Un estudio de la solución oftálmica STSP-0902 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive).
2. Sujetos masculinos con un peso ≥50,0 kg y sujetos femeninos con un peso ≥45,0 kg, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive).
3. Ambos ojos tienen una agudeza visual corregida de ≥1,0, con resultados normales o clínicamente insignificantes en los exámenes oculares, incluido el examen con lámpara de hendidura, la medición de la presión intraocular y el examen del fondo de ojo.
4. Los resultados de la prueba Schirmer I para ambos ojos son ≥10 mm/5 minutos (aplicable sólo a sujetos en la etapa de estudio farmacocinético de lágrimas).
5. El examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, las imágenes del tórax y las pruebas de laboratorio (incluidos hematología, análisis de orina, química sanguínea y función de la coagulación) son normales o clínicamente insignificantes durante el período de evaluación.
6. Los sujetos (incluidas sus parejas) aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces sin medicamentos durante el ensayo y durante 6 meses después de la última dosis y no deben planear concebir, donar esperma ni donar óvulos.
7. Los sujetos están completamente informados sobre el contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del ensayo, firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y están dispuestos a completar el ensayo, el seguimiento y los exámenes relacionados de acuerdo con el plan del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Historial o presencia actual de cualquier enfermedad ocular distinta de los errores refractivos (p. ej., miopía, hipermetropía, astigmatismo).
2. Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluida la cirugía de corrección con láser) o tener un solo ojo funcional.
3. Uso de cualquier medicamento tópico para los ojos (p. ej., lágrimas artificiales, gotas para los ojos de la medicina tradicional china, gotas para los ojos con antibióticos, gotas para los ojos con anticuerpos monoclonales recombinantes, geles para los ojos, etc.) dentro del mes anterior a la evaluación.
4. Usar lentes de contacto dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación o necesitar usar lentes de contacto durante el estudio clínico.
5. Resultados anormales clínicamente significativos de la tinción corneal con fluoresceína (aplicable solo a sujetos en las etapas del estudio de dosis única y dosis múltiples).
6. Antecedentes o presencia actual de cualquier enfermedad sistémica grave, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorios, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos, neurológicos, hematológicos, oncológicos, inmunitarios, infecciosos o psiquiátricos, especialmente aquellos que puedan afectar los ojos (p. ej. , hipertensión, diabetes, hipertiroidismo).
7. Resultados anormales y clínicamente significativos en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo específico de la sífilis o prueba del VIH.
8. Alergia a cualquier componente del producto en investigación o excipientes, antecedentes de alergias (especialmente alergias oculares) o antecedentes conocidos de alergias a alimentos o medicamentos.
9. Vacunación dentro del mes anterior a la selección o vacunación planificada durante el ensayo.
10. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o medicinas a base de hierbas dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
11. Antecedentes de tratamiento con fármacos del factor de crecimiento nervioso (NGF) (p. ej., NGF murino) o uso de otros fármacos neurotróficos (p. ej., vitaminas B, aceite de pescado, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
12. Se sometió a alguna cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene planes de cirugía durante el ensayo.
13. Historial de tabaquismo dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, definido como fumar más de 5 cigarrillos o una cantidad equivalente de tabaco por día en promedio, o incapacidad para abstenerse de cualquier producto de tabaco durante el estudio.
14. Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, definido como una ingesta diaria promedio de alcohol de más de 2 unidades (1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o una prueba positiva de alcohol. resultado de la prueba de aliento o incapacidad para abstenerse de cualquier producto alcohólico durante el estudio.
15. Consumo diario de más de 5 tazas de café o té fuerte (cada taza ≥150 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o incapacidad para abstenerse durante el estudio.
16. Historial de abuso de drogas (p. ej., morfina, ketamina, tetrahidrocannabinol [cannabis], metanfetamina, MDMA [éxtasis], cocaína, etc.) o un resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
17. Pérdida de sangre o donación de sangre >400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o antecedentes de transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o planes para donar sangre o componentes sanguíneos durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo.
18. Participación en cualquier ensayo clínico y recepción de medicamentos, dispositivos o vacunas en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
19. Mujeres embarazadas o lactantes, aquellas con una prueba de embarazo en sangre positiva o mujeres que no hayan utilizado un método anticonceptivo eficaz en las 2 semanas previas a la detección.
20. Dificultad para administrar gotas para los ojos, dificultad con la venopunción, incapacidad para tolerar la venopunción para tomar muestras de sangre o antecedentes de fobia a las agujas o fobia a la sangre.
21. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo.