免疫不全患者における RSV ワクチン接種。
18歳以上の免疫不全患者におけるアジュバント添加RSVサブユニットワクチンの1回および2回投与後の体液性および細胞性免疫反応と安全性を評価する第2b相対照研究。
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は世界中で呼吸器感染症を引き起こし、通常、温帯気候帯では秋から冬にピークを迎える季節パターンを示します。 乳児や高齢者とは別に、基礎疾患に重大な呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患を抱えている患者や免疫不全患者は、死亡率の増加に伴い集中治療が必要となる下気道感染症（LRTI）を発症するリスクが高くなります。 血液幹細胞移植（HSCT）後の患者などの特定のリスクグループでは、院内死亡率が70％にも達する可能性があります。 因果関係のある RSV に特異的な治療法は存在しないため、治療は通常、支持的で非特異的です。
この研究は、免疫不全患者がRSVサブユニットワクチンを1回接種するのではなく2回接種することで恩恵を受けるかどうかを判断することを目的としている。 追加用量は適応外で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、免疫不全患者のさまざまなコホートにおけるアジュバント添加 RSV ワクチン Arexvy の免疫原性と安全性を評価することです。 これらのデータは、RSV ワクチン推奨の基礎として必要です。
現在、SmPC および国の推奨に従って、高齢者 (60 歳以上) には RSV ワクチンの 1 回接種が推奨されています。 しかし、造血幹細胞移植（HSCT）の有無にかかわらず、固形腫瘍、血液腫瘍性悪性腫瘍などの免疫不全患者、あるいは生物学的治療を受けた患者などの免疫不全患者において、RSVワクチンの1回投与が免疫反応を誘導するのに十分であるかどうかはまだ明らかではない。あるいは、これらの患者が2回目の投与で利益を得られるかどうか。
免疫不全の研究グループにおけるアジュバント添加 RSV ワクチン Arexvy の 1 回および 2 回投与後の免疫反応を、ワクチンを 1 回のみ投与した健康な高齢者の反応と比較して評価することが計画されています。 私たちの分析計画には、対照におけるワクチン1回投与後の反応と比較した、異なる研究グループに属する免疫不全患者における1回目および2回目の投与後の体液性および細胞性免疫反応が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angelika Wagner, MD, PhD
- 電話番号：+43 1 40160 38276
- メール：angelika.wagner@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ines Zwazl, MSc
- 電話番号：0043 1 40160 38276
- メール：ines.zwazl@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
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コンタクト：
- Angelika Wagner, MD, PhD
- 電話番号：38201 +43 1 40160
- メール：angelika.wagner@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Ines Zwazl, MSc
- 電話番号：38276 +43 1 40160
- メール：ines.zwazl@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Angelika Wagner, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準
- 研究者の意見において、プロトコールの要件を理解し、遵守することができる参加者。
- 一般地域に住んでいる参加者、または最小限の援助を提供する介護付き生活施設に住んでいる参加者が登録でき、参加者は主にセルフケアと日常生活活動に責任を負います。
- 研究への参加および研究特有の手順の実行前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる参加者。
- 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠可能性は、子宮摘出術、閉経後、初経前、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、参加者が最初のアレクスビーワクチン接種の1か月前から適切な避妊を実施しており、最後の研究介入投与の完了後少なくとも1か月適切な避妊を継続することに同意し、陰性の場合は研究に登録できます。ワクチン接種の前に、最初のワクチン接種の日に妊娠検査を行ってください。
- 特定の治療の有無にかかわらず、慢性病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定しているとみなした場合、この研究に参加することが許可されます。
「グループ 1」の追加の包含基準:
7.1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点での年齢 18 歳以上。 7.2. 血液腫瘍疾患の診断：初期段階の疾患を含む多発性骨髄腫、または研究参加時の研究者の意見で医学的に安定している参加者のリンパ腫。
7.3. -SCTのない参加者、または自家SCT後3か月以上、SCT後24か月以内の参加者。 SCT > 24 か月、免疫調節/抑制治療が継続している場合。
7.4. 血液腫瘍疾患に関連する免疫抑制剤または調節剤の使用は許可されています。
「グループ 2」の追加の包含基準:
8.1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点での年齢 18 歳以上。 8.2. 肺がんの診断がステージ 1 以上である。 8.3. 進行中のがん治療（化学療法および免疫療法を含む）または14日以内に開始が計画されており、治療開始/ワクチン接種が治療サイクル間に優先的に計画されている。
「グループ 3」の追加の包含基準:
9.1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点での年齢 18 歳以上。 9.2. 慢性炎症性腸疾患（IBD）または関節リウマチ（RA）を伴う自己免疫性/慢性炎症性疾患の診断。
9.3. TNF-α遮断薬、抗CD20薬、JAK阻害薬などの生物学的製剤による治療、またはその他の生物学的治療（DMARD、免疫調節薬、ステロイド性または非ステロイド性抗炎症薬との併用は許可されます）。
9.4. 研究参加時に疾患が安定している。
- 「グループ 4」の追加の包含基準:
10.1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点での年齢が 60 歳以上。 10.2. 糖尿病、高血圧、心疾患などの医学的に安定/管理されている慢性疾患を持ち、研究に参加する前の病歴によって健康であることが証明されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1～3（ヴェラム2回）
グループ 1 ～ 3 は、1 ～ 2 か月の間隔をおいて、訪問 1 と訪問 3 で RSV ワクチンの 2 回接種を受けます。
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Arexvy 粉末および注射用懸濁液（RSV ワクチン）
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プラセボコンパレーター：グループ 4 (ベルム 1 回、プラセボ 1 回、ランダム化)
グループ 4 は、訪問 1 と訪問 3 で RSV ワクチンまたはプラセボを 1 回投与されます。
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Arexvy 粉末および注射用懸濁液（RSV ワクチン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18歳以上の免疫不全患者を対象に、アジュバント添加RSVサブユニットワクチンArexvyによる初回ワクチン投与に対する2回目のワクチン投与後のRSV-AおよびRSV-B中和抗体の平均幾何学的増加を評価する。
時間枠：参加者あたり最大 14 か月
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各グループの免疫不全患者における、初回投与後30～60日（V3）の力価と比較した、2回目の投与後30～60日（V5）のRSV-AおよびRSV-B特異的中和力価の増加倍数。
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参加者あたり最大 14 か月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISPTM-RSV-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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