Vacunación contra el VSR en pacientes inmunodeprimidos.
Un estudio controlado de fase 2b para evaluar la respuesta inmune humoral y celular y la seguridad después de una y dos dosis de una vacuna con adyuvante de la subunidad del VRS en pacientes inmunodeprimidos de 18 años o más.
El virus sincitial respiratorio (VRS) causa infecciones respiratorias en todo el mundo y normalmente se presenta con un patrón estacional que alcanza su punto máximo en otoño/invierno en zonas de clima templado. Además de los bebés y las personas mayores, los pacientes con enfermedades respiratorias, cardiovasculares y endocrinológicas importantes subyacentes y los pacientes inmunocomprometidos tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) que requieren cuidados intensivos asociados con una mayor mortalidad. Para ciertos grupos de riesgo, como los pacientes después de un trasplante de células madre hematológicas (TCMH), la mortalidad hospitalaria puede llegar al 70 %. No existe un tratamiento específico para el VRS relacionado causalmente y, por lo tanto, el tratamiento suele ser de apoyo y no específico.
El estudio tiene como objetivo determinar si los pacientes inmunocomprometidos se benefician de dos dosis de una vacuna de la subunidad del VRS en lugar de una dosis. La dosis adicional se administrará fuera de etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VRS con adyuvante Arexvy en diferentes cohortes de pacientes inmunodeprimidos. Estos datos son necesarios como base para las recomendaciones sobre la vacuna contra el VRS.
Actualmente, se recomienda una dosis de la vacuna contra el VSR para personas mayores (≥ 60 años) según el RCP y las recomendaciones nacionales. Sin embargo, aún no está claro si en pacientes inmunocomprometidos, como aquellos con tumores sólidos, neoplasias hematooncológicas con y sin trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o aquellos con tratamientos biológicos, una dosis de la vacuna RSV sería suficiente para inducir respuestas inmunes. o si estos pacientes se beneficiarían de una segunda dosis.
Está previsto evaluar las respuestas inmunitarias después de una y dos dosis de la vacuna contra el VRS con adyuvante Arexvy en grupos de estudio inmunocomprometidos en comparación con las respuestas de personas mayores sanas que reciben solo una dosis de vacuna. Nuestro plan de análisis incluirá respuestas inmunes humorales y celulares después de la primera y segunda dosis en pacientes inmunocomprometidos pertenecientes a diferentes grupos de estudio en comparación con las respuestas después de una dosis de vacuna en los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelika Wagner, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 1 40160 38276
- Correo electrónico: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ines Zwazl, MSc
- Número de teléfono: 0043 1 40160 38276
- Correo electrónico: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
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Contacto:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- Número de teléfono: 38201 +43 1 40160
- Correo electrónico: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Ines Zwazl, MSc
- Número de teléfono: 38276 +43 1 40160
- Correo electrónico: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
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Contacto:
- Angelika Wagner, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Participantes que, a juicio del investigador, puedan comprender y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Se pueden inscribir participantes que vivan en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinde asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
- Participantes que pueden dar su consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio y la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres participantes en edad fértil. El potencial no fértil se define como histerectomía, posmenopausia, premenarca, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral.
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante ha practicado un método anticonceptivo adecuado desde 1 mes antes de la primera vacunación con Arexvy y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante al menos 1 mes después de completar la última administración de intervención del estudio, y tiene una opinión negativa. prueba de embarazo el día de la primera vacunación antes de la aplicación de la vacuna.
- Los participantes con afecciones médicas crónicas con o sin tratamiento específico pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
Criterios de inclusión adicionales para el "grupo 1":
7.1. Edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 7.2. Diagnóstico de una enfermedad hematooncológica: mieloma múltiple, incluida la enfermedad en etapa temprana o linfoma en participantes médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la inclusión en el estudio.
7.3. Participantes sin SCT o ≥3 meses después de SCT autólogo hasta 24 meses después de SCT. SCT >24 meses, si tienen tratamiento inmunomodulador/supresor en curso.
7.4. Se permiten medicamentos inmunosupresores o moduladores relacionados con la enfermedad hematooncológica.
Criterios de inclusión adicionales para el "grupo 2":
8.1. Edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 8.2. Diagnóstico de cáncer de pulmón ≥ estadio 1. 8.3. Tratamiento del cáncer en curso (incluidas quimioterapia e inmunoterapia) o inicio planificado dentro de los 14 días e inicio del tratamiento/vacunas programados preferentemente entre ciclos de tratamiento.
Criterios de inclusión adicionales para el "grupo 3":
9.1. Edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 9.2. Diagnóstico de una enfermedad inflamatoria autoinmune/crónica con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) o artritis reumatoide (AR).
9.3. Tratamiento con biológicos como bloqueadores del TNF-alfa, anti-CD20, inhibidores de JAK u otros tratamientos biológicos (se permiten combinaciones con FAME, inmunomoduladores o antiinflamatorios esteroides o no esteroides).
9.4. Enfermedad estable en el momento del ingreso al estudio.
- Criterios de inclusión adicionales para el "grupo 4":
10.1. Edad ≥60 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 10.2. Saludable, según lo establecido por el historial médico antes de ingresar al estudio con condiciones crónicas médicamente estables/controladas como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca permitidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1-3 (2 veces verdadero)
Los grupos 1-3 reciben 2 dosis de la vacuna RSV en la visita 1 y en la visita 3, con 1-2 meses de diferencia.
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Arexvy polvo y suspensión inyectable (vacuna contra el VRS)
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Comparador de placebos: Grupo 4 (1 vez verum, 1 vez placebo, aleatorizado)
El grupo 4 recibe 1 dosis de la vacuna RSV o placebo en la visita 1 y la visita 3.
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Arexvy polvo y suspensión inyectable (vacuna contra el VRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el aumento geométrico medio de los anticuerpos neutralizantes del RSV-A y RSV-B después de la segunda dosis de la vacuna sobre la primera dosis de la vacuna con adyuvante Arexvy de la subunidad del RSV en pacientes inmunocomprometidos ≥ 18 años.
Periodo de tiempo: hasta 14 meses por participante
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Aumento de veces de los títulos neutralizantes específicos de RSV-A y -B 30-60 días (V5) después de la segunda dosis en relación con los títulos 30-60 días (V3) después de la primera dosis en pacientes inmunocomprometidos por grupo.
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hasta 14 meses por participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISPTM-RSV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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