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Prospektives Köln-Bonn-Register zur Extraktion von Herzschrittmacher- und ICD-Ableitungen (KOBES)

13. September 2024 aktualisiert von: Frank Eberhardt, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Prospektive Köln Bonner Register Zur Extraktion Von Schrittmacher- Und ICD-Sonden (KÖBES)

Das KOBES-Register ist ein umfassendes prospektives klinisches Register des kooperativen Bleiextraktionszentrums Köln Bonn. Alle Patienten, die sich komplexen Verfahren zur Elektrodenextraktion unterziehen (d. h. Verweilleitungen > 6 Monate) im Hybrid-Operationssaal mit kardiothorakalem Standby werden in das Register aufgenommen. Präoperative, intraoperative/prozedurale und postoperative Parameter werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Daten werden pseudonymisiert und in ein Datenblatt eingetragen. Die Daten werden von einem Gremium überwacht und unabhängig ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Parameter werden in die präoperative Registrierung aufgenommen

Allgemein:

  • Herzschrittmacher-/ICD-Indikation
  • Ejektionsfraktion
  • vorherige Herzoperation / TAVR
  • spezifische Herzerkrankung: IHD, CMP (DCM, HCM, andere), primäre elektrische Erkrankung bei ICD:
  • Primär-/Sekundärprävention Begleiterkrankungen:HTN, DM
  • CRF; GFR (ml/min)
  • Wenn ja: Dialyse?
  • Antikoagulation / antithrombotische Therapie: Ja/Nein

Anzeige:

  • Infektion (lokal/systemisch), Klassifizierung
  • Blutkultur positiv/negativ
  • Abstrich positiv
  • Einstufung
  • TEE: pos/neg
  • Fehlfunktion des Geräts
  • Phlebographie j/n
  • Gefäßzugang ja/nein
  • Anzahl der Leads und Typ
  • uni/bipolar / Alter / verlassene Ableitungen
  • ICD-Ableitungen: Single-/Dual-Coil, Alters-/aufgegebene Ableitungen

Intraoperativ:

Allgemein:

  • Art der Anästhesie
  • TEE j/n
  • Sicherheitsdraht j/n
  • Temporärer Stimulationsdraht ja/nein

Zugang:

  • Subclavia r/l/bil
  • Femur: j/n; Wenn ja: geplant / Rettungsaktion: geplant Tools
  • LLD: j/n; Nummer
  • Mechanische Hülle und Typ
  • Laserscheide
  • Zusätzliche Werkzeuge: Loop-Snare / Needle-Eye Snare / Rat-Tooth Ergebnis: Extraktion: vollständig / teilweise / fehlgeschlagen
  • Verfahrenserfolg: j/n
  • Infektion: verfahrenstechnischer/klinischer Erfolg
  • Sicherheitsleine j/n
  • temporärer Schrittmacherdraht in situ. Intraoperative Komplikationen
  • Gefäßverletzung
  • Perikarderguss / Tamponade
  • Perikardiozentese
  • Okklusionsballon
  • Thorakotomie
  • Intraoperative Katecholamine
  • Tod

Postoperativ:

  • Dauer
  • Krankenhausaufenthalt
  • postoperatives aktives System
  • transvenös / epikardial / kapselförmig / subkutan / extravaskulär
  • Art des Herzschrittmachers
  • Art des ICD
  • Wenn ja: transvenös / subkutan

Postoperative Komplikationen:

  • Hämatom / Serom / Fistel
  • weitere Eingriffe: Revision / Hämatom / Reinfektion

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten stellen sich im kooperativen Bleiextraktionszentrum Köln Bonn wegen einer komplexen Bleiextraktion vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer Standardindikation zur Elektrodenextraktion gemäß den HRS/EHRA-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Woche
Vollständiger/teilweiser Erfolg mit der kombinierten Extraktion des oberen Oberschenkelknochens im Vergleich zur Extraktion nur des oberen Oberschenkelknochens
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Periprozedurale Komplikationen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelic Hospital Kalk Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Eberhardt, MD, EVKK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023KÖB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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