RSV-Impfung bei immungeschwächten Patienten.
Eine kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der humoralen und zellulären Immunantwort und Sicherheit nach einer oder zwei Dosen eines adjuvantierten RSV-Untereinheiten-Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten ab 18 Jahren.
Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht weltweit Infektionen der Atemwege und zeigt typischerweise ein saisonales Muster, das in gemäßigten Klimazonen im Herbst/Winter seinen Höhepunkt erreicht. Abgesehen von Säuglingen und älteren Menschen besteht bei Patienten mit zugrunde liegenden schweren Atemwegs-, Herz-Kreislauf- und endokrinologischen Erkrankungen sowie bei immungeschwächten Patienten ein erhöhtes Risiko, eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) zu entwickeln, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert und mit einer erhöhten Mortalität einhergeht. Bei bestimmten Risikogruppen wie Patienten nach einer hämatologischen Stammzelltransplantation (HSCT) kann die Krankenhaussterblichkeit bis zu 70 % betragen. Eine ursächliche, RSV-spezifische Behandlung gibt es nicht und die Behandlung ist daher meist unterstützend und unspezifisch.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob immungeschwächte Patienten von zwei Dosen eines RSV-Untereinheiten-Impfstoffs im Gegensatz zu einer Dosis profitieren. Die zusätzliche Dosis wird Off-Label verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des adjuvantierten RSV-Impfstoffs Arexvy in verschiedenen Kohorten immungeschwächter Patienten zu bewerten. Diese Daten werden als Grundlage für RSV-Impfstoffempfehlungen benötigt.
Derzeit wird gemäß Fachinformation und nationalen Empfehlungen eine Dosis des RSV-Impfstoffs für ältere Menschen (≥ 60 Jahre) empfohlen. Es ist jedoch noch nicht klar, ob bei immungeschwächten Patienten wie solchen mit soliden Tumoren, hämatoonkologischen Malignomen mit und ohne hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) oder solchen mit biologischen Behandlungen eine Dosis RSV-Impfstoff ausreichen würde, um Immunantworten auszulösen oder ob diese Patienten von einer zweiten Dosis profitieren würden.
Es ist geplant, die Immunantworten nach einer und zwei Dosen des adjuvantierten RSV-Impfstoffs Arexvy in immungeschwächten Studiengruppen im Vergleich zu den Reaktionen gesunder, älterer Personen, die nur eine Impfdosis erhalten, zu bewerten. Unser Analyseplan umfasst humorale und zelluläre Immunantworten nach der ersten und zweiten Dosis bei immungeschwächten Patienten, die verschiedenen Studiengruppen angehören, im Vergleich zu Reaktionen nach einer Impfdosis bei Kontrollpersonen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angelika Wagner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 1 40160 38276
- E-Mail: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ines Zwazl, MSc
- Telefonnummer: 0043 1 40160 38276
- E-Mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
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Kontakt:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- Telefonnummer: 38201 +43 1 40160
- E-Mail: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Ines Zwazl, MSc
- Telefonnummer: 38276 +43 1 40160
- E-Mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Angelika Wagner, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten können.
- Es können Teilnehmer angemeldet werden, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die nur minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
- Teilnehmer, die vor Studienbeginn und der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
- In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial wird als Hysterektomie, Postmenopause, Prämenarche, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie definiert
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin einen Monat vor der ersten Arexvy-Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und sich bereit erklärt hat, mindestens einen Monat nach Abschluss der letzten Studieninterventionsverabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen, und ein negatives Ergebnis hat Schwangerschaftstest am Tag der ersten Impfung vor der Impfung.
- Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfer als medizinisch stabil erachtet werden.
Zusätzliche Einschlusskriterien für „Gruppe 1“:
7.1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF). 7.2. Diagnose einer hämatoonkologischen Erkrankung: Multiples Myelom einschließlich Erkrankung im Frühstadium oder Lymphom bei Teilnehmern, die nach Ansicht des Prüfarztes bei Studieneinschluss medizinisch stabil waren.
7.3. Teilnehmer ohne SCT oder ≥3 Monate nach autologer SCT bis 24 Monate nach SCT. SCT >24 Monate, wenn sie eine laufende immunmodulatorische/suppressive Behandlung erhalten.
7.4. Immunsuppressive oder modulierende Medikamente im Zusammenhang mit der hämatoonkologischen Erkrankung sind erlaubt.
Zusätzliche Einschlusskriterien für „Gruppe 2“:
8.1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF). 8.2. Diagnose von Lungenkrebs ≥ Stadium 1. 8.3. Laufende Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie und Immuntherapie) oder Beginn innerhalb von 14 Tagen geplant und Behandlungsbeginn/Impfungen vorzugsweise zwischen den Behandlungszyklen geplant.
Zusätzliche Einschlusskriterien für „Gruppe 3“:
9.1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF). 9.2. Diagnose einer Autoimmunerkrankung/chronisch entzündlichen Erkrankung mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder rheumatoider Arthritis (RA).
9.3. Behandlung mit Biologika wie TNF-alpha-Blocker, Anti-CD20, JAK-Inhibitoren oder anderen biologischen Behandlungen (Kombinationen mit DMARDs, Immunmodulatoren oder steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln sind zulässig).
9.4. Stabile Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Zusätzliche Einschlusskriterien für „Gruppe 4“:
10.1. Alter ≥60 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF). 10.2. Gesund, wie durch Anamnese vor Beginn der Studie festgestellt, mit medizinisch stabilen/kontrollierten chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1-3 (2 mal Verum)
Gruppe 1-3 erhält 2 Dosen des RSV-Impfstoffs bei Besuch 1 und Besuch 3 im Abstand von 1-2 Monaten.
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Arexvy-Pulver und Injektionssuspension (RSV-Impfstoff)
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Placebo-Komparator: Gruppe 4 (1 Mal Verum, 1 Mal Placebo, randomisiert)
Gruppe 4 erhält bei Besuch 1 und Besuch 3 jeweils eine Dosis des RSV-Impfstoffs oder ein Placebo.
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Arexvy-Pulver und Injektionssuspension (RSV-Impfstoff)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung des mittleren geometrischen Anstiegs neutralisierender RSV-A- und RSV-B-Antikörper nach der zweiten Impfstoffdosis gegenüber der ersten Impfstoffdosis mit dem adjuvantierten RSV-Untereinheiten-Impfstoff Arexvy bei immungeschwächten Patienten ≥ 18 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 14 Monate pro Teilnehmer
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Anstieg der RSV-A- und -B-spezifischen Neutralisierungstiter 30–60 Tage (V5) nach der zweiten Dosis im Vergleich zu den Titern 30–60 Tage (V3) nach der ersten Dosis bei immungeschwächten Patienten pro Gruppe.
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bis zu 14 Monate pro Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISPTM-RSV-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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