健常者を対象としたSTSP-0902点眼液の研究

包含基準:

1. 18歳から45歳まで（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
2. 体重50.0kg以上の男性対象、体重45.0kg以上の女性対象、BMI（Body Mass Index）が19.0～26.0kg/m²（両端を含む）である。
3. 両眼の矯正視力は 1.0 以上で、細隙灯検査、眼圧測定、眼底検査などの眼科検査の結果が正常または臨床的に重要ではありません。
4. 両眼のシルマー I 検査結果は 10 mm/5 分以上です (涙液 PK 研究段階の被験者にのみ適用されます)。
5. スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、胸部画像検査、および臨床検査（血液学、尿検査、血液化学、凝固機能を含む）は正常または臨床的に重要ではありません。
6. 被験者（パートナーを含む）は、治験中および最後の投与後6か月間、効果的な非薬物避妊法を使用することに同意し、妊娠、精子提供、卵子提供の計画を立ててはなりません。
7. 被験者は治験の内容、プロセス、潜在的な副作用について十分な説明を受けており、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験計画に従って治験、追跡調査、および関連検査を完了する意欲を持っています。

除外基準:

1. 屈折異常以外の眼疾患（近視、遠視、乱視など）の病歴または現在の存在。
2. 目の手術歴（レーザー矯正手術を含む）、または片方の目しか機能していないこと。
3. -スクリーニング前の1か月以内の局所眼科薬（例：人工涙液、漢方薬点眼薬、抗生物質点眼薬、組換えモノクローナル抗体点眼薬、点眼ジェルなど）の使用。
4. スクリーニング前の2週間以内にコンタクトレンズを着用している、または臨床研究中にコンタクトレンズを着用する必要がある。
5. 角膜フルオレセイン染色による臨床的に重大な異常結果（単回投与および複数回投与の研究段階の被験者にのみ適用）。
6. 心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患、血液疾患、腫瘍疾患、免疫疾患、感染症疾患、または精神疾患、特に目に影響を与える可能性のある疾患（眼球疾患など）を含むがこれらに限定されない重度の全身疾患の病歴または現在の存在。 、高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症）。
7. 以下の検査のいずれかにおける異常かつ臨床的に重要な結果: B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、梅毒特異的抗体、または HIV 検査。
8. 治験製品または賦形剤の任意の成分に対するアレルギー、アレルギーの病歴（特に目のアレルギー）、または食品または薬物アレルギーの既知の病歴。
9. スクリーニング前の1か月以内のワクチン接種、または治験中に計画されたワクチン接種。
10. スクリーニング前の2週間以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。
11. -スクリーニング前3ヶ月以内の神経成長因子（NGF）薬（例：マウスNGF）による治療歴、または他の神経栄養薬（例：ビタミンB、魚油など）の使用歴。
12. -スクリーニング前の6か月以内に大きな手術を受けたか、試験中に手術の予定がある。
13. -スクリーニング前3か月以内の喫煙歴。1日あたり平均5本以上のタバコまたは同等量のタバコを吸う、または研究中にタバコ製品を控えることができないと定義される。
14. スクリーニング前の6か月以内の定期的なアルコール摂取。1日の平均アルコール摂取量が2ユニット（1ユニット = ビール360 mL、アルコール度40％の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）を超える、またはアルコール陽性と定義される。呼気検査の結果、または研究中にアルコール製品を控えることができない。
15. スクリーニング前の3か月以内に毎日5杯以上のコーヒーまたは濃茶（各杯150mL以上）を摂取している、または研究中に禁酒できない。
16. 薬物乱用歴（例：モルヒネ、ケタミン、テトラヒドロカンナビノール[大麻]、メタンフェタミン、MDMA[エクスタシー]、コカインなど）、または薬物乱用スクリーニング結果が陽性。
17. -スクリーニング前3か月以内の400mLを超える失血または献血、またはスクリーニング前4週間以内の輸血歴、または治験中または治験終了後3か月以内に血液または血液成分を提供する計画がある。
18. 臨床試験に参加し、スクリーニング前 3 か月以内に治験薬、器具、またはワクチンを受領している。
19. 妊娠中または授乳中の女性、血液妊娠検査陽性の女性、またはスクリーニング前2週間以内に効果的な避妊を行っていない女性。
20. 点眼薬の投与の困難、静脈穿刺の困難、採血のための静脈穿刺に耐えられない、または針恐怖症または血液恐怖症の病歴。
21. 研究者が被験者をこの治験に参加するのに不適当と判断するその他の症状。