Une étude de la solution ophtalmique STSP-0902 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
2. Sujets masculins pesant ≥ 50,0 kg et sujets féminins pesant ≥ 45,0 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
3. Les deux yeux ont une acuité visuelle corrigée ≥ 1,0, avec des résultats normaux ou cliniquement insignifiants lors des examens de la vue, notamment l'examen à la lampe à fente, la mesure de la pression intraoculaire et l'examen du fond d'œil.
4. Les résultats du test Schirmer I pour les deux yeux sont ≥10 mm/5 minutes (applicable uniquement aux sujets en phase d'étude PK des larmes).
5. L'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'imagerie thoracique et les tests de laboratoire (y compris l'hématologie, l'analyse d'urine, la chimie sanguine et la fonction de coagulation) sont normaux ou cliniquement insignifiants pendant la période de dépistage.
6. Les sujets (y compris leurs partenaires) acceptent d'utiliser une contraception non médicamenteuse efficace pendant l'essai et pendant 6 mois après la dernière dose et ne doivent pas prévoir de concevoir, de donner du sperme ou de donner des ovules.
7. Les sujets sont pleinement informés du contenu, du processus et des effets indésirables potentiels de l'essai, signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et sont disposés à terminer l'essai, le suivi et les examens associés conformément au plan d'essai.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents ou présence actuelle de toute maladie oculaire autre que les erreurs de réfraction (par exemple myopie, hypermétropie, astigmatisme).
2. Antécédents de chirurgie oculaire (y compris la chirurgie de correction au laser) ou n'ayant qu'un seul œil fonctionnel.
3. Utilisation de tout médicament oculaire topique (par exemple, larmes artificielles, gouttes oculaires de médecine traditionnelle chinoise, gouttes oculaires antibiotiques, gouttes oculaires à base d'anticorps monoclonaux recombinants, gels oculaires, etc.) dans le mois précédant le dépistage.
4. Porter des lentilles de contact dans les 2 semaines précédant le dépistage ou devoir porter des lentilles de contact pendant l'étude clinique.
5. Résultats anormaux cliniquement significatifs de la coloration cornéenne à la fluorescéine (applicable uniquement aux sujets aux stades de l'étude à dose unique et à doses multiples).
6. Antécédents ou présence actuelle de toute maladie systémique grave, y compris, sans toutefois s'y limiter, des troubles cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques, hématologiques, oncologiques, immunitaires, infectieux ou psychiatriques, en particulier ceux pouvant affecter les yeux (par ex. , hypertension, diabète, hyperthyroïdie).
7. Résultats anormaux et cliniquement significatifs dans l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps spécifiques de la syphilis ou test du VIH.
8. Allergie à l'un des composants du produit expérimental ou des excipients, antécédents d'allergies (en particulier les allergies oculaires) ou antécédents connus d'allergies alimentaires ou médicamenteuses.
9. Vaccination dans le mois précédant le dépistage ou la vaccination prévue pendant l'essai.
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre ou de plantes médicinales dans les 2 semaines précédant le dépistage.
11. Antécédents de traitement avec des médicaments à base de facteurs de croissance nerveuse (NGF) (par exemple, NGF murin) ou utilisation d'autres médicaments neurotrophiques (par exemple, vitamines B, huile de poisson, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage.
12. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou envisage une intervention chirurgicale pendant l'essai.
13. Antécédents de tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage, définis comme le fait de fumer plus de 5 cigarettes ou une quantité équivalente de tabac par jour en moyenne, ou l'incapacité de s'abstenir de tout produit du tabac pendant l'étude.
14. Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, définie comme une consommation quotidienne moyenne d'alcool de plus de 2 unités (1 unité = 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou un taux d'alcool positif résultat du test respiratoire ou incapacité de s'abstenir de tout produit alcoolisé pendant l'étude.
15. Consommation quotidienne de plus de 5 tasses de café ou de thé fort (chaque tasse ≥ 150 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapacité de s'abstenir pendant l'étude.
16. Antécédents d'abus de drogues (par exemple morphine, kétamine, tétrahydrocannabinol [cannabis], méthamphétamine, MDMA [ecstasy], cocaïne, etc.) ou résultat positif au dépistage de l'abus de drogues.
17. Perte de sang ou don de sang > 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou antécédents de transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou projets de don de sang ou de composants sanguins pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai.
18. Participation à tout essai clinique et réception de médicaments, dispositifs ou vaccins expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
19. Les femmes enceintes ou allaitantes, celles dont le test sanguin de grossesse est positif ou les femmes qui n'ont pas utilisé de contraception efficace dans les 2 semaines précédant le dépistage.
20. Difficulté à administrer des gouttes oculaires, difficulté avec la ponction veineuse, incapacité à tolérer la ponction veineuse pour un prélèvement sanguin ou antécédents de phobie des aiguilles ou de phobie du sang.
21. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inapte à participer à cet essai.