
-
-
Innrain 52
-
Innsbruck, Innrain 52, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
-
-
Krankenhausstraße 9
-
Linz, Krankenhausstraße 9, Itävalta, 4021
- Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
-
-
Strubergasse 21
-
Salzburg, Strubergasse 21, Itävalta, 5050
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
-
-
Wagner-Jauregg-Weg 15
-
Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
-
-
-
-
Avenida Prof. Egas Moniz
-
Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
Boulevard Pinel, 59
-
Bron, Boulevard Pinel, 59, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
-
-
-
-
Bia Straket 7
-
Göteborg, Bia Straket 7, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
-
-
-
-
Baldingerstrabe
-
Marburg, Baldingerstrabe, Saksa, 35043
- UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
-
Hoppe-Seyler-Strabe 3
-
Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, Saksa, 72076
- Neurologische Universitatsklinik
-
-
Hufelandstr. 55
-
Essen, Hufelandstr. 55, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
-
-
Marchioninistrabe 15
-
München, Marchioninistrabe 15, Saksa, 81377
- LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
-
-
Pauwelsstr. 30
-
Aachen, Pauwelsstr. 30, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
-
-
Schwabachanlage 6
-
Erlangen, Schwabachanlage 6, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
-
-
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Queen Square
-
London, Queen Square, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Institute of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas;
- Akuutti aivoverenvuoto, jonka CAVE-pistemäärä on ≥ 3, tai akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka SeLECT-pistemäärä on ≥ 6, jokaisessa tapauksessa vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT).
- Aivohalvauksen ajankohta on tiedossa ja V1b on suunniteltu 96 tunnin sisällä.
- Aivoskannausanalyysi on sulkenut luotettavasti pois rakenteelliset aivovauriot, jotka voivat jäljitellä aivohalvausta, esim. aivokasvain tai aivopaise jne.
- a. Potilas osaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja kirjoittaa ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen TAI b. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, mutta ei osaa kirjoittaa ja on antanut suullisen suostumuksen TAI c. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mutta hän todennäköisesti saa tämän kyvyn takaisin V2:een asti, ja tietoon perustuvaa suostumusta lykätään TAI d. Potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta, mutta hän todennäköisesti saa takaisin tämän kyvyn ennen V2:ta, ja potilaan laillinen edustaja (vastaavien kansallisten/paikallisten vaatimusten mukaisesti) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (2 vuotta postmenopausaalista, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation tai täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella raskaustestillä, ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää meneillään olevan kuukautiskierron loppuun asti hoidon lopettamisen jälkeen. Naisille hyväksyttäviä menetelmiä ovat kirurgiset toimenpiteet (esim. kahdenvälinen munanjohtimen tukos), kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmät, todellinen seksuaalinen pidättyvyys (eli silloin, kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ja vasektomoitu mieskumppani edellyttäen, että hän on potilaan ainoa kumppani. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Osallistumiskriteerit V1b:ssä
- V1b on 96 tunnin sisällä aivohalvauksen esiintymisestä. Osallistumiskriteerit vaiheessa V2 (koskee vain potilaita, jotka eivät pystyneet antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vaiheessa V1a.)
- a. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja kirjoittamaan ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen TAI b. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, mutta ei osaa kirjoittaa ja on antanut suullisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta JOSTAkin seuraavista syistä:
- ESL:n vasta-aihe, eli tunnettu yliherkkyys ESL-valmisteen aineosille tai muille karboksamidijohdannaisille (esim. okskarbatsepiini, karbamatsepiini), tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, jota ei ole korjattu pysyvällä tahdistimella.
- Tunnettu han-kiinalainen tai thaimaalainen syntyperä.
- Aikaisempi aivohalvaus (muu kuin se, joka on kuvattu sisällyttämiskriteereissä nro 2 - 3).
- Sinuslaskimotukos.
- Spontaani araknoidaalinen verenvuoto, joka johtuu mm. aneurysmaattinen tai arteriovenoosinen epämuodostuma.
- Yhdysvaltain historia ennen ensisijaista aivohalvausta.
- Aivohalvausta edeltävä toimintataso on heikentynyt, eli modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä > 3 ennen ensimmäistä aivohalvausta.
