STSP-0902 oftalmisen liuoksen tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
2. Miehet, joiden paino on ≥ 50,0 kg, ja naispuoliset koehenkilöt, joiden paino on ≥ 45,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 19,0 - 26,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Molempien silmien korjattu näöntarkkuus on ≥1,0, ja silmätutkimusten tulokset ovat normaaleja tai kliinisesti merkityksettömiä, mukaan lukien rakolamppututkimus, silmänpaineen mittaus ja silmänpohjan tutkimus.
4. Schirmer I -testin tulokset molemmille silmille ovat ≥10 mm/5 minuuttia (koskee vain koehenkilöitä kyynel-PK-tutkimusvaiheessa).
5. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän kuvantaminen ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, virtsan analyysi, veren kemia ja hyytymistoiminta) ovat normaaleja tai kliinisesti merkityksettömiä seulontajakson aikana.
6. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, eivätkä he saa suunnitella raskautta, siittiöiden luovuttamista tai munasolujen luovuttamista.
7. Koehenkilöt ovat täysin tietoisia tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista, allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen, seurannan ja siihen liittyvät tutkimukset koesuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset silmäsairaudet paitsi taittovirheet (esim. likinäköisyys, hyperopia, astigmatismi).
2. Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien laserkorjausleikkaus) tai sinulla on vain yksi toimiva silmä.
3. Minkä tahansa paikallisesti käytettävän silmälääkkeen (esim. tekokyyneleet, perinteisen kiinalaisen lääketieteen silmätipat, antibioottiset silmätipat, rekombinantti-monoklonaaliset silmätipat, silmägeelit jne.) käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Piilolinssien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai piilolinssien käyttö kliinisen tutkimuksen aikana.
5. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisestä (koskee vain koehenkilöitä yhden annoksen ja usean annoksen tutkimusvaiheessa).
6. Aiempi tai nykyinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, aivo-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset, hematologiset, onkologiset, immuuni-, infektio- tai psykiatriset häiriöt, erityisesti sellaiset, jotka voivat vaikuttaa silmiin (esim. , verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta).
7. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset missä tahansa seuraavista testeistä: B-hepatiitti -pinta-antigeeni, C-hepatiittivasta-aine, kuppaspesifinen vasta-aine tai HIV-testi.
8. Allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai apuaineille, allergioita (erityisesti silmäallergioita) tai tunnettuja ruoka- tai lääkeallergioita.
9. Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotus kokeen aikana.
10. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Aiempi hoito hermokasvutekijälääkkeillä (esim. hiiren NGF) tai muiden neurotrofisten lääkkeiden (esim. B-vitamiinit, kalaöljy jne.) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
12. Hänelle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on suunnitelmia leikkaukseen kokeen aikana.
13. Aiempi tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka määritellään yli 5 savukkeen tai vastaavan määrän tupakkaa polttamiseen keskimäärin päivässä tai kyvyttömyyteen pidättäytyä tupakkatuotteista tutkimuksen aikana.
14. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka määritellään yli 2 yksikön keskimääräiseksi päivittäiseksi alkoholinsaantiseksi (1 yksikkö = 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholipitoisuus hengitystestin tulos tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholituotteista tutkimuksen aikana.
15. Päivittäinen yli 5 kupillisen kahvia tai vahvaa teetä (kukin kuppi ≥150 ml) juominen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana.
16. Aiempi huumeiden väärinkäyttö (esim. morfiini, ketamiini, tetrahydrokannabinoli [kannabis], metamfetamiini, MDMA [ecstasy], kokaiini jne.) tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonnan tulos.
17. Verenmenetys tai verenluovutus > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä.
18. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja tutkimuslääkkeiden, -laitteiden tai rokotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset, positiiviset raskaustestit tai naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä 2 viikon aikana ennen seulontaa.
20. Vaikeudet silmätippojen antamisessa, vaikeudet laskimopunktiossa, kyvyttömyys sietää laskimopunktiota verinäytteitä varten tai aiempi neulafobia tai verifobia.
21. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.