Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr Köln Bonn pro extrakci vodičů pro pacmaker a ICD (KOBES)

13. září 2024 aktualizováno: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)

Registr KOBES je prospektivní klinický registr všech příchozích kooperativního centra pro extrakci olova v Kolíně nad Rýnem Bonn. Všichni pacienti podstupující složité postupy extrakce elektrody (tj. trvalé elektrody > 6 měsíců) na hybridním operačním sále s kardiotorakální pohotovostí budou zařazeny do registru. Budou zaznamenávány předoperační, peroperační/procedurální a pooperační parametry. Všichni pacienti budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Data budou pseudonomyzována a vložena do datového listu. Data budou monitorována tabulí a nezávisle vyhodnocována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Extrakční nástroje

Detailní popis

Následující parametry budou zahrnuty do registru Předoperační

Generál:

indikace kardiostimulátoru / ICD
Ejektionsfraktion
předchozí kardiochirurgie / TAVR
specifické srdeční onemocnění: IHD, CMP (DCM, HCM, andere), Primární elektrické onemocnění, pokud ICD:
primární / sekundární prevence průvodní onemocnění:HTN, DM
CRF; GFR (ml/min)
pokud ano: dialýza?
antikoagulační / antitrombotická léčba: Ja/Nein

Indikace:

infekce (lokální/systémová), klasifikace
hemokultura pozitivní/negativní
výtěr pozitivní
klasifikace
TEE: poz./neg
Porucha zařízení
Flebografie y/n
Cévní přístup y/n
Počet svodů a typ
uni/bipolární / věk / opuštěné svody
Svody ICD: jednocívkové/dvoucívkové, staré/opuštěné svody

Intraoperační:

Generál:

druh anestezie
TEE r/n
Bezpečnostní drát ano/č
dočasný stimulační drát y/n

Přístup:

Subclavia r/l/bil
Femorální: y/n; pokud ano: plánováno / Záchrana: geplant Tools
LLD: y/n; Číslo
Mechanický plášť a typ
Laserové pouzdro
Další nástroje: Loop-Snare / Needle-Eye Snare / Rat-Tooth Výsledek: extrakce: úplná / částečná / neúspěšná
procesní úspěch: ano
infekce: procedurální / klinický úspěch
Bezpečnostní vedení ano
dočasný stimulační drát in situ Intraoperační komplikace
cévní poranění
perikardiální výpotek / tamponáda
perikardiocentéza
okluzní balónek
torakotomie
Intraoperační katecholaminy
smrt

Pooperační:

trvání
pobyt v nemocnici
pooperační aktivní systém
transvenózní / epikardiální / kapsle/ subkutánní / extravaskulární
typ kardiostimulátoru
typ ICD
Wenn ja: transvenös / subkutan

Pooperační komplikace:

hematom / serom / píštěl
další intervence: Revize / hematom/ reinfekce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Anita ceranic
Telefonní číslo: 2200 +492218289
E-mail: anita.ceranic@evkk.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Markus Kirch, MD
Telefonní číslo: 3210 +492218289
E-mail: markus.kirch@evkk.de

Studijní místa

Německo
- - Köln, Německo, 51103
    - Nábor
    - EVKK
    - Kontakt:
      
      Frank Eberhardt, MD
      
      Telefonní číslo: 3201 +49-221-8289
      
      E-mail: frank.eberhardt@evkk.de
    - Kontakt:
      
      Markus Kirch, MD
      
      Telefonní číslo: 3211 +49-221-8289
      
      E-mail: markus.kirch@evkk.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přítomní v koeln-bonnském kooperativním centru pro extrakci elektrody pro komplexní extrakci elektrody

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni pacienti se standardní indikací k extrakci elektrody podle doporučení HRS / EHRA

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procedurální úspěch Časové okno: 1 týden	Úplný / částečný úspěch s kombinovanou femorální vynikající extrakcí ve srovnání s pouze vynikající extrakcí	1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Komplikace Časové okno: 1 rok	Periprocedurální komplikace	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelic Hospital Kalk Cologne

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Frank Eberhardt, MD, EVKK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)