Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr Köln Bonn dotyczący ekstrakcji elektrod rozrusznika i ICD (KOBES)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)

Rejestr KOBES jest dostępnym dla wszystkich potencjalnym rejestrem klinicznym spółdzielczego centrum ekstrakcji elektrod w Köln Bonn. Wszyscy pacjenci poddawani skomplikowanym zabiegom ekstrakcji elektrod (tj. odprowadzeń stacjonarnych > 6 miesięcy) na hybrydowej sali operacyjnej z funkcją kardiochirurgiczną w trybie gotowości. Rejestrowane będą parametry przedoperacyjne, śródoperacyjne/zabiegowe i pooperacyjne. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Dane zostaną pseudonimizowane i wprowadzone do arkusza danych. Dane będą monitorowane przez zarząd i oceniane niezależnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Narzędzia do ekstrakcji

Szczegółowy opis

W rejestrze Przedoperacyjnym zostaną uwzględnione następujące parametry

Ogólny:

wskazanie stymulatora/ICD
Frakcja wyrzutowa
przebyta operacja kardiochirurgiczna / TAVR
specyficzna choroba serca: IHD, CMP (DCM, HCM, andere), pierwotna choroba elektryczna w przypadku ICD:
pierwotna/wtórna profilaktyka chorób współistniejących:HTN, DM
CRF; GFR (ml/min)
jeśli tak: dializa?
leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe: Ja/Nein

Wskazanie:

infekcja (lokalna/ogólnoustrojowa), klasyfikacja
posiew krwi dodatni/ujemny
wymaz pozytywny
klasyfikacja
TEE: poz./min
Awaria urządzenia
Flebografia tak/nie
Dostęp naczyniowy tak/nie
Liczba odprowadzeń i typ
uni/dwubiegunowy / wiek / porzucone leady
Odprowadzenia ICD: pojedyncza/podwójna cewka, wiek/porzucone odprowadzenia

Śródoperacyjne:

Ogólny:

rodzaj znieczulenia
TEE t/n
Drut zabezpieczający tak/nie
tymczasowa elektroda stymulująca tak/nie

Dostęp:

Podobojczykowe r/l/bil
Udowy: tak/nie; jeśli tak: planowane / Pomoc: geplant Tools
LLD: tak/nie; Numer
Osłona mechaniczna i typ
Osłona lasera
Dodatkowe narzędzia: Pętla / Pętla z Okiem Igły / Ząb Szczura Wynik: ekstrakcja: całkowita / częściowa / nieudana
sukces proceduralny: tak/nie
infekcja: sukces proceduralny/kliniczny
Przewód bezpieczeństwa tak/nie
tymczasowy drut stymulujący in situ Powikłania śródoperacyjne
uszkodzenie naczyń
wysięk / tamponada osierdzia
perikardiocenteza
balon okluzyjny
torakotomia
Katecholaminy śródoperacyjne
śmierć

Pooperacyjny:

czas trwania
pobyt w szpitalu
aktywny system pooperacyjny
przezżylne / nasierdziowe / kapsułkowe / podskórne / pozanaczyniowe
rodzaj rozrusznika serca
rodzaj ICD
Wenn ja: transvenös / subkutan

Powikłania pooperacyjne:

krwiak / surowica / przetoka
dalsze interwencje: Rewizja / krwiak / ponowna infekcja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Anita ceranic
Numer telefonu: 2200 +492218289
E-mail: anita.ceranic@evkk.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Markus Kirch, MD
Numer telefonu: 3210 +492218289
E-mail: markus.kirch@evkk.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Köln, Niemcy, 51103
    - Rekrutacyjny
    - EVKK
    - Kontakt:
      
      Frank Eberhardt, MD
      
      Numer telefonu: 3201 +49-221-8289
      
      E-mail: frank.eberhardt@evkk.de
    - Kontakt:
      
      Markus Kirch, MD
      
      Numer telefonu: 3211 +49-221-8289
      
      E-mail: markus.kirch@evkk.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do spółdzielczego centrum ekstrakcji elektrod w Koeln Bonn w celu przeprowadzenia kompleksowej ekstrakcji elektrod

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci ze standardowym wskazaniem do ekstrakcji elektrody zgodnie z wytycznymi HRS/EHRA

Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces proceduralny Ramy czasowe: 1 tydzień	Całkowity/częściowy sukces w przypadku połączonej ekstrakcji górnej kości udowej w porównaniu z samą ekstrakcją górną	1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Komplikacje Ramy czasowe: 1 rok	Powikłania okołozabiegowe	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelic Hospital Kalk Cologne

Śledczy

Główny śledczy: Frank Eberhardt, MD, EVKK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)