RSV-vaksinasjon hos immunkompromitterte pasienter.
En fase-2b kontrollert studie for å evaluere den humorale og cellulære immunresponsen og sikkerheten etter én og to doser av en adjuvansert RSV-underenhetsvaksine hos immunkompromitterte pasienter i alderen 18 år og eldre.
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) forårsaker luftveisinfeksjoner over hele verden og viser seg typisk med et sesongmønster som topper seg om høsten/vinteren i tempererte klimasoner. Bortsett fra spedbarn og eldre individer, har pasienter med underliggende betydelige respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske sykdommer og immunkompromitterte pasienter økt risiko for å utvikle nedre luftveisinfeksjon (LRTI) som krever intensivbehandling assosiert med økt dødelighet. For visse risikogrupper som pasienter etter hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT) kan dødeligheten på sykehus være så høy som 70 %. En årsaksrelatert, RSV-spesifikk behandling eksisterer ikke, og behandlingen er derfor vanligvis støttende og uspesifikk.
Studien tar sikte på å finne ut om immunkompromitterte pasienter har nytte av to doser av en RSV-underenhetsvaksine i motsetning til én dose. Den ekstra dosen vil bli administrert off label.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til den adjuvante RSV-vaksinen Arexvy i forskjellige kohorter av immunkompromitterte pasienter. Disse dataene er nødvendige som grunnlag for RSV-vaksineanbefalinger.
For tiden anbefales én dose av RSV-vaksinen til eldre (≥ 60 år) i henhold til preparatomtalen og nasjonale anbefalinger. Det er imidlertid ikke klart ennå, om hos immunkompromitterte pasienter som de med solide svulster, hemato-onkologiske maligniteter med og uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller de med biologisk behandling, vil én dose RSV-vaksine være tilstrekkelig til å indusere immunresponser eller om disse pasientene vil ha nytte av en ny dose.
Det er planlagt å evaluere immunresponser etter én og to doser med adjuvant RSV-vaksinen Arexvy i immunkompromitterte studiegrupper sammenlignet med responser fra friske, eldre individer som kun får én vaksinedose. Vår analyseplan vil inkludere humorale og cellulære immunresponser etter første og andre dose hos immunkompromitterte pasienter som tilhører ulike studiegrupper sammenlignet med responser etter én vaksinedose hos kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelika Wagner, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 1 40160 38276
- E-post: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ines Zwazl, MSc
- Telefonnummer: 0043 1 40160 38276
- E-post: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Angelika Wagner, MD, PhD
- Telefonnummer: 38201 +43 1 40160
- E-post: angelika.wagner@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Ines Zwazl, MSc
- Telefonnummer: 38276 +43 1 40160
- E-post: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Angelika Wagner, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusjonskriterier
- Deltakere som etter utrederens mening kan forstå og vil følge kravene i protokollen.
- Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimalt med bistand kan meldes inn, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
- Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som hysterektomi, postmenopause, premenarche, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi
- Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før første Arexvy-vaksinasjon og samtykket i å fortsette adekvat prevensjon i minst 1 måned etter fullføring av siste studieintervensjonsadministrering, og har en negativ graviditetstest på dagen for første vaksinasjon før vaksinesøking.
- Deltakere med kroniske medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling har tillatelse til å delta i denne studien hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabile.
Ytterligere inkluderingskriterier for "gruppe 1":
7.1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). 7.2. Diagnose av en hemato-onkologisk sykdom: multippelt myelom inkludert sykdom i tidlig stadium eller lymfom hos deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens mening ved studieinkludering.
7.3. Deltakere uten SCT eller ≥3 måneder etter autolog SCT til 24 måneder etter SCT. SCT >24 måneder, hvis de har pågående immunmodulerende/suppressiv behandling.
7.4. Immundempende eller modulerende medisiner relatert til den hemato-onkologiske sykdommen er tillatt.
Ytterligere inkluderingskriterier for "gruppe 2":
8.1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). 8.2. Diagnose av lungekreft ≥ stadium 1. 8.3. Pågående kreftbehandling (inkludert kjemoterapi og immunterapi) eller oppstart planlagt innen 14 dager og behandlingsstart/vaksinasjoner fortrinnsvis planlagt mellom behandlingssyklusene.
Ytterligere inkluderingskriterier for "gruppe 3":
9.1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). 9.2. Diagnose av en autoimmun/kronisk inflammatorisk sykdom med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller revmatoid artritt (RA).
9.3. Behandling med biologiske midler som TNF-alfablokker, anti-CD20, JAK-hemmere eller annen biologisk behandling (kombinasjoner med DMARDs, immunmodulatorer eller steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler er tillatt).
9.4. Stabil sykdom ved studiestart.
- Ytterligere inkluderingskriterier for "gruppe 4":
10.1. Alder ≥60 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). 10.2. Frisk, som etablert av sykehistorien før du går inn i studien med medisinsk stabile/kontrollerte kroniske tilstander som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1-3 (2 ganger verum)
Gruppe 1-3 får 2 doser av RSV-vaksinen ved besøk 1 og besøk med 3, 1-2 måneders mellomrom.
|
Arexvy pulver og suspensjon til injeksjon (RSV-vaksine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 (1 gang verum, 1 gang placebo, randomisert)
Gruppe 4 får 1 dose av RSV-vaksinen eller placebo ved besøk 1 og besøk 3.
|
Arexvy pulver og suspensjon til injeksjon (RSV-vaksine)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den gjennomsnittlige geometriske økningen av RSV-A- og RSV-B-nøytraliserende antistoffer etter andre vaksinedose over første vaksinedose med den adjuvante RSV-underenhetsvaksinen Arexvy hos immunkompromitterte pasienter ≥ 18 YoA.
Tidsramme: opptil 14 måneder per deltaker
|
Gangøkning av RSV-A og -B-spesifikke nøytraliserende titere 30-60 dager (V5) etter den andre dosen i forhold til titere 30-60 dager (V3) etter den første dosen hos immunkompromitterte pasienter per gruppe.
|
opptil 14 måneder per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISPTM-RSV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .