Očkování proti RSV u imunokompromitovaných pacientů.

Obecná kritéria pro zařazení

1. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího rozumí požadavkům protokolu a budou je dodržovat.
2. Mohou být zapsáni účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
3. Účastníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
4. Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako hysterektomie, postmenopauza, premenarche, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie
5. Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice praktikovala adekvátní antikoncepci 1 měsíc před prvním očkováním Arexvy a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po dokončení poslední intervence ve studii a má negativní těhotenský test v den první vakcinace před aplikací vakcíny.
6. Účastníci s chronickými zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za zdravotně stabilní.

7. Další kritéria zařazení pro „skupinu 1“:

   7.1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 7.2. Diagnóza hematoonkologického onemocnění: mnohočetný myelom včetně raného stadia onemocnění nebo lymfom u účastníků, kteří jsou podle názoru zkoušejícího při zařazení do studie lékařsky stabilní.

   7.3. Účastníci bez SCT nebo ≥ 3 měsíce po autologní SCT do 24 měsíců po SCT. SCT > 24 měsíců, pokud mají probíhající imunomodulační/supresivní léčbu.

   7.4. Je povolena imunosupresivní nebo modulační medikace související s hematoonkologickým onemocněním.

8. Další kritéria zařazení pro „skupinu 2“:

   8.1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 8.2. Diagnóza rakoviny plic ≥ stadium 1. 8.3. Probíhající léčba rakoviny (včetně chemoterapie a imunoterapie) nebo její zahájení plánované do 14 dnů a zahájení léčby/očkování přednostně naplánované mezi léčebnými cykly.

9. Další kritéria zařazení pro „skupinu 3“:

   9.1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 9.2. Diagnóza autoimunitního/chronického zánětlivého onemocnění s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo revmatoidní artritidou (RA).

   9.3. Léčba biologickými přípravky, jako je TNF-alfa blokátor, anti-CD20, JAK-inhibitory nebo jiná biologická léčba (přípustné jsou kombinace s DMARDs, imunomodulátory nebo steroidními či nesteroidními antiflogistiky).

   9.4. Stabilní onemocnění v době vstupu do studie.

10. Další kritéria zařazení pro „skupinu 4“:

10.1. Věk ≥60 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). 10.2. Zdravý, podle anamnézy před vstupem do studie s povolenými lékařsky stabilními/kontrolovanými chronickými stavy, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění.