Vacinação contra VSR em pacientes imunocomprometidos.

Critérios gerais de inclusão

1. Participantes que, na opinião do investigador, possam compreender e cumprirão os requisitos do protocolo.
2. Os participantes que moram na comunidade em geral ou em uma unidade de vida assistida que forneça assistência mínima podem ser inscritos, de forma que o participante seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
3. Participantes que podem dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
4. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo. O potencial não reprodutivo é definido como histerectomia, pós-menopausa, pré-menarca, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral
5. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante tiver praticado contracepção adequada desde 1 mês antes da primeira vacinação com Arexvy e concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a conclusão da última administração de intervenção do estudo, e tiver um resultado negativo teste de gravidez no dia da primeira vacinação antes da aplicação da vacina.
6. Participantes com condições médicas crônicas com ou sem tratamento específico podem participar deste estudo se considerado pelo investigador como clinicamente estável.

7. Critérios de inclusão adicionais para o “grupo 1”:

   7.1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). 7.2. Diagnóstico de doença hemato-oncológica: mieloma múltiplo, incluindo doença em estágio inicial ou linfoma em participantes clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da inclusão no estudo.

   7.3. Participantes sem TCT ou ≥3 meses após TCT autólogo até 24 meses após TCT. SCT >24 meses, se tiverem tratamento imunomodulador/supressor em curso.

   7.4. São permitidos medicamentos imunossupressores ou moduladores relacionados à doença hemato-oncológica.

8. Critérios de inclusão adicionais para o “grupo 2”:

   8.1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). 8.2. Diagnóstico de câncer de pulmão ≥ estágio 1. 8.3. Tratamento oncológico em curso (incluindo quimioterapia e imunoterapia) ou início planeado dentro de 14 dias e início do tratamento/vacinações preferencialmente agendadas entre ciclos de tratamento.

9. Critérios de inclusão adicionais para o “grupo 3”:

   9.1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). 9.2. Diagnóstico de uma doença inflamatória autoimune/crônica com doença inflamatória intestinal crônica (DII) ou artrite reumatóide (AR).

   9.3. Tratamento com produtos biológicos, como bloqueador de TNF-alfa, anti-CD20, inibidores de JAK ou outro tratamento biológico (são permitidas combinações com DMARDs, imunomoduladores ou antiinflamatórios esteróides ou não esteróides).

   9.4. Doença estável no momento do início do estudo.

10. Critérios de inclusão adicionais para o “grupo 4”:

10.1. Idade ≥60 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). 10.2. Saudável, conforme estabelecido pelo histórico médico antes de entrar no estudo, com condições crônicas clinicamente estáveis/controladas, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca permitidas.