Eine Studie zur Augenlösung STSP-0902 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45,0 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich).
3. Beide Augen haben eine korrigierte Sehschärfe von ≥ 1,0, mit normalen oder klinisch unbedeutenden Ergebnissen bei Augenuntersuchungen, einschließlich Spaltlampenuntersuchung, Augeninnendruckmessung und Fundusuntersuchung.
4. Die Ergebnisse des Schirmer-I-Tests für beide Augen liegen bei ≥10 mm/5 Minuten (gilt nur für Probanden im Stadium der Tränen-PK-Studie).
5. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Bildgebung des Brustkorbs und Labortests (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie und Gerinnungsfunktion) sind während des Screeningzeitraums normal oder klinisch unbedeutend.
6. Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) stimmen zu, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden und dürfen nicht planen, schwanger zu werden, Sperma oder Eizellen zu spenden.
7. Die Probanden werden umfassend über den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie informiert, unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung und sind bereit, die Studie, die Nachuntersuchung und die damit verbundenen Untersuchungen gemäß dem Studienplan abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder aktuelles Vorliegen einer anderen Augenerkrankung als Refraktionsfehlern (z. B. Myopie, Hyperopie, Astigmatismus).
2. Vorgeschichte einer Augenoperation (einschließlich Laserkorrekturoperation) oder wenn nur ein funktionsfähiges Auge vorhanden ist.
3. Verwendung jeglicher topischer Augenmedikamente (z. B. künstliche Tränen, Augentropfen der traditionellen chinesischen Medizin, antibiotische Augentropfen, Augentropfen mit rekombinanten monoklonalen Antikörpern, Augengele usw.) innerhalb eines Monats vor dem Screening.
4. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder das Tragen von Kontaktlinsen während der klinischen Studie.
5. Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (gilt nur für Probanden im Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Studienstadium).
6. Anamnese oder aktuelles Vorliegen einer schweren systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, metabolische, neurologische, hämatologische, onkologische, immunologische, infektiöse oder psychiatrische Erkrankungen, insbesondere solche, die die Augen betreffen können (z. B. , Bluthochdruck, Diabetes, Hyperthyreose).
7. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-spezifischer Antikörper oder HIV-Test.
8. Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Hilfsstoffe, Vorgeschichte von Allergien (insbesondere Augenallergien) oder bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien.
9. Impfung innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie.
10. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
11. Vorgeschichte einer Behandlung mit Medikamenten gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF) (z. B. muriner NGF) oder der Verwendung anderer neurotropher Arzneimittel (z. B. B-Vitamine, Fischöl usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder plant während der Studie eine Operation.
13. Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, definiert als durchschnittliches Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer entsprechenden Menge Tabak pro Tag oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten.
14. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, definiert als ein durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten (1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder ein positiver Alkoholgehalt Atemtestergebnis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkoholprodukte zu verzichten.
15. Täglicher Konsum von mehr als 5 Tassen Kaffee oder starkem Tee (jede Tasse ≥ 150 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, sich während der Studie zu enthalten.
16. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Morphin, Ketamin, Tetrahydrocannabinol [Cannabis], Methamphetamin, MDMA [Ecstasy], Kokain usw.) oder ein positives Ergebnis des Drogenmissbrauchs-Screenings.
17. Blutverlust oder Blutspende > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusionen in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Blutspende oder Blutbestandteile während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie.
18. Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten, Geräten oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
19. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit einem positiven Blutschwangerschaftstest oder Frauen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben.
20. Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Augentropfen, Schwierigkeiten bei der Venenpunktion, Unfähigkeit, eine Venenpunktion zur Blutentnahme zu tolerieren, oder eine Vorgeschichte von Nadelphobie oder Blutphobie.
21. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass die Versuchsperson für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.