Vaccination contre le VRS chez les patients immunodéprimés.
Une étude contrôlée de phase 2b pour évaluer la réponse immunitaire humorale et cellulaire et l'innocuité après une et deux doses d'un vaccin sous-unitaire RSV avec adjuvant chez des patients immunodéprimés âgés de 18 ans et plus.
Le virus respiratoire syncytial (VRS) provoque des infections respiratoires dans le monde entier et présente généralement un profil saisonnier culminant en automne/hiver dans les zones climatiques tempérées. Outre les nourrissons et les personnes âgées, les patients atteints de maladies respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques importantes et les patients immunodéprimés courent un risque accru de développer une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des soins intensifs associés à une mortalité accrue. Pour certains groupes à risque, tels que les patients après une greffe de cellules souches hématologiques (GCSH), la mortalité hospitalière peut atteindre 70 %. Il n’existe pas de traitement causal spécifique au VRS et le traitement est donc généralement de soutien et non spécifique.
L'étude vise à déterminer si les patients immunodéprimés bénéficient de deux doses d'un vaccin sous-unitaire RSV plutôt que d'une dose. La dose supplémentaire sera administrée hors AMM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin anti-VRS avec adjuvant Arexvy dans différentes cohortes de patients immunodéprimés. Ces données sont nécessaires pour servir de base aux recommandations concernant le vaccin contre le VRS.
Actuellement, une dose du vaccin RSV est recommandée pour les personnes âgées (≥ 60 ans) conformément au RCP et aux recommandations nationales. Cependant, il n'est pas encore clair si chez les patients immunodéprimés tels que ceux atteints de tumeurs solides, de tumeurs malignes hémato-oncologiques avec et sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou chez ceux bénéficiant de traitements biologiques, une dose de vaccin contre le RSV serait suffisante pour induire des réponses immunitaires. ou si ces patients bénéficieraient d’une deuxième dose.
Il est prévu d'évaluer les réponses immunitaires après une et deux doses du vaccin anti-VRS avec adjuvant Arexvy dans des groupes d'étude immunodéprimés par rapport aux réponses d'individus âgés en bonne santé recevant une seule dose de vaccin. Notre plan d'analyse inclura les réponses immunitaires humorales et cellulaires après la première et la deuxième dose chez les patients immunodéprimés appartenant à différents groupes d'étude par rapport aux réponses après une dose de vaccin chez les témoins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelika Wagner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +43 1 40160 38276
- E-mail: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ines Zwazl, MSc
- Numéro de téléphone: 0043 1 40160 38276
- E-mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
-
Contact:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 38201 +43 1 40160
- E-mail: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Ines Zwazl, MSc
- Numéro de téléphone: 38276 +43 1 40160
- E-mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Angelika Wagner, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion
- Des participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent comprendre et se conformeront aux exigences du protocole.
- Les participants vivant dans la communauté en général ou dans un établissement de résidence-services qui fournit une assistance minimale peuvent être inscrits, de sorte que le participant soit principalement responsable de ses soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
- Les participants qui peuvent donner leur consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude et l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. L'absence de potentiel de procréation est définie comme une hystérectomie, une post-ménopause, une préménarche, une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie bilatérale.
- Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a pratiqué une contraception adéquate 1 mois avant la première vaccination Arexvy et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après la fin de la dernière administration d'intervention de l'étude, et a un résultat négatif. test de grossesse le jour de la première vaccination avant l'application du vaccin.
- Les participants souffrant de maladies chroniques avec ou sans traitement spécifique sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le « groupe 1 » :
7.1. Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). 7.2. Diagnostic d'une maladie hémato-oncologique : myélome multiple incluant une maladie à un stade précoce ou un lymphome chez les participants médicalement stables de l'avis de l'investigateur à l'inclusion de l'étude.
7.3. Participants sans SCT ou ≥ 3 mois après SCT autologue jusqu'à 24 mois après SCT. SCT > 24 mois, s'ils suivent un traitement immunomodulateur/suppresseur en cours.
7.4. Les médicaments immunosuppresseurs ou modulateurs liés à la maladie hémato-oncologique sont autorisés.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le « groupe 2 » :
8.1. Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). 8.2. Diagnostic de cancer du poumon ≥ stade 1. 8.3. Traitement anticancéreux en cours (y compris chimiothérapie et immunothérapie) ou initiation prévue dans les 14 jours et initiation du traitement/vaccinations programmées préférentiellement entre les cycles de traitement.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le « groupe 3 » :
9.1. Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). 9.2. Diagnostic d'une maladie auto-immune/inflammatoire chronique avec maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII) ou polyarthrite rhumatoïde (PR).
9.3. Traitement avec des produits biologiques tels que les anti-TNF-alpha, les anti-CD20, les inhibiteurs de JAK ou tout autre traitement biologique (les associations avec des DMARD, des immunomodulateurs ou des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens sont autorisées).
9.4. Maladie stable au moment de l'entrée aux études.
- Critères d'inclusion supplémentaires pour le « groupe 4 » :
10.1. Âge ≥60 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). 10.2. En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux avant d'entrer dans l'étude avec des conditions chroniques médicalement stables/contrôlées telles que le diabète, l'hypertension ou une maladie cardiaque autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1-3 (2 fois verum)
Les groupes 1 à 3 reçoivent 2 doses du vaccin RSV lors de la visite 1 et de la visite 3, à 1-2 mois d'intervalle.
|
Arexvy poudre et suspension injectable (vaccin RSV)
|
|
Comparateur placebo: Groupe 4 (1 fois verum, 1 fois placebo, randomisé)
Le groupe 4 reçoit 1 dose du vaccin RSV ou un placebo lors de la visite 1 et de la visite 3.
|
Arexvy poudre et suspension injectable (vaccin RSV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'augmentation géométrique moyenne des anticorps neutralisants RSV-A et RSV-B après la deuxième dose de vaccin par rapport à la première dose de vaccin avec le vaccin sous-unitaire RSV avec adjuvant Arexvy chez les patients immunodéprimés ≥ 18 ans.
Délai: jusqu'à 14 mois par participant
|
Multiplication des titres neutralisants spécifiques du RSV-A et -B 30 à 60 jours (V5) après la deuxième dose par rapport aux titres 30 à 60 jours (V3) après la première dose chez les patients immunodéprimés par groupe.
|
jusqu'à 14 mois par participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISPTM-RSV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .