Registro prospectivo de Köln Bonn para la extracción de marcapasos y cables de DAI (KOBES)
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne
Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)
El registro KOBES es un registro clínico prospectivo para todos los participantes del centro cooperativo de extracción de plomo de Colonia Bonn.
Todos los pacientes sometidos a procedimientos complejos de extracción de cables (es decir,
cables permanentes > 6 meses) en el quirófano híbrido con espera cardiotorácica se incluirán en el registro.
Se registrarán los parámetros preoperatorios, intraoperatorios/procedimiento y posoperatorios.
A todos los pacientes se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Los datos serán seudonómicos y se ingresarán en una hoja de datos.
Los datos serán monitoreados por una junta y evaluados de forma independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los siguientes parámetros se incluirán en el registro Preoperatorio
General:
- indicación de marcapasos / DAI
- Fractura de ejecucion
- cirugía cardíaca previa / TAVR
- Enfermedad cardíaca específica: IHD, CMP (DCM, HCM, etc.), enfermedad eléctrica primaria si ICD:
- Enfermedades concomitantes de prevención primaria/secundaria: HTA, DM.
- CRF; TFG (ml/min)
- En caso afirmativo: ¿diálisis?
- anticoagulación/terapia antitrombótica: Ja/Nein
Indicación:
- infección (local/sistémica), clasificación
- hemocultivo positivo/negativo
- hisopo positivo
- clasificación
- TEE: pos/neg
- Mal funcionamiento del dispositivo
- Flebografía sí/no
- Acceso vascular si/no
- Número de clientes potenciales y tipo
- uni/bipolar/edad/clientes abandonados
- Cables ICD: bobina simple/doble, viejos/cables abandonados
Intraoperatorio:
General:
- tipo de anestesia
- TEE y/n
- Cable de seguridad si/no
- cable de estimulación temporal sí/no
Acceso:
- Subclavia r/l/bil
- Femoral: sí/no; En caso afirmativo: planificado/rescate: geplant Tools
- LLD: sí/no; Número
- Vaina mecánica y tipo.
- funda láser
- Herramientas adicionales: Loop-Snare / Needle-Eye Snare / Rat-Tooth Resultado: extracción: completa / parcial / fallida
- éxito procesal: sí/no
- infección: éxito del procedimiento/clínico
- Cable de seguridad sí/no
- alambre de marcapasos temporal in situ Complicaciones intraoperatorias
- lesión vascular
- derrame pericárdico / taponamiento
- pericardiocentesis
- balón de oclusión
- toracotomía
- Catecolaminas intraoperatorias
- muerte
Postoperatorio:
- duración
- estancia hospitalaria
- sistema activo postoperatorio
- transvenoso / epicárdico / cápsula / subcutáneo / extravascular
- tipo de marcapasos
- tipo de DAI
- Wenn ja: transvenös / subkutan
Complicaciones postoperatorias:
- hematoma / seroma / fístula
- Intervenciones adicionales: Revisión/hematoma/reinfección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anita ceranic
- Número de teléfono: 2200 +492218289
- Correo electrónico: anita.ceranic@evkk.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Kirch, MD
- Número de teléfono: 3210 +492218289
- Correo electrónico: markus.kirch@evkk.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Köln, Alemania, 51103
- Reclutamiento
- EVKK
-
Contacto:
- Frank Eberhardt, MD
- Número de teléfono: 3201 +49-221-8289
- Correo electrónico: frank.eberhardt@evkk.de
-
Contacto:
- Markus Kirch, MD
- Número de teléfono: 3211 +49-221-8289
- Correo electrónico: markus.kirch@evkk.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que acuden al centro cooperativo de extracción de cables de Koeln Bonn para una extracción de cables compleja.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con una indicación estándar de extracción de cables según las directrices HRS/EHRA.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Éxito completo/parcial con la extracción femoral superior combinada en comparación con la extracción superior únicamente
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones periprocedimiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Eberhardt, MD, EVKK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KÖB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .