Badanie roztworu okulistycznego STSP-0902 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Mężczyźni o masie ciała ≥50,0 kg i kobiety o masie ciała ≥45,0 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie).
3. Obydwa oczy mają skorygowaną ostrość wzroku ≥1,0, a wyniki badań oczu, w tym badania lampą szczelinową, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego i badania dna oka, są prawidłowe lub nieistotne klinicznie.
4. Wyniki testu Schirmera I dla obu oczu wynoszą ≥10 mm/5 minut (dotyczy wyłącznie osób na etapie badania farmakokinetyki łez).
5. Badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, obrazowanie klatki piersiowej i badania laboratoryjne (w tym hematologia, analiza moczu, chemia krwi i funkcja krzepnięcia) są normalne lub nieistotne klinicznie w okresie przesiewowym.
6. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji niefarmakologicznej podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i nie mogą planować zajścia w ciążę, oddawania nasienia ani komórek jajowych.
7. Uczestnicy są w pełni poinformowani o treści, procesie i potencjalnych skutkach ubocznych badania, dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają chęć ukończenia badania, obserwacji kontrolnych i powiązanych badań zgodnie z planem badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia lub obecna obecność jakiejkolwiek choroby oczu innej niż wady refrakcji (np. Krótkowzroczność, nadwzroczność, astygmatyzm).
2. Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym operacji korekcji laserowej) lub posiadanie tylko jednego sprawnego oka.
3. Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu (np. sztucznych łez, kropli do oczu tradycyjnej medycyny chińskiej, kropli do oczu z antybiotykiem, kropli do oczu z rekombinowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, żeli do oczu itp.) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
4. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub konieczność noszenia soczewek kontaktowych podczas badania klinicznego.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki barwienia rogówki fluoresceiną (dotyczy wyłącznie pacjentów na etapach badania z podaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki).
6. Historia lub aktualna obecność jakiejkolwiek ciężkiej choroby układowej, w tym między innymi zaburzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, onkologicznych, immunologicznych, zakaźnych lub psychiatrycznych, zwłaszcza tych, które mogą wpływać na oczy (np. nadciśnienie, cukrzyca, nadczynność tarczycy).
7. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało specyficzne dla kiły lub test na obecność wirusa HIV.
8. Alergia na którykolwiek składnik badanego produktu lub substancje pomocnicze, alergia w wywiadzie (zwłaszcza alergia oczu) lub znana historia alergii pokarmowych lub lekowych.
9. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub szczepienie planowane w trakcie badania.
10. Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Historia leczenia lekami na czynnik wzrostu nerwów (NGF) (np. mysim NGF) lub stosowanie innych leków neurotroficznych (np. witamin z grupy B, oleju rybnego itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma plany operacji w trakcie badania.
13. Historia palenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, definiowana jako palenie średnio więcej niż 5 papierosów lub równoważnej ilości tytoniu dziennie lub niemożność powstrzymania się od jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania.
14. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, definiowane jako średnie dzienne spożycie alkoholu większe niż 2 jednostki (1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml mocnych alkoholi o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub alkohol dodatni wynik badania alkomatem lub brak możliwości powstrzymania się w trakcie badania od jakichkolwiek produktów alkoholowych.
15. Dzienne spożycie więcej niż 5 filiżanek kawy lub mocnej herbaty (każda filiżanka ≥150 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność wstrzymania się od głosu w trakcie badania.
16. Historia nadużywania narkotyków (np. morfiny, ketaminy, tetrahydrokanabinolu [konopie indyjskie], metamfetamina, MDMA [ecstasy], kokaina itp.) lub pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków.
17. Utrata krwi lub oddanie krwi >400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub plany oddania krwi lub składników krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
18. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymanie badanych leków, wyrobów lub szczepionek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi lub kobiety, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Trudności w podawaniu kropli do oczu, trudności z nakłuciem żyły, nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi lub fobia przed igłami lub krwią w przeszłości.
21. Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.