RSV-rokote immuunipuutteellisilla potilailla.
Vaiheen 2b kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla immuunipuutteisilla potilailla tapahtuvaa humoraalista ja solujen immuunivastetta ja turvallisuutta yhden ja kahden annoksen adjuvanttia sisältävän RSV-alayksikkörokotteen jälkeen.
Respiratory syncytial Virus (RSV) aiheuttaa hengitystieinfektioita maailmanlaajuisesti ja esiintyy tyypillisesti vuodenaikojen mukaan syksyllä/talvella lauhkealla ilmastovyöhykkeellä. Imeväisiä ja iäkkäitä henkilöitä lukuun ottamatta potilailla, joilla on vakavia hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksia, endokrinologisia sairauksia, ja potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, on suurempi riski saada alempien hengitysteiden infektio (LRTI), joka vaatii tehohoitoa ja joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tietyillä riskiryhmillä, kuten potilailla hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, sairaalakuolleisuus voi olla jopa 70 %. Syy-suhteeseen liittyvää, RSV-spesifistä hoitoa ei ole olemassa, ja siksi hoito on yleensä tukevaa ja epäspesifistä.
Tutkimuksella pyritään selvittämään, hyötyvätkö immuunipuutteiset potilaat kahdesta annoksesta RSV-alayksikkörokotetta yhden annoksen sijaan. Lisäannos annetaan etiketin ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttia sisältävän RSV-rokotteen Arexvy immunogeenisuutta ja turvallisuutta immuunipuutteisten potilaiden eri kohortteissa. Näitä tietoja tarvitaan RSV-rokotesuositusten perustana.
Tällä hetkellä vanhuksille (≥ 60-vuotiaille) suositellaan yhtä annosta RSV-rokotetta valmisteyhteenvedon ja kansallisten suositusten mukaisesti. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, riittäisikö yksi RSV-rokoteannos immuunivasteiden indusoimiseen immuunipuutteellisilla potilailla, kuten potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, hematoonkologisia pahanlaatuisia kasvaimia hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) tai biologisia hoitoja saaneilla potilailla. tai jos nämä potilaat hyötyisivät toisesta annoksesta.
Immuunivasteita on tarkoitus arvioida yhden ja kahden annoksen jälkeen adjuvanttia sisältävällä RSV-rokotteella Arexvylla immuunipuutteisilla tutkimusryhmillä verrattuna terveiden, iäkkäiden henkilöiden vasteisiin, jotka saavat vain yhden rokoteannoksen. Analyysisuunnitelmamme sisältää humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen eri tutkimusryhmiin kuuluvilla immuunipuutteellisilla potilailla verrattuna yhden rokoteannoksen jälkeisiin vasteisiin kontrolleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelika Wagner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +43 1 40160 38276
- Sähköposti: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ines Zwazl, MSc
- Puhelinnumero: 0043 1 40160 38276
- Sähköposti: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- Puhelinnumero: 38201 +43 1 40160
- Sähköposti: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines Zwazl, MSc
- Puhelinnumero: 38276 +43 1 40160
- Sähköposti: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelika Wagner, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä ymmärtävät pöytäkirjan vaatimukset ja noudattavat niitä.
- Osallistujia, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai avustetussa asumislaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua, voidaan ilmoittautua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
- Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kohdunpoistoksi, vaihdevuosien jälkeiseksi, premenarkeksi, kahdenväliseksi munanpoistoleikkaukseksi tai kahdenväliseksi salpingektomiaksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden aikana ennen ensimmäistä Arexvy-rokotusta ja suostunut jatkavansa riittävää ehkäisyä vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen, ja hänen tulos on negatiivinen. raskaustesti ensimmäisen rokotuspäivänä ennen rokotteen antamista.
- Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia tietyllä hoidolla tai ilman erityistä hoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti vakaa.
Lisäkriteerit "ryhmään 1":
7.1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. 7.2. Hematoonkologisen sairauden diagnoosi: multippeli myelooma, mukaan lukien varhaisen vaiheen sairaus tai lymfooma osallistujilla, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti stabiileja.
7.3. Osallistujat, joilla ei ole SCT:tä tai ≥3 kuukautta autologisen SCT:n jälkeen, kunnes 24 kuukautta SCT:n jälkeen. SCT > 24 kuukautta, jos heillä on meneillään immunomoduloiva/suppressiivinen hoito.
7.4 Hematoonkologiseen sairauteen liittyvät immunosuppressiiviset tai moduloivat lääkitykset ovat sallittuja.
Lisäkriteerit "ryhmälle 2":
8.1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. 8.2. Keuhkosyövän diagnoosi ≥ vaihe 1. 8.3. Meneillään oleva syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia ja immunoterapia) tai aloitus suunniteltu 14 päivän sisällä ja hoidon aloitus/rokotukset ajoitetaan ensisijaisesti hoitojaksojen väliin.
Lisäkriteerit "ryhmälle 3":
9.1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. 9.2. Autoimmuuni/krooninen tulehdussairaus, johon liittyy krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai nivelreuma (RA).
9.3. Hoito biologisilla aineilla, kuten TNF-alfa-salpaaja, anti-CD20, JAK-inhibiittori tai muu biologinen hoito (yhdistelmät DMARD-lääkkeiden, immunomodulaattoreiden tai steroidisten tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa ovat sallittuja).
9.4 Stabiili sairaus tutkimukseen tullessa.
- Lisäkriteerit "ryhmälle 4":
10.1. Ikä ≥ 60 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. 10.2. Terve, sairaushistorian perusteella ennen tutkimukseen tuloa ja lääketieteellisesti vakaa/kontrolloitu krooninen sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, sallittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmät 1-3 (2 kertaa verum)
Ryhmät 1-3 saavat 2 annosta RSV-rokotetta käynnillä 1 ja käynnillä 3 1-2 kuukauden välein.
|
Arexvy injektiokuiva-aine ja suspensio (RSV-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4 (1 kerta verum, 1 kerta lumelääke, satunnaistettu)
Ryhmä 4 saa 1 annoksen RSV-rokotetta tai lumelääkettä käynnillä 1 ja käynnillä 3.
|
Arexvy injektiokuiva-aine ja suspensio (RSV-rokote)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-A:ta ja RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden keskimääräisen geometrisen lisääntymisen arvioiminen toisen rokoteannoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen rokoteannokseen adjuvantoidulla RSV-alayksikkörokotteella Arexvyllä immuunipuutteisilla potilailla, jotka ovat ≥ 18 YoA-vuotiaita.
Aikaikkuna: enintään 14 kuukautta per osallistuja
|
RSV-A- ja -B-spesifisten neutraloivien tiitterien taittuminen 30-60 päivää (V5) toisen annoksen jälkeen verrattuna tiittereihin 30-60 päivää (V3) ensimmäisen annoksen jälkeen immuunipuutteisilla potilailla ryhmää kohden.
|
enintään 14 kuukautta per osallistuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISPTM-RSV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .