Eslicarbazepine Acetate의 항간질 유발 효과
원인 없는 발작 발생 위험이 높은 뇌졸중 환자의 간질 예방: Eslicarbazepine Acetate의 항간질 효과
연구 개요
상세 설명
이는 CAVE 점수가 3점 이상인 급성 뇌내 출혈 환자 또는 SeLECT 점수가 6점 이상인 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행군 시험입니다.
첫 번째 방문(선별/기준선, V1a)에서 환자는 적격성을 확인하기 위해 여러 가지 검사를 받게 됩니다. 다음 방문(V1b)은 뇌졸중 발생 후 96시간 이내에 이루어져야 합니다. 적격성이 확인된 후 환자는 ESL 800mg(그룹 A) 또는 위약(그룹 B) 치료에 무작위로 배정됩니다(무작위 배정 비율 1:1).
환자는 시험용 의약품(IMP)으로 치료를 시작합니다. ESL 또는 위약, V1b에서 일차 뇌졸중 발생 후 96시간 이내. 무작위 배정 후 30일까지 치료를 계속한 후 점점 줄여갑니다. 그 후, 환자는 무작위 배정 후 18개월까지 추적 관찰됩니다. 환자는 30일까지 시판되는 ESL이나 옥스카르바제핀을 제외한 항간질제를 병용 투여받을 수 있다.
병용 항간질제 치료를 중단하고 해당 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 하향 적정을 시작해야 합니다. 항간질제(AED)/벤조디아제핀을 이전에 중단하지 않은 경우 늦어도 31일차에 하향 적정을 시작해야 합니다.
일차 뇌졸중 후 7일 이내에 하나 이상의 AS가 발생하는 경우 이로 인해 IMP 용량이 변경되지 않습니다. 첫 번째 US를 경험한 환자는 IMP 치료를 중단하고 상업적으로 이용 가능한 ESL을 제외하고 무작위 배정 후 18개월까지 조사자의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다.
추가 방문은 7일(V2, 현장), 37일(V3, 현장), 12주(V4, 전화), 26주(V5, 현장), 38주(V6, 전화)로 진행됩니다. , V1b 이후 52주(V7, 현장), 64주(V8, 전화) 및 78주(시험 종료[EoT] 방문, 현장).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baldingerstrabe
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Marburg, Baldingerstrabe, 독일, 35043
- UKGM Universitatsklinikum Marburg, Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hoppe-Seyler-Strabe 3
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Tübingen, Hoppe-Seyler-Strabe 3, 독일, 72076
- Neurologische Universitatsklinik
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Hufelandstr. 55
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Essen, Hufelandstr. 55, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Neurologie
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Marchioninistrabe 15
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München, Marchioninistrabe 15, 독일, 81377
- LMU Ludwig-Maximilians-Universitat, Munchen, Klinikum Grobhadern, Neurologische Klinik und Poliklinik, Experimentelle Neurologie
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Pauwelsstr. 30
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Aachen, Pauwelsstr. 30, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Neurologie
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Schwabachanlage 6
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Erlangen, Schwabachanlage 6, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Neurologische Klinik
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Bia Straket 7
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Göteborg, Bia Straket 7, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska universitetssjukhuset, Neurosjukvarden
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Avda. De Los Reyes Catolicos, 2
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Madrid, Avda. De Los Reyes Catolicos, 2, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Denmark Hill
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London, Denmark Hill, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Queen Square
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London, Queen Square, 영국, WC1N 3BG
- Institute of Neurology
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FeschnigstraBe 11
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Klagenfurt, FeschnigstraBe 11, 오스트리아, 9020
- Klinikum am Wörthersee, Abteilung fur Neurologie
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Innrain 52
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Innsbruck, Innrain 52, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Neurologie
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Krankenhausstraße 9
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Linz, Krankenhausstraße 9, 오스트리아, 4021
- Kepler University Hospital, Med Campus III, Department of Neurology 2
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Strubergasse 21
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Salzburg, Strubergasse 21, 오스트리아, 5050
- Clinical Research Center Salzburg GmbH
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Wagner-Jauregg-Weg 15
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Linz, Wagner-Jauregg-Weg 15, 오스트리아, 4020
- Kepler University Hospital GmbH, Neuromed Campus, Department of Neurology 1
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Emek Ha'ella 1
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Ramat Gan, Emek Ha'ella 1, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center, Neurology Department, Stroke Unit
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Weizmann 6
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Tel Aviv, Weizmann 6, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Neurology Division
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P. Le S. Maria Della Misericordia, 15
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Udine, P. Le S. Maria Della Misericordia, 15, 이탈리아, 33100
- Clinica Neurologica e di Neuroriabllltazione - Azienda / Ospedallero-Universitarla S. Maria della Miserrcordia
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Strada Di Fiume 447
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Trieste, Strada Di Fiume 447, 이탈리아, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste - Ospedale Cattinara - Clinica Neurologica
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Via Rossini 5
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Merano, Via Rossini 5, 이탈리아, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Avenida Prof. Egas Moniz
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Lisboa, Avenida Prof. Egas Moniz, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria - Serviço de Neurologia
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Boulevard Pinel, 59
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Bron, Boulevard Pinel, 59, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon, Neurological Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- CAVE 점수 ≥ 3인 급성 뇌내 출혈 또는 SeLECT 점수 ≥ 6인 급성 허혈성 뇌졸중은 각각 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인되었습니다.
- 뇌졸중 발생 시간이 알려져 있으며 96시간 이내에 V1b를 계획하고 있습니다.
- 뇌 스캔 분석에서는 뇌졸중과 유사한 구조적 뇌 병변을 확실하게 제외했습니다. 뇌종양이나 뇌농양 등
- 에이. 환자가 사전 동의를 제공하고 서면 동의서를 작성하고 서명할 수 있거나 b. 환자가 사전 동의를 제공할 수 있지만 서면으로 작성할 수 없고 구두로 증인 동의를 제공한 경우 또는 c. 환자가 사전 동의를 제공할 수 없지만 V2까지 이 능력을 회복할 가능성이 높으며 사전 동의가 연기되거나 d. 환자는 사전 동의를 제공할 수 없지만 V2까지 이 능력을 회복할 가능성이 높으며 환자의 법적 대리인(해당 국가/지역 요구 사항에 따라)이 서면 동의를 제공했습니다.
가임 가능성이 없는 여성 환자(폐경 후 2년, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁절제술)가 자격이 있습니다. 가임기 여성 환자는 임신 테스트 음성으로 확인된 임신 중이 아니어야 하며, 성적으로 활동적인 여성은 치료 중단 후 현재 월경 주기가 끝날 때까지 의학적으로 허용되는 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성에게 허용되는 방법은 외과적 개입입니다(예: 양측 난관 폐쇄), 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 진정한 성 금욕(즉, 이것이 환자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우) 및 정관 수술을 받은 남성 파트너(단, 그가 환자의 유일한 파트너인 경우). 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
V1b의 포함 기준
- V1b는 뇌졸중 발생 후 96시간 이내입니다. V2의 포함 기준(V1a에서 사전 동의를 제공할 수 없는 환자에게만 적용 가능)
- 에이. 환자가 사전 동의를 제공하고 서면 사전 동의서를 작성하고 서명할 수 있거나 b. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있지만 서면으로 작성할 수 없으며 구두로 증인 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
환자는 다음 이유 중 하나로 인해 임상시험에서 제외됩니다.
- ESL 금기 사항, 즉 ESL 제제 성분이나 기타 카르복사미드 유도체(예: 옥스카르바제핀, 카르바마제핀)에 대해 알려진 과민증, 또는 영구 심장박동기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실(AV) 차단.
- 한족 또는 태국 혈통으로 알려져 있습니다.
- 이전 뇌졸중 병력(선택 기준 2~3번에 기술된 것과 다름).
- 부비동 정맥 혈전증.
- 예를 들어 다음으로 인한 자발적인 거미막하 출혈. 동맥류 또는 동정맥 기형.
- 일차 뇌졸중 이전의 미국 병력.
- 뇌졸중 전 기능 수준 손상, 즉 첫 번째 뇌졸중 발생 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 > 3.
- 허용되지 않는 AED 목록에 정의된 지난 5년 이내에 일차 뇌졸중 이전에 AED를 사용한 이력.
- 본 임상시험의 IMP로 제공되지 않는 한 ESL 및 옥스카르바제핀 사용.
- 심각한 간 장애.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73 m2(V1a에서 측정).
- 급성 또는 만성 알코올 중독, 진전섬망 또는 독성 정신병이 알려지거나 의심됩니다.
- 지난 3년 이내에 자살 생각이나 자살 시도의 병력.
- 시험자의 의견에 따라 시험 치료의 평가를 손상시키거나 환자의 안전, 순응 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 중요하거나 진행성/불안정한 의학적 상태(예: 심각한 정신 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 대사성, 내분비성, 혈액학적, 감염성 또는 신경학적 질환.
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유.
- V1a 이전에 지난 30일(또는 IMP의 5 반감기 중 더 긴 것) 이내에 이 시험에 이전에 등록했거나 다른 연구 약물 시험에 참여했습니다.
- 사법기관이나 기타 당국의 명령에 따라 기관에 수감된 사람.
- 연구자 또는 임상시험 센터의 지시에 따라 제안된 임상시험이나 기타 연구에 직접 참여하는 임상시험자 또는 임상시험 센터의 직원, 직원 또는 임상시험자의 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 B
위약
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시험 제품과 일치하는 경구 투여용 위약 정제.
환자가 정제 전체를 삼킬 수 없는 경우, 정제를 분쇄하거나 점수선에서 동일한 용량으로 나누어서 투여할 수 있습니다.
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실험적: 그룹 A
ESL 800mg
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경구 투여용 ESL 정제 800mg.
환자가 정제 전체를 삼킬 수 없는 경우, 정제를 분쇄하거나 점수선에서 동일한 용량으로 나누어서 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 화 후 첫 6 개월 이내에 첫 발작 (US)을 경험 한 환자의 비율 (실패율)
기간: 무작위 화 후 처음 6 개월
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1 차 종말점을 평가할 수있는 평가가없는 첫 미국 또는 환자 이전의 사망은 치료 실패로 계산됩니다.
ESL (그룹 A)이 위약 (그룹 B)보다 우수하다는 것을 보여주기 위해, 1 차 귀무 가설은 대체 가설에 대해 테스트 될 것이다.
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무작위 화 후 처음 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 18개월 이상의 추적 기간
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PHQ-9는 뇌졸중 환자의 우울증 중증도를 선별, 진단 및 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
환자는 지난 2주 동안 9가지 증상이 각각 얼마나 자주 발생했는지 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 등급을 매깁니다.
PHQ-9의 각 항목의 개별 점수를 합산하여 각 시험 시간의 총 PHQ-9 점수를 계산합니다.
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18개월 이상의 추적 기간
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임상적으로 유의미한 혈액학적 이상
기간: 18개월 이상의 추적 기간
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수(RBC), 백혈구 수(WBC), 차등 - 호중구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호염기구, 혈소판 수를 기준으로 합니다.
모든 실험실 값은 실험실 정상 범위에 따라 정상 또는 비정상으로 분류되며 조사자의 평가에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 분류됩니다.
이러한 검사를 위해 각 혈액 채취 시 약 12mL의 혈액이 수집됩니다.
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18개월 이상의 추적 기간
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임상적으로 유의미한 소변검사 이상
기간: 18개월 이상의 추적 기간
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소변검사는 pH, 비중, 단백질, 혈액, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 유로빌리노겐(국소 딥스틱)을 기반으로 합니다.
딥스틱이 심각한 이상을 나타내는 경우 현미경 검사 및 기타 적절한 테스트(필요한 경우)가 수행됩니다.
모든 실험실 값은 실험실 정상 범위에 따라 정상 또는 비정상으로 분류되며 조사자의 평가에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 분류됩니다.
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18개월 이상의 추적 기간
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임상적으로 중요한 활력징후 이상: 혈압
기간: 18개월 이상의 추적 기간
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수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)은 환자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 측정하도록 했습니다.
채혈과 같은 고통스러운 절차는 활력징후 측정 이후에 수행되어야 했습니다(이전은 아님).
활력징후 매개변수에 대한 변수 분석은 기준선에서 기준선 이후 예정된 시점까지의 변화를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
시간 경과 및 기준선부터 각 기준선 이후 시점까지의 변화에 대한 기술 통계가 치료군별로 표시됩니다.
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18개월 이상의 추적 기간
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임상적으로 중요한 활력징후 이상: 심박수
기간: 18개월 이상의 추적 기간
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심박수(bpm)는 환자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 측정되었습니다.
채혈과 같은 고통스러운 절차는 활력징후 측정 이후에 수행되어야 했습니다(이전은 아님).
활력징후 매개변수에 대한 변수 분석은 기준선에서 기준선 이후 예정된 시점까지의 변화를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
시간 경과 및 기준선부터 각 기준선 이후 시점까지의 변화에 대한 기술 통계가 치료군별로 표시됩니다.
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18개월 이상의 추적 기간
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무작위 방지 후 첫 12 개월 동안 처음으로 미국을 경험 한 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 처음 12 개월
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1 차 종말점을 평가할 수있는 평가가없는 첫 미국 또는 환자 이전의 사망은 치료 실패로 계산됩니다.
ESL (그룹 A)이 위약 (그룹 B)보다 우수하다는 것을 보여주기 위해, 1 차 귀무 가설은 대체 가설에 대해 테스트 될 것이다.
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무작위 화 후 처음 12 개월
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시험 과정에서 첫 미국을 경험하는 환자의 비율
기간: 무작위 화 후 18 개월까지
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1 차 종말점을 평가할 수있는 평가가없는 첫 미국 또는 환자 이전의 사망은 치료 실패로 계산됩니다.
ESL (그룹 A)이 위약 (그룹 B)보다 우수하다는 것을 보여주기 위해, 1 차 귀무 가설은 대체 가설에 대해 테스트 될 것이다.
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무작위 화 후 18 개월까지
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급성 증상 발작 수 (엉덩이)
기간: 뇌졸중 후 처음 7 일 동안
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엉덩이 수는 설명 통계를 통해 요약됩니다.
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뇌졸중 후 처음 7 일 동안
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무작위 배정 후 6, 12 및 18 개월에 실패 확률
기간: 18 개월 이상 후속 기간
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무작위 배정 후 우리의 첫 번째 시간은 실패 시간에 대해 6, 12 개월 후에 Kaplan-Meier 추정치를 통해 분석 및 제시됩니다.
First Us의 시간은 무작위 화일부터 분석됩니다.
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18 개월 이상 후속 기간
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뇌졸중이 발생한 후 우리에게 먼저 우리에게 시간을 보내십시오.
기간: 18 개월 이상 후속 기간
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First Us에 대한 시간 분석은 뇌졸중의 날 (무작위 배정 전)을 1 일로 사용하여 수행됩니다. 2 차 목표 및 종말점 "스트로크 발생 후 첫 번째 시간"은 "무작위 배정 후 첫 번째 시간"과 밀접하게 관련되어 있기 때문에 삭제되기로 결정되었으므로 실제로 추가 값이 없습니다. |
18 개월 이상 후속 기간
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USS의 수와 4 주 비율 (4 주간 USS 비율은 SAP, 최종 버전 1.0, 2023 년 11 월 22 일)에서 생략되었습니다).
기간: 18 개월 이상 후속 기간
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모든 환자 및 미국 환자에서 4 주에 표준화 된 USS의 총 수와 비율은 설명 통계를 통해서만 요약됩니다. 이 정보는이 시험에 의미가 없기 때문에 2 차 목표와 종말점 "4 주 USS"가 삭제되기로 결정되었습니다. |
18 개월 이상 후속 기간
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Barthel Index (Bi) 원본 10 항목 버전
기간: Barthel 지수 데이터는 기준선, V3 (+37 일), V5 (+26 주), V7 (+52 주), 시험 방문 종료 (EOT, +78 주) 또는 조기 중단 방문 (EDV, 평균 30 일) 및 종말점 (18 개월)에서 수집됩니다.
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각 환자의 기준선 및 기본 사후 방문의 Barthel 지수는 각 항목의 개별 점수를 추가하여 계산됩니다. 기준선은 첫 번째 임프 섭취 전에 평가 된 값입니다. 엔드 포인트는 첫 번째 임프 섭취 후에 수집 된 마지막 비 이동 값입니다. BI는 다음 10 가지 범주에서 뇌졸중 및 기타 신경 근육 또는 근골격계 장애 환자의 일상 생활 활동의 성능을 측정하는 데 널리 사용되는 점수입니다.
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Barthel 지수 데이터는 기준선, V3 (+37 일), V5 (+26 주), V7 (+52 주), 시험 방문 종료 (EOT, +78 주) 또는 조기 중단 방문 (EDV, 평균 30 일) 및 종말점 (18 개월)에서 수집됩니다.
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국립 보건 뇌졸중 규모 (NIHSS)
기간: NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 데이터는 기준선, v3 (+37 일), v5 (+26 주), V7 (+52 주), 시험 방문 종료 (EOT, +78 주) 또는 조기 중단 방문 (EDV, 평균 30 일)에서 수집됩니다.
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경 학적 결손의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다. 다음 질문이 있습니다. 1A. 의식 수준 (loc) (0, 1, 2, 3으로 득점) 1B. LOC 질문 (0, 1, 2로 스코어링) 1c. loc 명령 (0, 1, 2) 2. 최고의 시선 (0, 1, 2) 3. 시각적 (0, 1, 2, 3) 4. 얼굴 마나 (0, 1, 2, 3) 5a. 모터 암 (왼쪽 팔) (0, 1, 2, 3, 4) 5b. 모터 암 (오른쪽 팔) (0, 1, 2, 3, 4) 6a. 모터 다리 (왼쪽 다리) (0, 1, 2, 3, 4) 6b. 모터 오른쪽 (오른쪽 다리) (0, 1, 2, 3, 4) 7. 사지 실조증 (0, 1, 2) 8. 감각 (0, 1, 2) 9. 최고의 언어 (0, 1, 2, 3) 10. dysarthria (0, 1, 2) 11. 멸종과 부주의 (이전의 방치) (0, 1, 2) 15 개 개별 점수 모두의 합은 환자의 총 NIHSS 점수를 제공하여 0은 "뇌졸중 증상 없음"이고 42는 "심한 뇌졸중"입니다. |
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 데이터는 기준선, v3 (+37 일), v5 (+26 주), V7 (+52 주), 시험 방문 종료 (EOT, +78 주) 또는 조기 중단 방문 (EDV, 평균 30 일)에서 수집됩니다.
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무작위 배정 후 6, 12 및 18 개월에 전체 생존
기간: 18 개월 이상 후속 기간
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전체 생존 (무작위 배정 날짜에 대한 사망 시간)은 Kaplan-Meier 추정치 (예 : 검열 된 데이터 포함)를 통해 분석 및 제시됩니다.
철수) 생존율에 대해 6 개월 (182 일), 12 개월 (365 일) 및 18 개월 (547 일) 후.
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18 개월 이상 후속 기간
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치료 출현 부작용 (TEAES) 포함. 물리적 및 신경 학적 검사 결과
기간: 18 개월 이상 후속 기간
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이 정의 또는 누락 된 데이터를 사용하여 치료에 대한 치료에 대한 고려되지 않은 부작용 (AES)은 데이터 검토 회의 중에 의학적으로 검토되며 적절한 경우 치료가 출현하는 것으로 간주됩니다.
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18 개월 이상 후속 기간
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EGFR (사구체 여과율) 및 응고를 포함하여 임상 적으로 유의미한 생화학 이상
기간: 18 개월 이상 후속 기간
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생화학 분석은 나트륨 (저 나트라 혈증의 징후에 대해 모니터링 될 것입니다), 칼륨, 염화 칼륨, 칼슘, 포스페이트, 혈액 요소 질소, 아스파이트 트랜스 아미나 제 (AST), 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT), GAMMA- 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT), 락타 테틴 데 하이드로 제 (LARTITATE), 알라 린 파테이트 (LARTITATE), 알라 린 파테네 제 (LATERINE). 포스 포키나 제 (CPK), 크레아티닌, 포도당, C- 반응성 단백질, 알부민, 총 단백질, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단 단지 지단 단백질 콜레스테롤, 고밀도 지단 단백질 콜레스테롤, 트리글리루스 리드 및 총 빌리 루빈 (빌리루빈이 직접/분열되면).
EGFR은 연령, 성별 및 인종을 사용하여 CKD-EPI 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 값을 기준으로 추정됩니다.
응고는 국제 정규화 된 비율 및 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT)을 기반으로합니다.
모든 실험실 값은 실험실 정상 범위에 따라 정상 또는 비정상으로 분류되며 조사자의 평가에 따라 임상 적으로 유의합니다.
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18 개월 이상 후속 기간
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심전도 (ECG)
기간: 표준 12- 리드 심전도 (ECG)는 기준선, v2 (+7 일), V3 (+37 일), 조기 중단 방문 (V3 이전의 EDV가 평균 30 일에 수행 된 경우)에서 수행됩니다.
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ECG 장비는 1cm/mV로 보정되며 녹음은 25mm/sec로 수행되어 최소 10 초 동안 수행해야합니다.
V1A에서 조사자는 시험에서 환자를 배제 해야하는 심장 질환의 징후에 대해 ECG를 검사해야합니다.
정상 또는 비정상의 평가가 기록되고 ECG 이상이 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되면 이상은 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)으로 기록됩니다.
1 차 뇌졸중 후 ECG를 수행 한 경우 결과를 사용해야하며 V1A에서 검사를 반복 할 필요가 없습니다.
동시 12- 리드 휴식 ECG의 각 녹음 후, 원래 인쇄 된 ECG 레코드의 사본을 조사자가 인쇄, 평가 및 제출하여 데이터의 유지 보수가 논문의 열전성에 의해 영향을받지 않도록합니다.
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표준 12- 리드 심전도 (ECG)는 기준선, v2 (+7 일), V3 (+37 일), 조기 중단 방문 (V3 이전의 EDV가 평균 30 일에 수행 된 경우)에서 수행됩니다.
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PHQ-9에 의해 평가 된 자살 생각과 행동 (질문 9)
기간: PHQ-9는 기준선, v3 (+37 일), v5 (+26 주), V7 (+52 주), 시험 방문 종료 (EOT, +78 주) 또는 조기 중단 방문 (V3 전, 평균 30 일) 및 종말점 (18 개월)에서 수집됩니다.
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PHQ-9의 각 항목의 개별 점수가 추가되어 각 검사 시간에 대한 총 PHQ-9 점수를 계산합니다. 지난 2 주 동안 다음과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 귀찮게 되었습니까?
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PHQ-9는 기준선, v3 (+37 일), v5 (+26 주), V7 (+52 주), 시험 방문 종료 (EOT, +78 주) 또는 조기 중단 방문 (V3 전, 평균 30 일) 및 종말점 (18 개월)에서 수집됩니다.
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Electroencephalogram (EEG)을 기준으로 발작이 있거나없는 참가자 수
기간: 두 가지 기록이 제공되었다 : 하나는 V1A에서 시험에 등록한 초기 단계 (<96 시간)와 Eslicarpazepine 아세테이트 섭취의 종료 후 두 번째로 수행되었다 (EOT, +78 주).
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최소 20 분 동안 일상적인 EEG 평가 (표준 10-20 전극 세트, 256Hz 샘플링 속도를 가진 디지털 레코딩)가 조사자의 재량에 따라 수행됩니다. EEG는 스트로크 후 간질의 개발을위한 예측 자의 개발을 지원하기위한 탐색 적 분석으로 수행되므로 선택적 평가입니다. 모든 EEG 분석은 EEG 분석 서브 세트에 대해 제시 될 것입니다 (기준선 및 기준선 EEG 기록이있는 전체 분석의 모든 환자). EEG 매개 변수는 설명 통계를 사용하여 탐사 적으로 평가됩니다. 이 결과는 결과가 원고에서 탐구 될 수 있다고 결정되었습니다. |
두 가지 기록이 제공되었다 : 하나는 V1A에서 시험에 등록한 초기 단계 (<96 시간)와 Eslicarpazepine 아세테이트 섭취의 종료 후 두 번째로 수행되었다 (EOT, +78 주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugen Trinka, MD MSc FRCP, Universitätsklinik für Neurologie
- 수석 연구원: Matthias Koepp, MD PhD FRCP, UCL Institute of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-213
- 2018-002747-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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