- AID-käytön historia ennen ensisijaista aivohalvausta viimeisen 5 vuoden aikana kiellettyjen AED-laitteiden luettelon mukaisesti.
- ESL:n käyttö, ellei sitä ole annettu tämän tutkimuksen IMP:nä, ja okskarbatsepiinin käyttö.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (mitattuna kohdassa V1a).
- Tunnettu tai epäilty akuutti tai krooninen alkoholismi, delirium tremens tai toksinen psykoosi.
- Itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä tai etenevä/epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehoidon arvioinnin tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, protokollan vaatimusten noudattamisen tai noudattamisen, kuten merkittävät psykiatriset, kardiovaskulaariset, hengityselinten sairaudet, metabolinen, endokriininen, hematologinen, infektio- tai neurologinen sairaus.
- Naisille: Raskaus tai imetys.
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 IMP:n puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen V1a:ta.
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai muiden viranomaisten määräyksen perusteella.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Plasebo
|
Suun kautta annettavat lumetabletit, jotka sopivat testituotteeseen.
Jos potilas ei pysty nielemään koko tablettia, tabletti voidaan murskata tai jakaa yhtä suuriin annoksiin jakouurressa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
ESL 800 mg
|
800 mg ESL-tabletit suun kautta.
Jos potilas ei pysty nielemään koko tablettia, tabletti voidaan murskata tai jakaa yhtä suuriin annoksiin jakouurressa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde potilaista, jotka kokevat ensimmäiset provosoimattomat takavarikot (Yhdysvallat) ensimmäisen kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (epäonnistumisaste)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolemat ennen ensimmäistä Yhdysvaltoja tai potilaita, joilla ei ole ensisijaista päätetapahtumaa arvioitavaa arviointia, lasketaan hoitovirheiksi.
Osoittaakseen, että ESL (ryhmä A) on parempi kuin lumelääke (ryhmä B), ensisijainen nollahypoteesi testataan vaihtoehtoisen hypoteesin perusteella
|
Ensimmäinen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
PHQ-9:ää voidaan käyttää aivohalvauspotilaiden masennuksen seulomiseen, diagnosointiin ja vakavuuden mittaamiseen.
Potilas arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), kuinka usein kukin 9 oireesta on ilmennyt viimeisen 2 viikon aikana.
Jokaisen PHQ-9:n pisteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen PHQ-9:n kokonaispistemäärän laskemiseksi kullekin tutkimuskerralle.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Perustuu hemoglobiiniin, hematokriittiin, punasolujen määrään (RBC), valkosolujen määrään (WBC), differentiaaliseen - neutrofiileihin, eosinofiileihin, lymfosyytteihin, monosyytteihin ja basofiileihin sekä verihiutaleiden määrään.
Kaikki laboratorioarvot luokitellaan normaaleiksi tai epänormaaleiksi laboratorion normaaliarvojen mukaan ja kliinisesti merkittäviksi tutkijan arvion mukaan.
Näitä testejä varten jokaisella verenottokerralla kerätään noin 12 ml verta.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Kliinisesti merkittävät virtsaanalyysin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Virtsan analyysi perustuu pH-arvoon, ominaispainoon, proteiiniin, vereen, glukoosiin, ketoniin, bilirubiiniin, urobilinogeeniin (paikallinen mittatikku).
Mikroskopia ja muut asianmukaiset testit (tarvittaessa) suoritetaan, jos mittatikku osoittaa merkittävää poikkeavaa.
Kaikki laboratorioarvot luokitellaan normaaleiksi tai epänormaaleiksi laboratorion normaaliarvojen mukaan ja kliinisesti merkittäviksi tutkijan arvion mukaan.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet: verenpaine
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitattiin sen jälkeen, kun potilas oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Kivuliaat toimenpiteet, kuten verenotto, jouduttiin suorittamaan elintoimintojen mittausten jälkeen (ei ennen).
Elintoimintoparametrien muuttujien analyysissä keskitytään arvioimaan muutosta lähtötilanteesta ajoitettuihin aikapisteisiin lähtötilanteen jälkeen.
Kuvaavat tilastot ajan kulusta ja muutoksista lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen ajankohtaan esitetään hoitoryhmittäin.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet: Syke
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Syke (bpm) mitattiin sen jälkeen, kun potilas oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Kivuliaat toimenpiteet, kuten verenotto, jouduttiin suorittamaan elintoimintojen mittausten jälkeen (ei ennen).
Elintoimintoparametrien muuttujien analyysissä keskitytään arvioimaan muutosta lähtötilanteesta ajoitettuihin aikapisteisiin lähtötilanteen jälkeen.
Kuvaavat tilastot ajan kulusta ja muutoksista lähtötilanteesta kuhunkin perustilanteen jälkeiseen ajankohtaan esitetään hoitoryhmittäin.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Osuus potilasta, jotka kokevat ensimmäisen Yhdysvaltojen ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolemat ennen ensimmäistä Yhdysvaltoja tai potilaita, joilla ei ole ensisijaista päätetapahtumaa arvioitavaa arviointia, lasketaan hoitovirheiksi.
Osoittaakseen, että ESL (ryhmä A) on parempi kuin lumelääke (ryhmä B), ensisijainen nollahypoteesi testataan vaihtoehtoisen hypoteesin perusteella
|
Ensimmäinen 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, jotka kokevat ensimmäisen Yhdysvaltojen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolemat ennen ensimmäistä Yhdysvaltoja tai potilaita, joilla ei ole ensisijaista päätetapahtumaa arvioitavaa arviointia, lasketaan hoitovirheiksi.
Osoittaakseen, että ESL (ryhmä A) on parempi kuin lumelääke (ryhmä B), ensisijainen nollahypoteesi testataan vaihtoehtoisen hypoteesin perusteella
|
18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuutin oireenmukaisen takavarikointi (perse)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen
|
ASS -lukumäärä on yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen
|
|
Vikaantumisen todennäköisyys 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Aika ensimmäiseen satunnaistamisen jälkeen analysoidaan ja esitetään Kaplan-Meier-arviolla 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua epäonnistumisajasta.
Aika ensimmäiseen Yhdysvaltoihin analysoidaan satunnaistamispäivästä lähtien.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Aika ensin meitä aivohalvauksen esiintymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Ajan analysointi ensimmäiseen Yhdysvaltoihin suoritetaan aivohalvauksen päivänä (ennen satunnaistamista) päivänä 1. Toissijainen tavoite ja päätepiste "Aika ensimmäiseen Yhdysvaltoihin aivohalvauksen esiintymisen jälkeen" päätettiin poistettavaksi, koska se liittyy läheisesti toissijaiseen päätepisteeseen "Aika ensimmäiseen satunnaistamisen jälkeen", ja siksi sillä ei oikeastaan ole lisäarvoa. |
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
USS: n lukumäärä ja 4 viikon korko (USS: n 4 viikon korko jätettiin SAP: lla, lopullinen versio 1.0, 22. marraskuuta 2023).
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
USS: n kokonaismäärä ja nopeus, standardisoitu 4 viikkoon, kaikilla potilailla ja potilailla, joilla on Yhdysvaltain (S), tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla. Toissijainen tavoite ja päätepiste "USS: n 4 viikon korko" päätettiin poistettavaksi, koska nämä tiedot eivät ole merkityksellisiä tähän kokeiluun. |
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Barthel-indeksi (BI) Alkuperäinen 10-kappaleinen versio
Aikaikkuna: Barthel -indeksitiedot kerätään lähtötilanteessa, V3 (+37 päivää), V5 (+26 viikkoa), V7 (+52 viikkoa), koealun päävierailun (EOT, +78 viikkoa) tai varhaisen lopetuskäynnin (EDV, keskimäärin 30 päivää) ja päätepistettä (18 kuukautta).
|
Kunkin potilaan lähtötilanteen ja postin jälkeisten vierailujen Barthel-indeksi lasketaan lisäämällä yksittäiset pisteet jokaisesta tuotteesta. Perustaso on arvo arvioitu ennen First IMP: n saantia. Päätepiste on viimeinen ei-ohittamaton arvo, joka on kerätty ensimmäisen IMP: n saannin jälkeen. BI on laajalti käytetty pistemäärä mitata aivohalvauksen ja muiden neuromuskulaaristen tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden päivittäisen elämän toiminnan suorituskyky seuraavissa 10 luokassa:
|
Barthel -indeksitiedot kerätään lähtötilanteessa, V3 (+37 päivää), V5 (+26 viikkoa), V7 (+52 viikkoa), koealun päävierailun (EOT, +78 viikkoa) tai varhaisen lopetuskäynnin (EDV, keskimäärin 30 päivää) ja päätepistettä (18 kuukautta).
|
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS)
Aikaikkuna: Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) tiedot kerätään lähtötilanteessa, V3 (+37 päivää), V5 (+26 viikkoa), V7 (+52 viikkoa), koealueen päättymisessä (EOT, +78 viikkoa) tai varhaisen lopetusvierailun (EDV, keskimäärin 30 päivää) ja päätepistettä (18 kuukautta).
|
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvauksen neurologisista puutteista. Seuraavat kysymykset esitetään: 1a. Tietoisuuden taso (LOC) (pisteytetty 0, 1, 2, 3) 1B. LOC -kysymykset (pisteytetty 0, 1, 2) 1C. LOC -komennot (pisteytettiin 0, 1, 2) 2. Paras katse (pisteytetty 0, 1, 2) 3. Visuaalinen (pisteytetty 0, 1, 2, 3) 4. Kasvojen halvaus (pisteytetty 0, 1, 2, 3) 5A. Moottorivarsi (vasen käsivarsi) (pisteytetty 0, 1, 2, 3, 4) 5b. Moottorivarsi (oikea käsivarsi) (pisteytetty 0, 1, 2, 3, 4) 6a. Moottorin jalka (vasen jalka) (pisteytetty 0, 1, 2, 3, 4) 6b. Moottorin oikea (oikea jalka) (pisteytetty arvoksi 0, 1, 2, 3, 4) 7. Raajan ataksia (pisteytetty 0, 1, 2) 8. Aistinvarainen (pisteytetty 0, 1, 2) 9. Paras kieli (pisteytetty 0, 1, 2, 3) 10. Dysarthria (pisteytetty 0, 1, 2) 11. Sukupuuttoon ja tarkkailemattomuuteen (entinen laiminlyöminen) (pisteytetty 0, 1, 2) kaikkien 15 yksittäisen pistemäärän. |
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) tiedot kerätään lähtötilanteessa, V3 (+37 päivää), V5 (+26 viikkoa), V7 (+52 viikkoa), koealueen päättymisessä (EOT, +78 viikkoa) tai varhaisen lopetusvierailun (EDV, keskimäärin 30 päivää) ja päätepistettä (18 kuukautta).
|
|
Yleinen eloonjääminen 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Koko eloonjääminen (satunnaistamispäivään liittyvä aika) analysoidaan ja esitetään Kaplan-Meier-arvioiden avulla (mukaan lukien sensuroituja tietoja, esim.
nostot) 6 kuukauden (päivä 182), 12 kuukauden (päivä 365) ja 18 kuukauden (päivä 547) jälkeen eloonjäämisaste.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES). Tulokset fyysisistä ja neurologisista tutkimuksista
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Haittatapahtumia (AE) ei pidetä hoidon esiintymistä tämän määritelmän mukaisesti tai puuttuvien tietojen kanssa tarkistetaan lääketieteellisesti tietojen tarkistuskokouksen aikana, ja sitä pidetään tarvittaessa hoidon syntyessä
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Kliinisesti merkittäviä biokemian poikkeavuuksia, mukaan lukien EGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatus) ja hyytyminen
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
Biokemia-analyysi perustuu natriumiin (tarkkaillaan hyponatraemian merkkejä), kalium-, kloridi-, kalsium-, fosfaati-, veri-urea-typpi-, aspartaattransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gam-glutamyyli-transferaasi (GGT), laktaattifosfaasi (LDHI), LDHY-glutamyyli-transfaasi (LDH). Fosfokinaasi (CPK), kreatiniini, glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, albumiini, kokonaisproteiini, kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteinkolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolit, triglyseridit ja kokonaisbilirubiini (bilirubiini fraktioidaan suorat/indirektit, jos ne ovat korotettuja.
EGFR arvioidaan perustuen seerumin kreatiniiniarvoon käyttämällä CKD-EPI-kaavaa käyttämällä ikää, sukupuolta ja rodua.
Koagulaatio perustuu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen ja aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (APTT).
Kaikki laboratorioarvot luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi laboratorioiden normaalien alueiden mukaan ja kliinisesti merkitsevät tutkijan arvioinnin mukaan.
|
Yli 18 kuukauden seurantajakso
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Tavallinen 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) suoritetaan lähtötilanteessa, V2 (+7 päivää), V3 (+37 päivää), varhaisessa lopetusvierailussa (jos EDV suoritettu ennen V3: ta, keskimäärin 30 päivää).
|
EKG -laitteet on kalibroitava arvoon 1 cm/mV ja tallennus on tehtävä nopeudella 25 mm/s ja suoritetaan vähintään 10 sekunnin ajan.
V1A: ssa tutkijan tulisi tutkia EKG: tä sydänsairauksien merkkejä, joiden tulisi sulkea potilas tutkimuksesta.
Normaalin tai epänormaalin arviointi kirjataan ja jos EKG: n poikkeavuutta pidetään kliinisesti merkityksellisenä, epänormaalisuus dokumentoidaan elektronisessa tapausraporttimuodossa (ECRF).
Jos EKG tehtiin primaarisen aivohalvauksen jälkeen, tuloksia tulisi käyttää ja tutkimusta ei tarvitse toistaa V1A: lla.
Kun jokaisen samanaikaisen 12-Lead-lepo-EKG: n tallennuksen jälkeen tutkija tulostaa, alun perin tulostetuista EKG-tietueista kopio, jotta varmistetaan, että paperin lämpöolosuhteet eivät vaikuta tietojen ylläpitoon.
|
Tavallinen 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) suoritetaan lähtötilanteessa, V2 (+7 päivää), V3 (+37 päivää), varhaisessa lopetusvierailussa (jos EDV suoritettu ennen V3: ta, keskimäärin 30 päivää).
|
|
Itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen, arvioitu PHQ-9 (kysymys 9)
Aikaikkuna: PHQ-9 kerätään lähtötilanteessa, V3 (+37 päivää), V5 (+26 viikkoa), V7 (+52 viikkoa), kokeiluvierailun loppu (EOT, +78 viikkoa) tai varhaisen lopetuskäynnin vierailu (jos EDV suoritetaan ennen V3: ta, keskimäärin 30 päivää) ja päätepistettä (18 kuukautta).
|
Kunkin PHQ-9: n jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lisätään kokonaisphq-9-pistemäärän laskemiseen jokaiselle tutkimuksen aikalle. Kuinka usein olet häirinnyt seuraavia ongelmia?
|
PHQ-9 kerätään lähtötilanteessa, V3 (+37 päivää), V5 (+26 viikkoa), V7 (+52 viikkoa), kokeiluvierailun loppu (EOT, +78 viikkoa) tai varhaisen lopetuskäynnin vierailu (jos EDV suoritetaan ennen V3: ta, keskimäärin 30 päivää) ja päätepistettä (18 kuukautta).
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kouristuksia, jotka perustuvat elektroenkefalogrammiin (EEG)
Aikaikkuna: Kaksi nauhoitusta annettiin: yksi aiemmin suoritettiin V1A: n tutkimukseen liittymisvaiheessa (<96 tuntia) ja toinen eslicarpatsepiiniasetaatin saanti päättymisen jälkeen (EOT, +78 viikkoa).
|
Rutiininomainen EEG-arviointi (standardi 10-20 elektrodesarja, digitaalinen tallennus 256 Hz: n näytteenottotaajuudella) vähintään 20 minuutin ajan suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan. EEG suoritetaan tutkittavana analyysinä, jotta voidaan tukea ennustajan kehitystä aivohalvauksen jälkeisen epilepsian kehittämiselle, ja siksi se on valinnainen arvio. Kaikki EEG-analyysit esitetään EEG-analyysi-alaryhmälle (kaikki koko analyysisarjan potilaat, joissa on lähtökohta ja saatavana oleva EEG-tallennus). EEG -parametreja arvioidaan tutkittavana kuvailevilla tilastoilla. Tätä lopputulosta päätettiin, että tuloksia tutkitaan mahdollisesti käsikirjoituksessa. |
Kaksi nauhoitusta annettiin: yksi aiemmin suoritettiin V1A: n tutkimukseen liittymisvaiheessa (<96 tuntia) ja toinen eslicarpatsepiiniasetaatin saanti päättymisen jälkeen (EOT, +78 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
- Päätutkija: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Epilepsia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Eslicarbatsepiiniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-213
- 2018-002747-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .