건강한 피험자를 대상으로 한 STSP-0902 점안액 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
건강한 피험자를 대상으로 STSP-0902 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상, 단일 및 다중 용량 증가 연구
이 시험은 단회 및 다회 투여 후 건강한 피험자를 대상으로 STSP-0902 안과 용액의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가하기 위한 1상 임상 연구입니다.
이번 연구는 건강한 피험자 80명을 등록할 계획이며, 단일 투여 연구 단계, 다중 투여 연구 단계, 눈물 PK 연구 단계의 3단계로 나누어진다.
단일 용량 및 다중 용량 연구 단계는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 설계인 반면, 눈물 PK 연구 단계는 단일 용량, 공개 라벨 설계입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하(포함)의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
- 체중 ≥50.0kg의 남성 피험자와 체중 ≥45.0kg의 여성 피험자, 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m²(포함) 사이입니다.
- 두 눈 모두 교정시력이 1.0 이상이며, 세극등 검사, 안압 측정, 안저 검사 등 안과 검사 결과는 정상이거나 임상적으로 유의하지 않습니다.
- 양쪽 눈에 대한 Schirmer I 테스트 결과는 ≥10mm/5분입니다(눈물 PK 연구 단계의 피험자에게만 적용 가능).
- 스크리닝 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 흉부 영상 및 실험실 검사(혈액학, 소변검사, 혈액 화학 및 응고 기능 포함)가 정상이거나 임상적으로 중요하지 않습니다.
- 피험자(파트너 포함)는 시험 기간과 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 비약물 피임법을 사용하는 데 동의하며 임신, 정자 기증 또는 난자 기증을 계획해서는 안 됩니다.
- 피험자는 임상시험의 내용, 과정 및 잠재적인 부작용에 대해 충분히 알고 있으며, 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 임상시험 계획에 따라 임상시험, 후속 조치 및 관련 검사를 기꺼이 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 굴절 이상 이외의 안 질환(예: 근시, 원시, 난시)의 병력 또는 현재 존재.
- 눈 수술(레이저 교정 수술 포함) 또는 한쪽 눈만 기능하는 병력.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 국소 안약(예: 인공 눈물, 한약 안약, 항생제 안약, 재조합 단일클론 항체 안약, 안젤 등)을 사용한 경우.
- 스크리닝 전 2주 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 임상시험 중에 콘택트렌즈를 착용해야 하는 경우.
- 각막 플루오레세인 염색으로 인한 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과(단일 용량 및 다회 용량 연구 단계의 피험자에게만 적용 가능).
- 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 위장관, 내분비, 대사, 신경, 혈액, 종양, 면역, 감염 또는 정신 질환, 특히 눈에 영향을 미칠 수 있는 질환(예: , 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증).
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 특이 항체 또는 HIV 검사 중 하나에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 나온 경우.
- 연구용 제품 또는 부형제의 구성성분에 대한 알레르기, 알레르기 병력(특히 눈 알레르기), 또는 알려진 음식 또는 약물 알레르기 병력.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 하거나 임상시험 기간 동안 예방접종을 계획한 경우.
- 검진 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 등을 복용한 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 신경 성장 인자(NGF) 약물(예: 쥐 NGF) 또는 기타 신경영양 약물(예: 비타민 B, 어유 등)을 사용한 치료 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술할 계획이 있는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연력이 있는 경우, 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 담배를 피우는 경우 또는 연구 기간 동안 담배 제품을 금할 수 없는 경우로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우, 일일 평균 알코올 섭취량이 2단위(1단위 = 맥주 360mL, 알코올 40% 함유 증류주 45mL, 와인 150mL) 이상이거나 양성 알코올인 것으로 정의됩니다. 호흡 검사 결과 또는 연구 기간 동안 알코올 제품을 금할 수 없는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5잔 이상의 커피 또는 진한 차(각 컵 ≥150mL)를 섭취하거나 연구 중에 금주할 수 없는 경우.
- 약물 남용 병력(예: 모르핀, 케타민, 테트라히드로칸나비놀(대마초), 메스암페타민, MDMA(엑스터시), 코카인 등) 또는 양성 약물 남용 검사 결과.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 헌혈 > 400 mL, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 수혈한 이력이 있는 경우, 또는 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획인 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하고 연구용 약물, 장치 또는 백신을 받은 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성, 또는 스크리닝 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않은 여성.
- 점안액 투여의 어려움, 정맥 천자 어려움, 채혈 시 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우, 바늘 공포증 또는 혈액 공포증의 병력이 있는 경우.
- 연구자가 판단할 때 피험자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 저용량 암
눈 연구를 위한 저용량 STSP-0902 안과 용액.
단일 복용량.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
|
실험적: 단일 중간 용량 팔
눈을 연구하기 위한 중간 용량의 STSP-0902 안과 용액.
단일 복용량.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
|
실험적: 단일 고용량 팔
눈 연구를 위한 고용량 STSP-0902 안과 용액.
단일 복용량.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
|
실험적: 단일 제어 용량 팔
STSP-0902 눈을 연구하기 위한 위약.
단일 복용량.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 다회 투여
|
|
실험적: 다중 저용량 암
눈 연구를 위한 저용량 STSP-0902 안과 용액.
총 8일 동안 하루 3번씩 복용합니다.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
|
실험적: 다중 중간 용량 암
눈을 연구하기 위한 중간 용량의 STSP-0902 안과 용액.
총 8일 동안 하루 3번씩 복용합니다.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
|
실험적: 다중 고용량 암
눈 연구를 위한 고용량 STSP-0902 안과 용액.
총 8일 동안 하루 3번씩 복용합니다.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
|
실험적: 다중 최고 용량군
눈을 연구하기 위한 중간 용량의 STSP-0902 안과 용액.
총 8일 동안 매일 6회 복용합니다.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
|
실험적: 다중 제어 용량군
STSP-0902 눈을 연구하기 위한 위약.
여러 번 복용합니다.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 다회 투여
|
|
실험적: Tear PK 연구 Arm
STSP-0902 안과용액을 양쪽 눈에 투여합니다.
단일 복용량.
|
점안액, 단일 용량
점안액, 하루 3회 총 8일 동안 투여
점안액, 하루 6회 총 8일 동안 투여
점안액, 1회 투여량, 눈물 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물과 관련된 이상반응의 발생률
기간: 28일까지의 기준선
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 안구 및 전신 부작용이 있는 참가자 수.
|
28일까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STSP-0902 농도
기간: 28일까지의 기준선
|
약물 투여 후 혈장 및 눈물 내 STSP-0902 측정
|
28일까지의 기준선
|
|
항-STSP-0902 항체의 양성 검출 발생률
기간: 28일까지의 기준선
|
약물 투여 후 혈장 내 STSP-0902에 대한 항약물 항체(ADA) 측정
|
28일까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laichun Lu, Ph.D, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .