Toekomstig Köln Bonn-register voor de extractie van Pacmaker- en ICD-leads (KOBES)
13 september 2024 bijgewerkt door: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne
Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- und ICD-Sonden (KÖBES)
Het KOBES-register is een prospectief klinisch register voor iedereen van het coöperatieve centrum voor loodextractie in Köln Bonn.
Alle patiënten die complexe leadextractieprocedures ondergaan (d.w.z.
inwonende leads > 6 maanden) in de hybride operatiekamer met cardiothoracale standby worden in het register opgenomen.
Preoperatieve, intraoperatieve/procedurele en postoperatieve parameters zullen worden geregistreerd.
Aan alle patiënten wordt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
De gegevens worden gepseudonimiseerd en in een gegevensblad ingevoerd.
De gegevens worden door een bestuur gemonitord en onafhankelijk geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende parameters worden preoperatief in het register opgenomen
Algemeen:
- pacemaker/ICD-indicatie
- Ejektionsfractie
- eerdere hartchirurgie / TAVR
- specifieke hartziekte: IHD, CMP (DCM, HCM, andere), Primaire elektrische ziekte als ICD:
- primaire / secundaire preventie bijkomende ziekte:HTN, DM
- CRF; GFR (ml/min)
- Zo ja: dialyse?
- antistolling/antitrombotische therapie: Ja/Nein
Indicatie:
- infectie (lokaal/systemisch), classificatie
- bloedkweek positief/negatief
- uitstrijkje positief
- classificatie
- TEE: pos/neg
- Apparaatstoring
- Flebografie j/n
- Vasculaire toegang j/n
- Aantal leads en type
- uni/bipolair/leeftijd/verlaten leads
- ICD-leads: single-/dual-coil, leeftijd / verlaten leads
Intraoperatief:
Algemeen:
- soort anesthesie
- TEE j/n
- Veiligheidsdraad j/n
- tijdelijke stimulatiedraad j/n
Toegang:
- Subclavia r/l/bil
- Femoraal: j/n; indien ja: gepland / reddingsoperatie: geplant Tools
- LLD: j/n; Nummer
- Mechanische schede en type
- Laser schede
- Extra hulpmiddelen: Loop-Snare / Needle-Eye Snare / Rat-Tooth Resultaat: extractie: voltooid / gedeeltelijk / mislukt
- procedureel succes: j/n
- infectie: procedureel / klinisch succes
- Veiligheidsleiding j/n
- tijdelijke pacingdraad ter plaatse. Intraoperatieve complicaties
- vasculaire schade
- pericardiale effusie / tamponade
- pericardiocentese
- occlusie ballon
- thoracotomie
- Intraoperatieve catecholamines
- dood
Postoperatief:
- duur
- ziekenhuis verblijf
- postoperatief actief systeem
- transveneus / epicardiaal / capsule / subcutaan / extravasculair
- soort pacemaker
- soort ICD
- Wenn ja: transvenös / subkutan
Postoperatieve complicaties:
- hematoom / seroma / fistel
- verdere interventies: Revisie / hematoom / herinfectie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anita ceranic
- Telefoonnummer: 2200 +492218289
- E-mail: anita.ceranic@evkk.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Kirch, MD
- Telefoonnummer: 3210 +492218289
- E-mail: markus.kirch@evkk.de
Studie Locaties
-
-
-
Köln, Duitsland, 51103
- Werving
- EVKK
-
Contact:
- Frank Eberhardt, MD
- Telefoonnummer: 3201 +49-221-8289
- E-mail: frank.eberhardt@evkk.de
-
Contact:
- Markus Kirch, MD
- Telefoonnummer: 3211 +49-221-8289
- E-mail: markus.kirch@evkk.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die zich aanmelden bij het coöperatieve loodextractiecentrum in Koeln Bonn voor een complexe loodextractie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een standaardindicatie voor leadextractie volgens de HRS/EHRA-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 week
|
Volledig/gedeeltelijk succes met gecombineerde femorale superieure extractie vergeleken met alleen superieure extractie
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Periprocedurele complicaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Eberhardt, MD, EVKK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KÖB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .