Prospektiv Köln Bonn-registeret for utvinning av Pacmaker- og ICD-ledninger (KOBES)
13. september 2024 oppdatert av: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne
Prospektives KÖln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)
KOBES-registeret er et potensielt klinisk register for alle deltakere til det kooperative Köln Bonn blyekstraksjonssenteret.
Alle pasienter som gjennomgår komplekse blyekstraksjonsprosedyrer (dvs.
inneboende ledninger > 6 måneder) i hybrid operasjonsstue med kardiotorakal beredskap vil inngå i registeret.
Preoperative, intraoperative/prosedyremessige og postoperative parametere vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke.
Data vil bli pseudonomisert og lagt inn i et datablad.
Data vil bli overvåket av et styre og evaluert uavhengig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende parametere vil bli inkludert i registeret Preoperativ
General:
- pacemaker / ICD indikasjon
- Ejektionsfraksjon
- tidligere hjertekirurgi / TAVR
- spesifikk hjertesykdom: IHD, CMP (DCM, HCM, andere), Primær elektrisk sykdom hvis ICD:
- primær/sekundær forebygging samtidig sykdom:HTN, DM
- CRF; GFR (ml/min)
- hvis ja: dialyse?
- antikoagulasjon / antitrombotisk behandling: Ja/Nein
Indikasjon:
- infeksjon (lokal/systemisk), klassifisering
- blodkultur positiv/negativ
- vattpinne positiv
- klassifikasjon
- TEE: pos/neg
- Enhetsfeil
- Flebografi y/n
- Vaskulær tilgang j/n
- Antall kundeemner og type
- uni/bipolar / alder / forlatte ledninger
- ICD-ledninger: enkel-/dobbelspole, alder / forlatte ledninger
Intraoperativt:
General:
- type anestesi
- TEE y/n
- Sikkerhetsledning y/n
- midlertidig pacing wire y/n
Adgang:
- Subclavia r/l/bil
- Femoral: y/n; hvis ja: planlagt / Bailout: geplant Tools
- LLD: y/n; Tall
- Mekanisk kappe og type
- Laserkappe
- Ytterligere verktøy: Sløyfe-snare / Nåle-øye-snurre / Rotte-tann Resultat: uttrekking: fullstendig / delvis / mislyktes
- prosedyremessig suksess: y/n
- infeksjon: prosedyremessig / klinisk suksess
- Sikkerhetsledning y/n
- midlertidig pacing wire in situ Intraoperative komplikasjoner
- vaskulær skade
- perikardiell effusjon / tamponade
- perikardiocentese
- okklusjonsballong
- torakotomi
- Intraoperative katekolaminer
- død
Postoperativt:
- varighet
- sykehusopphold
- postoperativt aktivt system
- transvenøs / epikardiell / kapsel / subkutan / ekstravaskulær
- type pacemaker
- type ICD
- Wenn ja: transvenös / subkutan
Postoperative komplikasjoner:
- hematom / seroma / fistel
- ytterligere intervensjoner: Revisjon / hematom/ reinfeksjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anita ceranic
- Telefonnummer: 2200 +492218289
- E-post: anita.ceranic@evkk.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markus Kirch, MD
- Telefonnummer: 3210 +492218289
- E-post: markus.kirch@evkk.de
Studiesteder
-
-
-
Köln, Tyskland, 51103
- Rekruttering
- EVKK
-
Ta kontakt med:
- Frank Eberhardt, MD
- Telefonnummer: 3201 +49-221-8289
- E-post: frank.eberhardt@evkk.de
-
Ta kontakt med:
- Markus Kirch, MD
- Telefonnummer: 3211 +49-221-8289
- E-post: markus.kirch@evkk.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som presenterer ved Koeln Bonn kooperativ blyekstraksjonssenter for en kompleks blyekstraksjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med standard indikasjon for blyekstraksjon i henhold til HRS/EHRA-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 uke
|
Fullstendig/delvis suksess med kombinert femoral overlegen ekstraksjon sammenlignet med kun overlegen ekstraksjon
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Periprosedurale komplikasjoner
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Eberhardt, MD, EVKK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KÖB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .