Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielt Köln Bonn Registry for udvinding af Pacmaker og ICD Leads (KOBES)

13. september 2024 opdateret af: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)

KOBES registret er et potentielt klinisk register for alle deltagere i det kooperative Köln Bonn blyudvindingscenter. Alle patienter, der gennemgår komplekse blyekstraktionsprocedurer (dvs. opholdsledninger > 6 måneder) i hybridoperationsstuen med kardiotorakal standby vil blive medtaget i registret. Præoperative, intraoperative/procedureelle og postoperative parametre vil blive registreret. Alle patienter vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. Data vil blive pseudonomiseret og indtastet i et datablad. Data vil blive overvåget af en bestyrelse og evalueret uafhængigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende parametre vil blive inkluderet i registreringsdatabasen Preoperative

Generel:

  • pacemaker / ICD indikation
  • Ejektionsfraktion
  • tidligere hjertekirurgi / TAVR
  • specifik hjertesygdom: IHD, CMP (DCM, HCM, andere), Primær elektrisk sygdom, hvis ICD:
  • primær/sekundær forebyggelse samtidig sygdom:HTN, DM
  • CRF; GFR (ml/min)
  • hvis ja: dialyse ?
  • antikoagulation / antitrombotisk behandling: Ja/Nein

Tegn:

  • infektion (lokal/systemisk), klassifikation
  • blodkultur positiv/negativ
  • podepind positiv
  • klassifikation
  • TEE: pos/neg
  • Enhedsfejl
  • Flebografi y/n
  • Vaskulær adgang j/n
  • Antal kundeemner og type
  • uni/bipolar / alder / forladte ledninger
  • ICD-ledninger: enkelt-/dobbeltspole, alders-/forladte ledninger

Intraoperativt:

Generel:

  • type anætesi
  • TEE y/n
  • Sikkerhedsledning j/n
  • midlertidig pacing wire y/n

Adgang:

  • Subclavia r/l/bil
  • Femoral: y/n; hvis ja: planlagt / Bailout: geplant Værktøj
  • LLD: y/n; Antal
  • Mekanisk kappe og type
  • Laserkappe
  • Yderligere værktøjer: Loop-snare / nåle-øje-snare / rotte-tand Resultat: udtrækning: komplet / delvist / mislykkedes
  • proceduremæssig succes: y/n
  • infektion: procedureel / klinisk succes
  • Sikkerhedsledning y/n
  • midlertidig pacing wire in situ Intraoperative komplikationer
  • vaskulær skade
  • perikardiel effusion / tamponade
  • perikardiocentese
  • okklusionsballon
  • torakotomi
  • Intraoperative katekolaminer
  • død

Postoperativt:

  • varighed
  • hospitalsophold
  • postoperativt aktivt system
  • transvenøs / epikardiel / kapsel / subkutan / ekstravaskulær
  • type pacemaker
  • type ICD
  • Wenn ja: transvenös / subkutan

Postoperative komplikationer:

  • hæmatom / serom / fistel
  • yderligere indgreb: Revision / hæmatom/ reinfektion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer på Koeln Bonn kooperative blyekstraktionscenter for en kompleks blyekstraktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med standardindikation for blyudvinding i henhold til HRS/EHRA retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 1 uge
Fuldstændig/delvis succes med kombineret femoral superior ekstraktion sammenlignet med kun superior ekstraktion
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Periprocedurelle komplikationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelic Hospital Kalk Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Eberhardt, MD, EVKK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KÖB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner