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Registro prospectivo de Köln Bonn para extração de eletrodos de marca-passo e CDI (KOBES)

13 de setembro de 2024 atualizado por: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)

O registro KOBES é um registro clínico prospectivo abrangente do centro cooperativo de extração de chumbo de Köln Bonn. Todos os pacientes submetidos a procedimentos complexos de extração de eletrodos (ou seja, eletrodos de demora > 6 meses) na sala de cirurgia híbrida com standby cardiotorácico serão incluídos no registro. Parâmetros pré-operatórios, intraoperatórios/procedimento e pós-operatórios serão registrados. Todos os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Os dados serão pseudonomiados e inseridos em uma planilha de dados. Os dados serão monitorados por um conselho e avaliados de forma independente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Ferramentas de extração

Descrição detalhada

Os seguintes parâmetros serão incluídos no registro Pré-operatório

Em geral:

indicação de marca-passo / CDI
Fração de ejeção
cirurgia cardíaca prévia / TAVR
doença cardíaca específica: DIC, CMP (DCM, HCM, andere), doença elétrica primária se CDI:
doença concomitante de prevenção primária/secundária:HTN, DM
CRF; TFG (ml/min)
se sim: diálise?
anticoagulação/terapia antitrombótica: Ja/Nein

Indicação:

infecção (local/sistêmica), classificação
hemocultura positiva/negativa
esfregaço positivo
classificação
TEE: pos/neg
Mau funcionamento do dispositivo
Flebografia s/n
Acesso vascular S/n
Número de leads e tipo
uni/bipolar/idade/leads abandonados
Derivações do CDI: derivações simples/duplas, idade/abandonadas

Intraoperatório:

Em geral:

tipo de anestesia
TE S/n
Fio de segurança s/n
fio de estimulação temporário s/n

Acesso:

Subclávia r/l/bil
Femoral: s/n; se sim: planejado / Resgate: ferramentas geplant
LLD: s/n; Número
Bainha mecânica e tipo
Bainha de laser
Ferramentas adicionais: Loop-Snare / Needle-Eye Snare / Rat-Tooth Resultado: extração: completa / parcial / com falha
sucesso processual: s/n
infecção: sucesso processual/clínico
Líder de segurança S/n
fio de estimulação temporário in situ Complicações intraoperatórias
lesão vascular
derrame pericárdico / tamponamento
pericardiocentese
balão de oclusão
toracotomia
Catecolaminas intraoperatórias
morte

Pós-operatório:

duração
internação hospitalar
sistema ativo pós-operatório
transvenoso / epicárdico / cápsula / subcutâneo / extravascular
tipo de marcapasso
tipo de CDI
Wenn ja: transvenös / subkutan

Complicações pós-operatórias:

hematoma / seroma / fístula
intervenções adicionais: Revisão/hematoma/reinfecção

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Anita ceranic
Número de telefone: 2200 +492218289
E-mail: anita.ceranic@evkk.de

Estude backup de contato

Nome: Markus Kirch, MD
Número de telefone: 3210 +492218289
E-mail: markus.kirch@evkk.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Köln, Alemanha, 51103
    - Recrutamento
    - EVKK
    - Contato:
      
      Frank Eberhardt, MD
      
      Número de telefone: 3201 +49-221-8289
      
      E-mail: frank.eberhardt@evkk.de
    - Contato:
      
      Markus Kirch, MD
      
      Número de telefone: 3211 +49-221-8289
      
      E-mail: markus.kirch@evkk.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam no centro cooperativo de extração de eletrodos de Koeln Bonn para uma extração complexa de eletrodos

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes com indicação padrão para extração de eletrodo de acordo com as diretrizes HRS/EHRA

Critérios de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sucesso processual Prazo: 1 semana	Sucesso completo/parcial com extração femoral superior combinada em comparação com apenas extração superior	1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicações Prazo: 1 ano	Complicações periprocedimento	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evangelic Hospital Kalk Cologne

Investigadores

Investigador principal: Frank Eberhardt, MD, EVKK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)