Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный Кёльн-Боннский реестр по выявлению потенциальных пациентов с кардиостимуляторами и ИКД (KOBES)

13 сентября 2024 г. обновлено: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Prospectives KÖln Bonner Register Zur Extraction Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)

Реестр KOBES — это перспективный клинический реестр кооперативного центра извлечения свинца Кёльн-Бонн, предназначенный для всех желающих. Все пациенты, перенесшие сложные процедуры извлечения свинца (т.е. постоянные отведения > 6 месяцев) в гибридной операционной с кардиоторакальным резервом будут включены в реестр. Будут записываться предоперационные, интраоперационные/процедурные и послеоперационные параметры. Всем пациентам будет предложено предоставить письменное информированное согласие. Данные будут псевдономизированы и внесены в таблицу данных. Данные будут контролироваться советом и оцениваться независимо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Инструменты для извлечения

Подробное описание

Следующие параметры будут включены в реестр.

Общий:

индикация кардиостимулятора/ИКД
фракция выброса
предыдущая операция на сердце / TAVR
специфическое сердечное заболевание: ИБС, ХМП (ДКМП, ГКМП и др.), Первичное электрическое заболевание, если ИКД:
первичная/вторичная профилактика сопутствующих заболеваний: АГ, СД
ОФД; СКФ (мл/мин)
если да: диализ?
антикоагулянтная/антитромботическая терапия: Джа/Нейн

Индикация:

инфекция (местная/системная), классификация
посев крови положительный/отрицательный
мазок положительный
классификация
ТРОЙНИК: поз/нег
Неисправность устройства
Флебография да/нет
Сосудистый доступ да/нет
Количество отведений и тип
униполярное расстройство/биполярное расстройство/возраст/оставленные отведения
ИКД-отведения: одиночные/двойные спирали, возрастные/брошенные отведения

Интраоперационно:

Общий:

тип анестезии
ТРОЙНИК да/нет
Страховочная проволока да/нет
временная электростимуляция да/нет

Доступ:

Подключичная мышца r/l/bil
Бедренный: да/нет; если да: запланировано / Спасение: geplant Tools
LLD: да/нет; Число
Механическая оболочка и тип
Лазерный чехол
Дополнительные инструменты: Петля-ловушка / Игольчатая ловушка / Крысиный зуб. Результат: извлечение: полное/частичное/неудачное.
процедурный успех: да/нет
инфекция: процедурный/клинический успех
Предохранительный провод да/нет
временная электрокардиостимуляция in situ Интраоперационные осложнения
повреждение сосудов
перикардиальный выпот/тампонада
перикардиоцентез
окклюзионный баллон
торакотомия
Интраоперационные катехоламины
смерть

Послеоперационный:

продолжительность
пребывание в больнице
послеоперационная активная система
трансвенозный/эпикардиальный/капсульный/подкожный/внесосудистый
тип кардиостимулятора
тип ИКД
Wenn ja: трансвенёс / субкутан

Послеоперационные осложнения:

гематома/серома/свищ
дальнейшие вмешательства: Ревизия/гематома/реинфекция

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anita ceranic
Номер телефона: 2200 +492218289
Электронная почта: anita.ceranic@evkk.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Markus Kirch, MD
Номер телефона: 3210 +492218289
Электронная почта: markus.kirch@evkk.de

Места учебы

Германия
- - Köln, Германия, 51103
    - Рекрутинг
    - EVKK
    - Контакт:
      
      Frank Eberhardt, MD
      
      Номер телефона: 3201 +49-221-8289
      
      Электронная почта: frank.eberhardt@evkk.de
    - Контакт:
      
      Markus Kirch, MD
      
      Номер телефона: 3211 +49-221-8289
      
      Электронная почта: markus.kirch@evkk.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступающие в кооперативный центр экстракции свинца Кельн-Бонн для комплексного извлечения свинца.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты со стандартными показаниями к экстракции свинца в соответствии с рекомендациями HRS/EHRA.

Критерии исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процедурный успех Временное ограничение: 1 неделя	Полный/частичный успех при комбинированном экстракции верхней части бедренной кости по сравнению с только экстракцией верхней части бедра.	1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения Временное ограничение: 1 год	Перипроцедурные осложнения	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evangelic Hospital Kalk Cologne

Следователи

Главный следователь: Frank Eberhardt, MD, EVKK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)