En studie av STSP-0902 Oftalmisk løsning hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive).
2. Mannlige forsøkspersoner med en vekt på ≥50,0 kg, og kvinnelige forsøkspersoner med en vekt på ≥45,0 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert).
3. Begge øyne har en korrigert synsstyrke på ≥1,0, med normale eller klinisk ubetydelige resultater fra øyeundersøkelser, inkludert spaltelampeundersøkelse, intraokulær trykkmåling og fundusundersøkelse.
4. Schirmer I-testresultater for begge øyne er ≥10 mm/5 minutter (gjelder kun for forsøkspersoner i PK-tårestudiestadiet).
5. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, brystavbildning og laboratorietester (inkludert hematologi, urinanalyse, blodkjemi og koagulasjonsfunksjon) er normale eller klinisk ubetydelige i løpet av screeningsperioden.
6. Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) samtykker i å bruke effektiv prevensjon uten medikamenter under forsøket og i 6 måneder etter siste dose og må ikke planlegge å bli gravide, donere sæd eller donere egg.
7. Forsøkspersonene er fullstendig informert om innholdet, prosessen og potensielle negative effekter av prøven, signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke og er villige til å fullføre prøven, oppfølgingen og relaterte undersøkelser i henhold til prøveplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av andre øyesykdommer enn brytningsfeil (f.eks. nærsynthet, hypermetropi, astigmatisme).
2. Anamnese med øyeoperasjoner (inkludert laserkorrigerende kirurgi) eller med bare ett funksjonelt øye.
3. Bruk av enhver lokal øyemedisin (f.eks. kunstige tårer, tradisjonell kinesisk medisin øyedråper, antibiotika øyedråper, rekombinante monoklonale antistoff øyedråper, øyegeler, etc.) innen 1 måned før screening.
4. Bruk av kontaktlinser innen 2 uker før screening eller behov for å bruke kontaktlinser under den kliniske studien.
5. Klinisk signifikante unormale resultater fra fluoresceinfarging av hornhinnen (gjelder kun for personer i enkeltdose- og flerdosestudiestadier).
6. Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, metabolske, nevrologiske, hematologiske, onkologiske, immune, infeksjonssykdommer eller psykiatriske lidelser, spesielt de som kan påvirke øynene (f.eks. , hypertensjon, diabetes, hypertyreose).
7. Unormale og klinisk signifikante resultater i noen av følgende tester: Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff, syfilisspesifikt antistoff eller HIV-test.
8. Allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller hjelpestoffer, historie med allergier (spesielt øyeallergier), eller en kjent historie med mat- eller legemiddelallergier.
9. Vaksinasjon innen 1 måned før screening eller planlagt vaksinasjon under forsøket.
10. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før screening.
11. Anamnese med behandling med nervevekstfaktor (NGF) legemidler (f.eks. murin NGF) eller bruk av andre nevrotrofiske legemidler (f.eks. B-vitaminer, fiskeolje, etc.) innen 3 måneder før screening.
12. Gjennomgikk en større operasjon innen 6 måneder før screening eller har planer om operasjon under forsøket.
13. Anamnese med røyking innen 3 måneder før screening, definert som røyking av mer enn 5 sigaretter eller en tilsvarende mengde tobakk per dag i gjennomsnitt, eller manglende evne til å avstå fra tobakksprodukter under studien.
14. Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før screening, definert som et gjennomsnittlig daglig alkoholinntak på mer enn 2 enheter (1 enhet = 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller en positiv alkohol pustetestresultat, eller manglende evne til å avstå fra alkoholprodukter under studien.
15. Daglig inntak av mer enn 5 kopper kaffe eller sterk te (hver kopp ≥150 ml) innen 3 måneder før screening, eller manglende evne til å avstå under studien.
16. Historie med narkotikamisbruk (f.eks. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinol [cannabis], metamfetamin, MDMA [ecstasy], kokain, etc.) eller et positivt screeningresultat for narkotikamisbruk.
17. Blodtap eller bloddonasjon >400 ml innen 3 måneder før screening, eller historie med blodoverføring innen 4 uker før screening, eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter under forsøket eller innen 3 måneder etter at forsøket avsluttes.
18. Deltakelse i enhver klinisk utprøving og mottak av undersøkelsesmedisiner, enheter eller vaksiner innen 3 måneder før screening.
19. Gravide eller ammende kvinner, de med positiv graviditetstest i blodet, eller kvinner som ikke har brukt effektiv prevensjon innen 2 uker før screening.
20. Vanskeligheter med å administrere øyedråper, problemer med venepunktur, manglende evne til å tolerere venepunktur for blodprøvetaking, eller historie med nålefobi eller blodfobi.
21. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne rettssaken.