Um estudo da solução oftálmica STSP-0902 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
2. Indivíduos do sexo masculino com peso ≥50,0 kg e indivíduos do sexo feminino com peso ≥45,0 kg, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive).
3. Ambos os olhos apresentam acuidade visual corrigida ≥1,0, com resultados normais ou clinicamente insignificantes em exames oftalmológicos, incluindo exame com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular e exame de fundo de olho.
4. Os resultados do teste Schirmer I para ambos os olhos são ≥10 mm/5 minutos (aplicável apenas a indivíduos na fase de estudo farmacocinético lacrimal).
5. Exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, imagens de tórax e exames laboratoriais (incluindo hematologia, urinálise, química do sangue e função de coagulação) são normais ou clinicamente insignificantes durante o período de triagem.
6. Os participantes (incluindo seus parceiros) concordam em usar anticoncepcionais não medicamentosos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a última dose e não devem planejar conceber, doar esperma ou doar óvulos.
7. Os participantes estão totalmente informados sobre o conteúdo, o processo e os possíveis efeitos adversos do estudo, assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado e estão dispostos a concluir o estudo, o acompanhamento e os exames relacionados de acordo com o plano do estudo.

Critérios de exclusão:

1. História ou presença atual de qualquer doença ocular que não seja erros de refração (por exemplo, miopia, hipermetropia, astigmatismo).
2. História de qualquer cirurgia ocular (incluindo cirurgia de correção a laser) ou de ter apenas um olho funcional.
3. Uso de qualquer medicamento tópico para os olhos (por exemplo, lágrimas artificiais, colírios da medicina tradicional chinesa, colírios antibióticos, colírios de anticorpos monoclonais recombinantes, géis para os olhos, etc.) dentro de 1 mês antes da triagem.
4. Usar lentes de contato 2 semanas antes da triagem ou precisar usar lentes de contato durante o estudo clínico.
5. Resultados anormais clinicamente significativos da coloração com fluoresceína da córnea (aplicável apenas a indivíduos nos estágios de estudo de dose única e dose múltipla).
6. História ou presença atual de qualquer doença sistêmica grave, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, metabólicas, neurológicas, hematológicas, oncológicas, imunológicas, infecciosas ou psiquiátricas, especialmente aquelas que podem afetar os olhos (por exemplo, , hipertensão, diabetes, hipertireoidismo).
7. Resultados anormais e clinicamente significativos em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo contra hepatite C, anticorpo específico para sífilis ou teste de HIV.
8. Alergia a qualquer componente do produto sob investigação ou excipientes, histórico de alergias (especialmente alergias oculares) ou histórico conhecido de alergias alimentares ou medicamentosas.
9. Vacinação dentro de 1 mês antes da triagem ou vacinação planejada durante o ensaio.
10. Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou fitoterápicos nas 2 semanas anteriores à triagem.
11. História de tratamento com medicamentos com fator de crescimento nervoso (NGF) (por exemplo, NGF murino) ou uso de outros medicamentos neurotróficos (por exemplo, vitaminas B, óleo de peixe, etc.) nos 3 meses anteriores à triagem.
12. Foi submetido a qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou tem planos de cirurgia durante o estudo.
13. História de tabagismo nos 3 meses anteriores à triagem, definida como fumar mais de 5 cigarros ou uma quantidade equivalente de tabaco por dia, em média, ou incapacidade de se abster de qualquer produto de tabaco durante o estudo.
14. Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, definido como uma ingestão média diária de álcool de mais de 2 unidades (1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou álcool positivo resultado do teste respiratório ou incapacidade de se abster de qualquer produto alcoólico durante o estudo.
15. Consumo diário de mais de 5 xícaras de café ou chá forte (cada xícara ≥150 mL) nos 3 meses anteriores à triagem ou incapacidade de abstenção durante o estudo.
16. História de abuso de drogas (por exemplo, morfina, cetamina, tetrahidrocanabinol [cannabis], metanfetamina, MDMA [ecstasy], cocaína, etc.) ou resultado positivo de triagem de abuso de drogas.
17. Perda de sangue ou doação de sangue> 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou histórico de transfusão de sangue nas 4 semanas antes da triagem, ou planos de doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo ou nos 3 meses após o término do estudo.
18. Participação em qualquer ensaio clínico e recebimento de medicamentos, dispositivos ou vacinas em investigação dentro de 3 meses antes da triagem.
19. Mulheres grávidas ou lactantes, aquelas com teste de gravidez de sangue positivo ou mulheres que não usaram métodos contraceptivos eficazes nas 2 semanas anteriores ao rastreio.
20. Dificuldade em administrar colírios, dificuldade com punção venosa, incapacidade de tolerar punção venosa para coleta de sangue ou história de fobia de agulha ou fobia de sangue.
21. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação neste ensaio.