IDH1変異による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または進行性骨髄増殖性新生物の患者を対象にオルタシデニブと低メチル化剤の併用を評価する第2相試験
2026年9月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
オルタシデニブを低メチル化剤 (HMA) と呼ばれる薬剤と組み合わせると、MDS、CMML、および/または MPN の制御に役立つかどうかを確認します。
薬剤の組み合わせの安全性も研究される予定です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 IDH1 変異を有する高リスク MDS/CMML または進行性 MPN 患者において、治験責任医師が選択した HMA と組み合わせたオルタシデニブの全体的な奏効率を決定すること 副次的目的
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 完全寛解 (CR) 率と CR 持続期間の中央値を評価するため
- この参加者集団におけるオルタシデニブと HMA の安全性と忍容性を確認するため
- 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間 (DOR) を含む生存期間を決定する IDH1 クローン サイズの減少を分析する 探索的目的
- 以前にベネトクラクスに曝露された患者の全体的な奏効率を調べるため
- 全体的な遺伝子発現プロファイル、DNA メチル化プロファイル、およびその他の潜在的な予後マーカーを調査して、抗腫瘍活性および/または治療に対する抵抗性の予測因子を探索する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病理学的に証明された高リスク MDS/CMML または高度な MPN
- MDS/CMML 参加者は、国際予後スコアリング システム (IPSS) 中リスク 2 リスクまたは高リスク疾患、または改訂 IPSS (IPSS-R) スコア > 3.5、または分子 IPSS (IPSS-M) 中等度、高リスク、または非常に高いリスクを有している必要があります。高リスク疾患または骨髄芽球の割合。
- 進行性 MPN は、骨髄芽球率 >/=10% として定義されます。
- 未治療群の参加者は、以前に HMA を受けていてはなりません。 成長因子などの薬剤（例、 エリスロポエチン刺激薬、ルスパテルセプト、エルトロンボパグ、顆粒球コロニー刺激因子）、シクロスポリン、および/またはヒドロキシ尿素は許可されます。
- 参加者は文書化されたIDH1変異を持っている必要があります
- 参加者は18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 A)
許容可能な肝機能
- ギルバート症候群の参加者のビリルビン値 ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍、または ≤ ULN の 3 倍
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ </= ULN の 3 倍
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス計算値が50mL/分以上の許容可能な腎機能（Cockcroft-Gault、MDRD、またはCKD-Epiの検証済み測定によって評価）
- 妊娠の可能性のある女性の場合、血清または尿の妊娠検査が陰性である場合
- 妊娠可能な男性および女性の場合、治験参加期間中および治験薬の最後の投与から90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意すること
- 男性参加者は精子を提供しないことに同意し、妊娠の可能性のある女性参加者は研究期間中および研究薬の最終投与後90日間卵子を提供しないことに同意する
- 研究を開始して手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
除外基準:
- 経口薬を飲み込むことができない参加者、または治験責任医師が腸管吸収を危険にさらしていると判断した胃腸疾患（例：吸収不良、切除など）のある参加者
- -生命を脅かす重度の感染症や精神疾患など、制御されていない臨床的に重大な病状を併発している参加者。これにより、参加者が研究治療の許容できないリスクにさらされる可能性があります。
- 既知の活動性B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはHIV感染
- 非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。効果の高い避妊法を使用していない男性参加者
- 白血球数 > 25 x109/L の参加者 注: この基準を満たすためにヒドロキシ尿素の使用は許可されています
- このプロトコルで要求される手順または標準治療とみなされる手順に従う意思がない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルタシデニブ+アザシチジン-IVまたはsubq
参加者は、勉強中に毎日2回オルタシデニブのカプセルを服用します。
各用量は、食事の少なくとも1時間前または2時間後に約12時間離して摂取する必要があります。
28日ごとに7日間、アザシチジンIVまたはサブQ。
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PO から提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Chien, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月28日
一次修了 (実際)
2026年6月11日
研究の完了 (実際)
2026年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0515
- NCI-2024-07758 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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