Studie očního roztoku STSP-0902 u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně).
2. Mužské subjekty s hmotností ≥50,0 kg a ženské subjekty s hmotností ≥45,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně).
3. Obě oči mají korigovanou zrakovou ostrost ≥1,0 ​​s normálními nebo klinicky nevýznamnými výsledky očních vyšetření, včetně vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku a vyšetření očního pozadí.
4. Výsledky testu Schirmer I pro obě oči jsou ≥10 mm/5 minut (platí pouze pro subjekty ve fázi studie PK slz).
5. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG, zobrazení hrudníku a laboratorní testy (včetně hematologie, analýzy moči, biochemie krve a funkce koagulace) jsou během období screeningu normální nebo klinicky nevýznamné.
6. Subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasí s používáním účinné nelékové antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce a nesmí plánovat početí, darovat sperma nebo darovat vajíčka.
7. Subjekty jsou plně informovány o obsahu, procesu a potenciálních nepříznivých účincích studie, dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou ochotny dokončit studii, následná a související vyšetření podle plánu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli očního onemocnění jiného než refrakční vady (např. myopie, dalekozrakost, astigmatismus).
2. Anamnéza jakékoli operace oka (včetně operace laserové korekce) nebo pouze jedno funkční oko.
3. Použití jakýchkoli lokálních očních léků (např. umělé slzy, oční kapky tradiční čínské medicíny, antibiotické oční kapky, oční kapky s rekombinantními monoklonálními protilátkami, oční gely atd.) během 1 měsíce před screeningem.
4. Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů před screeningem nebo nutnost nosit kontaktní čočky během klinické studie.
5. Klinicky významné abnormální výsledky z barvení rohovky fluoresceinem (platí pouze pro subjekty ve stádiu studie s jednorázovou dávkou a s více dávkami).
6. Anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli závažného systémového onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, metabolických, neurologických, hematologických, onkologických, imunitních, infekčních nebo psychiatrických poruch, zejména těch, které mohou postihnout oči (např. , hypertenze, diabetes, hypertyreóza).
7. Abnormální a klinicky významné výsledky v kterémkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka specifická pro syfilis nebo test HIV.
8. Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo pomocné látky, alergie v anamnéze (zejména oční alergie) nebo známá alergie na potraviny nebo léky v anamnéze.
9. Očkování do 1 měsíce před screeningem nebo plánované očkování během studie.
10. Užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo rostlinných léků do 2 týdnů před screeningem.
11. Anamnéza léčby léky na nervový růstový faktor (NGF) (např. myší NGF) nebo užívání jiných neurotrofických léků (např. vitamíny B, rybí tuk atd.) během 3 měsíců před screeningem.
12. Podstoupil jakoukoli větší operaci během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje operaci během studie.
13. Anamnéza kouření do 3 měsíců před screeningem, definovaná jako kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalentního množství tabáku v průměru za den, nebo neschopnost abstinovat od jakýchkoli tabákových výrobků během studie.
14. Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem, definovaná jako průměrný denní příjem alkoholu vyšší než 2 jednotky (1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml lihovin se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo pozitivní alkohol výsledek dechové zkoušky nebo neschopnost zdržet se jakýchkoli alkoholických produktů během studie.
15. Denní spotřeba více než 5 šálků kávy nebo silného čaje (každý šálek ≥150 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost abstinovat během studie.
16. Anamnéza zneužívání drog (např. morfin, ketamin, tetrahydrokanabinol [konopí], metamfetamin, MDMA [extáze], kokain atd.) nebo pozitivní výsledek screeningu zneužívání drog.
17. Ztráta krve nebo darování krve > 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo anamnéza krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem nebo plány darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po skončení studie.
18. Účast v jakékoli klinické studii a příjem hodnocených léků, zařízení nebo vakcín do 3 měsíců před screeningem.
19. Těhotné nebo kojící ženy, ženy s pozitivním těhotenským testem z krve nebo ženy, které neužívaly účinnou antikoncepci do 2 týdnů před screeningem.
20. Potíže s podáváním očních kapek, potíže s napíchnutím žíly, neschopnost tolerovat napíchnutí žíly pro odběr krve nebo fobie z jehly nebo fobie z krve v anamnéze.
21. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v tomto hodnocení.