Uno studio sulla soluzione oftalmica STSP-0902 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
2. Soggetti di sesso maschile con un peso ≥ 50,0 kg e soggetti di sesso femminile con un peso ≥ 45,0 kg, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (incluso).
3. Entrambi gli occhi hanno un'acuità visiva corretta ≥ 1,0, con risultati normali o clinicamente insignificanti degli esami oculistici, compreso l'esame con lampada a fessura, la misurazione della pressione intraoculare e l'esame del fondo oculare.
4. I risultati del test Schirmer I per entrambi gli occhi sono ≥10 mm/5 minuti (applicabile solo ai soggetti nella fase di studio sulla PK lacrimale).
5. L'esame obiettivo, i segni vitali, l'ECG a 12 derivazioni, l'imaging del torace e gli esami di laboratorio (inclusi ematologia, analisi delle urine, analisi del sangue e funzione della coagulazione) sono normali o clinicamente insignificanti durante il periodo di screening.
6. I soggetti (inclusi i loro partner) accettano di utilizzare una contraccezione non farmacologica efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose e non devono pianificare di concepire, donare sperma o donare ovociti.
7. I soggetti sono pienamente informati sul contenuto, sul processo e sui potenziali effetti avversi dello studio, firmano volontariamente il modulo di consenso informato e sono disposti a completare lo studio, il follow-up e i relativi esami secondo il piano dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza attuale di qualsiasi malattia oculare diversa dagli errori di rifrazione (ad esempio miopia, ipermetropia, astigmatismo).
2. Storia di qualsiasi intervento chirurgico agli occhi (incluso l'intervento di correzione laser) o di avere un solo occhio funzionante.
3. Uso di qualsiasi farmaco oculare topico (ad es. Lacrime artificiali, colliri di medicina tradizionale cinese, colliri antibiotici, colliri con anticorpi monoclonali ricombinanti, gel oculari, ecc.) entro 1 mese prima dello screening.
4. Indossare lenti a contatto entro 2 settimane prima dello screening o dover indossare lenti a contatto durante lo studio clinico.
5. Risultati anomali clinicamente significativi dalla colorazione corneale con fluoresceina (applicabile solo ai soggetti nelle fasi di studio a dose singola e a dose multipla).
6. Storia o presenza attuale di qualsiasi grave malattia sistemica, inclusi ma non limitati a disturbi cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratori, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici, ematologici, oncologici, immunitari, infettivi o psichiatrici, in particolare quelli che possono colpire gli occhi (ad es. , ipertensione, diabete, ipertiroidismo).
7. Risultati anomali e clinicamente significativi in ​​uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, anticorpo specifico per la sifilide o test HIV.
8. Allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o degli eccipienti, storia di allergie (in particolare allergie oculari) o storia nota di allergie alimentari o farmacologiche.
9. Vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o vaccinazione programmata durante lo studio.
10. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco o medicinali a base di erbe entro 2 settimane prima dello screening.
11. Anamnesi di trattamento con farmaci per il fattore di crescita nervoso (NGF) (ad es. NGF murino) o uso di altri farmaci neurotrofici (ad es. Vitamine del gruppo B, olio di pesce, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening.
12. È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti lo screening o ha in programma un intervento chirurgico durante lo studio.
13. Anamnesi di fumo nei 3 mesi precedenti lo screening, definita come fumo di più di 5 sigarette o una quantità equivalente di tabacco al giorno in media, o incapacità di astenersi da qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio.
14. Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, definito come assunzione media giornaliera di alcol superiore a 2 unità (1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o un valore alcolico positivo risultato del test del respiro o incapacità di astenersi da qualsiasi prodotto alcolico durante lo studio.
15. Consumo giornaliero di più di 5 tazze di caffè o tè forte (ogni tazza ≥ 150 ml) entro 3 mesi prima dello screening o incapacità di astenersi durante lo studio.
16. Storia di abuso di droghe (ad es. morfina, ketamina, tetraidrocannabinolo [cannabis], metanfetamina, MDMA [ecstasy], cocaina, ecc.) o risultato positivo dello screening per l'abuso di droghe.
17. Perdita di sangue o donazione di sangue >400 ml entro 3 mesi prima dello screening, o storia di trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima dello screening, o pianificazione di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio.
18. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e ricezione di farmaci, dispositivi o vaccini sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
19. Donne in gravidanza o in allattamento, donne con test di gravidanza sul sangue positivo o donne che non hanno utilizzato contraccettivi efficaci nelle 2 settimane precedenti lo screening.
20. Difficoltà nella somministrazione di colliri, difficoltà con la venipuntura, incapacità di tollerare la venipuntura per il prelievo di sangue o storia di fobia dell'ago o fobia del sangue.
21. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.