Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin olutasidenibia yhdistelmänä hypometyloivien aineiden kanssa potilailla, joilla on IDH1-mutaation aiheuttama korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai pitkälle edennyt myeloproliferatiivinen kasvain

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voiko olutasidenibi yhdistettynä hypometyloivaksi aineeksi (HMA) kutsutun lääkkeen kanssa auttaa hallitsemaan MDS:ää, CMML:ää ja/tai MPN:ää. Myös lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet Määrittää olutasidenibin kokonaisvastesuhde yhdessä tutkijan valitseman HMA:n kanssa potilailla, joilla on IDH1-mutaation aiheuttama korkeamman riskin MDS/CMML tai pitkälle edenneet MPN:n toissijaiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Täydellisen remission (CR) ja CR:n mediaanikeston arvioimiseksi
  • Varmistetaan olutasidenibin turvallisuus ja siedettävyys HMA:n kanssa tässä osallistujapopulaatiossa
  • Selviytymisen määrittäminen mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja vasteen kesto (DOR) Analyysi IDH1-kloonikoon pieneneminen Tutkimustavoitteet
  • Tarkastellaan aiemmin venetoklaxille altistuneiden potilaiden kokonaisvastetta
  • Maailmanlaajuisten geenien ilmentymisprofiilien, DNA-metylaatioprofiilien ja muiden mahdollisten prognostisten merkkiaineiden tutkiminen kasvaintenvastaisen aktiivisuuden ja/tai hoitoresistenssin ennustajien tutkimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Patologisesti todistettu korkeamman riskin MDS/CMML tai edistynyt MPN

    1. MDS/CMML-osallistujilla on oltava IPSS (International Prognostic Scoring System) keskitason 2 tai korkean riskin sairaus tai tarkistettu IPSS (IPSS-R) -pistemäärä > 3,5 tai Molecular IPSS (IPSS-M) kohtalainen korkea, korkea tai erittäin korkean riskin sairaus tai luuydinräjähdysprosentti.
    2. Edistynyt MPN määritellään luuytimen räjähdysprosenttina >/=10 %.
    3. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa saamattomia käsivarsia, eivät saa olla saaneet aikaisempaa HMA:ta. Aineet, kuten kasvutekijät (esim. erytropoietiinia stimuloivat aineet, luspatersepti, eltrombopagi, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät), syklosporiini ja/tai hydroksiurea ovat sallittuja.
  2. Osallistujilla on oltava dokumentoitu IDH1-mutaatio
  3. Osallistujat >/= 18 vuotta vanha
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 (Liite A)

  5. Hyväksyttävä maksan toiminta

    1. Bilirubiini </= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai </= 3 kertaa ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla
    2. Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi </= 3 kertaa ULN
  6. Hyväksyttävä munuaisten toiminta seerumin kreatiniiniarvolla </= 1,5 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-, MDRD- tai CKD-Epi-validoiduilla mittareilla)
  7. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  8. Hedelmällisille miehille ja naisille lupa käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  9. Sopimus, että miesosapuolet eivät luovuta siittiöitä ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät luovuta munasoluja tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  10. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista ja toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, tai osallistujat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia (esim. imeytymishäiriö, resektio jne.), joiden tutkija katsoo vaarantavan imeytymisen suolistossa
  2. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti kontrolloimaton kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien hengenvaarallinen vakava infektio tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa osallistujan tutkimushoidon riskiin, jota ei voida hyväksyä
  3. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) tai HIV-infektio
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä; miespuoliset osallistujat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
  5. Osallistujat, joiden valkosolujen määrä > 25 x 109/l Huomautus: hydroksiurean käyttö sallitaan tämän kriteerin täyttämiseksi
  6. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa joko tässä protokollassa vaadittuja toimenpiteitä tai hoidon standardia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olutasidenib+atsakitidiini-IV tai subq
Osallistujat vievät Olutasidenibin kapselit 2 kertaa päivässä opiskellessasi. Jokainen annos tulee ottaa noin 12 tunnin välein vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen. Atsakitidiini IV tai sub Q 7 päivän ajan 28 päivän välein.
Lääke: Olutasidenib
PO:n antama

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Rigel Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Chien, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0515
  • NCI-2024-07758 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa