Исследование офтальмологического раствора STSP-0902 на здоровых людях

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Субъекты мужского пола с весом ≥50,0 кг и женщины с весом ≥45,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
3. Оба глаза имеют скорректированную остроту зрения ≥1,0 ​​с нормальными или клинически незначимыми результатами осмотра глаз, включая осмотр с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления и исследование глазного дна.
4. Результаты теста Ширмера I для обоих глаз составляют ≥10 мм/5 минут (применимо только к субъектам, находящимся на стадии ФК исследования слезы).
5. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, визуализация органов грудной клетки и лабораторные исследования (включая гематологические исследования, анализ мочи, биохимический анализ крови и функция свертывания крови) в течение периода скрининга являются нормальными или клинически незначимыми.
6. Субъекты (включая их партнеров) соглашаются использовать эффективную немедикаментозную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы и не должны планировать зачатие, сдачу спермы или яйцеклеток.
7. Субъекты полностью информированы о содержании, процессе и потенциальных побочных эффектах исследования, добровольно подписывают форму информированного согласия и готовы завершить исследование, последующее наблюдение и соответствующие обследования в соответствии с планом исследования.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или в настоящее время любого заболевания глаз, кроме аномалий рефракции (например, близорукости, дальнозоркости, астигматизма).
2. В анамнезе были какие-либо операции на глазах (включая операции по лазерной коррекции) или наличие только одного функционального глаза.
3. Использование любых средств для местного применения для глаз (например, искусственных слез, глазных капель традиционной китайской медицины, глазных капель с антибиотиками, глазных капель с рекомбинантными моноклональными антителами, глазных гелей и т. д.) в течение 1 месяца до скрининга.
4. Ношение контактных линз в течение 2 недель до скрининга или необходимость ношения контактных линз во время клинического исследования.
5. Клинически значимые отклонения от нормы при окрашивании роговицы флуоресцеином (применимо только к субъектам, находящимся на стадиях исследования с однократным и многократным введением дозы).
6. В анамнезе или в настоящее время имеется любое тяжелое системное заболевание, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические, неврологические, гематологические, онкологические, иммунные, инфекционные или психиатрические расстройства, особенно те, которые могут поражать глаза (например, гипертония, диабет, гипертиреоз).
7. Аномальные и клинически значимые результаты в любом из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, сифилис-специфические антитела или тест на ВИЧ.
8. Аллергия на любой компонент исследуемого продукта или вспомогательных веществ, аллергия в анамнезе (особенно глазная аллергия) или известная пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе.
9. Вакцинация в течение 1 месяца до скрининга или плановая вакцинация во время исследования.
10. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов или лекарственных трав в течение 2 недель до скрининга.
11. История лечения препаратами фактора роста нервов (NGF) (например, мышиного NGF) или использования других нейротрофических препаратов (например, витаминов группы B, рыбьего жира и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Перенес ли какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или планирует операцию во время исследования.
13. Курение в течение 3 месяцев до скрининга, определяемое как курение более 5 сигарет или эквивалентного количества табака в день в среднем или неспособность воздерживаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования.
14. Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, определяемое как среднесуточное употребление алкоголя более 2 единиц (1 единица = 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или положительный алкоголь. результат дыхательного теста или невозможность воздерживаться от употребления каких-либо алкогольных продуктов во время исследования.
15. Ежедневное употребление более 5 чашек кофе или крепкого чая (каждая чашка ≥150 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность воздержания во время исследования.
16. История злоупотребления наркотиками (например, морфием, кетамином, тетрагидроканнабинолом [каннабисом], метамфетамином, МДМА [экстази], кокаином и т. д.) или положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками.
17. Потеря крови или сдача крови >400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или переливание крови в анамнезе в течение 4 недель до скрининга, или планы по сдаче крови или компонентов крови во время исследования или в течение 3 месяцев после его окончания.
18. Участие в любом клиническом исследовании и получение исследуемых препаратов, устройств или вакцин в течение 3 месяцев до скрининга.
19. Беременные или кормящие женщины, женщины с положительным тестом крови на беременность или женщины, которые не использовали эффективные методы контрацепции в течение 2 недель до скрининга.
20. Трудности с введением глазных капель, трудности с венепункцией, непереносимость венепункции для забора крови или боязнь игл или крови в анамнезе.
21. Любое иное состояние, которое, по мнению исследователя, делает испытуемого непригодным для участия в данном исследовании.