Pacmaker および ICD リードを抽出するためのケルン ボン レジストリの候補 (KOBES)
2024年9月13日 更新者：Frank Eberhardt、Evangelic Hospital Kalk Cologne
見通し KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)
KOBES レジストリは、ケルン ボンの協力的なリード抽出センターのオールカマーの将来の臨床レジストリです。
すべての患者は複雑なリード抜去処置を受けています（すなわち、
心胸部スタンバイを備えたハイブリッド手術室の留置リードが 6 か月を超える場合は、登録に含まれます。
術前、術中/処置および術後のパラメータが記録されます。
すべての患者は書面によるインフォームドコンセントの提出を求められます。
データは仮名化され、データシートに入力されます。
データは理事会によって監視され、独立して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
次のパラメータが術前レジストリに含まれます。
一般的な：
- ペースメーカー / ICD 表示
- 排出分割
- 過去の心臓手術 / TAVR
- 特定の心疾患: IHD、CMP (DCM、HCM、アンデレ)、ICD の場合は原発性電気疾患:
- 一次・二次予防合併疾患：HTN、DM
- CRF; GFR (ml/分)
- 「はい」の場合：透析ですか？
- 抗凝固療法/抗血栓療法: Ja/Nein
表示：
- 感染症（局所的/全身的）、分類
- 血液培養陽性/陰性
- 綿棒ポジティブ
- 分類
- TEE: 正/負
- 機器の故障
- 静脈造影検査有無
- バスキュラーアクセス有無
- リードの数とタイプ
- 単身/双極性障害 / 年齢 / 放棄されたリード
- ICD リード: シングル/デュアルコイル、経年劣化/放棄リード
術中:
一般的な：
- 麻酔の種類
- TEE y/n
- 安全ワイヤー有無
- 一時的なペーシング ワイヤー y/n
アクセス：
- 鎖骨下 r/l/bil
- 大腿骨: y/n; 「はい」の場合: 計画中 / 救済: geplant ツール
- LLD: はい/いいえ。番号
- メカニカルシースとタイプ
- レーザーシース
- 追加ツール: ループ スネア / ニードルアイ スネア / ラットトゥース 結果: 抽出: 完了 / 部分的 / 失敗
- 手続きの成功: y/n
- 感染症: 処置/臨床の成功
- 安全リード有無
- 一時的ペーシングワイヤー in situ 術中合併症
- 血管損傷
- 心嚢液貯留 / タンポナーデ
- 心膜穿刺
- オクルージョンバルーン
- 開胸術
- 術中カテコールアミン
- 死
術後:
- 間隔
- 入院
- 術後アクティブシステム
- 経静脈 / 心外膜 / カプセル / 皮下 / 血管外
- ペースメーカーの種類
- ICDの種類
- ウェンジャ：transvenös / サブクタン
術後の合併症:
- 血腫 / 漿液腫 / 瘻孔
- さらなる介入: 再置換 / 血腫 / 再感染
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anita ceranic
- 電話番号：2200 +492218289
- メール：anita.ceranic@evkk.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Kirch, MD
- 電話番号：3210 +492218289
- メール：markus.kirch@evkk.de
研究場所
-
-
-
Köln、ドイツ、51103
- 募集
- EVKK
-
コンタクト：
- Frank Eberhardt, MD
- 電話番号：3201 +49-221-8289
- メール：frank.eberhardt@evkk.de
-
コンタクト：
- Markus Kirch, MD
- 電話番号：3211 +49-221-8289
- メール：markus.kirch@evkk.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑なリード抽出のためにケルンボン共同リード抽出センターに来院するすべての患者
説明
包含基準:
- HRS/EHRAガイドラインに従ったリード抜去の標準適応症を持つすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠：1週間
|
大腿骨上摘出のみの場合と比較して、大腿骨上摘出を組み合わせた場合の完全または部分的成功
|
1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：1年
|
手術周囲の合併症
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Eberhardt, MD、EVKK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月4日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。