Een onderzoek naar STSP-0902 oftalmische oplossing bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
2. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥45,0 kg, met een Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
3. Beide ogen hebben een gecorrigeerde gezichtsscherpte van ≥ 1,0, met normale of klinisch insignificante resultaten van oogonderzoeken, waaronder spleetlamponderzoek, intraoculaire drukmeting en fundusonderzoek.
4. De resultaten van de Schirmer I-test voor beide ogen zijn ≥10 mm/5 minuten (alleen van toepassing op proefpersonen in de fase van het traan-PK-onderzoek).
5. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, beeldvorming van de borstkas en laboratoriumtests (waaronder hematologie, urineonderzoek, bloedchemie en stollingsfunctie) zijn normaal of klinisch niet significant tijdens de screeningperiode.
6. De proefpersonen (inclusief hun partners) gaan ermee akkoord effectieve, niet-medicamenteuze anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende zes maanden na de laatste dosis, en mogen geen plannen maken om zwanger te worden, sperma te doneren of eicellen te doneren.
7. Proefpersonen worden volledig geïnformeerd over de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek, ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn bereid het onderzoek, de vervolgonderzoeken en de daarmee samenhangende onderzoeken af ​​te ronden volgens het proefplan.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of huidige aanwezigheid van een andere oogziekte dan refractieafwijkingen (bijv. bijziendheid, verziendheid, astigmatisme).
2. Geschiedenis van een oogoperatie (inclusief lasercorrectiechirurgie) of met slechts één functioneel oog.
3. Gebruik van plaatselijke oogmedicatie (bijv. kunsttranen, oogdruppels uit de traditionele Chinese geneeskunde, oogdruppels met antibiotica, oogdruppels met recombinante monoklonale antilichamen, ooggels, enz.) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
4. Het dragen van contactlenzen binnen 2 weken vóór de screening of het dragen van contactlenzen tijdens het klinische onderzoek.
5. Klinisch significante abnormale resultaten van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (alleen van toepassing op proefpersonen in de onderzoeksfasen met enkelvoudige dosis en meervoudige doses).
6. Voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van een ernstige systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, metabolische, neurologische, hematologische, oncologische, immuun-, infectieuze of psychiatrische stoornissen, vooral aandoeningen die de ogen kunnen aantasten (bijv. , hypertensie, diabetes, hyperthyreoïdie).
7. Abnormale en klinisch significante resultaten in een van de volgende tests: Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam, syfilis-specifiek antilichaam of HIV-test.
8. Allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of hulpstoffen, een voorgeschiedenis van allergieën (vooral oogallergieën) of een bekende voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergieën.
9. Vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande vaccinatie tijdens de proef.
10. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken vóór de screening.
11. Geschiedenis van behandeling met geneesmiddelen tegen zenuwgroeifactoren (NGF) (bijv. NGF van muis) of gebruik van andere neurotrofe geneesmiddelen (bijv. B-vitamines, visolie, enz.) binnen 3 maanden vóór screening.
12. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie ondergaan of heeft plannen voor een operatie tijdens de studie.
13. Een voorgeschiedenis van roken binnen de 3 maanden vóór de screening, gedefinieerd als het gemiddeld roken van meer dan 5 sigaretten of een gelijkwaardige hoeveelheid tabak per dag, of het onvermogen om zich te onthouden van tabaksproducten tijdens het onderzoek.
14. Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden vóór de screening, gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 2 eenheden (1 eenheid = 360 ml bier, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of een positieve alcoholconsumptie resultaat van de ademtest, of het onvermogen om zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcoholproducten.
15. Dagelijkse consumptie van meer dan 5 koppen koffie of sterke thee (elk kopje ≥150 ml) binnen 3 maanden vóór de screening, of onvermogen om zich te onthouden tijdens het onderzoek.
16. Een geschiedenis van drugsmisbruik (bijvoorbeeld morfine, ketamine, tetrahydrocannabinol [cannabis], methamfetamine, MDMA [ecstasy], cocaïne, enz.) of een positief resultaat van de screening op drugsmisbruik.
17. Bloedverlies of bloeddonatie >400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen 4 weken vóór de screening, of plannen om bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de studie of binnen 3 maanden na afloop van de studie.
18. Deelname aan een klinische proef en ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen, hulpmiddelen of vaccins binnen 3 maanden vóór de screening.
19. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met een positieve bloedzwangerschapstest of vrouwen die binnen 2 weken vóór de screening geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt.
20. Moeilijkheden bij het toedienen van oogdruppels, problemen met venapunctie, onvermogen om venapunctie voor bloedafname te verdragen, of een voorgeschiedenis van naaldenfobie of bloedfobie.
21. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.