Szczepienia przeciwko wirusowi RSV u pacjentów z obniżoną odpornością.

Ogólne kryteria włączenia

1. Uczestnicy, którzy w opinii badacza rozumieją i będą przestrzegać wymagań protokołu.
2. Do badania mogą zostać zapisani uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w ośrodku opieki zapewniającym minimalną pomoc, tak aby uczestnik był przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i czynności dnia codziennego.
3. Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
4. Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako histerektomię, okres pomenopauzalny, stan przedmiesiączkowy, obustronne wycięcie jajników lub obustronną salpingektomię
5. Uczestniczki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed pierwszym szczepieniem Arexvy i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu podania ostatniej interwencji interwencyjnej w badaniu oraz uzyskała negatywny wynik test ciążowy w dniu pierwszego szczepienia przed podaniem szczepionki.
6. W badaniu mogą brać udział uczestnicy cierpiący na przewlekłe schorzenia wymagające specjalnego leczenia lub bez specjalnego leczenia, jeśli badacz uzna ich za stabilnych pod względem medycznym.

7. Dodatkowe kryteria włączenia do „grupy 1”:

   7.1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF). 7.2. Rozpoznanie choroby hemato-onkologicznej: szpiczak mnogi, w tym choroba we wczesnym stadium lub chłoniak u uczestników, którzy w opinii badacza w momencie włączenia do badania byli stabilni pod względem medycznym.

   7.3. Uczestnicy bez SCT lub ≥3 miesiące po autologicznym SCT do 24 miesięcy po SCT. SCT > 24 miesiące, jeśli trwają leczenie immunomodulacyjne/supresyjne.

   7.4. Dopuszczalne jest przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub modulujących w związku z chorobą hemato-onkologiczną.

8. Dodatkowe kryteria włączenia do „grupy 2”:

   8.1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF). 8.2. Rozpoznanie raka płuc ≥ stopnia 1. 8.3. Trwające leczenie nowotworu (w tym chemioterapia i immunoterapia) lub rozpoczęcie leczenia zaplanowane w ciągu 14 dni oraz rozpoczęcie leczenia/szczepienia najlepiej zaplanowane pomiędzy cyklami leczenia.

9. Dodatkowe kryteria włączenia do „grupy 3”:

   9.1. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF). 9.2. Diagnoza choroby autoimmunologicznej/przewlekłej choroby zapalnej z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

   9.3. Leczenie lekami biologicznymi, takimi jak bloker TNF-alfa, anty-CD20, inhibitory JAK lub inne leczenie biologiczne (dopuszczalne są połączenia z DMARD, immunomodulatorami lub steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).

   9.4. Choroba stabilna w momencie włączenia do badania.

10. Dodatkowe kryteria włączenia do „grupy 4”:

10.1. Wiek ≥ 60 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF). 10.2. Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego przed przystąpieniem do badania, z dopuszczalnymi medycznie stabilnymi/kontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca.