RSV-vaccination hos immunkompromitterede patienter.
En fase-2b kontrolleret undersøgelse til evaluering af den humorale og cellulære immunrespons og sikkerhed efter en og to doser af en adjuveret RSV-underenhedsvaccine hos immunkompromitterede patienter i alderen 18 år og ældre.
Respiratorisk syncytial virus (RSV) forårsager luftvejsinfektioner på verdensplan og præsenterer typisk med et sæsonbestemt mønster, der topper i efterår/vinter i tempererede klimazoner. Bortset fra spædbørn og ældre individer har patienter med underliggende væsentlige respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske sygdomme og immunkompromitterede patienter øget risiko for at udvikle nedre luftvejsinfektion (LRTI), der kræver intensiv pleje forbundet med øget dødelighed. For visse risikogrupper, såsom patienter efter hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT), kan dødeligheden på hospitalet være så høj som 70 %. En kausalt relateret, RSV-specifik behandling findes ikke, og behandlingen er derfor sædvanligvis støttende og uspecifik.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om immunkompromitterede patienter har gavn af to doser af en RSV-underenhedsvaccine i modsætning til én dosis. Den yderligere dosis vil blive administreret off label.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af den adjuverede RSV-vaccine Arexvy i forskellige kohorter af immunkompromitterede patienter. Disse data er nødvendige som grundlag for RSV-vaccineanbefalinger.
I øjeblikket anbefales én dosis af RSV-vaccinen til ældre (≥ 60 år) i henhold til produktresuméet og nationale anbefalinger. Det er dog endnu ikke klart, om hos immunkompromitterede patienter, såsom dem med solide tumorer, hæmato-onkologiske maligniteter med og uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller dem med biologiske behandlinger, vil én dosis RSV-vaccine være tilstrækkelig til at fremkalde immunrespons. eller hvis disse patienter ville have gavn af en anden dosis.
Det er planlagt at evaluere immunresponser efter én og to doser med den adjuverede RSV-vaccine Arexvy i immunkompromitterede undersøgelsesgrupper sammenlignet med responser fra raske, ældre individer, der kun får én vaccinedosis. Vores analyseplan vil omfatte humorale og cellulære immunresponser efter den første og anden dosis hos immunkompromitterede patienter, der tilhører forskellige undersøgelsesgrupper sammenlignet med responser efter én vaccinedosis i kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angelika Wagner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 1 40160 38276
- E-mail: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ines Zwazl, MSc
- Telefonnummer: 0043 1 40160 38276
- E-mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
-
Kontakt:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- Telefonnummer: 38201 +43 1 40160
- E-mail: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Ines Zwazl, MSc
- Telefonnummer: 38276 +43 1 40160
- E-mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Angelika Wagner, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Deltagere, som efter investigators mening kan forstå og vil overholde kravene i protokollen.
- Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal hjælp, kan tilmeldes, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
- Deltagere, der kan give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og udførelse af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som hysterektomi, postmenopause, præmenarche, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned før første Arexvy-vaccination og accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention i mindst 1 måned efter afslutningen af den sidste undersøgelsesinterventionsadministration og har en negativ graviditetstest på dagen for første vaccination før vaccinepåføring.
- Deltagere med kroniske medicinske tilstande med eller uden specifik behandling har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator betragter dem som medicinsk stabile.
Yderligere inklusionskriterier for "gruppe 1":
7.1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF). 7.2. Diagnose af en hæmato-onkologisk sygdom: myelomatose, herunder sygdom i tidligt stadium eller lymfom hos deltagere, som er medicinsk stabile efter investigatorens mening ved undersøgelsens inklusion.
7.3. Deltagere uden SCT eller ≥3 måneder efter autolog SCT indtil 24 måneder efter SCT. SCT >24 måneder, hvis de har igangværende immunmodulerende/suppressiv behandling.
7.4. Immunsuppressiv eller modulerende medicin relateret til den hæmato-onkologiske sygdom er tilladt.
Yderligere inklusionskriterier for "gruppe 2":
8.1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF). 8.2. Diagnose af lungekræft ≥ stadium 1. 8.3. Igangværende kræftbehandling (inklusive kemoterapi og immunterapi) eller initiering planlagt inden for 14 dage og behandlingsstart/vaccinationer fortrinsvis planlagt mellem behandlingscyklusser.
Yderligere inklusionskriterier for "gruppe 3":
9.1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF). 9.2. Diagnose af en autoimmun/kronisk inflammatorisk sygdom med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller rheumatoid arthritis (RA).
9.3. Behandling med biologiske midler såsom TNF-alfa-blokker, anti-CD20, JAK-hæmmere eller anden biologisk behandling (kombinationer med DMARDs, immunmodulatorer eller steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er tilladt).
9.4. Stabil sygdom på tidspunktet for studiestart.
- Yderligere inklusionskriterier for "gruppe 4":
10.1. Alder ≥60 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF). 10.2. Sund, som fastslået af sygehistorien, før du går ind i undersøgelsen med medicinsk stabile/kontrollerede kroniske tilstande såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1-3 (2 gange verum)
Gruppe 1-3 modtager 2 doser af RSV-vaccinen ved besøg 1 og besøg med 3, 1-2 måneders mellemrum.
|
Arexvy pulver og suspension til injektion (RSV-vaccine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 (1 gang verum, 1 gang placebo, randomiseret)
Gruppe 4 modtager 1 dosis af RSV-vaccinen eller placebo ved besøg 1 og besøg 3.
|
Arexvy pulver og suspension til injektion (RSV-vaccine)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den gennemsnitlige geometriske stigning af RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer efter anden vaccinedosis i forhold til første vaccinedosis med den adjuverede RSV-underenhedsvaccine Arexvy hos immunkompromitterede patienter ≥ 18 YoA.
Tidsramme: op til 14 måneder pr. deltager
|
Foldstigning af RSV-A og -B-specifikke neutraliserende titere 30-60 dage (V5) efter den anden dosis i forhold til titerne 30-60 dage (V3) efter den første dosis hos immunkompromitterede patienter pr. gruppe.
|
op til 14 måneder pr. deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISPTM-RSV-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .