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Prospettivo registro di Colonia-Bonn per l'estrazione di elettrocateteri Pacmaker e ICD (KOBES)

13 settembre 2024 aggiornato da: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)

Il registro KOBES è un registro clinico prospettico di tutti i partecipanti del centro cooperativo di estrazione di piombo di Colonia Bonn. Tutti i pazienti sottoposti a procedure complesse di estrazione dell’elettrocatetere (ad es. elettrocateteri a permanenza > 6 mesi) nella sala operatoria ibrida con standby cardiotoracico saranno inclusi nel registro. Verranno registrati i parametri preoperatori, intraoperatori/procedurali e postoperatori. A tutti i pazienti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. I dati verranno pseudonomizzati e inseriti in una scheda tecnica. I dati saranno monitorati da un comitato e valutati in modo indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I seguenti parametri verranno inseriti nel registro Preoperatorio

Generale:

  • indicazione del pacemaker/ICD
  • Frazione di eiezione
  • precedente intervento cardiochirurgico/TAVR
  • malattia cardiaca specifica: IHD, CMP (DCM, HCM, altre), malattia elettrica primaria se ICD:
  • malattia concomitante di prevenzione primaria/secondaria:HTN, DM
  • CRF; GFR (ml/min)
  • se sì: dialisi?
  • terapia anticoagulante/antitrombotica: Ja/Nein

Indicazione:

  • infezione (locale/sistemica), classificazione
  • emocoltura positiva/negativa
  • tampone positivo
  • classificazione
  • TEE: pos/neg
  • Malfunzionamento del dispositivo
  • Flebografia si/no
  • Accesso vascolare si/no
  • Numero di derivazioni e tipo
  • derivazioni uni/bipolari/età/abbandonate
  • Elettrocateteri ICD: a bobina singola/doppia, elettrocateteri obsoleti/abbandonati

Intraoperatorio:

Generale:

  • tipo di anestesia
  • TEE si/no
  • Cavo di sicurezza sì/no
  • filo di stimolazione temporaneo sì/no

Accesso:

  • Succlavia r/l/bil
  • Femorale: sì/no; se sì: pianificato / Salvataggio: geplant Tools
  • LLD: sì/no; Numero
  • Guaina meccanica e tipologia
  • Guaina laser
  • Strumenti aggiuntivi: Loop-Snare / Needle-Eye Snare / Rat-Tooth Risultato: estrazione: completa / parziale / fallita
  • successo procedurale: sì/no
  • infezione: successo procedurale/clinico
  • Cavo di sicurezza sì/no
  • filo di stimolazione temporaneo in situ Complicanze intraoperatorie
  • lesione vascolare
  • versamento/tamponamento pericardico
  • pericardiocentesi
  • palloncino di occlusione
  • toracotomia
  • Catecolamine intraoperatorie
  • morte

Postoperatorio:

  • durata
  • degenza ospedaliera
  • sistema attivo postoperatorio
  • transvenoso/epicardico/capsulare/sottocutaneo/extravascolare
  • tipo di pacemaker
  • tipo di ICD
  • Wenn ja: transvenös / subkutan

Complicazioni postoperatorie:

  • ematoma/sieroma/fistola
  • ulteriori interventi: revisione/ematoma/reinfezione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano al centro di estrazione cooperativa di Colonia di Bonn per un'estrazione di piombo complessa

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con indicazione standard per l'estrazione dell'elettrocatetere secondo le linee guida HRS/EHRA

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 settimana
Successo completo/parziale con l'estrazione superiore femorale combinata rispetto alla sola estrazione superiore
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Complicazioni periprocedurali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelic Hospital Kalk Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Eberhardt, MD, EVKK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KÖB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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